- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07428447
Análise da Alfa-Sinucleína Fosforilada Cutânea para Identificar Pacientes com Risco de Progressão de Tremor Essencial para Doença de Parkinson (Syn-T)
Análise de Alfa-Sinucleína Fosforilada Cutânea para Identificar Pacientes em Risco de Progressão de Tremor Essencial para Doença de Parkinson
Contexto e Fundamentação O tremor essencial (TE) afeta mais de 6 milhões de americanos e aproximadamente 5% dos adultos com mais de 60 anos. Os doentes com TE têm um risco 10 a 20 vezes maior de desenvolver doença de Parkinson (DP) em comparação com populações da mesma idade, com aproximadamente 1% a converterem-se em DP anualmente. Estudos post-mortem revelam patologia de corpos de Lewy em alguns doentes com TE, sugerindo que um subconjunto pode ter DP prodrómica. As ferramentas de diagnóstico atuais (DaTscan, SYNTap) são ou insuficientemente sensíveis para a doença precoce, demasiado caras ou demasiado invasivas para rastreio de rotina. O Teste Syn-One oferece uma abordagem minimamente invasiva para detetar patologia de α-sinucleína fosforilada (P-SYN) em biópsias cutâneas.
Objetivos Primários
- Identificar quais os doentes com TE têm patologia P-SYN indicativa de DP prodrómica
- Prever quais os doentes têm maior probabilidade de fenoconverter para DP
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeannie Director of Clinical Research
- Número de telefone: 371 480-434-6446
- E-mail: ClinicalResearch@cndlifesciences.com
Locais de estudo
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- CND Clinical Research Center
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Contato:
- Jeannie Director of Clinical Research
- Número de telefone: 371 480-434-6446
- E-mail: ClinicalResearch@cndlifesciences.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 50-85 anos
- Diagnóstico de TE conforme definido pelo artigo do grupo de trabalho da MDS de 2018 "1) síndrome de tremor isolado de tremor de ação bilateral dos membros superiores 2) duração de pelo menos 3 anos 3) com ou sem tremor noutras localizações (por exemplo, cabeça, voz ou membros inferiores) 4) ausência de outros sinais neurológicos, como distonia, ataxia ou parkinsonismo." OU
- Diagnóstico de TE-Plus conforme declarado pelo artigo do grupo de trabalho da MDS de 2018, "Tremor com as características do TE e sinais neurológicos adicionais de significado incerto, como marcha em tandem comprometida, postura distónica questionável, comprometimento da memória ou outros sinais neurológicos leves de significado desconhecido que não são suficientes para fazer uma classificação ou diagnóstico de síndrome adicional. TE com tremor em repouso deve ser classificado aqui."
- Disposto a participar em todos os procedimentos do estudo
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Menos de 50 anos, mais de 85 anos
- Evidência clínica de doença vascular periférica grave
- Doença arterial coronária ou cerebrovascular clinicamente ativa
- Participante está atualmente sob terapia anticoagulante ou dupla antiagregante plaquetária
- Alcoolismo
- Reação alérgica à anestesia local
- Histórico de ou risco aumentado para cicatrização de feridas comprometida, cicatrizes ou formação de queloides
- Diagnóstico de TE ou TE-Plus que é clinicamente determinado como provavelmente secundário a lesão cerebral ou comprometimento vascular
- Histórico de outra doença neurodegenerativa ou evidência de co-patologia neurológica
- DaTscan anormal
- Participante está atualmente a receber tratamento com carbidopa-levodopa para DP
- Tremores focais isolados (cabeça, voz)
- Tremor específico da tarefa (por exemplo, tremor primário da escrita)
- Tremores específicos da posição que não cumprem os critérios de diagnóstico clínico para TE
- Início súbito e deterioração em degraus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Tremor Essencial
Aqueles diagnosticados com Tremor Essencial
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Tremor Essencial Plus
Aqueles diagnosticados com Tremor Essencial Plus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de P-SYN na pele
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da participação no estudo desde a Linha de Base até ao Mês 12 e depois até ao Mês 24
|
Quantidade de P-SYN nas biópsias como biomarcador para progressão da doença
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Desde a inscrição até à conclusão da participação no estudo desde a Linha de Base até ao Mês 12 e depois até ao Mês 24
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Taxa de Fenoconversão
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da participação no estudo, desde a Linha de Base até ao Mês 12 e depois até ao Mês 24
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Taxa de fenoconversão de Tremor Essencial para Doença de Parkinson ao longo de 24 meses
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Desde a inscrição até à conclusão da participação no estudo, desde a Linha de Base até ao Mês 12 e depois até ao Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CND-106
- R44NS143486-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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