Figyelemelterelő technikák a teljes térdízületi pótlás utáni posztoperatív fájdalom kezelésében: randomizált kontrollált vizsgálat
2026. január 28. frissítette: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University
A virtuális valóság headset, Squishy (nyomkodós játék) és a költészeti olvasás hatása a teljes téppótlés utáni posztoperatív fájdalomkontrollra: egy randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat három figyelemelterelő technika – virtuális valóság (VR) headset, nyomkodható játék (squeeze toy) és versolvasás – hatékonyságát értékeli a teljes téppótlás műtéten átesett felnőttek posztoperatív fájdalomellenes kezelésében.
A résztvevőket négy párhuzamos csoportba randomizálják (három beavatkozási csoport és egy szokásos ellátású kontrollcsoport).
A fájdalom intenzitását a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, a fő értékelést a műtét utáni 24. órában végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A teljes térdízületi protézis beültetése gyakori ortopédiai beavatkozás, amely jelentős posztoperatív fájdalommal járhat. A szabványos gyógyszeres fájdalomcsillapításon kívül a nem gyógyszeres megközelítések, mint például a figyelemelterelő technikák, segíthetnek csökkenteni az érzékelt fájdalmat azáltal, hogy elterelik a figyelmet a fájdalominger érzékeléséről. Ezt az egycentrumos, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálatot Törökországban, az Osmaniye Állami Kórház Ortopédiai és Traumatológiai Klinikáján fogják végrehajtani. A jogosult felnőttek (≥18 év), akik teljes térdízületi protézis beültetésen esnek át, rétegzett blokk randomizációs megközelítéssel kerülnek randomizálásra az alapvonali fájdalom súlyossága alapján (VAS 0-3, 4-6, 7-10), hogy a csoportok közötti kiegyensúlyozott elosztást biztosítsák. A beavatkozási ágak magukban foglalják (1) VR-sisakkal történő figyelemelterelést, (2) egy gyúrós játék (squeeze toy) használatát tapintási figyelemelterelési módszerként, és (3) költeményolvasást kognitív figyelemelterelési módszerként. A kontrollcsoport a szokásos posztoperatív ellátást kapja strukturált figyelemelterelő beavatkozás nélkül. Minden csoport ugyanazt a posztoperatív fájdalomcsillapítási protokollt követi. Az elsődleges kimenet a műtét utáni 24. órában VAS-sal mért posztoperatív fájdalom intenzitása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Osmaniye, Törökország (Türkiye), 80000
- Osmaniye State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Felnőttek (≥18 év).
Teljes térdprotézis beültetésen átesők.
Kórházi kezelés alatt állnak a műtét utáni időszakban.
Képesek kommunikálni és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.
Ugyanazon sebész által operáltak és ugyanazon posztoperatív fájdalomcsillapítási protokoll szerint kezelve.
Kizárási kritériumok:
Súlyos kognitív károsodás vagy a fájdalomérzékelés érvényes értékelésére való képtelenség.
Posztoperatív szövődmények, amelyek befolyásolhatják a fájdalomértékelést vagy a részvételt.
A VR csoport esetében: ellenjavallatok a VR-sisak viselésével szemben (pl. fej/nyak problémák) vagy klausztrofóbia/agorafóbia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális Valóság (VR) Headset
A résztvevők rutin posztoperatív ellátásban és szabványos fájdalomcsillapításban részesülnek a kórházi protokoll szerint.
Ezen felül strukturált elterelő beavatkozásban részesülnek virtuális valóság (VR) headset segítségével a posztoperatív fájdalmi időszak alatt, amíg kórházban tartózkodnak (például a műtét utáni első 24 órában).
A VR tartalom felügyelet mellett, az ágy mellett, nem gyógyszeres elterelő módszerként kerül alkalmazásra.
|
A műtét utáni kórházi kezelés során VR-szemüvegen keresztül végzett, felügyelt virtuális valóságos elterelő ülés a nem gyógyszeres fájdalomkezelés támogatására.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Puhány (Nyomkodós Játék)
A résztvevők rutin posztoperatív ellátásban részesülnek és szabványos fájdalomcsillapítást kapnak a kórházi protokollnak megfelelően.
Ezen felül egy puha (nyomkodható játék) tapintási elterelési módszerként szolgál a posztoperatív fájdalmi időszak alatt a kórházi tartózkodás során (például a műtét utáni első 24 órában).
A résztvevők arra kapnak utasítást, hogy a nyomkodható játékot fájdalom/kellemetlenség érzésének időszakaiban használják nem-farmakológiai elterelési technikaként.
|
A puha (nyomkodós játék) használata tapintási elterelési technikaként a posztoperatív kórházi kezelés során, a nem gyógyszeres fájdalomcsillapítás részeként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Költészeti Olvasás
A résztvevők rutin posztoperatív ellátásban részesülnek és a kórház protokolljának megfelelően szabványos fájdalomcsillapítást kapnak.
Ezen felül költészeti szövegek olvasását végzik kognitív elterelési módszerként a posztoperatív fájdalom időszakában, amíg kórházban vannak (például a műtét utáni első 24 órában).
A költészeti szövegek olvasása strukturált, nem farmakológiai elterelő beavatkozásként történik az ágy mellett.
|
Strukturált költészeti olvasás a posztoperatív kórházi tartózkodás alatt, mint kognitív elterelési megközelítés a nem gyógyszeres fájdalomkezelés támogatására.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Ellátás Kontroll
A résztvevők a szokásos posztoperatív ellátásban és a kórházi protokoll szerinti szabványos fájdalomcsillapításban részesülnek.
Nem kerül biztosításra strukturált figyelemelterelő beavatkozás (VR, nyomkodható figura vagy versolvasás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás (VAS)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála fájdalom értékelés (0=nincs fájdalom, 10=legrosszabb fájdalom).
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomintenzitás (VAS) a fájdalom súlyossági rétegek szerint
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
VAS fájdalom pontszám elemzése a kiindulási fájdalom rétegek szerint (0-3, 4-6, 7-10) rétegzett allokációs csoportok használatával.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Songül Gungor, Osmaniye State Hospital
- Tanulmányi igazgató: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tájékoztatott beleegyezés/IRB engedély nem tartalmazott engedélyt az egyes résztvevők szintű adatok nyilvános letétbe helyezésére. A Törökország helyi adatvédelmi szabályozásának (pl. KVKK) megfelelően az egyes résztvevők adatai nem kerülnek nyilvános megosztásra. A megfelelő szerző kérésre, indokolt esetben, adathasználati megállapodás keretében nyújthat de-identifikált és aggregált adatokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .