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전 슬관절 치환술 후 통증을 위한 주의 분산 기법: 무작위 대조 시험

2026년 1월 28일 업데이트: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

가상 현실 헤드셋, 스퀴시(쥐어짜는 장난감), 시 낭독이 전 슬관절 치환술 후 수술 후 통증 조절에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 임상시험은 전 슬관절 치환술을 받는 성인을 대상으로 세 가지 주의 분산 기법(가상 현실(VR) 헤드셋, 스퀴시(쥐는 장난감), 시 낭독)의 수술 후 통증 조절 효과를 평가합니다. 참가자는 네 개의 병렬 그룹(세 개의 중재 그룹과 한 개의 일반 치료 대조군)으로 무작위 배정됩니다. 통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가하며, 주요 평가 시점은 수술 후 24시간입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전 슬관절 치환술은 심한 수술 후 통증을 동반할 수 있는 흔한 정형외과적 시술입니다. 표준 약물 진통법에 더해 주의를 통각 자극에서 돌리는 것과 같은 비약물적 접근법(예: 주의 분산 기법)은 지각된 통증을 줄이는 데 도움을 줄 수 있습니다. 이 단일 센터, 병렬 군 무작위 대조 시험은 Türkiye의 Osmaniye 주립병원 정형외과 및 외상 클리닉에서 수행됩니다. 전 슬관절 치환술을 받는 적격 성인(≥18세)은 그룹 간 균형 잡힌 할당을 보장하기 위해 기초 통증 심각도(VAS 0-3, 4-6, 7-10)에 기반한 계층화된 블록 무작위화 접근법을 사용하여 무작위 배정됩니다. 중재군에는 (1) VR 헤드셋 주의 분산, (2) 촉각 주의 분산 방법으로 스퀴시(짜는 장난감) 사용, (3) 인지 주의 분산 방법으로 시 낭독이 포함됩니다. 대조군은 구조화된 주의 분산 중재 없이 일반적인 수술 후 치료를 받습니다. 모든 군은 동일한 수술 후 진통 프로토콜을 따릅니다. 주요 결과는 수술 후 24시간에 VAS로 측정한 수술 후 통증 강도입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

성인 (만 18세 이상).

전체 무릎 관절 치환술을 받는 환자.

수술 후 회복 기간 동안 입원한 환자.

의사소통이 가능하며 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.

동일한 외과의사가 수술을 시행하고 동일한 수술 후 통증 관리 프로토콜 하에 관리된 환자.

제외 기준:

심각한 인지 장애 또는 유효한 통증 평가를 제공할 수 없는 경우.

통증 평가나 참여에 영향을 미칠 수 있는 수술 후 합병증.

VR 그룹의 경우: VR 헤드셋 착용 금기 사항 (예: 머리/목 상태)이나 폐쇄공포증/광장공포증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실(VR) 헤드셋
참가자들은 병원 프로토콜에 따라 수술 후 일상적인 치료와 표준 진통 요법을 받게 됩니다. 또한, 입원 중 수술 후 통증 기간(예: 수술 후 처음 24시간 내)에 가상 현실(VR) 헤드셋을 사용한 구조화된 주의 분산 중재를 추가로 받게 됩니다. VR 콘텐츠는 비약물적 주의 분산 방법으로 침대 옆에서 감독 하에 제공됩니다.
행동: VR 분산
수술 후 입원 기간 동안 비약물적 통증 관리를 지원하기 위해 VR 헤드셋을 통해 제공되는 감독 하의 가상 현실 분산 세션.
다른 이름들:
  • 가상 현실(VR) 헤드셋 분산 효과
실험적: 스퀴시 (짜는 장난감)
참가자는 병원 프로토콜에 따라 수술 후 일상적인 관리와 표준 진통제를 받게 됩니다. 또한, 수술 후 통증 기간 동안(예: 수술 후 첫 24시간 이내) 입원 중에 만지작거리기(짜는 장난감)를 촉각적 주의 분산 방법으로 사용하게 됩니다. 참가자는 약물을 사용하지 않는 주의 분산 기법으로 통증/불편함이 있을 때 짜는 장난감을 사용하도록 지시받습니다.
행동: 촉각적 산만함을 주는 스퀴시
비약물적 통증 관리의 일환으로 수술 후 입원 기간 동안 촉각적 주의 분산 기법으로 스퀴시(짜는 장난감) 사용.
다른 이름들:
  • 스퀴즈 토이 (촉감 장난감) 주의 분산
실험적: 시 낭송
참가자들은 병원 프로토콜에 따라 수술 후 일상적인 치료와 표준 진통제를 받게 됩니다. 또한, 수술 후 통증 기간 동안 입원 중(예: 수술 후 첫 24시간 이내) 시 낭독을 인지적 주의 분산 방법으로 수행하게 됩니다. 시 낭독은 병상에서 제공되는 구조화된 비약물적 주의 분산 중재로 제공됩니다.
행동: 시 낭독 방해
인지적 주의 분산 접근법으로서 수술 후 입원 기간 동안 실시된 구조화된 시 낭독을 통한 비약물적 통증 관리 지원.
다른 이름들:
  • 시 낭송
간섭 없음: 일반적 치료 대조군
참가자는 병원 프로토콜에 따라 수술 후 일상적인 치료와 표준 진통제를 받게 됩니다. 구조화된 주의 분산 중재(VR, 스퀴시, 또는 시 낭독)는 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 (VAS)
기간: 수술 후 24시간
시각적 상사 척도 통증 점수 (0=통증 없음, 10=최악의 통증).
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 (VAS) - 통증 심각도 계층별
기간: 수술 후 24시간
기존 통증 단계(0-3, 4-6, 7-10)에 따라 층화 할당 그룹을 사용하여 분석한 VAS 통증 점수.
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Izmir Tinaztepe University

수사관

  • 수석 연구원: Songül Gungor, Osmaniye State Hospital
  • 연구 책임자: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

사전 동의/IRB 승인에는 개별 참가자 수준 데이터의 공개 보관에 대한 허가가 포함되지 않았습니다. 터키의 현지 개인정보 보호 규정(예: KVKK)에 따라 개별 참가자 데이터는 공개적으로 공유되지 않습니다. 비식별화 및 집계된 데이터는 데이터 사용 계약에 따라 합리적인 요청 시 해당 저자로부터 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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