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全膝関節置換術後の術後疼痛に対する注意転換技法：無作為化比較試験

2026年1月28日 更新者：Berna Dizer、Izmir Tinaztepe University

バーチャルリアリティヘッドセット、スクイーズ（握り玩具）、および詩の朗読が人工膝関節全置換術後の術後疼痛コントロールに及ぼす影響：無作為化比較試験

このランダム化比較試験は、人工膝関節全置換術を受ける成人を対象に、バーチャルリアリティ（VR）ヘッドセット、スクイーズ（握りおもちゃ）、詩の朗読という3つの気晴らし技法が術後の疼痛管理に及ぼす効果を評価します。 参加者は4つの並行群（3つの介入群と1つの通常ケア対照群）にランダムに割り付けられます。 疼痛強度はVisual Analog Scale（VAS）を用いて評価され、主要評価は手術後24時間に行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人工膝関節全置換術は、術後に重度の痛みを伴うことがある一般的な整形外科手術です。 標準的な薬物療法による鎮痛に加えて、注意を侵害刺激からそらすことで知覚される痛みを軽減する可能性がある、ディストラクション（注意転換）技法などの非薬物療法アプローチがあります。 この単一施設、並行群ランダム化比較試験は、トルコのオスマニエ州立病院の整形外科・外傷科クリニックで実施されます。 人工膝関節全置換術を受ける適格な成人（18歳以上）は、ベースラインの痛みの重症度（VAS 0-3、4-6、7-10）に基づく層別ブロックランダム化アプローチを使用してランダム化され、グループ間のバランスの取れた割り当てを確保します。 介入群には、(1) VRヘッドセットを使用したディストラクション、(2) 触覚的ディストラクション法としてスクイーズ（絞るおもちゃ）の使用、(3) 認知的ディストラクション法としての詩の朗読が含まれます。 対照群は、構造化されたディストラクション介入なしで通常の術後ケアを受けます。 すべての群は同じ術後鎮痛プロトコルに従います。 主要評価項目は、術後24時間のVASで測定される術後疼痛強度です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

成人（18歳以上）。

人工膝関節全置換術を受ける患者。

術後期間に入院している。

コミュニケーションが可能で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。

同一の外科医による手術を受け、同一の術後鎮痛プロトコルで管理されている。

除外基準：

重度の認知障害、または有効な疼痛評価を提供できない状態。

疼痛評価や参加に影響を与える可能性のある術後合併症。

VR群の場合：VRヘッドセットの着用禁忌（例：頭部/頸部の状態）または閉所恐怖症/広場恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャルリアリティ（VR）ヘッドセット
参加者は、病院のプロトコルに従って、術後ケアと標準的な鎮痛法を受けます。 さらに、入院中の術後疼痛期間（例：手術後24時間以内）に、バーチャルリアリティ（VR）ヘッドセットを使用した構造化された気晴らし介入を受けます。 VRコンテンツは、薬物を用いない気晴らし方法として、ベッドサイドで監督下に提供されます。
行動：VR 注意散逸
術後の入院中に、非薬物療法による疼痛管理を支援するために、VRヘッドセットを介して提供される監視付きのバーチャルリアリティ気晴らしセッション。
他の名前：
  • バーチャルリアリティ（VR）ヘッドセットによる注意転換
実験的：スカッシー（スクイーズおもちゃ）
参加者は、病院のプロトコルに従って、術後の日常的なケアと標準的な鎮痛療法を受けます。 さらに、入院中の術後疼痛期間（例：手術後24時間以内）に、触覚的注意散漫法としてスキッシュ（握り玩具）を使用します。 参加者は、薬物を用いない注意散漫法として、痛みや不快感が生じた際に握り玩具を使用するよう指示されます。
行動：スクイージーを用いた触覚的注意散漫
術後入院中の非薬物疼痛管理の一環として、触覚的注意散漫技術としてのスクイージー（絞るおもちゃ）の使用。
他の名前：
  • スクイーズおもちゃ（柔らかい）の気晴らし
実験的：詩の朗読
参加者は、病院のプロトコルに従って、術後の標準的なケアと鎮痛療法を受けます。 さらに、術後の疼痛期間（例：手術後24時間以内）に、認知的分散法として詩の朗読を行います。 詩の朗読は、構造化された非薬物的分散介入として、ベッドサイドで提供されます。
行動：詩の朗読による気晴らし
術後入院中の構造化された詩の朗読は、非薬物性疼痛管理を支援する認知分散アプローチとして実施されます。
他の名前：
  • 詩の朗読
介入なし：通常ケア対照
参加者は、病院のプロトコルに従って、術後の通常ケアと標準的な鎮痛療法を受けます。 構造化された気晴らし介入（VR、スクイッシュ、または詩の朗読）は提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度（VAS）
時間枠：手術後24時間
視覚的アナログ尺度（VAS）疼痛スコア（0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）。
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度（VAS）による疼痛重症度階層
時間枠：手術後24時間
ベースライン痛み層（0-3、4-6、7-10）を用いて層別割り付け群によるVAS疼痛スコアを分析。
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Izmir Tinaztepe University

捜査官

  • 主任研究者：Songül Gungor、Osmaniye State Hospital
  • スタディディレクター：Berna Dizer、Izmir Tinaztepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月14日

一次修了 (実際)

2026年1月10日

研究の完了 (実際)

2026年1月10日

試験登録日

最初に提出

2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

インフォームドコンセント／IRB承認には、個々の参加者レベルのデータの公開保存の許可は含まれていませんでした。 トルコの地域のプライバシー規制（例：KVKK）に従い、個々の参加者データは公開されません。 匿名化され集計されたデータは、データ使用契約に基づく合理的な要求により、対応する著者から提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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