Fogkő Megelőzés Hatékonysága Egy Ón-fluorid Fogkrémben
2026. február 12. frissítette: Church & Dwight Company, Inc.
A Stannous-fluorid fogkrém fogkő megelőző hatásának értékelése és összehasonlítása
Ez a randomizált, rétegzett, kettős vak, kétcella párhuzamos klinikai vizsgálat értékelte egy ón-fluorid fogkrém fogplakk-megelőző hatását egy nátrium-fluorid kontroll fogkrémmel szemben egy professzionális fogászati profilaxis után.
A felnőtt alanyok naponta kétszer keféltek 14 napon keresztül a hozzájuk rendelt fogkrémmel.
A plakkot a Quigley-Hein Plakk Index Turesky-módosításának Lobene-Soparkar módosításával értékelték a kezdeti időpontban, az 1. napon és a 14. napon a szájhigiénés tartózkodási időszakok után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a két hetes, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a fogkőeltávolítás utáni plakk megelőzés értékelésére irányult.
A plakk minősítési kritériumoknak megfelelő alanyok teljes profi fogkőeltávolításon estek át, és véletlenszerűen beosztásra kerültek egy ón-fluorid teszt fogkrémhez vagy egy nátrium-fluorid kontroll fogkrémhez.
Az alanyok naponta kétszer két percig keféltek a kijelölt termékkel.
A plakk felhalmozódását a kiindulási állapotban, egy napi használat után, valamint 14 napos használat után értékelték, miután az alanyok éjszakán át tartózkodtak a szájhigiénés eljárásoktól.
A plakkot felfedték és pontozták a fogak arc- és nyelvoldali felületén a Lobene-Soparkar módosított Turesky plakk index segítségével.
A kezelési összehasonlításokat ANCOVA segítségével végezték, a kiindulási plakkot kovariánsként használva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot, amely az orvosi előzmények alapján megállapítható
- Legalább 18 természetes fog, értékelhető felületekkel
- Alapvonali átlagos plakk pontszám ≥2,0
- Hajlandóság a nem vizsgálati szájhigiéniai termékek mellőzésére
- Hajlandóság a szájhigiénia mellőzésére a vizsgálati látogatások előtt
- Képes és hajlandó a vizsgálati eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia szájápolási termékekre
- Olyan állapotok, amelyek korlátozzák a normál fogmosást
- Jelentős orvosi állapotok, amelyek befolyásolják a vizsgálatban való részvételt
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos parodontális betegség
- Friss fogászati profilaxis
- Friss részvétel egy másik fogászati vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nátrium-fluorid Kontroll Fogkrém
Nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrém, amely a kontroll összehasonlítóként szolgál.
|
Komparátor fogkrém (0,243% NaF)
|
|
Kísérleti: Ón-fluorid fogkrém
Fogkrém ón-fluorid tartalommal, amelyet plakk megelőzésre értékeltek nátrium-fluorid kontroll mellett.
|
Teszt fogkrém (0,454% SnF)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes Szájüregi Fogplakk Pontszám (Turesky Módosított Quigley-Hein Index)
Időkeret: 14. nap (14 napos napi kétszeri használat utáni fogmosást követő 12 óra)
|
A teljes száj üledékmutató átlagos pontszámának értékelése a Quigley-Hein Plaque Index Turesky-módosításának Lobene-Soparkar módosítása alapján.
A kezelési összehasonlításokat ANCOVA segítségével végezték el, az alapvonal üledékpontszámot kovariánsként használva.
|
14. nap (14 napos napi kétszeri használat utáni fogmosást követő 12 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes szájnyálkahártya plakk pontszám az 1. napon
Időkeret: 1. nap (12 órával a fogmosás után)
|
A kezdeti felügyelt fogmosást követő első napon értékelt átlagos teljes szájbeli plakkindex pontszám.
|
1. nap (12 órával a fogmosás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Annahita Ghassemi, PhD, Church & Dwight, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST-24-U50
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A szponzor nem tervezi megosztani az egyes résztvevők adatait.
Az összefoglaló eredményeket szükség szerint biztosítják, de azonosított adatkészleteket nem tesznek nyilvánossá.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .