Analisi dell'alfa-sinucleina fosforilata cutanea per identificare i pazienti a rischio di progressione dal tremore essenziale alla malattia di Parkinson (Syn-T)
19 febbraio 2026 aggiornato da: CND Life Sciences
Analisi della alfa-sinucleina fosforilata cutanea per identificare i pazienti a rischio di progressione dal tremore essenziale alla malattia di Parkinson
Background e Razionale Il tremore essenziale (ET) colpisce oltre 6 milioni di americani e circa il 5% degli adulti sopra i 60 anni. I pazienti con ET hanno un rischio 10-20 volte maggiore di sviluppare la malattia di Parkinson (PD) rispetto alle popolazioni della stessa età, con circa l'1% che converte in PD annualmente. Gli studi post-mortem rivelano patologia da corpi di Lewy in alcuni pazienti con ET, suggerendo che un sottoinsieme possa avere PD prodromico. Gli attuali strumenti diagnostici (DaTscan, SYNTap) sono o insufficientemente sensibili per la malattia precoce, troppo costosi o troppo invasivi per lo screening di routine. Il Syn-One Test offre un approccio minimamente invasivo per rilevare la patologia della α-sinucleina fosforilata (P-SYN) nelle biopsie cutanee.
Obiettivi Primari
- Identificare quali pazienti con ET hanno patologia P-SYN indicativa di PD prodromico
- Prevedere quali pazienti hanno maggiori probabilità di fenoconvertire a PD
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeannie Director of Clinical Research
- Numero di telefono: 371 480-434-6446
- Email: ClinicalResearch@cndlifesciences.com
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Reclutamento
- CND Clinical Research Center
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Contatto:
- Jeannie Director of Clinical Research
- Numero di telefono: 371 480-434-6446
- Email: ClinicalResearch@cndlifesciences.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti verranno arruolati da 18 siti negli Stati Uniti, provenienti da istituzioni accademiche e cliniche private.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 50-85 anni
- Diagnosi di ET come definita dal documento della task force MDS 2018 "1) sindrome del tremore isolato con tremore d'azione bilaterale degli arti superiori 2) durata di almeno 3 anni 3) con o senza tremore in altre sedi (ad esempio, testa, voce o arti inferiori) 4) assenza di altri segni neurologici, come distonia, atassia o parkinsonismo." OPPURE
- Diagnosi di ET-Plus come indicato dal documento della task force MDS 2018, "Tremore con le caratteristiche dell'ET e segni neurologici aggiuntivi di significato incerto come alterazione dell'andatura in tandem, postura distonica dubbia, deficit di memoria o altri lievi segni neurologici di significato sconosciuto che non sono sufficienti per effettuare una classificazione o diagnosi sindromica aggiuntiva. L'ET con tremore a riposo dovrebbe essere classificato qui."
- Disponibilità a partecipare a tutte le procedure dello studio
- Capace e disposto a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 50 anni, età superiore a 85 anni
- Evidenza clinica di grave malattia vascolare periferica
- Malattia coronarica o cerebrovascolare clinicamente attiva
- Il partecipante è attualmente in terapia anticoagulante o doppia antiaggregante piastrinica
- Alcolismo
- Reazione allergica all'anestesia locale
- Storia o aumento del rischio di alterata guarigione delle ferite, cicatrizzazione o formazione di cheloidi
- Diagnosi di ET o ET-Plus che si ritiene clinicamente probabile sia secondaria a lesione cerebrale o compromissione vascolare
- Storia di altro disturbo neurodegenerativo o evidenza di co-patologia neurologica
- DaTscan anomalo
- Il partecipante è attualmente in trattamento con carbidopa-levodopa per PD
- Tremori focali isolati (testa, voce)
- Tremore specifico per compito (ad esempio, tremore primario della scrittura)
- Tremori specifici per posizione che non soddisfano altrimenti i criteri diagnostici clinici per l'ET
- Esordio improvviso e deterioramento a gradini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tremore Essenziale
Coloro a cui è stato diagnosticato il tremore essenziale
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Tremore Essenziale Plus
Coloro a cui è stato diagnosticato l'Essential Tremor Plus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di P-SYN nella pelle
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al completamento della partecipazione allo studio, dalla Baseline al Mese 12 e poi al Mese 24
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Quantità di P-SYN nelle biopsie come biomarcatore per la progressione della malattia
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Dall'arruolamento al completamento della partecipazione allo studio, dalla Baseline al Mese 12 e poi al Mese 24
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Tasso di Fenoconversione
Lasso di tempo: Dal reclutamento al completamento della partecipazione allo studio, dal basale al mese 12 e poi al mese 24
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Tasso di fenoconversione dal Tremore Essenziale alla Malattia di Parkinson nell'arco di 24 mesi
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Dal reclutamento al completamento della partecipazione allo studio, dal basale al mese 12 e poi al mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
18 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CND-106
- R44NS143486-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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