- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07353606
Полиморфизм кофилина-2 (rs80358250) и лактоферрина (rs1126478) и уровни белка при нехирургической пародонтальной терапии у пациентов с пародонтитом с ИБС и без нее
Определение генетического полиморфизма Кофилина-2 (rs80358250) и Лактоферрина (rs1126478) и изменение уровня их белков до и после нехирургической пародонтальной терапии у пациентов с пародонтитом с наличием и отсутствием ишемической болезни сердца - интервенционное исследование.
Пародонтит — это хроническое мультифакториальное воспалительное заболевание, связанное с накоплением зубного налета и характеризующееся прогрессирующим разрушением поддерживающего аппарата зубов, включая периодонтальную связку и альвеолярную кость. Накопление зубного налета у десневого края инициирует воспалительную реакцию, которая, в свою очередь, вызывает микробные изменения и может привести к серьезным последствиям в пародонте у восприимчивых лиц. Патогенез пародонтита зависит от взаимодействия между иммунной системой хозяина и пародонтальными патогенами. Присутствие пародонтальных патогенов и их метаболических побочных продуктов в полости рта может распространяться в системный кровоток, что может представлять риск для различных системных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, рак полости рта и колоректальный рак, желудочно-кишечные заболевания, инфекции дыхательных путей, неблагоприятные исходы беременности и диабет.
Хотя в патогенезе пародонтита участвуют патогенные бактерии и различные другие факторы окружающей среды, известно, что генетические факторы также играют ключевую роль в влиянии на воспалительный и иммунный ответ. Генетические полиморфизмы — это изменения в последовательности ДНК, встречающиеся в общей популяции. Большинство форм пародонтита представляют собой пожизненное взаимодействие между геномом и окружающей средой. Предыдущая литература указывала на сильную связь генетических полиморфизмов при пародонтите и коронарной болезни артерий. Идентификация этих полиморфизмов может потенциально привести к лучшему пониманию механизмов, модулирующих экспрессию воспалительных медиаторов, а также предоставить потенциальные терапевтические мишени для профилактики пародонтального заболевания. Два таких новых полиморфизма недавно привлекли внимание, а именно полиморфизмы Кофилина-2 и Лактоферрина.
Кофилин — один из наиболее распространенных и обильных актин-связывающих белков, играющий роль в подвижности клеток, миграции, форме и метаболизме. Он также играет важную роль в разрезании актиновых филаментов, нуклеации, деполимеризации и связывании. Кофилин является основным изоформом ADF/кофилина в нейронах млекопитающих и влияет на динамику сборки актина путем разрезания или стабилизации актиновых филаментов. Кофилин-2 — единственный изоформ, присутствующий в зрелых скелетных мышцах. Он состоит из 5 α-спиралей, 5 β-листов и 1 короткой C-концевой β-цепи с молекулярной массой 18 кДа. Кофилин-2 является членом группы белков AC, которая также включает кофилин-1 и дестрин, все они регулируют динамику актиновых филаментов. Недавно Кофилин-2 привлек внимание как новый биомаркер ишемической болезни сердца. Было показано, что Кофилин-2 играет роль в патогенезе ишемической болезни сердца.
Лактоферрин — это многофункциональный белок семейства трансферринов. Лактоферрин представляет собой глобулярный гликопротеин с молекулярной массой около 80 кДа, широко представленный в различных секреторных жидкостях, таких как молоко, слюна, слезы и назальные выделения. Лактоферрин, многофункциональный железосвязывающий гликопротеин, участвует в патогенезе ишемической болезни сердца. Недавние исследования сообщили, что полиморфизм Лактоферрина связан с повышенным риском коронарной болезни артерий у пожилого населения.
Были проведены исследования для идентификации генетических полиморфизмов Лактоферрина, однако ни одно из исследований не изучало роль Лактоферрина (rs1126478) и его уровень белка у лиц с пародонтальным заболеванием и ишемической болезнью сердца, возникающими как континуум. Его экспрессия у пациентов с пародонтитом и ишемической болезнью сердца еще предстоит изучить. Генетический полиморфизм и уровни белка Кофилина-2 (rs80358250) никогда не изучались при ишемической болезни сердца и пародонтите. Это может дополнительно улучшить наше понимание влияния этого полиморфизма на вышеупомянутые системные заболевания.
НЕОБХОДИМОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Хотя существуют исследования, демонстрирующие экспрессию полиморфизмов Кофилина-2 и Лактоферрина при различных воспалительных состояниях, нет исследований, указывающих на их экспрессию в образцах поддесневого налета у пациентов с пародонтитом и коронарной болезнью артерий, особенно до и после нехирургической терапии. Кроме того, корреляция обоих этих полиморфизмов и их уровней с пародонтальными и кардиологическими параметрами до сих пор никогда не исследовалась. Предполагается, что эти полиморфизмы могут играть роль предполагаемых индикаторов риска у лиц с пародонтитом и ишемической болезнью сердца, которые могут изменяться после нехирургической пародонтальной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600095
- Kilpauk medical college and hospital
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600095
- Meenakshi Ammal Dental College and Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент готов участвовать в исследовании.
- Пациенты мужского и женского пола в возрастной группе от 30 до 65 лет.
- Пациент, имеющий более или равное 10 оставшихся естественных зубов.
- Отсутствие истории длительного применения антибиотиков в течение последних 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Субъекты с системными заболеваниями, такими как сахарный диабет I и II типа, респираторные заболевания, заболевания почек, заболевания печени, ревматоидный артрит, аллергия, распространенные злокачественные новообразования/опухоли и ВИЧ-инфекция, будут исключены из настоящего исследования.
- Субъекты, принимающие такие препараты, как кортикостероиды или антибиотики в течение 6 месяцев до исследования, или противоэпилептические препараты (фенитоин или циклоспорин), оказывающие влияние на пародонтальные ткани, будут исключены.
- Беременные женщины (беременность может изменить микрофлору полости рта).
- Текущие курильщики и лица, бросившие курить менее 6 месяцев назад.
- Пациенты, прошедшие пародонтальную терапию в течение предыдущих 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА I: 21 системно здоровый субъект со здоровым пародонтом.
Системно здоровые субъекты со здоровым пародонтом, имеющие глубину зондирования пародонтального кармана (PPD) ≤3 мм, отсутствие клинической потери прикрепления (CAL=0) и кровоточивость при зондировании ≤ 10% участков.
|
Скейлинг и лоскутная операция — это глубокая чистка под линией десен, используемая для лечения заболеваний десен.
Заболевания десен вызываются липкой пленкой бактерий, называемой зубным налетом.
Зубной налет постоянно образуется на ваших зубах, но если их не чистить тщательно, бактерии в налете могут вызвать воспаление десен.
|
|
Экспериментальный: ГРУППА II: 21 пациент с пародонтитом без ишемической болезни сердца
Системно здоровые субъекты с периодонтитом, имеющие межзубную клиническую потерю прикрепления ≥ 3-5 мм (стадия II/III периодонтита) и глубину зондирования кармана (PPD) ≥ 5 мм (стадия II/III периодонтита), а также кровоточивость при зондировании ≥ 10% участков.
|
Скейлинг и лоскутная операция — это глубокая чистка под линией десен, используемая для лечения заболеваний десен.
Заболевания десен вызываются липкой пленкой бактерий, называемой зубным налетом.
Зубной налет постоянно образуется на ваших зубах, но если их не чистить тщательно, бактерии в налете могут вызвать воспаление десен.
|
|
Экспериментальный: ГРУППА III: 21 пациент с ишемической болезнью сердца без пародонтита
Пациенты с диагностированной ишемической болезнью сердца со здоровым пародонтом, имеющие глубину зондирования пародонтального кармана (PPD) ≤3 мм, отсутствие клинической потери прикрепления (CAL=0) и кровоточивость при зондировании ≤10% участков (ИБС).
|
Скейлинг и лоскутная операция — это глубокая чистка под линией десен, используемая для лечения заболеваний десен.
Заболевания десен вызываются липкой пленкой бактерий, называемой зубным налетом.
Зубной налет постоянно образуется на ваших зубах, но если их не чистить тщательно, бактерии в налете могут вызвать воспаление десен.
|
|
Экспериментальный: Группа IV: 21 пациент с пародонтитом и ишемической болезнью сердца.
Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) и периодонтитом, имеющие межзубную потерю клинического прикрепления ≥3-5 мм (периодонтит II/III стадии) и глубину зондирования пародонтального кармана (PPD) ≥5 мм (периодонтит II/III стадии) и кровоточивость при зондировании ≥10%.
|
Скейлинг и лоскутная операция — это глубокая чистка под линией десен, используемая для лечения заболеваний десен.
Заболевания десен вызываются липкой пленкой бактерий, называемой зубным налетом.
Зубной налет постоянно образуется на ваших зубах, но если их не чистить тщательно, бактерии в налете могут вызвать воспаление десен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметров пародонта
Временное ограничение: Базовый уровень - 24 месяца
|
Изменение глубины пародонтального зондирования (измеряется в мм, более высокое значение указывает на прогрессирование заболевания)
|
Базовый уровень - 24 месяца
|
|
Изменение пародонтологических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 года
|
Изменение клинического уровня прикрепления (измеряется в мм, более высокое значение указывает на прогрессирование заболевания)
|
Исходный уровень - 2 года
|
|
Изменение пародонтологических критериев
Временное ограничение: Базовый уровень - 2 года
|
Изменение индекса зубного налета (измеряется как соотношение, диапазон: от 0 до 3, максимальное значение указывает на худший результат, минимальное значение указывает на лучший результат)
|
Базовый уровень - 2 года
|
|
Изменение пародонтальных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 года
|
Изменения индекса гингивита (измеряется как отношение, (0-3) более высокое значение указывает на тяжесть воспаления десны)
|
Исходный уровень - 2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zeng Q, Fang Q, Zhou X, Yang H, Dou Y, Zhang W, Gong P, Rong X. Cofilin 2 Acts as an Inflammatory Linker Between Chronic Periodontitis and Alzheimer's Disease in Amyloid Precursor Protein/Presenilin 1 Mice. Front Mol Neurosci. 2021 Sep 30;14:728184. doi: 10.3389/fnmol.2021.728184. eCollection 2021.
- Nguyen K, Chau VQ, Mauro AG, Durrant D, Toldo S, Abbate A, Das A, Salloum FN. Hydrogen Sulfide Therapy Suppresses Cofilin-2 and Attenuates Ischemic Heart Failure in a Mouse Model of Myocardial Infarction. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2020 Sep;25(5):472-483. doi: 10.1177/1074248420923542. Epub 2020 May 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Ишемия миокарда
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пародонтит
- Коронарная болезнь
- Хронический пародонтит
- Пищеварительная система и физиологические явления полости рта
- Стоматология
- Стоматологические физиологические явления
- Стоматологическое масштабирование
- Зубная профилактика
- Периодонтика
- Субгингвист крютт
- Профилактическая стоматология
- Корневая планировка
- Отшелушивание зубов
Другие идентификационные номера исследования
- MADCH/IEC-II/48/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .