A Crohn-betegség ex vivo reszekált anatómiai lézióinak virtuális hisztológiája (VISCERAL)
2026. február 24. frissítette: Valérie LAURENT, Central Hospital, Nancy, France
A Crohn-betegség egy krónikus, gyógyíthatatlan, gyulladásos bélbetegség, amelynek lefolyása kiszámíthatatlan, és jellemző rá a remisszió és a gyulladásos fellángolások váltakozása.
A jelenlegi követési stratégiák nem alkalmasak a korai fellángolások felismerésére, ami ellenőrizetlen betegségprogresszióhoz és szövődményekhez vezet.
Egy jelentős klinikai kihívás a reverzibilis gyulladásos aktivitás megkülönböztetése az irreverzibilis bélfibrosistól, mivel a meglévő képalkotó technikák nem eléggé specifikusak.
Ez a tanulmány célja, hogy átfogó ex vivo multiparaméteres MRI-vizsgálatot végezzen, kombinálva biofizikai mérésekkel és hisztopatológiával, a reszekált bélmintákon, hogy pontosan feltérképezze a gyulladást és a fibrosist, és érvényesítse az in vivo MRI-ből származó biomarkereket a személyre szabott terápiás döntéshozatal érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guillaume DROUOT, PhD
- Telefonszám: +33383157666
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- CHRU NANCY
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume DROUOT, PhD
- Telefonszám: +33383157666
- E-mail: g.drouot@chru-nancy.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőttek (≥18 év), akiknél Crohn-betegséget diagnosztizáltak, és tervezett bélreszekciós műtétre készülnek a CHRU Nancy-ban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Crohn-betegség diagnózisa és bélreszekciót végző műtéten esik át a CHRU Nancy kórházban.
- A beteg nem tiltakozott személyes adatai és biológiai mintáinak újrafelhasználása ellen e kutatás céljából.
Nincsenek kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Crohn-betegségben szenvedő betegek, akik bélreszekció alatt állnak
Crohn-betegségben szenvedő betegek, akik tervezett bélreszekciót végeznek.
A reszekált bélmintákat ex vivo elemezik multiparaméteres mágneses rezonanciás képalkotással, biofizikai mérésekkel (mechanikai és elektromos tulajdonságok), valamint hisztopatológiai vizsgálattal.
A résztvevőkön nem végeznek kísérleti beavatkozást a szokásos sebészi ellátáson túl.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ex vivo MRI-vel végzett bél biofizikai tulajdonságok értékelése - T2 relaxometria
Időkeret: Alapvonal (J0): a műtét napja
|
Az eltávolított bél szövet T2 relaxometriájának (ms) mérése ex vivo MRI-vel.
|
Alapvonal (J0): a műtét napja
|
|
Ex vivo MRI szerinti bél biofizikai tulajdonságok értékelése - T1 relaxometria
Időkeret: Alapvonal (J0): a műtét napja
|
Az ex vivo MRI segítségével elvégzett T1 relaxometria (ms) mérése a reszekált bél szövetén.
|
Alapvonal (J0): a műtét napja
|
|
Ex vivo MRI-becslés a bél elektromos tulajdonságairól - vezetőképesség
Időkeret: Alapvonal (J0): a műtét napja
|
A szövetvezetőképesség (S/m) mérése MR elektromos tulajdonság-tomográfiával (MR-EPT).
|
Alapvonal (J0): a műtét napja
|
|
Ex vivo MRI-becslés a bél elektromos tulajdonságairól - permittivitás
Időkeret: Alapvonal (J0): műtét napja
|
A szövet relatív permittivitásának (dimenzió nélküli) mérése MR elektromos tulajdonságok tomográfiával (MR-EPT).
|
Alapvonal (J0): műtét napja
|
|
Ex vivo MRI-vel végzett bél mechanikai tulajdonságok értékelése - elasztográfia
Időkeret: Alapvonal (J0): a műtét napja
|
Szövet merevségének mérése (kPa) mágneses rezonancia-elasztográfia segítségével.
|
Alapvonal (J0): a műtét napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélfibrosis hisztopatológiai kvantifikációja - teljes terület
Időkeret: Alapvonal (J0): műtét napja
|
A fibrotikus terület (mm²) mérése a teljes hisztológiai szelvényen a maximális szűkület területéről.
|
Alapvonal (J0): műtét napja
|
|
A bélgyulladás hisztopatológiai kvantifikációja - teljes terület
Időkeret: Alapvonal (J0): a műtét napja
|
A gyulladásos terület mérése (mm²) a teljes hisztológiai szelvényen a maximális szűkület területéről.
|
Alapvonal (J0): a műtét napja
|
|
Az ex vivo és in vivo MRI leziójellemzők közötti összefüggés
Időkeret: Alapvonal (J0): a műtét napja
|
Korreláció az ex vivo mért laesió tulajdonságok és az ugyanazon laesiók in vivo MRI paraméterei között.
|
Alapvonal (J0): a műtét napja
|
|
Az intestinális lézió jellemzői és a klinikai események közötti összefüggés
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az in vivo MRI-vel meghatározott bélkárosodás jellemzői és a műtét utáni 12 hónapon belül előforduló klinikai események (mellékhas fájdalom miatti sürgősségi látogatások, emésztési okok miatti kórházi kezelések, további bélreszekciók) közötti korreláció.
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025PI054
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .