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Techniques de distraction pour la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou : un essai contrôlé randomisé

28 janvier 2026 mis à jour par: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Effet du Casque de Réalité Virtuelle, du Jouet Souple à Presser (Squeeze Toy) et de la Lecture de Poésie sur le Contrôle de la Douleur Postopératoire après une Arthroplastie Totale du Genou : Un Essai Randomisé Contrôlé

Cet essai contrôlé randomisé évalue l'efficacité de trois techniques de distraction – casque de réalité virtuelle (VR), jouet à presser (squishy) et lecture de poésie – sur le contrôle de la douleur postopératoire chez les adultes subissant une arthroplastie totale du genou. Les participants sont randomisés en quatre groupes parallèles (trois bras d'intervention et un groupe témoin de soins habituels). L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), avec une évaluation principale 24 heures après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou est une procédure orthopédique courante qui peut être associée à une douleur postopératoire significative. En plus de l'analgésie pharmacologique standard, les approches non pharmacologiques telles que les techniques de distraction peuvent aider à réduire la douleur perçue en redirigeant l'attention loin des stimuli nociceptifs. Cet essai contrôlé randomisé en groupes parallèles monocentrique sera mené à la Clinique d'Orthopédie et de Traumatologie de l'Hôpital d'État d'Osmaniye en Turquie. Les adultes éligibles (≥18 ans) subissant une arthroplastie totale du genou seront randomisés à l'aide d'une approche de randomisation par blocs stratifiée basée sur la sévérité de la douleur initiale (EVA 0-3, 4-6, 7-10) pour garantir une répartition équilibrée entre les groupes. Les bras d'intervention incluent (1) la distraction par casque de réalité virtuelle, (2) l'utilisation d'un objet malléable (jouet à presser) comme méthode de distraction tactile, et (3) la lecture de poésie comme méthode de distraction cognitive. Le groupe témoin reçoit les soins postopératoires habituels sans intervention structurée de distraction. Tous les groupes suivent le même protocole d'analgésie postopératoire. Le critère de jugement principal est l'intensité de la douleur postopératoire mesurée par l'EVA 24 heures après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Adultes (≥ 18 ans).

Subissant une arthroplastie totale du genou.

Hospitalisés en période postopératoire.

Capables de communiquer et de fournir un consentement éclairé écrit.

Opérés par le même chirurgien et pris en charge selon le même protocole d'analgésie postopératoire.

Critères d'exclusion :

Déficience cognitive sévère ou incapacité à fournir une évaluation valide de la douleur.

Complications postopératoires pouvant affecter l'évaluation de la douleur ou la participation.

Pour le groupe VR : contre-indications au port d'un casque de réalité virtuelle (par exemple, affections de la tête/du cou) ou claustrophobie/agoraphobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Casque de Réalité Virtuelle (RV)
Les participants recevront les soins postopératoires de routine et une analgésie standard conformément au protocole hospitalier. En outre, ils recevront une intervention de distraction structurée utilisant un casque de réalité virtuelle (RV) pendant la période de douleur postopératoire lors de leur hospitalisation (par exemple, dans les 24 premières heures après l'opération). Le contenu de réalité virtuelle est délivré sous supervision au chevet du patient en tant que méthode de distraction non pharmacologique.
Comportemental: Distraction par VR
Une séance de distraction par réalité virtuelle supervisée, dispensée via un casque VR pendant l'hospitalisation postopératoire, pour soutenir la gestion non pharmacologique de la douleur.
Autres noms:
  • Distraction par Casque de Réalité Virtuelle (VR)
Expérimental: Squishy (Jouet à presser)
Les participants bénéficieront des soins postopératoires de routine et d'une analgésie standard conformément au protocole hospitalier. De plus, ils utiliseront un jouet mou (jouet à presser) comme méthode de distraction tactile pendant la période de douleur postopératoire pendant leur hospitalisation (par exemple, dans les 24 premières heures suivant l'opération). Les participants sont invités à utiliser le jouet à presser pendant les épisodes de douleur/inconfort comme technique de distraction non pharmacologique.
Comportemental: Distraction Tactile Avec Objet Malléable
Utilisation d’un jouet souple (jouet à presser) comme technique de distraction tactile pendant l’hospitalisation postopératoire dans le cadre de la gestion non pharmacologique de la douleur.
Autres noms:
  • Distraction par Jouet à Presser (Mou)
Expérimental: Lecture de Poésie
Les participants recevront des soins postopératoires de routine et une analgésie standard conformément au protocole hospitalier. De plus, ils effectueront des lectures de poésie comme méthode de distraction cognitive pendant la période de douleur postopératoire pendant leur hospitalisation (par exemple, dans les 24 premières heures après l'opération). La lecture de poésie est fournie comme une intervention structurée de distraction non pharmacologique au chevet du patient.
Comportemental: Distraction de Lecture de Poésie
Lecture structurée de poésie réalisée pendant l'hospitalisation postopératoire comme approche de distraction cognitive pour soutenir la gestion non pharmacologique de la douleur.
Autres noms:
  • Lecture de poésie
Aucune intervention: Soin Usuel Témoin
les participants recevront les soins postopératoires de routine et l'analgésie standard conformément au protocole hospitalier. Aucune intervention de distraction structurée (RV, objet malléable ou lecture de poésie) ne sera fournie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (EVA)
Délai: 24 heures après l'opération
Score de douleur sur échelle visuelle analogique (0=aucune douleur, 10=douleur maximale).
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (VAS) par strates de sévérité de la douleur
Délai: 24 heures après la chirurgie
Score de douleur EVA analysé par strates de douleur initiale (0-3, 4-6, 7-10) utilisant des groupes d'allocation stratifiés.
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Izmir Tinaztepe University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Songül Gungor, Osmaniye State Hospital
  • Directeur d'études: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le consentement éclairé/l'approbation du comité d'éthique (IRB) n'incluait pas l'autorisation de déposer publiquement les données individuelles au niveau des participants. Conformément aux réglementations locales sur la protection de la vie privée en Turquie (par exemple, KVKK), les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement. Des données anonymisées et agrégées peuvent être fournies par l'auteur correspondant sur demande raisonnable dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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