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Histologia Virtual de Lesões Anatómicas Ressecadas Ex-vivo na Doença de Crohn (VISCERAL)

24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Valérie LAURENT, Central Hospital, Nancy, France
A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal crónica, incurável e com um curso imprevisível, caracterizada por alternância entre remissão e surtos inflamatórios. As estratégias atuais de acompanhamento estão mal adaptadas à deteção precoce de surtos, levando a uma progressão da doença descontrolada e a complicações. Um grande desafio clínico é distinguir a atividade inflamatória reversível da fibrose intestinal irreversível, uma vez que as técnicas de imagem existentes carecem de especificidade. Este estudo visa realizar uma ressonância magnética multiparamétrica ex vivo abrangente, combinada com medições biofísicas e histopatologia, em espécimes intestinais ressecados para mapear com precisão a inflamação e a fibrose e validar biomarcadores derivados de ressonância magnética in vivo para a tomada de decisões terapêuticas personalizadas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos (≥18 anos) diagnosticados com doença de Crohn que estão a ser submetidos a cirurgia planeada de ressecção intestinal no CHRU Nancy.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Diagnóstico de doença de Crohn e submetido a cirurgia de ressecção intestinal no CHRU Nancy.
  • O paciente não se opôs à reutilização de dados pessoais e amostras biológicas para os fins desta investigação.

Sem Critérios de Exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com Doença de Crohn Submetidos a Ressecção Intestinal
Pacientes com doença de Crohn submetidos a cirurgia de ressecção intestinal planeada. Espécimes intestinais ressecados serão analisados ex vivo utilizando imagiologia por ressonância magnética multiparamétrica, medições biofísicas (propriedades mecânicas e elétricas) e exame histopatológico. Nenhuma intervenção experimental é realizada nos participantes para além dos cuidados cirúrgicos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação por ressonância magnética ex vivo das propriedades biofísicas intestinais - Relaxometria T2
Prazo: Baseline (J0): dia da cirurgia
Medição da relaxometria T2 (ms) de tecido intestinal ressecado utilizando ressonância magnética ex vivo.
Baseline (J0): dia da cirurgia
Avaliação ex vivo por ressonância magnética das propriedades biofísicas intestinais - relaxometria T1
Prazo: Baseline (J0): dia da cirurgia
Medição da relaxometria T1 (ms) de tecido intestinal ressecado utilizando ressonância magnética ex vivo.
Baseline (J0): dia da cirurgia
Avaliação por ressonância magnética ex vivo das propriedades elétricas intestinais - condutividade
Prazo: Baseline (J0): dia da cirurgia
Medição da condutividade do tecido (S/m) utilizando tomografia de propriedades elétricas por ressonância magnética (MR-EPT).
Baseline (J0): dia da cirurgia
Avaliação por ressonância magnética ex vivo das propriedades elétricas intestinais - permissividade
Prazo: Linha de base (J0): dia da cirurgia
Medição da permissividade relativa do tecido (adimensional) utilizando tomografia de propriedades elétricas por ressonância magnética (MR-EPT).
Linha de base (J0): dia da cirurgia
Avaliação por ressonância magnética ex vivo das propriedades mecânicas intestinais - elastografia
Prazo: Baseline (J0): dia da cirurgia
Medição da rigidez do tecido (kPa) por elastografia por ressonância magnética.
Baseline (J0): dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação histopatológica da fibrose intestinal - área total
Prazo: Linha de base (J0): dia da cirurgia
Medição da área fibrosa (mm²) em toda a secção histológica a partir da área de estenose máxima.
Linha de base (J0): dia da cirurgia
Quantificação histopatológica da inflamação intestinal - área total
Prazo: Baseline (J0): dia da cirurgia
Medição da área inflamatória (mm²) em toda a secção histológica a partir da área de estenose máxima.
Baseline (J0): dia da cirurgia
Associação entre características de lesão em RM ex vivo e in vivo
Prazo: Baseline (J0): dia da cirurgia
Correlação entre as propriedades das lesões medidas ex vivo e os parâmetros de ressonância magnética in vivo das mesmas lesões.
Baseline (J0): dia da cirurgia
Associação entre as características das lesões intestinais e os eventos clínicos
Prazo: 12 meses pós-cirurgia
Correlação entre as características das lesões intestinais derivadas de ressonância magnética in vivo e a ocorrência de eventos clínicos (visitas de emergência por dor abdominal, hospitalizações por causas digestivas, ressecção intestinal adicional) nos 12 meses após a cirurgia.
12 meses pós-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025PI054

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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