- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07428447
Analys av kutan fosforylerad alfa-synuklein för att identifiera patienter med risk att utveckla från essentiell tremor till Parkinsons sjukdom (Syn-T)
Analys av kutant fosforylerad alfa-synuklein för att identifiera patienter med risk att utveckla från essentiell tremor till Parkinsons sjukdom
Bakgrund och motivering Essentiell tremor (ET) drabbar över 6 miljoner amerikaner och ungefär 5 % av vuxna över 60 år. Patienter med ET har 10–20 gånger högre risk att utveckla Parkinsons sjukdom (PD) jämfört med åldersmatchade populationer, med cirka 1 % som övergår till PD årligen. Post-mortem-studier visar Lewy-kroppspatologi hos vissa ET-patienter, vilket tyder på att en delgrupp kan ha prodromal PD. Nuvarande diagnostiska verktyg (DaTscan, SYNTap) är antingen otillräckligt känsliga för tidig sjukdom, för dyra eller för invasiva för rutinscreening. Syn-One-testet erbjuder en minimalt invasiv metod för att upptäcka fosforylerat α-synuklein (P-SYN)-patologi i hudbiopsier.
Primära mål
- Identifiera vilka ET-patienter som har P-SYN-patologi som indikerar prodromal PD
- Förutsäga vilka patienter som är mest benägna att fenokonvertera till PD
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeannie Director of Clinical Research
- Telefonnummer: 371 480-434-6446
- E-post: ClinicalResearch@cndlifesciences.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Rekrytering
- CND Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Jeannie Director of Clinical Research
- Telefonnummer: 371 480-434-6446
- E-post: ClinicalResearch@cndlifesciences.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50–85 år
- Diagnos av ET enligt definitionen i MDS Task Force-papperet från 2018: "1) isolerat tremorsyndrom med bilateral skakning i överarmarna vid rörelse 2) minst 3 års varaktighet 3) med eller utan skakning på andra ställen (t.ex. huvud, röst eller underben) 4) frånvaro av andra neurologiska tecken, såsom dystoni, ataxi eller parkinsonism." ELLER
- Diagnos av ET-Plus enligt MDS Task Force-papperet från 2018: "Skakning med karaktäristik för ET och ytterligare neurologiska tecken av osäker betydelse, såsom nedsatt tandemgång, tveksam dystonisk hållning, minnesnedsättning eller andra milda neurologiska tecken av okänd betydelse som inte räcker för att ställa ytterligare ett syndromklassificering eller diagnos. ET med skakning i vila ska klassificeras här."
- Beredd att delta i alla studieprocedurer
- Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Under 50 år, över 85 år
- Kliniska tecken på svår perifer kärlsjukdom
- Kliniskt aktiv kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
- Deltagaren tar för närvarande antikoagulantia eller dual antiplatelet-terapi
- Alkoholism
- Allergisk reaktion mot lokalbedövning
- Tidigare sjukdom eller ökad risk för nedsatt sårläkning, ärrbildning eller keloidbildning
- Diagnos av ET eller ET-Plus som kliniskt bedöms sannolikt vara sekundär till hjärnskada eller kärlskada
- Tidigare annan neurodegenerativ sjukdom eller tecken på neurologisk samsjuklighet
- Onormal DaTscan
- Deltagaren får för närvarande behandling med karbidopa-levodopa för PD
- Isolerade fokala skakningar (huvud, röst)
- Uppgiftsspecifik skakning (t.ex. primär skrivskakning)
- Positionsspecifik skakning som inte uppfyller kliniska diagnostiska kriterier för ET
- Plötslig debut och stegvis försämring
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Essentiell tremor
De som har diagnostiserats med essentiell tremor
|
|
Essential Tremor Plus
De som diagnosticerats med Essential Tremor Plus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitet av P-SYN i huden
Tidsram: Från inkludering till slutförande av studiedeltagande från baslinje till månad 12 och sedan till månad 24
|
Kvantitet av P-SYN i biopsier som biomarkör för sjukdomsprogression
|
Från inkludering till slutförande av studiedeltagande från baslinje till månad 12 och sedan till månad 24
|
|
Frekvens av fenokonvertering
Tidsram: Från inkludering till slutförande av studieperiod från baslinjemätningen till månad 12 och sedan till månad 24
|
Frekvens av fenokonvertering från essentiell tremor till Parkinsons sjukdom över 24 månader
|
Från inkludering till slutförande av studieperiod från baslinjemätningen till månad 12 och sedan till månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CND-106
- R44NS143486-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Essentiell tremor
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuEssential fosfolipid i metabolisk associerad fett leversjukdom
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm, Benign EssentialFrankrike
-
Emory UniversityAvslutadEssentiell tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal TremorFörenta staterna
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential...AvslutadCBD | Blefarospasm | Blefarospasm, Benign EssentialFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Carlos III Health Institute; European Regional Development FundAvslutadEssential Tremor (ET)Spanien
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadEssential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceFörenta staterna
-
Inonu UniversityRekrytering
-
University of MinnesotaRekryteringEssentiell tremor | Övre extremitet Essential TremorFörenta staterna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityAnmälan via inbjudan