Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki odwracania uwagi w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Wpływ zestawu słuchawkowego do wirtualnej rzeczywistości, gniotka (zabawki do ściskania) i czytania poezji na kontrolę bólu pooperacyjnego po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia skuteczność trzech technik odwracania uwagi – gogli wirtualnej rzeczywistości (VR), miękkiej zabawki do ściskania i czytania poezji – w kontroli bólu pooperacyjnego u dorosłych poddawanych całkowitej artroplastyce stawu kolanowego. Uczestnicy są randomizowani do czterech równoległych grup (trzech ramion interwencyjnych i jednej grupy kontrolnej ze standardową opieką). Natężenie bólu oceniane jest za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS), z główną oceną 24 godziny po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego to powszechny zabieg ortopedyczny, który może wiązać się ze znacznym bólem pooperacyjnym. Oprócz standardowej farmakologicznej analgezji, niefarmakologiczne podejścia, takie jak techniki rozpraszania uwagi, mogą pomóc zmniejszyć odczuwany ból poprzez przekierowanie uwagi z bodźców nocyceptywnych. To jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi będzie przeprowadzone w Klinice Ortopedii i Traumatologii Szpitala Państwowego w Osmaniye w Turcji. Kwalifikujący się dorośli (≥18 lat) poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego zostaną randomizowani przy użyciu warstwowej randomizacji blokowej opartej na nasileniu bólu wyjściowego (VAS 0-3, 4-6, 7-10), aby zapewnić zrównoważoną alokację między grupami. Ramiona interwencyjne obejmują (1) rozpraszanie za pomocą gogli VR, (2) użycie gniotka (zabawki do ściskania) jako metody rozpraszania dotykowego oraz (3) czytanie poezji jako metody rozpraszania poznawczego. Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę pooperacyjną bez strukturalnej interwencji rozpraszającej. Wszystkie grupy stosują ten sam protokół analgezji pooperacyjnej. Wynikiem pierwszorzędowym jest natężenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą VAS 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli (≥18 lat).

Poddawani całkowitej artroplastyce stawu kolanowego.

Hospitalizowani w okresie pooperacyjnym.

Zdolni do komunikacji i udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Operowani przez tego samego chirurga i prowadzeni według tego samego protokołu analgezji pooperacyjnej.

Kryteria wykluczenia:

Cieżkie zaburzenia poznawcze lub niemożność przeprowadzenia wiarygodnej oceny bólu.

Powikłania pooperacyjne mogące wpłynąć na ocenę bólu lub uczestnictwo.

Dla ramienia VR: przeciwwskazania do noszenia gogli VR (np. schorzenia głowy/szyi) lub klaustrofobia/agorafobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gogle Wirtualnej Rzeczywistości (VR)
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę pooperacyjną i standardowe leczenie przeciwbólowe zgodnie z protokołem szpitalnym. Dodatkowo, podczas hospitalizacji w okresie bólu pooperacyjnego (np. w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji) otrzymają oni strukturalną interwencję rozpraszającą z wykorzystaniem gogli wirtualnej rzeczywistości (VR). Treści VR są dostarczane pod nadzorem przy łóżku pacjenta jako niefarmakologiczna metoda rozpraszania.
Behawioralne: Rozproszenie VR
Nadzorowana sesja rozpraszania uwagi w wirtualnej rzeczywistości, dostarczana za pomocą gogli VR podczas hospitalizacji pooperacyjnej, w celu wsparcia niefarmakologicznego zarządzania bólem.
Inne nazwy:
  • Rozproszenie za pomocą gogli do wirtualnej rzeczywistości (VR)
Eksperymentalny: Squishy (Zabawka do Ściskania)
Uczestnicy będą otrzymywać rutynową opiekę pooperacyjną oraz standardowe leczenie przeciwbólowe zgodnie z protokołem szpitalnym. Dodatkowo, będą oni korzystać z miękkiej zabawki do ściskania (squeeze toy) jako metody rozpraszania dotykowego w okresie bólu pooperacyjnego podczas hospitalizacji (np. w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji). Uczestnicy są instruowani, aby używali zabawki do ściskania podczas epizodów bólu/dyskomfortu jako niefarmakologicznej techniki rozpraszania uwagi.
Behawioralne: Rozpraszanie dotykowe z użyciem gniotka
Użycie miękkiej zabawki (zabawki do ściskania) jako techniki rozpraszania dotykowego podczas hospitalizacji pooperacyjnej jako część niefarmakologicznego zarządzania bólem.
Inne nazwy:
  • Zabawka do Ściskania (Mięciutka) na Rozpraszanie Uwagi
Eksperymentalny: Czytanie poezji
Uczestnicy otrzymają rutynową opiekę pooperacyjną oraz standardowe leczenie przeciwbólowe zgodnie z protokołem szpitalnym. Dodatkowo będą czytać poezję jako metodę odwrócenia uwagi poznawczej w okresie bólu pooperacyjnego podczas hospitalizacji (np. w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji). Czytanie poezji jest zapewniane jako ustrukturyzowana nielekowana interwencja odwracająca uwagę przy łóżku pacjenta.
Behawioralne: Rozpraszające Czytanie Poezji
Strukturalne czytanie poezji prowadzone podczas hospitalizacji pooperacyjnej jako podejście rozpraszające poznawczo w celu wsparcia niefarmakologicznego zarządzania bólem.
Inne nazwy:
  • Czytanie poezji
Brak interwencji: Standardowa opieka kontrolna
uczestnicy otrzymają rutynową opiekę pooperacyjną i standardowe leczenie przeciwbólowe zgodnie z protokołem szpitalnym. Nie będzie zapewniana żadna strukturalna interwencja rozpraszająca (VR, ściskanie piłeczki antystresowej lub czytanie poezji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wizualna skala analogowa oceny bólu (0=brak bólu, 10=najsilniejszy ból).
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (VAS) według warstw nasilenia bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wynik VAS w zakresie bólu analizowany według warstw bólu wyjściowego (0-3, 4-6, 7-10) z wykorzystaniem warstwowych grup alokacji.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izmir Tinaztepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Songül Gungor, Osmaniye State Hospital
  • Dyrektor Studium: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgoda świadoma/zaopiniowanie przez komisję bioetyczną nie obejmowało zgody na publiczne udostępnianie danych na poziomie poszczególnych uczestników. Zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony prywatności w Turcji (np. KVKK), dane poszczególnych uczestników nie będą publicznie udostępniane. Zanonimizowane i zagregowane dane mogą zostać udostępnione przez odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę w ramach umowy o wykorzystaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Rozproszenie VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj