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Tecniche di Distrazione per il Dolore Postoperatorio dopo Artroplastica Totale del Ginocchio: Uno Studio Randomizzato Controllato

28 gennaio 2026 aggiornato da: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

L'Effetto del Visore di Realtà Virtuale, del Giocattolo da Schiacciare (Squeeze Toy) e della Lettura di Poesia sul Controllo del Dolore Postoperatorio Dopo Artroplastica Totale del Ginocchio: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia di tre tecniche di distrazione - visore di realtà virtuale (VR), oggetto morbido da schiacciare (giocattolo da strizzare) e lettura di poesie - sul controllo del dolore postoperatorio negli adulti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio. I partecipanti sono randomizzati in quattro gruppi paralleli (tre bracci di intervento e un controllo di cura abituale). L'intensità del dolore è valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), con valutazione primaria a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio è una procedura ortopedica comune che può essere associata a un dolore postoperatorio significativo. Oltre alla terapia farmacologica analgesica standard, approcci non farmacologici come le tecniche di distrazione possono aiutare a ridurre il dolore percepito reindirizzando l'attenzione lontano dagli stimoli nocicettivi. Questo studio randomizzato controllato a gruppi paralleli, monocentrico, sarà condotto presso la Clinica di Ortopedia e Traumatologia dell'Ospedale di Stato di Osmaniye in Turchia. Adulti idonei (≥18 anni) sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio saranno randomizzati utilizzando un approccio di randomizzazione a blocchi stratificati basato sulla gravità del dolore basale (VAS 0-3, 4-6, 7-10) per garantire un'allocazione bilanciata tra i gruppi. I bracci di intervento includono (1) distrazione con visore VR, (2) utilizzo di un oggetto morbido da schiacciare (giocattolo da spremere) come metodo di distrazione tattile, e (3) lettura di poesie come metodo di distrazione cognitiva. Il gruppo di controllo riceve le cure postoperatorie abituali senza un intervento strutturato di distrazione. Tutti i gruppi seguono lo stesso protocollo di analgesia postoperatoria. L'esito primario è l'intensità del dolore postoperatorio misurata con la VAS a 24 ore dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Adulti (≥18 anni).

Sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.

Ricoverati nel periodo postoperatorio.

In grado di comunicare e fornire consenso informato scritto.

Operati dallo stesso chirurgo e gestiti secondo lo stesso protocollo di analgesia postoperatoria.

Criteri di esclusione:

Grave deterioramento cognitivo o incapacità di fornire una valutazione valida del dolore.

Complicanze postoperatorie che possono influenzare la valutazione del dolore o la partecipazione.

Per il braccio VR: controindicazioni all'uso del visore VR (ad esempio, condizioni della testa/collo) o claustrofobia/agorafobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visore per la Realtà Virtuale (VR)
I partecipanti riceveranno le cure postoperatorie di routine e l'analgesia standard secondo il protocollo ospedaliero. Inoltre, riceveranno un intervento strutturato di distrazione utilizzando un visore per la realtà virtuale (VR) durante il periodo di dolore postoperatorio mentre sono ricoverati (ad esempio, entro le prime 24 ore dopo l'intervento). Il contenuto VR viene somministrato sotto supervisione al letto del paziente come metodo di distrazione non farmacologico.
Comportamentale: Distrazione VR
Una sessione supervisionata di distrazione in realtà virtuale somministrata tramite un visore VR durante il ricovero postoperatorio per supportare la gestione non farmacologica del dolore.
Altri nomi:
  • Distrazione con Visore per Realtà Virtuale (VR)
Sperimentale: Squishy (Giocattolo da Spremere)
I partecipanti riceveranno cure postoperatorie di routine e analgesia standard secondo il protocollo ospedaliero. Inoltre, utilizzeranno un giocattolo morbido da schiacciare come metodo di distrazione tattile durante il periodo di dolore postoperatorio mentre sono ricoverati (ad esempio, entro le prime 24 ore dopo l'intervento). Ai partecipanti viene indicato di utilizzare il giocattolo da schiacciare durante gli episodi di dolore/disagio come tecnica di distrazione non farmacologica.
Comportamentale: Distrazione Tattile Con Oggetti Schiacciabili
Utilizzo di un oggetto morbido da schiacciare (giocattolo antistress) come tecnica di distrazione tattile durante il ricovero postoperatorio come parte della gestione non farmacologica del dolore.
Altri nomi:
  • Giocattolo da Spremere (Squishy) Distrazione
Sperimentale: Lettura di Poesia
I partecipanti riceveranno cure postoperatorie di routine e analgesia standard secondo il protocollo ospedaliero. Inoltre, eseguiranno la lettura di poesie come metodo di distrazione cognitiva durante il periodo di dolore postoperatorio mentre sono ricoverati (ad esempio, entro le prime 24 ore dopo l'intervento). La lettura di poesie è fornita come intervento strutturato di distrazione non farmacologica al letto del paziente.
Comportamentale: Distrazione da Lettura di Poesia
Lettura strutturata di poesie condotta durante il ricovero postoperatorio come approccio di distrazione cognitiva per supportare la gestione del dolore non farmacologica.
Altri nomi:
  • Lettura di Poesia
Nessun intervento: Cura Standard di Controllo
i partecipanti riceveranno le cure postoperatorie di routine e l'analgesia standard secondo il protocollo ospedaliero. Non verrà fornito alcun intervento strutturato di distrazione (VR, oggetti antistress o lettura di poesie).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore su scala analogica visiva (0=nessun dolore, 10=dolore massimo).
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore (VAS) per Strati di Gravità del Dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del dolore VAS analizzato per strati di dolore basale (0-3, 4-6, 7-10) utilizzando gruppi di allocazione stratificati.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Tinaztepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Songül Gungor, Osmaniye State Hospital
  • Direttore dello studio: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il consenso informato/l'approvazione dell'IRB non includeva l'autorizzazione per la deposizione pubblica dei dati a livello di singolo partecipante. In conformità con le normative locali sulla privacy in Turchia (ad esempio, KVKK), i dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente. Dati de-identificati e aggregati potrebbero essere forniti dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole e in base a un accordo sull'uso dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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