Tracheostomia-gyakorlatok felnőtt intenzív osztályokon: Többcentrumos tanulmány Izmirben (IZ-TRACH)
2026. június 16. frissítette: Murat Kaykaç, Izmir City Hospital
TRACHEOSTOMIAI GYAKORLATOK FELNŐTT INTENZÍV TERÁPIÁS OSZTÁLYOKON IZMIRBEN, TÖRÖKORSZÁGBAN: TÖBBKÖZPONTÚ PONT-PREVALENCIA VIZSGÁLAT
A tanulmány elsődleges célja a tracheostomia pontprevalenciájának meghatározása volt felnőtt intenzív osztályokon (ICU) Izmirben, valamint az indikációk, technikák, szövődmények, időzítés és rövid távú eredmények értékelése.
Ez a multicentrikus, leíró pontprevalencia-tanulmány hét felnőtt intenzív osztályon zajlott 2025. szeptember 8-án.
A tanulmány célja megfigyelési adatok szolgáltatása volt a tracheostomia valós klinikai környezetben történő kezeléséről, a döntéshozatali folyamatra és a betegmortalitással összefüggő klinikai jellemzőkre összpontosítva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot multiközpontos, leíró pontprevalencia tanulmányként tervezték. A meghatározott prevalencia napon minden, 18 évesnél idősebb beteget bevontak, akik korábban részt vevő központokban sebészi vagy perkután technikával tracheostomián estek át.
Az adatgyűjtési folyamat a következőket foglalta magában:
- Az intenzív osztályok szerkezeti jellemzőinek dokumentálása, beleértve az ágykapacitást és az éves tracheostomia-volumeneket.
- A betegek demográfiai adatainak, társbetegségeinek, a tracheostomia indikációinak és az alkalmazott specifikus technikák (pl. Griggs vezetőhuzalos tágítófogó, Ciaglia egyetlen tágító vagy sebészi tracheostomia) szisztematikus rögzítése.
- A korai és a beavatkozás utáni szövődmények felmérése.
- A tracheostomia beavatkozásig eltelt idő értékelése az endotrachealis intubációtól, valamint az esetleges késések okainak azonosítása.
- Egy 30 napos követés az összes bevont beteg halálozási kimenetelének felmérésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
282
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bayrakli
-
Izmir, Bayrakli, Törökország (Türkiye)
- İzmir City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Izmir, Törökország hét különböző intenzív terápiás osztályán kezelt felnőtt betegek, akik különböző klinikai indikációk, elsősorban hosszabb ideig tartó mechanikus lélegeztetés miatt tracheostomiára szorultak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- A részt vevő felnőtt intenzív osztályokon fekvőbetegként kezelt a prevalencia napján
- Korábban tracheostomiát végeztek rajta sebészi vagy perkután technikával
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Tracheostomia nélküli betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tracheostomás betegek
Felnőtt betegek (≥18 évesek), akiket intenzív osztályon kezelnek, és akiken sebészi vagy percután tracheostomiát végeztek.
|
A sebészi vagy perkután dilatációs tracheostomia (Griggs vezetőhuzalos dilatációs csipesz vagy Ciaglia egyetlen-dilatátor technikák) alkalmazása olyan indikációk esetén, mint a hosszú idejű gépi lélegeztetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30-day in-hospital mortality from the index date
Időkeret: Up to 30 days after the index day
|
The proportion of patients who died within 30 days of the index (point-prevalence) date.
Because tracheostomies were prevalent (established before the survey), this is a point-prevalence snapshot rather than a procedure-anchored rate.
|
Up to 30 days after the index day
|
|
Point-prevalence of tracheostomy and documented reasons for postponement
Időkeret: Day 1
|
The proportion of adult ICU patients with a tracheostomy on the index day, and the distribution of documented reasons for postponement of tracheostomy (including family-related deferral).
|
Day 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intubation-to-tracheostomy interval (days)
Időkeret: From endotracheal intubation to tracheostomy, assessed through Day 1
|
Median days from endotracheal intubation to tracheostomy
|
From endotracheal intubation to tracheostomy, assessed through Day 1
|
|
Distribution of tracheostomy technique (surgical vs percutaneous)
Időkeret: Day 1
|
Proportion of surgical versus percutaneous tracheostomies.
|
Day 1
|
|
Early and late complication rates by technique
Időkeret: From tracheostomy through Day 1
|
Proportion of patients with early and late complications, by technique.
|
From tracheostomy through Day 1
|
|
APACHE II score and its discrimination for 30-day mortality
Időkeret: Up to 30 days after the index day
|
Discrimination (area under the ROC curve) of the admission APACHE II score for 30-day mortality.
|
Up to 30 days after the index day
|
|
Causes of death among non-survivors
Időkeret: Up to 30 days after the index day
|
Distribution of causes of death among non-survivors.
|
Up to 30 days after the index day
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Murat KAYKAC, M.D., İzmir City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/352
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .