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Ablenkungstechniken für postoperative Schmerzen nach totaler Kniearthroplastik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

28. Januar 2026 aktualisiert von: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Die Wirkung von Virtual-Reality-Headsets, Squishy (Quetschspielzeug) und Poesielesungen auf die postoperative Schmerzkontrolle nach totaler Kniearthroplastik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Wirksamkeit von drei Ablenkungstechniken – Virtual-Reality (VR)-Headset, Squishy (Quetschspielzeug) und Poesielektüre – auf die postoperative Schmerzkontrolle bei Erwachsenen, die sich einer totalen Kniearthroplastik unterziehen. Die Teilnehmer werden in vier parallele Gruppen randomisiert (drei Interventionsarme und eine Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung). Die Schmerzintensität wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, mit der primären Bewertung 24 Stunden nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Kniegelenksarthroplastik ist ein häufiger orthopädischer Eingriff, der mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden sein kann. Neben der Standard-Pharmakotherapie können nicht-pharmakologische Ansätze wie Ablenkungstechniken dazu beitragen, die wahrgenommenen Schmerzen zu reduzieren, indem die Aufmerksamkeit von nozizeptiven Reizen abgelenkt wird. Diese randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie wird in der Orthopädie- und Traumatologieklinik des Osmaniye State Hospital in der Türkei durchgeführt. Berechtigte Erwachsene (≥18 Jahre), die sich einer totalen Kniegelenksarthroplastik unterziehen, werden nach einem geschichteten Blockrandomisierungsverfahren basierend auf der Ausgangsschmerzintensität (VAS 0-3, 4-6, 7-10) randomisiert, um eine ausgewogene Zuteilung über die Gruppen sicherzustellen. Die Interventionsgruppen umfassen (1) VR-Headset-Ablenkung, (2) die Verwendung eines Squishys (Drück-Spielzeug) als taktile Ablenkungsmethode und (3) Poesie-Lesen als kognitive Ablenkungsmethode. Die Kontrollgruppe erhält die übliche postoperative Versorgung ohne strukturierte Ablenkungsintervention. Alle Gruppen folgen dem gleichen postoperativen Analgesieprotokoll. Das primäre Ergebnis ist die postoperative Schmerzintensität, gemessen mit der VAS 24 Stunden nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene (≥18 Jahre).

Unterziehen sich einer totalen Kniearthroplastik.

Stationär behandelt in der postoperativen Phase.

In der Lage zu kommunizieren und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Operiert durch denselben Chirurgen und nach demselben postoperativen Analgesieprotokoll behandelt.

Ausschlusskriterien:

Schwere kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, eine gültige Schmerzbeurteilung abzugeben.

Postoperative Komplikationen, die die Schmerzbeurteilung oder Teilnahme beeinflussen könnten.

Für die VR-Gruppe: Kontraindikationen für das Tragen eines VR-Headsets (z. B. Kopf-/Halsbeschwerden) oder Klaustrophobie/Agoraphobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Brille (VR-Brille)
Die Teilnehmer erhalten routinemäßige postoperative Versorgung und Standardanalgesie gemäß dem Krankenhausprotokoll. Zusätzlich erhalten sie während des postoperativen Schmerzzeitraums im Krankenhaus (z. B. innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation) eine strukturierte Ablenkungsintervention mit einem Virtual-Reality-(VR)-Headset. Die VR-Inhalte werden unter Aufsicht am Krankenbett als nicht-pharmakologische Ablenkungsmethode bereitgestellt.
Verhalten: VR-Ablenkung
Eine beaufsichtigte Virtual-Reality-Ablenkungssitzung, die während des postoperativen Krankenhausaufenthalts über ein VR-Headset durchgeführt wird, um nicht-pharmakologische Schmerzmanagementmaßnahmen zu unterstützen.
Andere Namen:
  • Ablenkung durch Virtual-Reality-Brillen (VR-Brillen)
Experimental: Quetschies (Quetschspielzeug)
Die Teilnehmer erhalten routinemäßige postoperative Pflege und Standardanalgesie gemäß dem Krankenhausprotokoll. Zusätzlich verwenden sie während der postoperativen Schmerzperiode im Krankenhaus (z. B. innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation) einen weichen Gegenstand (Quetschspielzeug) als taktile Ablenkungsmethode. Den Teilnehmern wird angewiesen, das Quetschspielzeug während Schmerz-/Unbehagensphasen als nicht-pharmakologische Ablenkungstechnik zu verwenden.
Verhalten: Taktile Ablenkung mit Knautschkugel
Verwendung eines weichen (Quetsch-)Spielzeugs als taktile Ablenkungstechnik während des postoperativen Krankenhausaufenthalts als Teil des nicht-pharmakologischen Schmerzmanagements.
Andere Namen:
  • Squeeze Toy (Squishy) Ablenkung
Experimental: Poetry Reading
Die Teilnehmer erhalten routinemäßige postoperative Versorgung und Standardanalgesie gemäß dem Krankenhausprotokoll. Zusätzlich werden sie während der postoperativen Schmerzperiode im Krankenhaus (z. B. innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation) Poesielesungen als kognitive Ablenkungsmethode durchführen. Die Poesielesung wird als strukturierte nicht-pharmakologische Ablenkungsintervention am Krankenbett bereitgestellt.
Verhalten: Poesielesung Ablenkung
Strukturierte Gedichtlesungen, die während des postoperativen Krankenhausaufenthalts durchgeführt werden, als kognitiver Ablenkungsansatz zur Unterstützung der nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlung.
Andere Namen:
  • Poesie-Lesung
Kein Eingriff: Übliche Versorgungskontrolle
Die Teilnehmer erhalten routinemäßige postoperative Betreuung und Standardanalgesie gemäß dem Krankenhausprotokoll. Keine strukturierte Ablenkungsintervention (VR, Stressball oder Poesie-Lesung) wird bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala-Schmerzscore (0=kein Schmerz, 10=stärkster Schmerz).
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (VAS) nach Schmerzschweregrad-Strata
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
VAS-Schmerzscore analysiert nach Basis-Schmerzstrata (0-3, 4-6, 7-10) unter Verwendung stratifizierter Allokationsgruppen.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Tinaztepe University

Ermittler

  • Hauptermittler: Songül Gungor, Osmaniye State Hospital
  • Studienleiter: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einwilligung nach Aufklärung/die IRB-Genehmigung umfasste keine Erlaubnis zur öffentlichen Bereitstellung individueller Teilnehmerdaten. Gemäß den lokalen Datenschutzbestimmungen in der Türkei (z. B. KVKK) werden individuelle Teilnehmerdaten nicht öffentlich geteilt. Anonymisierte und aggregierte Daten können vom korrespondierenden Autor auf begründete Anfrage im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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