- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07353606
Cofilin-2 (rs80358250) és Lactoferrin (rs1126478) polimorfizmus és fehérjeszintek nem sebészi parodontális terápiával parodontitisben szenvedő betegeknél CHD-vel és anélkül
A kofilin-2 (rs80358250) és a laktotranszferrin (rs1126478) genetikai polimorfizmusának meghatározása és fehérjeszintjük változása műtét nélküli parodontális kezelés előtt és után parodontitisben szenvedő betegeknél, szívkoszorúér-betegséggel és anélkül - intervenciós vizsgálat.
A periodontitis egy krónikus multifaktoriális gyulladásos betegség, amely összefügg a fogplakk felhalmozódásával, és a fogakat támogató szervek, beleértve a parodontális ligamentumot és az alveoláris csontot, progresszív pusztulásával jellemezhető. A fogíny szélén felhalmozódó fogplakk gyulladásos választ vált ki, amely viszont mikrobiális változásokat okoz, és drasztikus következményekhez vezethet a fogágyban fogékony egyéneknél. A periodontitis patofiziológiáját a gazda immunrendszere és a parodontális kórokozók közötti kapcsolat befolyásolja. A parodontális kórokozók és azok anyagcseretermékeinek jelenléte a szájüregben elterjedhet a szisztémás keringésbe, ami kockázatot jelenthet különböző szisztémás betegségekre, mint például a kardiovaszkuláris betegségekre, a száj- és vastagbélrákra, a gasztrointesztinális betegségekre, a légúti fertőzésekre, a kedvezőtlen terhességi kimenetelre és a cukorbetegségre.
Bár a kórokozó baktériumok és különféle egyéb környezeti tényezők is szerepet játszanak a periodontitis patogenezisében, ismert, hogy a genetikai tényezők is döntő szerepet játszanak a gyulladásos és immunválasz befolyásolásában. A genetikai polimorfizmusok a DNS-szekvencia változásai az általános populációban. A periodontitis legtöbb formája az életen át tartó genom és környezet közötti kölcsönhatások eredménye. A korábbi szakirodalom erős összefüggést állapított meg a periodontitis és a koszorúér-betegségek genetikai polimorfizmusai között. Ezen polimorfizmusok azonosítása potenciálisan jobb megértéshez vezethet a gyulladásos mediátorok expresszióját szabályozó mechanizmusokról, valamint potenciális terápiás célpontokat kínálhat a parodontális betegség megelőzésében. Két ilyen új polimorfizmus nyert figyelmet nemrég, nevezetesen a Cofilin-2 és a Laktotranszferrin polimorfizmusok.
A cofilin az egyik leggazdagabb és leggyakoribb aktin-kötő fehérje, és szerepet játszik a sejtmozgásban, migrációban, alakban és anyagcserében. Fontos szerepet játszanak az aktinfilamentumok elválasztásában, nukleálásban, depolimerizálásban és kötegképzésben is. A cofilin a fő ADF/cofilin izoforma az emlős idegsejtekben, amely befolyásolja az aktin összeszerelés dinamikáját az aktinfilamentumok elválasztásával vagy stabilizálásával. A Cofilin-2 az egyetlen izoforma, amely az érett vázizmokban jelen van. 5 α hélixből, 5 β lemezből és 1 C-terminális β rövid láncból áll, molekulatömege 18 kDa. A Cofilin-2 az AC csoport fehérjéinek tagja, amely magában foglalja a cofilin-1-et és a destrint is, mindegyik szabályozza az aktinfilamentumok dinamikáját. Nemrégiben a Cofilin 2 figyelmet kapott mint egy felmerülő biomarker a koszorúér-betegségekhez. A Cofilin-2-nak kimutatták a szerepét a koszorúér-betegség patofiziológiájában.
A laktotranszferrin a transzferrin család multifunkcionális fehérjéje. A laktotranszferrin egy gömb alakú glikoprotein, körülbelül 80 kDa molekulatömeggel, amely széles körben jelen van különböző szekréciós folyadékokban, mint például a tej, a nyál, a könny és az orrváladék. A laktotranszferrin, egy multifunkcionális vas-kötő glikoprotein, részt vesz a koszorúér-betegség patofiziológiájában. Legutóbbi tanulmányok arról számoltak be, hogy a Laktotranszferrin polimorfizmus összefüggésben áll a megnövekedett koszorúér-betegség kockázatával az idős populációban.
Tanulmányokat végeztek a Laktotranszferrin genetikai polimorfizmusok azonosítására, azonban egyik tanulmány sem vizsgálta a Laktotranszferrin (rs1126478) szerepét és annak fehérjeszintjét olyan személyeknél, akiknél a parodontális betegség és a koszorúér-betegség egy kontinuumként fordul elő. Kifejeződése a periodontitisben és a koszorúér-betegségben szenvedő betegekben még felderítendő. A Cofilin-2 (rs80358250) genetikai polimorfizmusát és fehérjeszintjét soha nem tanulmányozták a koszorúér-betegségben és a periodontitisben. Ez tovább javíthatja megértésünket ennek a polimorfizmusnak a fent említett szisztémás betegségekre gyakorolt hatásáról.
A TANULMÁNY SZÜKSÉGESSÉGE Bár vannak tanulmányok, amelyek bemutatták a Cofilin-2 és a Laktotranszferrin polimorfizmusok kifejeződését különböző gyulladásos állapotokban, nincsenek tanulmányok, amelyek kimutatnák kifejeződésüket a periodontitisben szenvedő betegek fogíny alatti plakk mintáiban koszorúér-betegséggel, különösen a nem sebészi kezelés előtt és után. Továbbá e két polimorfizmus és szintjük korrelációja a parodontális és kardiális paraméterekkel soha nem volt vizsgálva eddig. Feltételezhető, hogy ezek a polimorfizmusok potenciális kockázati mutatóként működhetnek periodontitises egyéneknél koszorúér-betegséggel, amely a nem sebészi parodontális kezelést követően változhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600095
- Kilpauk medical college and hospital
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600095
- Meenakshi Ammal Dental College and Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Férfi és női betegek 30 és 65 év között.
- A betegnek 10 vagy több megmaradt természetes foga van.
- Nincs hosszú távú antibiotikumhasználat előzménye az elmúlt 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Az olyan rendszerszintű állapotokkal rendelkező alanyokat, mint az 1-es és 2-es típusú cukorbetegség, légúti betegségek, vesebetegség, májbetegség, reumatoid arthritis, allergia, fejlett rosszindulatú daganatok/neoplázia és HIV-fertőzés, kizárják a jelen vizsgálatból.
- Azokat az alanyokat, akik olyan gyógyszereket szednek, mint a kortikoszteroidok vagy antibiotikumok a vizsgálat előtti 6 hónapban, vagy olyan antiepileptikus gyógyszereket (fenitoin vagy ciklosporin), amelyek hatással vannak a parodontális szövetekre, kizárják.
- Terhes nők (a terhesség megváltoztathatja a szájflórát).
- Jelenlegi dohányosok és azok, akik kevesebb mint 6 hónapja hagytak fel a dohányzással.
- Azok a betegek, akik az előző 6 hónapban parodontális kezelésen estek át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. CSOPORT: 21 rendszerileg egészséges alany egészséges parodontiummal.
Rendszeresen egészséges, egészséges parodontiummal rendelkező egyének, akiknél a szondázási zsebmélység (PPD) ≤3 mm, nincs klinikai tapadási veszteség (CAL=0), és a szondázáskori vérzés ≤ a helyek 10%-a.
|
A skálázás és gyökérsípolás egy mélytisztítási eljárás a fogínyvonal alatt, amelyet ínybetegség kezelésére használnak.
Az ínybetegséget egy plakk nevű, baktériumokból álló ragadós réteg okozza.
A plakk folyamatosan képződik a fogakon, de ha azokat nem tisztítják megfelelően, a plakkban lévő baktériumok gyulladást okozhatnak az ínyben.
|
|
Kísérleti: CSOPORT II: 21 szívkoszorúér-betegség nélküli parodontitis beteg
Rendszeresen egészséges alanyok periodontitisszel, akiknél az interdentális klinikai tapadási veszteség ≥ 3-5 mm (II./III. stádiumú periodontitis), a szondázási zsebmélység (PPD) ≥ 5 mm (II./III. stádiumú periodontitis) és a szondázáskor jelentkező vérzés ≥ 10%-a a helyeknek.
|
A skálázás és gyökérsípolás egy mélytisztítási eljárás a fogínyvonal alatt, amelyet ínybetegség kezelésére használnak.
