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Histología Virtual de Lesiones Anatómicas Resecadas Ex-vivo en la Enfermedad de Crohn (VISCERAL)

24 de febrero de 2026 actualizado por: Valérie LAURENT, Central Hospital, Nancy, France
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica e incurable con un curso impredecible, caracterizada por la alternancia de remisión y brotes inflamatorios. Las estrategias de seguimiento actuales son poco adecuadas para la detección temprana de brotes, lo que conduce a una progresión incontrolada de la enfermedad y complicaciones. Un desafío clínico importante es distinguir la actividad inflamatoria reversible de la fibrosis intestinal irreversible, ya que las técnicas de imagen existentes carecen de especificidad. Este estudio tiene como objetivo realizar una resonancia magnética multiparamétrica ex vivo integral, combinada con mediciones biofísicas e histopatología, en especímenes intestinales resecados para mapear con precisión la inflamación y la fibrosis y validar biomarcadores derivados de la resonancia magnética in vivo para la toma de decisiones terapéuticas personalizadas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guillaume DROUOT, PhD
  • Número de teléfono: +33383157666
  • Correo electrónico: g.drouot@chru-nancy.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Chru Nancy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos (≥18 años) diagnosticados con enfermedad de Crohn que se someterán a cirugía de resección intestinal programada en el CHRU Nancy.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn y sometido a cirugía de resección intestinal en el CHRU Nancy.
  • El paciente no se ha opuesto a la reutilización de datos personales y muestras biológicas para los fines de esta investigación.

Sin criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con enfermedad de Crohn sometidos a resección intestinal
Pacientes con enfermedad de Crohn sometidos a cirugía de resección intestinal planificada. Los especímenes intestinales resecados se analizarán ex vivo mediante resonancia magnética multiparamétrica, mediciones biofísicas (propiedades mecánicas y eléctricas) y examen histopatológico. No se realiza ninguna intervención experimental en los participantes más allá de la atención quirúrgica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación por resonancia magnética ex vivo de las propiedades biofísicas intestinales - Relajometría T2
Periodo de tiempo: Baseline (J0): día de la cirugía
Medición de la relajometría T2 (ms) del tejido intestinal resecado mediante resonancia magnética ex vivo.
Baseline (J0): día de la cirugía
Evaluación por resonancia magnética ex vivo de las propiedades biofísicas intestinales - Relajometría T1
Periodo de tiempo: Línea de base (J0): día de la cirugía
Medición de la relajometría T1 (ms) de tejido intestinal resecado mediante resonancia magnética ex vivo.
Línea de base (J0): día de la cirugía
Evaluación ex vivo por resonancia magnética de las propiedades eléctricas intestinales - conductividad
Periodo de tiempo: Línea de base (J0): día de la cirugía
Medición de la conductividad del tejido (S/m) mediante tomografía de propiedades eléctricas por resonancia magnética (MR-EPT).
Línea de base (J0): día de la cirugía
Evaluación ex vivo por RMN de las propiedades eléctricas intestinales - permitividad
Periodo de tiempo: Baseline (J0): día de la cirugía
Medición de la permitividad relativa del tejido (adimensional) mediante tomografía de propiedades eléctricas por resonancia magnética (MR-EPT).
Baseline (J0): día de la cirugía
Evaluación mediante resonancia magnética ex vivo de las propiedades mecánicas intestinales - elastografía
Periodo de tiempo: Línea base (J0): día de la cirugía
Medición de la rigidez tisular (kPa) mediante elastografía por resonancia magnética.
Línea base (J0): día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación histopatológica de la fibrosis intestinal - área total
Periodo de tiempo: Línea de base (J0): día de la cirugía
Medición del área fibrótica (mm²) en toda la sección histológica procedente del área de máxima estenosis.
Línea de base (J0): día de la cirugía
Cuantificación histopatológica de la inflamación intestinal - área total
Periodo de tiempo: Baseline (J0): día de la cirugía
Medición del área inflamatoria (mm²) en toda la sección histológica desde el área de estenosis máxima.
Baseline (J0): día de la cirugía
Asociación entre las características de las lesiones de resonancia magnética ex vivo e in vivo
Periodo de tiempo: Baseline (J0): día de la cirugía
Correlación entre las propiedades de las lesiones medidas ex vivo y los parámetros de resonancia magnética in vivo de las mismas lesiones.
Baseline (J0): día de la cirugía
Asociación entre las características de las lesiones intestinales y los eventos clínicos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Correlación entre las características de las lesiones intestinales derivadas de resonancia magnética in vivo y la aparición de eventos clínicos (visitas de urgencia por dolor abdominal, hospitalizaciones por causas digestivas, resección intestinal adicional) en los 12 meses posteriores a la cirugía.
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025PI054

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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