Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distraksjonsteknikker for postoperativ smerte etter total kneprotese: En randomisert kontrollert studie

28. januar 2026 oppdatert av: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Effekten av Virtual Reality-hodeplagg, Myk (Klemmeleke), og Poesilesning på Postoperativ Smertekontroll etter Total Kneleddplastikk: En Randomisert Kontrollert Studie

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effektiviteten av tre avledningsteknikker – virtuell virkelighet (VR)-headset, myk (klemmeleke) og poesilesing – på postoperativ smertekontroll hos voksne som gjennomgår total kneproteseoperasjon. Deltakerne randomiseres til fire parallelle grupper (tre intervensjonsgrupper og én vanlig behandlingskontroll). Smerteintensiteten vurderes ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), med primær vurdering 24 timer etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kneprotese er en vanlig ortopedisk prosedyre som kan være assosiert med betydelig postoperativ smerte. I tillegg til standard farmakologisk analgesi kan ikke-farmakologiske tilnærminger som avledningsteknikker bidra til å redusere opplevd smerte ved å omdirigere oppmerksomheten bort fra nociceptive stimuli. Denne enkelt-senter, parallell-gruppe randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på Ortopedi og Traumatologi Klinikken ved Osmaniye Statsykehus i Tyrkia. Kvalifiserte voksne (≥18 år) som gjennomgår total kneprotese vil bli randomisert ved hjelp av en stratifisert blokk randomiseringsmetode basert på basissmertegrad (VAS 0-3, 4-6, 7-10) for å sikre balansert tildeling på tvers av grupper. Intervensjonsgruppene inkluderer (1) VR-headset avledning, (2) bruk av en squishy (klemmeleke) som en taktil avledningsmetode, og (3) poesilesing som en kognitiv avledningsmetode. Kontrollgruppen mottar vanlig postoperativ behandling uten en strukturert avledningsintervensjon. Alle grupper følger samme postoperativ analgesiprotokoll. Primært resultat er postoperativ smerteintensitet målt med VAS 24 timer etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne (≥18 år).

Under total kneproteseoperasjon.

Innlagt på sykehus i postoperativ periode.

I stand til å kommunisere og gi skriftlig samtykke.

Operert av samme kirurg og behandlet under samme postoperativ smertelindringsprotokoll.

Eksklusjonskriterier:

Alvorlig kognitiv svikt eller manglende evne til å gi gyldig smertemåling.

Postoperative komplikasjoner som kan påvirke smertemåling eller deltakelse.

For VR-gruppen: kontraindikasjoner mot å bruke VR-brillene (f.eks. hode-/nakkeproblemer) eller klaustrofobi/agorafobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality (VR)-headset
Deltakerne vil motta rutinemessig postoperativ pleie og standard smertelindring i henhold til sykehusets protokoll. I tillegg vil de motta en strukturert avledningsintervensjon ved hjelp av et virtual reality (VR)-headsett i løpet av den postoperative smerteperioden mens de er innlagt (f.eks. innen de første 24 timene etter operasjon). VR-innholdet leveres under oppsyn ved sengeplassen som en ikke-farmakologisk avledningsmetode.
Atferdsmessig: VR-avledning
En overvåket virtuell virkelighetsdistraksjonsøkt levert via et VR-hodeplagg under postoperativ innleggelse for å støtte ikke-farmakologisk smertehåndtering.
Andre navn:
  • Distraksjon med Virtual Reality (VR)-briller
Eksperimentell: Myk (Klemmeleke)
Deltakerne vil få rutinemessig postoperativ behandling og standard smertelindring i henhold til sykehusets protokoll. I tillegg vil de bruke en myk (klemmedyr) som en taktil avledningsmetode under den postoperative smerteperioden mens de er innlagt på sykehus (f.eks. innen de første 24 timene etter operasjonen). Deltakerne blir instruert til å bruke klemmedyret under episoder med smerte/ubehag som en ikke-farmakologisk avledningsteknikk.
Atferdsmessig: Taktil distraksjon med mykpudding
Bruk av en myk (klemmeleke) som en taktil distraksjonsteknikk under postoperativ innleggelse som del av ikke-farmakologisk smertebehandling.
Andre navn:
  • Distraksjon med Klemmetøy (Myk)
Eksperimentell: Poesilesning
Deltakerne vil motta rutinemessig postoperativ pleie og standard smertelindring i henhold til sykehusets protokoll. I tillegg vil de utføre poesilesning som en kognitiv distraksjonsmetode i løpet av den postoperative smerteperioden mens de er innlagt (f.eks. innen de første 24 timene etter operasjonen). Poesilesning tilbys som en strukturert ikke-farmakologisk distraksjonsintervensjon ved sengeplassen.
Atferdsmessig: Poesi Lesning Distraksjon
Strukturert poesilesing utført under postoperativ innleggelse som en kognitiv avledningsmetode for å støtte ikke-farmakologisk smertebehandling.
Andre navn:
  • Poesilesning
Ingen inngripen: Vanlig behandling kontroll
deltakerne vil motta rutinemessig postoperativ pleie og standard smertelindring i henhold til sykehusets protokoll. Ingen strukturert avledningsintervensjon (VR, stressball eller poesilesning) vil bli tilbudt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Visual Analog Scale smertepoengsum (0=ingen smerter, 10=verst tenkelige smerter).
24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (VAS) etter smertegradsstrata
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
VAS smertepoeng analysert etter basislinje smerte strata (0-3, 4-6, 7-10) ved bruk av stratifiserte allokeringsgrupper.
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Izmir Tinaztepe University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Songül Gungor, Osmaniye State Hospital
  • Studieleder: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informerte samtykke-/IRB-godkjenningen inkluderte ikke tillatelse for offentlig deponering av individuelle deltakerdata. I samsvar med lokale personvernregler i Tyrkia (f.eks. KVKK), vil individuelle deltakerdata ikke deles offentlig. Anonymiserte og aggregerte data kan gis av den korresponderende forfatteren ved rimelig forespørsel under en dataavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på VR-avledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere