- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07359495
Többkomponensű edzés és izomminőség idősebb nőknél
2026. január 13. frissítette: Luis Polo Ferrero, University of Salamanca
Többkomponensű mozgásprogram hatása az ultrahanggal értékelt izomminőségre, a testösszetételre és a funkcionalitásra idősebb nőknél: Randomizált kontrollált vizsgálat protokollja
Ez a tanulmány célja egy 32 hetes többkomponensű edzés (MT) program hatásának értékelése az izomarchitektúrára és az izomminőségre (ultrahanggal felmérve) 60 év feletti nőknél.
A tanulmány egyidejűleg elemzi az izomerő, a fizikai teljesítmény és a testösszetétel változásait is.
A hipotézis szerint az edzés pozitív architekturális adaptációkat idéz elő, például csökkentett echogenitást és megnövekedett vastagságot a rectus femoris és rectus abdominis izmokban, amely korrelál a javult funkcionális függetlenséggel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A népesség öregedése hangsúlyozza az „egészséges öregedés” szükségességét, ahol az izomminőség (MQ) egy létfontosságú mutató.
Azonban hiányzik a robusztus longitudinális protokoll, amely integrálja az ultrahanggal értékelt MQ-t a funkcionális teljesítménnyel idősebb nőknél.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat a Salamancai Geriátria Felújítási Programból származó, 60 év feletti közösségi környezetben élő nőket von be.
A résztvevőket randomizálják (1:1) egy kísérleti csoportba (többkomponensű edzés) vagy egy kontrollcsoportba.
A beavatkozás egy 32 hetes felügyelt program (3 alkalom/hét, 50 perc/alkalom), amely aerob, erőnléti, egyensúlyi és koordinációs gyakorlatokat kombinál.
Az elsődleges eredmények az izomszerkezetre (echo-intenzitás és vastagság) fókuszálnak a rectus femoris és rectus abdominis izmokban.
A másodlagos eredmények közé tartozik a funkcionális kapacitás (SPPB, TUG, 5-szöri felülről állás), kézmarkoló erő és testösszetétel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luis Polo Ferrero, PhD
- Telefonszám: 689919744
- E-mail: pfluis@usal.es
Tanulmányi helyek
-
-
Salamanca
-
Salamanca, Salamanca, Spanyolország, 37006
- University of Salamanca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 60 évesnél idősebb nőnek kell lenni, közösségben élőnek, és a GPR-ben bejegyzettnek.
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris betegségek, közelmúltbeli hasi műtét, a mérésekkel nem kompatibilis fém implantátumok, instabil szív- és érrendszeri betegségek, vagy korábbi részvétel másik edzésprogramban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport (Többkomponensű tréning)
A résztvevők ebben a csoportban a többkomponensű edzésprogramot fogják követni.
A terhelés fokozása az egyéni érzékelt erőfeszítésen fog alapulni.
A beavatkozás elején a résztvevők megtanulják, hogyan értelmezzék a módosított Borg-skálát.
Minden hét végén minden személy erőfeszítés-észlelését rögzítik a befejezett három edzéshez kapcsolódóan.
A cél az lesz, hogy a skálán 5 és 7 között állandó szintet tartsanak fenn, ami a 'nehéz' és a 'nagyon nehéz' szintnek felel meg.
Ha az érzékelt erőfeszítés nagyobb, mint 7, akkor csökkentik, és fordítva, ha kisebb, mint 5, akkor az intenzitást növelik.
|
Az edzésbázis magában foglalja az alsótest munkát (guggolások, holttá emelések, elülső és szagittális síkú kitörések, csípőtávolítás/kinyújtás, és talpflexió) és a felsőtest munkát (fal-flexiók-extensionok, vájremelések, és könyökflexiók-extensionok).
A fent említett erősítő gyakorlatok mellett egyensúlygyakorlatokat is végeznek, mint például tandem járás, egy lábon állás, oldalirányú lépések és súlyátvitel.
Az aerob kapacitást mérsékelt intenzitású sétával dolgozzák fel, a rugalmasságot pedig a fő izomcsoportok nyújtásával javítják.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A résztvevők ebben a csoportban fenntartják szokásos étrendjüket és fizikai aktivitásukat anélkül, hogy megváltoztatnák szokásaikat az intervenciós időszak alatt.
Nem vesznek részt más fizikai edzésprogramokban, és nem végeznek gyakori és szisztematikus fizikai edzést sem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Echo intenzitás
Időkeret: Alapvonal és 32 hét
|
Echo intenzitás (szürkeárnyalat-elemzés), ImageJ szoftverrel, az SARCUS konszenzus és a Nutritional Ultrasound® által javasolt.
|
Alapvonal és 32 hét
|
|
Izomvastagság (mm)
Időkeret: Alapvonal és 32 hét
|
A célizom hasának felszíni és mély aponeurozisa közötti távolság lineáris mérése.
|
Alapvonal és 32 hét
|
|
Keresztmetszeti terület
Időkeret: Alapvonal és 32 hét
|
Az izom teljes területe (cm^2-ben mérve) a hossztengelyére merőleges síkban
|
Alapvonal és 32 hét
|
|
Bőr alatti zsírszövet vastagsága
Időkeret: Alapvonal és 32 hét
|
A bőr és a felszíni izomfascia közötti távolság mérése.
Ez a változó a bőr alatt közvetlenül elhelyezkedő zsírréteg vastagságát számszerűsíti.
|
Alapvonal és 32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogóerő (kg)
Időkeret: Alapvonal és 32 hét
|
A kézmarkolati erőt dinamometriával értékelik, mivel az összefügg az öregedés különböző kimeneteleivel, és kulcsfontosságú összetevője a szarkopéniának és a törékenységnek.
A méréseket a Hydraulic Jamar eszközzel végezzük, a vizsgálati személy álló helyzetben, 90°-ban behajlított könyökkel.
|
Alapvonal és 32 hét
|
|
Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB)
Időkeret: Alapvonal és 32 hét
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) alkalmazásra kerül, amely egy gyors és objektív háromrészes fizikai funkcióteszt, kiváló teszt-reteszt megbízhatósággal, prediktív érvényességgel és klinikai alkalmazhatósággal, elsősorban az elesési kockázat rétegezésére használják.
|
Alapvonal és 32 hét
|
|
Feltöltött és Induló (TUG) teszt
Időkeret: Kiindulási állapot és 32 hét
|
A Timed Up and Go (TUG) tesztet fogják használni, mivel ez egy érvényes eszköz az egyensúlyhiányosságok kimutatására, amelyek magasabb esésveszélyhez kapcsolódnak az idősebb felnőtteknél.
|
Kiindulási állapot és 32 hét
|
|
5-ször ülés-felállás (5STS)
Időkeret: Alapvonal és 32 hét
|
Az 5-szörös ülés-felállás (5STS) tesztet fogják használni, egy funkcionális teszt, amely az alsó végtagok izomerősségének felmérésére szolgál.
|
Alapvonal és 32 hét
|
|
Testtömegindex (TTI)
Időkeret: Kiindulási állapot és 32 hét
|
A testsúly kilogrammban mért értékének és a testmagasság méterben mért értékének négyzetével való osztásaként számítják (kg/m²). A testtömeg változásának értékelésére szolgál a testmagassághoz viszonyítva.
|
Kiindulási állapot és 32 hét
|
|
Testzsír-százalék
Időkeret: Alapvonal és 32 hét
|
A teljes testzsírszázalék elektromos bioimpedancia (BIA) segítségével történő mérése a TANITA BC-418 eszközzel (%).
|
Alapvonal és 32 hét
|
|
Has kerület
Időkeret: Alapvonal és 32 hét
|
Mérve a legutolsó tapintható borda alsó széle és a csípőcsont teteje közötti középpontban, rugalmas mérőszalaggal.
|
Alapvonal és 32 hét
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: Alapvonal és 32 hét.
|
A derékbőség és a csípőbőség hányadosaként számítják ki.
Használják a hasi zsír eloszlásának mutatójaként.
|
Alapvonal és 32 hét.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai változók
Időkeret: Alapvonal és 32 hét
|
Személyes adatokat, orvosi előzményeket, együttjáró betegségek jelenlétét és gyógyszerek szedését személyes interjú keretében gyűjtjük, végül vérnyomásmérést végezünk.
|
Alapvonal és 32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- USalamancaMTUS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .