Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis 2a vizsgálat az Alpibectir és Ethionamide kombinációjának tuberkulózisos agyhártyagyulladásban

2026. február 28. frissítette: BioVersys AG

Multicentrikus, nyílt címkéjű, randomizált, aktív kontrollos, 2a fázisú vizsgálat az Alpibectir/Ethionamid farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére a standard kezeléssel kombinálva tuberkulózisos agyhártyagyulladásban szenvedő betegeknél.

Az AlpE egy új gyógyszerkombináció, amelyet a TB kezelésére fejlesztenek, és számos pozitív tulajdonsággal rendelkezik a TBM esetén, beleértve a gyors baktericid hatást. A jelenlegi vizsgálat célja az alpibectir és az Eto három dózisának plazma- és CSF-PK, valamint biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése újonnan diagnosztizált TBM-ben szenvedő betegekben. Ezen felül megvizsgáljuk az AlpE hatását a DTG PK-jára és hatékonyságára az antiretrovirális kezelés (ART) első hónapjában emberi immunhiány vírus (HIV)-pozitív betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor ≥ 15 év és < 65 év

  2. A TBM diagnózisa "biztos" vagy "valószínű" a Tuberkulózis Meningitis Nemzetközi Kutatási Konszerncium által javasolt kritériumok alapján.

    • A biztos TBM-et a következő kritériumok legalább egyike határozza meg: saválló bacilusok (AFB) láthatók az LKV mikroszkópiában, pozitív LKV M. tuberculosis tenyésztés, vagy pozitív LKV M. tuberculosis kereskedelmi nukleinsav-amplifikációs teszt meningitist sugalló tünetek mellett.
    • A valószínű TBM-et egy módosított Marais-pontszám* segítségével határozzák meg. Valószínű TBM: összpontszám* ≥ 12, ha neuroképalkotás elérhető, vagy ≥ 10, ha neuroképalkotás nem elérhető. Legalább 2 pontnak az LKV-ből vagy 2 pontnak a cerebrális képalkotási kritériumokból kell származnia.

    (*lásd: 2. Függelék: Módosított Marais-pontszám)

  3. A beteg által aláírt tájékoztatott beleegyezés. A Glasgow Kóma Skála (GCS) < 15 értékű betegek esetében a hozzátartozó/rokon beleegyezése szükséges, az érvényes helyi törvények és rendeletek szerint. A résztvevőtől halasztott beleegyezést kérnek, amikor az eszméleti szintjük javul, és képesek beleegyezni. A polgári nagykorúság korhatára alatti serdülők (minden országban meghatározott módon) esetében legalább egy szülő vagy törvényes gyám beleegyezése és a serdülő beleegyezése szükséges.

Kizárási kritériumok:

  1. Több mint 14 nap HRZE TB kezelés.
  2. HIV-fertőzésben szenvedők esetében: efavirenz- vagy dolutegravir-alapú antiretrovirális kezelés (ART) használata.
  3. Glasgow Kóma Skála < 10.
  4. Mért vagy becsült testsúly: < 40 kg vagy > 90 kg vagy BMI > 40 kg/m2.
  5. Veseelégtelenség (eGFR < 30 mL/perc, CKD-EPI képlettel számolva).
  6. Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 5-ször a felső normálhatár.
  7. Májelégtelenség vagy dekompenzált cirrhosis klinikai bizonyítéka.

  8. Gyermekvállalásra képes nők esetében egy vagy több a következőkből:

    1. Terhesség, szoptatás vagy szándék a szoptatásra vagy gyermekvállalásra a vizsgálat alatt vagy a kezelés utáni látogatás (D56) utáni 30 napon belül, VAGY;
    2. Nem hajlandó vagy képes magas hatékonyságú fogamzásgátló módszerek használatára (a 7. Függelék szerint meghatározva) a szűréstől kezdve és a kezelés utáni látogatás (D56) utáni 30 napig.

  9. Férfi résztvevők esetében: szándék a gyermekvállalásra vagy nem hajlandó vagy képes következetesen használni gátló módszert, pl. kondomot minden szexuális tevékenység során a bevonástól a kezelés utáni látogatás (D56) utáni 90 napig.

    Megjegyzés: A férfi résztvevőket tájékoztatni kell a női partner számára a magas hatékonyságú fogamzásgátló módszer használatának előnyéről, mivel a kondom szexuális közösülés során elszakadhat vagy szivároghat.

  10. Dokumentált Mtb-rezisztencia rifampicinre.
  11. Pozitív Gram-festés, Mtb-en kívüli bakteriális tenyésztés vagy kriptococcus antigén az LKV-ban.
  12. HIV-pozitív betegek esetében: Kriptococcus antigén jelenléte a vérben.
  13. LKV gyűjtésének lehetetlensége vagy kontraindikáció a lumbális punkcióra (LP).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: HRZE
Drog: HRZE
Izoniazid (5 mg/kg/nap); Rifampicin (10 mg/kg/nap); Pirazinamid (30 mg/kg/nap); Etambutol (20 mg/kg/nap).
Kísérleti: 2. csoport: HRZE plus Alpe375
Drog: HRZE plus Alpe375
izoniazid (5 mg/kg/nap); rifampicin (10 mg/kg/nap); pirazinamid (30 mg/kg/nap); etambutol (20 mg/kg/nap), Alpe375 (alpibectir (30 mg/nap), etionamid (375 mg/nap))
Kísérleti: 3. csoport: HRZE plusz AlpE500
Drog: HRZE plus AlpE500
izoniazid (5 mg/kg/nap); rifampicin (10 mg/kg/nap); pirazinamid (30 mg/kg/nap); etambutol (20 mg/kg/nap), Alpe375 (alpibectir (30 mg/nap), etionamid (500 mg/nap))
Kísérleti: 4. csoport: HRZE plusz AlpE625
Drog: HRZE plus AlpE625
izonizid (5 mg/kg/nap); rifampicin (10 mg/kg/nap); pirazinamid (30 mg/kg/nap); etambutol (20 mg/kg/nap), Alpe375 (alpibectir (30 mg/nap), etionamid (625 mg/nap))

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AlpE farmakokinetikájának (PK) leírása plazmában és cerebrospinális folyadékban (CSF) újonnan diagnosztizált tuberkulózisos agyhártyagyulladás (TBM) betegekben
Időkeret: 15 nap
Az alpibectir, etionamid és az etionamid-szulfoxid metabolit CSF/plazma aránya
15 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alpibectir és az etionamid (Eto) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése TBM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 56 nap
Mellékhatások (AE) előfordulása, beleértve a ≥3. fokozatú mellékhatásokat, súlyos mellékhatásokat (SAE), valamint a D1 és D56 között az AlpE-kezelés megszakításához vezető mellékhatásokat
56 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AlpE hatásának értékelése az izoniazid (H), rifampicin (R), pirazinamid (Z), etambutol (E) (HRZE) plazma PK-jára.
Időkeret: 15. nap
HRZE CSF/plazma aránya
15. nap
A Mycobacterium tuberculosis (Mtb) tenyésztési konverziós rátájának felméréséhez
Időkeret: 15 nap
A Mycobacterium tuberculosis (Mtb) tenyésztési konverziós arány, valamint a detektálás idejének (MGIT), valamint a ciklusküszöbérték (GeneXpert MTB/RIF Ultra) becslése a CSF és a légúti mintákon a szűréskor, a D3-n és a D15-ön.
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioVersys AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AlpE-TBM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel