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Análise da Alfa-Sinucleína Fosforilada Cutânea para Identificar Pacientes com Risco de Progressão de Tremor Essencial para Doença de Parkinson (Syn-T)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: CND Life Sciences

Análise de Alfa-Sinucleína Fosforilada Cutânea para Identificar Pacientes em Risco de Progressão de Tremor Essencial para Doença de Parkinson

Contexto e Fundamentação O tremor essencial (TE) afeta mais de 6 milhões de americanos e aproximadamente 5% dos adultos com mais de 60 anos. Os doentes com TE têm um risco 10 a 20 vezes maior de desenvolver doença de Parkinson (DP) em comparação com populações da mesma idade, com aproximadamente 1% a converterem-se em DP anualmente. Estudos post-mortem revelam patologia de corpos de Lewy em alguns doentes com TE, sugerindo que um subconjunto pode ter DP prodrómica. As ferramentas de diagnóstico atuais (DaTscan, SYNTap) são ou insuficientemente sensíveis para a doença precoce, demasiado caras ou demasiado invasivas para rastreio de rotina. O Teste Syn-One oferece uma abordagem minimamente invasiva para detetar patologia de α-sinucleína fosforilada (P-SYN) em biópsias cutâneas.

Objetivos Primários

  1. Identificar quais os doentes com TE têm patologia P-SYN indicativa de DP prodrómica
  2. Prever quais os doentes têm maior probabilidade de fenoconverter para DP

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados em 18 centros nos EUA, provenientes de instituições académicas e clínicas privadas.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 50-85 anos
  • Diagnóstico de TE conforme definido pelo artigo do grupo de trabalho da MDS de 2018 "1) síndrome de tremor isolado de tremor de ação bilateral dos membros superiores 2) duração de pelo menos 3 anos 3) com ou sem tremor noutras localizações (por exemplo, cabeça, voz ou membros inferiores) 4) ausência de outros sinais neurológicos, como distonia, ataxia ou parkinsonismo." OU
  • Diagnóstico de TE-Plus conforme declarado pelo artigo do grupo de trabalho da MDS de 2018, "Tremor com as características do TE e sinais neurológicos adicionais de significado incerto, como marcha em tandem comprometida, postura distónica questionável, comprometimento da memória ou outros sinais neurológicos leves de significado desconhecido que não são suficientes para fazer uma classificação ou diagnóstico de síndrome adicional. TE com tremor em repouso deve ser classificado aqui."
  • Disposto a participar em todos os procedimentos do estudo
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Menos de 50 anos, mais de 85 anos
  • Evidência clínica de doença vascular periférica grave
  • Doença arterial coronária ou cerebrovascular clinicamente ativa
  • Participante está atualmente sob terapia anticoagulante ou dupla antiagregante plaquetária
  • Alcoolismo
  • Reação alérgica à anestesia local
  • Histórico de ou risco aumentado para cicatrização de feridas comprometida, cicatrizes ou formação de queloides
  • Diagnóstico de TE ou TE-Plus que é clinicamente determinado como provavelmente secundário a lesão cerebral ou comprometimento vascular
  • Histórico de outra doença neurodegenerativa ou evidência de co-patologia neurológica
  • DaTscan anormal
  • Participante está atualmente a receber tratamento com carbidopa-levodopa para DP
  • Tremores focais isolados (cabeça, voz)
  • Tremor específico da tarefa (por exemplo, tremor primário da escrita)
  • Tremores específicos da posição que não cumprem os critérios de diagnóstico clínico para TE
  • Início súbito e deterioração em degraus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tremor Essencial
Aqueles diagnosticados com Tremor Essencial
Tremor Essencial Plus
Aqueles diagnosticados com Tremor Essencial Plus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de P-SYN na pele
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da participação no estudo desde a Linha de Base até ao Mês 12 e depois até ao Mês 24
Quantidade de P-SYN nas biópsias como biomarcador para progressão da doença
Desde a inscrição até à conclusão da participação no estudo desde a Linha de Base até ao Mês 12 e depois até ao Mês 24
Taxa de Fenoconversão
Prazo: Desde a inscrição até à conclusão da participação no estudo, desde a Linha de Base até ao Mês 12 e depois até ao Mês 24
Taxa de fenoconversão de Tremor Essencial para Doença de Parkinson ao longo de 24 meses
Desde a inscrição até à conclusão da participação no estudo, desde a Linha de Base até ao Mês 12 e depois até ao Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CND-106
  • R44NS143486-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tremor essencial

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