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結核性髄膜炎に対するアルピベクチルおよびエチオナミド併用の第2a相試験

2026年2月28日 更新者：BioVersys AG

多施設共同、非盲検、無作為化、活性薬対照、第2a相試験：結核性髄膜炎患者における標準レジメン併用時のアルピベクチル／エチオナミドの薬物動態と安全性を評価する。

AlpEは結核治療のために開発中の新規薬剤併用療法であり、迅速な殺菌活性を含む、結核性髄膜炎（TBM）に対するいくつかの好ましい特性を有しています。 本試験は、新たに診断されたTBM患者における、アルピベクチルおよび3用量のエトスの血漿および髄液中の薬物動態（PK）、ならびに安全性および忍容性を評価することを目的としています。 さらに、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者における抗レトロウイルス治療（ART）開始後1か月間の、DTGの薬物動態および有効性に対するAlpEの影響についても調査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢 ≥ 15歳かつ < 65歳

  2. 結核性髄膜炎国際研究コンソーシアムが提案する基準を用いて、「確定」または「可能性が高い」と定義されるTBMの診断。

    • 確定TBMは、以下の基準の少なくとも1つによって定義される：髄液顕微鏡検査で抗酸菌（AFB）が確認される、髄液M. tuberculosis培養が陽性、または髄膜炎を示唆する症状のある状況で髄液M. tuberculosisの市販核酸増幅検査が陽性。
    • 可能性が高いTBMは、修正Maraisスコア*を用いて定義される。可能性が高いTBM：神経画像が利用可能な場合の合計スコア* ≥ 12、または神経画像が利用不可能な場合の合計スコア* ≥ 10。少なくとも2点は髄液基準から、または2点は脳画像基準から得られる必要がある。

    （*付録2：修正Maraisスコア参照）

  3. 患者によって署名されたインフォームド・コンセント。グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）< 15の患者については、適用される現地の法律および規制に従い、近親者/親族の同意が必要となる。参加者の意識レベルが改善し、同意を提供する能力がある場合、遅延同意が参加者から得られる。市民的成年年齢未満の思春期患者（各国で定義される）については、少なくとも1人の親または法定後見人の同意および思春期患者の同意（assent）が必要となる。

除外基準：

  1. HRZE結核治療を14日以上受けていること。
  2. HIV感染者の場合：エファビレンツまたはドルテグラビルを基盤としない抗レトロウイルス治療（ART）の使用。
  3. グラスゴー・コーマ・スケール < 10。
  4. 測定または推定された体重：< 40 kgまたは > 90 kg、またはBMI > 40 kg/m2。
  5. 腎不全（eGFR < 30 mL/min、CKD-EPI式で計算）。
  6. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 正常上限の5倍。
  7. 肝不全または代償不全肝硬変の臨床的証拠。

  8. 妊娠可能な女性の場合、以下の1つ以上：

    1. 妊娠中、授乳中、または研究期間中または治療終了後30日（D56）以内に授乳または妊娠を意図している、または；
    2. スクリーニング時から治療終了後30日（D56）まで、高効率避妊法（付録7で定義）を使用することを望まない、またはできない。

  9. 男性参加者の場合：治療終了後90日（D56）まで、登録から全ての性行為において、妊娠を意図している、または一貫してバリア法（例：コンドーム）を使用することを望まない、またはできない。

    注：男性参加者には、コンドームが破れたり漏れたりする可能性があるため、女性パートナーが高効率避妊法を使用することの利点について助言すべきである。

  10. リファンピシンに対するMtb耐性の文書化。
  11. 髄液中のグラム染色陽性、Mtb以外の細菌培養、またはクリプトコッカス抗原陽性。
  12. HIV陽性患者の場合：血液中のクリプトコッカス抗原の存在。
  13. 髄液採取不能または腰椎穿刺（LP）の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1：HRZE
薬：HRZE
イソニアジド（5 mg/kg/日）；リファンピシン（10 mg/kg/日）；ピラジナミド（30 mg/kg/日）；エタンブトール（20 mg/kg/日）。
実験的：グループ2: HRZEプラスAlpe375
薬：HRZEプラスAlpe375
イソニアジド（5 mg/kg/日）；リファンピシン（10 mg/kg/日）；ピラジナミド（30 mg/kg/日）；エタンブトール（20 mg/kg/日）、Alpe375（アルピベクチル（30 mg/日）、エチオナミド（375 mg/日））
実験的：グループ3：HRZE + AlpE500
薬：HRZEプラスAlpE500
イソニアジド（5 mg/kg/日）；リファンピシン（10 mg/kg/日）；ピラジナミド（30 mg/kg/日）；エタンブトール（20 mg/kg/日）、Alpe375（アルピベクチル（30 mg/日）、エチオナミド（500 mg/日））
実験的：グループ4: HRZE プラス AlpE625
薬：HRZEプラスAlpE625
イソニアジド（5 mg/kg/日）; リファンピシン（10 mg/kg/日）; ピラジナミド（30 mg/kg/日）; エタンブトール（20 mg/kg/日）、Alpe375（アルピベクチル（30 mg/日）、エチオナミド（625 mg/日））

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規診断結核性髄膜炎（TBM）患者における血漿および脳脊髄液（CSF）中のAlpEの薬物動態（PK）を記述すること
時間枠：15日間
アルピベクチル、エチオナミド及び代謝物エチオナミドスルホキシドのCSF／血漿比
15日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結核性髄膜炎（TBM）患者におけるアルピベクチルとエチオナミド（Eto）の安全性および忍容性を評価する
時間枠：56日
D1からD56までの間における、有害事象（AE）、グレード3以上のAE、重篤な有害事象（SAE）、およびAlpE中止に至ったAEの発現率
56日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルプEがイソニアジド（H）、リファンピシン（R）、ピラジナミド（Z）、エタンブトール（E）（HRZE）の血漿中PKに及ぼす影響を評価するため。
時間枠：15日目
HRZEのCSF/血漿比
15日目
結核菌（Mtb）培養陰転化率を評価するため
時間枠：15日
スクリーニング時、D3、およびD15におけるCSFおよび呼吸器サンプルの結核菌培養転換率、検出時間（MGITによる）、サイクル閾値（GeneXpert MTB/RIF Ultra）を推定する。
15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BioVersys AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2028年3月30日

研究の完了 (推定)

2028年10月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AlpE-TBM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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