Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hajauttamistekniikat kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeiseen kipuun: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Virtuaalitodellisuuslasien, puristuslelu Squishyn ja runouden lukemisen vaikutus postoperatiiviseen kivunhallintaan kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe arvioi kolmen häiriötekniikan – virtuaalitodellisuus (VR) -kuulokkeet, puristuslelu (squishy) ja runojen lukeminen – tehokkuutta postoperatiivisen kivunhallinnassa aikuisilla, jotka suorittavat kokonaispolven tekonivelleikkauksen. Osallistujat satunnaistetaan neljään rinnakkaiseen ryhmään (kolme interventioryhmää ja yksi tavallisen hoidon kontrolliryhmä). Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), ensisijaisena arviointiaikana 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaispolven tekonivelleikkaus on yleinen ortopedinen toimenpide, joka voi liittyä merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun. Standardi lääkehoidon lisäksi ei-lääkinnälliset lähestymistavat, kuten harhauttamistekniikat, voivat auttaa vähentämään koettua kipua ohjaamalla huomion pois kipuaistimuksista. Tämä yksittäisen keskuksen, rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan Osmaniye State Hospitalin Ortopedia- ja Traumatologiaklinikalla Turkissa. Kelpoiset aikuiset (≥18 vuotta), joille tehdään kokonaispolven tekonivelleikkaus, satunnaistetaan käyttämällä kerrostettua lohkosatunnaistusta perustuen alkuperäiseen kipuvakavuuteen (VAS 0-3, 4-6, 7-10) tasapainottaakseen allokoinnin ryhmien välillä. Interventioryhmiin kuuluvat (1) VR-lasien harhauttaminen, (2) puristuslelu käytössä taktiilina harhauttamismenetelmänä ja (3) runonluku kognitiivisena harhauttamismenetelmänä. Kontrolliryhmä saa tavanomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon ilman rakenteellista harhautusinterventiota. Kaikki ryhmät noudattavat samaa leikkauksen jälkeistä kipulääkitysprotokollaa. Ensisijainen tuloksenmittari on leikkauksen jälkeinen kipuintensiteetti mitattuna VAS-asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset (≥18 vuotta).

Kokonaispolven tekonivelleikkauksen läpikäyneet.

Sairaalassa leikkauksen jälkeisenä aikana.

Kykenevät kommunikoimaan ja antamaan kirjallisen tietoisuuden suostumuksen.

Leikattu saman kirurgin toimesta ja hoidettu saman leikkauksen jälkeisen kivunlievitysprotokollan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Vaikea kognitiivinen heikentymä tai kyvyttömyys antaa pätevää kivunarviointia.

Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa kivunarviointiin tai osallistumiseen.

VR-ryhmälle: vasta-aiheet VR-lasien käytölle (esim. pää/kaula-ongelmat) tai klaustrofobia/agorafobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus (VR) -virtalasit
Osallistujat saavat rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon ja standardianalgesian sairaalan protokollan mukaisesti. Lisäksi he saavat jäsennellyn harhautusintervention käyttäen virtuaalitodellisuus (VR) -laseja leikkauksen jälkeisen kivun aikana sairaalahoidon aikana (esimerkiksi leikkauksen jälkeen 24 tunnin kuluessa). VR-sisältö toimitetaan valvotusti sängyn vieressä ei-farmakologisena harhautusmenetelmänä.
Käyttäytyminen: VR-häiriö
Valvottu virtuaalitodellisuuden harhautusistunto, joka toteutetaan VR-laseilla leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana tukemaan ei-lääkkeellistä kivunhoitoa.
Muut nimet:
  • Virtuaalitodellisuus (VR) -lasit häiriötekijänä
Kokeellinen: Pehmo (Puristuslelu)
Osallistujat saavat rutiininomaisen leikkausjälkeisen hoidon ja vakiokivunlievityksen sairaalan protokollan mukaisesti. Lisäksi he käyttävät pehmoista (puristuslelua) taktiilisen hajautusmenetelmänä leikkausjälkeisen kivun aikana sairaalassa (esimerkiksi leikkauksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana). Osallistujille annetaan ohje käyttää puristusleikku kivun/epämukavuuden hetkinä ei-farmakologisena hajautustekniikkana.
Käyttäytyminen: Taktinen harhautus pehmeällä esineellä
Squishy-lelun (puristuslelu) käyttö taktiilisen hajautustekniikkana leikkausjälkeisen sairaalajakson aikana osana ei-lääkinnällistä kivunhoitoa.
Muut nimet:
  • Puristuslelu (Squishy) - Häiriötekijä
Kokeellinen: Runonluku
Osallistujat saavat rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon ja standardianalgesian sairaalan protokollan mukaisesti. Lisäksi he lukevat runoutta kognitiivisena harhautusmenetelmänä leikkauksen jälkeisen kivun aikana sairaalassa oleskelun aikana (esim. leikkauksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana). Runonlukua tarjotaan strukturoituna ei-farmakologisena harhautusinterventiona sängyn äärellä.
Käyttäytyminen: Runonlukuhäiriö
Strukturoitu runonlukentatoiminta toteutettuna leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana kognitiivisena harhautusmenetelmänä tukemaan ei-farmakologista kivunhoitoa.
Muut nimet:
  • Runonluku
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoitovertailu
Osallistujat saavat rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon ja standardianalgesian sairaalan protokollan mukaisesti. Strukturoitua häiriötekijää (VR, puristuslelu tai runojen lukeminen) ei tarjota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analogiaskaala kivun arviointiin (0=ei kipua, 10=pahin mahdollinen kipu).
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus (VAS) kivun vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
VAS-kipupisteytys analysoitiin perustason kivun kerrosten (0–3, 4–6, 7–10) mukaan käyttäen kerrosallokointiryhmiä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Izmir Tinaztepe University

Tutkijat

  • Päätutkija: Songül Gungor, Osmaniye State Hospital
  • Opintojohtaja: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoon perustuva suostumus/IRB-hyväksyntä ei sisältänyt lupaa yksittäisten osallistujien tason tietojen julkiseen tallentamiseen. Turkin paikallisten tietosuoja-asetusten (esim. KVKK) mukaisesti yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta julkisesti. Anonymisoituja ja aggregoituja tietoja voidaan tarjota vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisen pyynnön perusteella tietojen käyttösopimuksen alaisuudessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset VR-häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa