Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av kutant fosforylert alfa-synuklein for å identifisere pasienter med risiko for å utvikle seg fra essensiell tremor til Parkinsons sykdom (Syn-T)

19. februar 2026 oppdatert av: CND Life Sciences

Analyse av kutan fosforylert alfa-synuklein for å identifisere pasienter med risiko for å utvikle seg fra essensiell tremor til Parkinsons sykdom

Bakgrunn og rasjonalitet Essensiell tremor (ET) rammer over 6 millioner amerikanere og omtrent 5 % av voksne over 60 år. Pasienter med ET har en 10–20 ganger høyere risiko for å utvikle Parkinsons sykdom (PD) sammenlignet med aldersmatchede populasjoner, med omtrent 1 % som konverterer til PD årlig. Post-mortem-studier avdekker Lewy-legeme-patologi hos noen ET-pasienter, noe som tyder på at en undergruppe kan ha prodromal PD. Nåværende diagnostiske verktøy (DaTscan, SYNTap) er enten utilstrekkelig følsomme for tidlig sykdom, for dyre eller for invasive for rutinemessig screening. Syn-One-testen tilbyr en minimalt invasiv tilnærming for å oppdage fosforylert α-synuklein (P-SYN)-patologi i hudbiopsier.

Primære mål

  1. Identifisere hvilke ET-pasienter som har P-SYN-patologi som indikerer prodromal PD
  2. Forutsi hvilke pasienter som mest sannsynlig vil fenokonvertere til PD

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra 18 steder i USA, fra både akademiske institusjoner og private klinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50–85 år
  • Diagnose ET som definert av 2018 MDS Task force-artikkelen «1) isolert tremorsyndrom med bilateral aksjonstremor i overekstremitetene 2) minst 3 års varighet 3) med eller uten tremor i andre lokalisasjoner (f.eks. hode, stemme eller underekstremiteter) 4) fravær av andre nevrologiske tegn, som dystoni, ataksi eller parkinsonisme.» ELLER
  • Diagnose ET-Plus som angitt av 2018 MDS Task force-artikkelen: «Tremor med karakteristika for ET og tilleggsnevrologiske tegn av usikker betydning, som nedsatt tandemgang, tvilsom dystonisk posturering, hukommelsessvikt eller andre milde nevrologiske tegn av ukjent betydning som ikke er tilstrekkelige for å stille en tilleggssyndromklassifisering eller -diagnose. ET med hviletremor skal klassifiseres her.»
  • Villig til å delta i alle studiefremgangsmåter
  • I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Under 50 år, over 85 år
  • Klinisk tegn på alvorlig perifer vaskulær sykdom
  • Klinisk aktiv koronararteriesykdom eller cerebrovaskulær sykdom
  • Deltakeren er for tiden på antikoagulant eller dual antiplatelet-behandling
  • Alkoholisme
  • Allergisk reaksjon mot lokalbedøvelse
  • Historie med eller økt risiko for nedsatt sårheling, arrdannelse eller keloiddannelse
  • Diagnose ET eller ET-Plus som klinisk vurderes å sannsynligvis være sekundær til hjerneskade eller vaskulær kompromittering
  • Historie med annen nevrodegenerativ lidelse eller tegn på nevrologisk komorbiditet
  • Unormal DaT-skanning
  • Deltakeren mottar for tiden behandling med karbidopa-levodopa for PD
  • Isolerte fokale tremor (hode, stemme)
  • Oppgave-spesifikk tremor (f.eks. primær skrivetremor)
  • Posisjons-spesifikke tremor som ikke ellers oppfyller kliniske diagnostiske kriterier for ET
  • Plutselig debut og trinnvis forverring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Essensiell tremor
De som er diagnostisert med essensiell tremor
Essensiell tremor plus
De som er diagnostisert med Essensiell Tremor Plus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde P-SYN i huden
Tidsramme: Fra inkludering til fullføring av studie deltakelse fra utgangspunkt til måned 12 og deretter til måned 24
Mengde P-SYN i biopsier som en biomarkør for sykdomsprogresjon
Fra inkludering til fullføring av studie deltakelse fra utgangspunkt til måned 12 og deretter til måned 24
Rate of Phenoconversion
Tidsramme: Fra inkludering til fullført studie deltagelse fra Baseline til måned 12 og deretter til måned 24
Andel av fenokonvertering fra essensiell tremor til Parkinsons sykdom over 24 måneder
Fra inkludering til fullført studie deltagelse fra Baseline til måned 12 og deretter til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CND Life Sciences

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CND-106
  • R44NS143486-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere