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Técnicas de Distração para Dor Pós-Operatória Após Artroplastia Total do Joelho: Um Ensaio Controlado Randomizado

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

O Efeito do Óculos de Realidade Virtual, Brinquedo Macio (Brinquedo para Apertar) e Leitura de Poesia no Controlo da Dor Pós-Operatória Após Artroplastia Total do Joelho: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este ensaio clínico randomizado avalia a eficácia de três técnicas de distração—óculos de realidade virtual (RV), brinquedo de apertar e leitura de poesia—no controlo da dor pós-operatória em adultos submetidos a artroplastia total do joelho. Os participantes são randomizados em quatro grupos paralelos (três braços de intervenção e um grupo de controlo com cuidados habituais). A intensidade da dor é avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA), com a avaliação principal às 24 horas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho é um procedimento ortopédico comum que pode estar associado a dor pós-operatória significativa. Além da analgesia farmacológica padrão, abordagens não farmacológicas, como técnicas de distração, podem ajudar a reduzir a dor percebida ao redirecionar a atenção para longe dos estímulos nociceptivos. Este ensaio controlado randomizado de grupo paralelo e centro único será realizado na Clínica de Ortopedia e Traumatologia do Hospital Estadual de Osmaniye na Turquia. Adultos elegíveis (≥18 anos) submetidos a artroplastia total do joelho serão randomizados usando uma abordagem de randomização em blocos estratificada com base na gravidade da dor basal (EVA 0-3, 4-6, 7-10) para garantir uma alocação equilibrada entre os grupos. Os braços de intervenção incluem (1) distração com óculos de realidade virtual, (2) uso de um brinquedo macio (squeeze toy) como método de distração tátil e (3) leitura de poesia como método de distração cognitiva. O grupo de controlo recebe os cuidados pós-operatórios habituais sem uma intervenção estruturada de distração. Todos os grupos seguem o mesmo protocolo de analgesia pós-operatória. O desfecho primário é a intensidade da dor pós-operatória medida pela EVA 24 horas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos (≥18 anos).

Submetidos a artroplastia total do joelho.

Hospitalizados no período pós-operatório.

Capazes de comunicar e fornecer consentimento informado por escrito.

Operados pelo mesmo cirurgião e geridos sob o mesmo protocolo de analgesia pós-operatória.

Critérios de Exclusão:

Deficiência cognitiva grave ou incapacidade de fornecer avaliação válida da dor.

Complicações pós-operatórias que possam afetar a avaliação da dor ou a participação.

Para o grupo de RV: contraindicações ao uso de capacete de RV (por exemplo, condições da cabeça/pescoço) ou claustrofobia/agorafobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Auscultadores de Realidade Virtual (VR)
Os participantes receberão cuidados pós-operatórios de rotina e analgesia padrão de acordo com o protocolo hospitalar. Além disso, receberão uma intervenção estruturada de distração usando um dispositivo de realidade virtual (RV) durante o período de dor pós-operatória enquanto estiverem hospitalizados (por exemplo, nas primeiras 24 horas após a cirurgia). O conteúdo de RV é fornecido sob supervisão à beira do leito como um método de distração não farmacológico.
Comportamental: Distração por VR
Uma sessão supervisionada de distração por realidade virtual, realizada através de um capacete de RV durante a hospitalização pós-operatória, para apoiar a gestão não farmacológica da dor.
Outros nomes:
  • Distração com Óculos de Realidade Virtual (VR)
Experimental: Squishy (Brinquedo de Apertar)
Os participantes receberão cuidados pós-operatórios de rotina e analgesia padrão de acordo com o protocolo hospitalar. Além disso, utilizarão um brinquedo macio (squeeze toy) como método de distração tátil durante o período de dor pós-operatória enquanto estiverem hospitalizados (por exemplo, nas primeiras 24 horas após a cirurgia). Os participantes são instruídos a utilizar o squeeze toy durante episódios de dor/desconforto como técnica de distração não farmacológica.
Comportamental: Distração Tátil Com Amassável
Utilização de um brinquedo macio (brinquedo de apertar) como técnica de distração tátil durante a hospitalização pós-operatória como parte da gestão não farmacológica da dor.
Outros nomes:
  • Brinquedo de Aperto (Squishy) de Distração
Experimental: Leitura de Poesia
Os participantes receberão cuidados pós-operatórios de rotina e analgesia padrão de acordo com o protocolo hospitalar. Além disso, realizarão leitura de poesia como método de distração cognitiva durante o período de dor pós-operatória enquanto hospitalizados (por exemplo, nas primeiras 24 horas após a cirurgia). A leitura de poesia é fornecida como uma intervenção estruturada de distração não farmacológica à beira do leito.
Comportamental: Leitura de Poesia como Distração
Leitura estruturada de poesia realizada durante a hospitalização pós-operatória como abordagem de distração cognitiva para apoiar a gestão não farmacológica da dor.
Outros nomes:
  • Leitura de Poesia
Sem intervenção: Controlo de Cuidados Habituais
os participantes receberão cuidados pós-operatórios de rotina e analgesia padrão de acordo com o protocolo hospitalar. Nenhuma intervenção estruturada de distração (realidade virtual, objetos maleáveis ou leitura de poesia) será fornecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor (VAS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Pontuação de dor na Escala Analógica Visual (0=nenhuma dor, 10=pior dor).
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da Dor (EVA) por Estratos de Gravidade da Dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Pontuação de dor VAS analisada por estratos de dor basais (0-3, 4-6, 7-10) utilizando grupos de alocação estratificados.
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Izmir Tinaztepe University

Investigadores

  • Investigador principal: Songül Gungor, Osmaniye State Hospital
  • Diretor de estudo: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

10 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O consentimento informado/aprovação do IRB não incluiu autorização para a deposição pública de dados individuais ao nível dos participantes. De acordo com os regulamentos locais de privacidade na Turquia (por exemplo, KVKK), os dados individuais dos participantes não serão partilhados publicamente. Dados anonimizados e agregados podem ser fornecidos pelo autor correspondente mediante pedido razoável e sob um acordo de utilização de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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