Az ínybetegséget egy plakk nevű, baktériumokból álló ragadós réteg okozza.
A plakk folyamatosan képződik a fogakon, de ha azokat nem tisztítják megfelelően, a plakkban lévő baktériumok gyulladást okozhatnak az ínyben.
|
|
Kísérleti: III. CSOPORT: 21 szívkoszorúér-betegséggel rendelkező beteg parodontitis nélkül
A koronária betegségben (CAD) diagnosztizált, egészséges parodontiummal rendelkező betegek, akiknél a zsebmélység (PPD) ≤3 mm, nincs klinikai kötőszöveti veszteség (CAL=0), és a vérzés a szondázáskor ≤10%-os a helyszíneknél.
|
A skálázás és gyökérsípolás egy mélytisztítási eljárás a fogínyvonal alatt, amelyet ínybetegség kezelésére használnak.
Az ínybetegséget egy plakk nevű, baktériumokból álló ragadós réteg okozza.
A plakk folyamatosan képződik a fogakon, de ha azokat nem tisztítják megfelelően, a plakkban lévő baktériumok gyulladást okozhatnak az ínyben.
|
|
Kísérleti: IV. csoport: 21 szívkoszorúér-betegséggel rendelkező parodontitis beteg.
Koronáriás szívbetegségben (CHD) szenvedő páciensek, akiknél periodontitis miatt az interproximális klinikai kötőszöveti csatolási veszteség ≥3-5mm (II./III. stádiumú periodontitis) és szondálási zsebmélység (PPD) ≥5mm (II./III. stádiumú periodontitis) figyelhető meg, valamint szondáláskor jelentkező vérzés ≥ 10%.
|
A skálázás és gyökérsípolás egy mélytisztítási eljárás a fogínyvonal alatt, amelyet ínybetegség kezelésére használnak.
Az ínybetegséget egy plakk nevű, baktériumokból álló ragadós réteg okozza.
A plakk folyamatosan képződik a fogakon, de ha azokat nem tisztítják megfelelően, a plakkban lévő baktériumok gyulladást okozhatnak az ínyben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A parodontális paraméterek változása
Időkeret: Alapvonal-24 hónap
|
A parodontális zsebmélység változása (mm-ben mérve, magasabb érték a betegség progresszióját jelzi)
|
Alapvonal-24 hónap
|
|
Parodontális változók változása
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 év
|
Klinikai kötőszöveti szint változása (mm-ben mérve, a magasabb érték a betegség progresszióját jelzi)
|
Kiindulási állapot - 2 év
|
|
Parodontális kritériumok változása
Időkeret: Kiindulási pont - 2 év
|
A plakkindex változása (arányként mérve, tartomány: 0–3, a maximális érték rosszabb kimenetet, a minimális érték jobb kimenetet jelez)
|
Kiindulási pont - 2 év
|
|
A parodontológiai változók változása
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 év
|
A fogínyindex változásai (arányként mérve, (0-3) magasabb érték a fogínygyulladás súlyosságát jelzi)
|
Kiindulási állapot - 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zeng Q, Fang Q, Zhou X, Yang H, Dou Y, Zhang W, Gong P, Rong X. Cofilin 2 Acts as an Inflammatory Linker Between Chronic Periodontitis and Alzheimer's Disease in Amyloid Precursor Protein/Presenilin 1 Mice. Front Mol Neurosci. 2021 Sep 30;14:728184. doi: 10.3389/fnmol.2021.728184. eCollection 2021.
- Nguyen K, Chau VQ, Mauro AG, Durrant D, Toldo S, Abbate A, Das A, Salloum FN. Hydrogen Sulfide Therapy Suppresses Cofilin-2 and Attenuates Ischemic Heart Failure in a Mouse Model of Myocardial Infarction. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2020 Sep;25(5):472-483. doi: 10.1177/1074248420923542. Epub 2020 May 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Szívizom ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Parodontitis
- Koszorúér-betegség
- Krónikus periodontitis
- Emésztőrendszer és orális élettani jelenség
- Fogászat
- Fogászati fiziológiai jelenség
- Fogászati méretezés
- Fogászati profilaxis
- Periodontika
- Subgingival kurettage
- Megelőző fogászat
- Gyökérkészítés
- Foghámlás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MADCH/IEC-II/48/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .