Анализ кожного фосфорилированного альфа-синуклеина для выявления пациентов с риском прогрессирования от эссенциального тремора к болезни Паркинсона (Syn-T)
19 февраля 2026 г. обновлено: CND Life Sciences
Обоснование и предпосылки Эссенциальный тремор (ЭТ) поражает более 6 миллионов американцев и примерно 5% взрослых старше 60 лет. У пациентов с ЭТ риск развития болезни Паркинсона (БП) в 10-20 раз выше по сравнению с популяцией того же возраста, причем примерно 1% пациентов ежегодно переходит в БП. Посмертные исследования выявляют патологию телец Леви у некоторых пациентов с ЭТ, что позволяет предположить, что у части из них может быть продромальная стадия БП. Современные диагностические инструменты (DaTscan, SYNTap) либо недостаточно чувствительны для ранней стадии заболевания, либо слишком дороги, либо слишком инвазивны для рутинного скрининга. Тест Syn-One предлагает минимально инвазивный подход для выявления патологии фосфорилированного α-синуклеина (P-SYN) в биоптатах кожи.
Основные цели
- Определить, у каких пациентов с ЭТ есть патология P-SYN, указывающая на продромальную стадию БП
- Прогнозировать, у каких пациентов наиболее вероятно фенотипическое превращение в БП
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeannie Director of Clinical Research
- Номер телефона: 371 480-434-6446
- Электронная почта: ClinicalResearch@cndlifesciences.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Рекрутинг
- CND Clinical Research Center
-
Контакт:
- Jeannie Director of Clinical Research
- Номер телефона: 371 480-434-6446
- Электронная почта: ClinicalResearch@cndlifesciences.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Набор участников будет проводиться в 18 центрах по всей территории США, включая академические учреждения и частные клиники.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-85 лет
- Диагноз ЭТ, определенный в документе рабочей группы MDS 2018 года: "1) изолированный треморный синдром с двусторонним тремором действия верхних конечностей 2) продолжительность не менее 3 лет 3) с тремором или без тремора в других локализациях (например, головы, голоса или нижних конечностей) 4) отсутствие других неврологических признаков, таких как дистония, атаксия или паркинсонизм." ИЛИ
- Диагноз ЭТ-Плюс, указанный в документе рабочей группы MDS 2018 года: "Тремор с характеристиками ЭТ и дополнительными неврологическими признаками неопределенного значения, такими как нарушение тандемной походки, сомнительная дистоническая поза, нарушение памяти или другие легкие неврологические признаки неизвестного значения, которые недостаточны для установления дополнительного синдромального класса или диагноза. ЭТ с тремором покоя следует классифицировать здесь."
- Готовность участвовать во всех процедурах исследования
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Младше 50 лет, старше 85 лет
- Клинические признаки тяжелого периферического сосудистого заболевания
- Клинически активная коронарная артериальная болезнь или цереброваскулярное заболевание
- Участник в настоящее время получает антикоагулянтную или двойную антитромбоцитарную терапию
- Алкоголизм
- Аллергическая реакция на местную анестезию
- Анамнез или повышенный риск нарушения заживления ран, рубцевания или образования келоидов
- Диагноз ЭТ или ЭТ-Плюс, который клинически определяется как вероятно вторичный по отношению к травме головного мозга или сосудистому поражению
- Анамнез другого нейродегенеративного расстройства или признаки неврологической сопатологии
- Патологический DaTscan
- Участник в настоящее время получает лечение карбидопой-леводопой по поводу БП
- Изолированные фокальные треморы (головы, голоса)
- Задаче-специфический тремор (например, первичный писчий тремор)
- Позиционно-специфические треморы, которые в остальном не соответствуют клиническим диагностическим критериям ЭТ
- Внезапное начало и ступенчатое ухудшение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Эссенциальный тремор
Те, у кого диагностирован эссенциальный тремор
|
|
Эссенциальный тремор Плюс
Те, у кого диагностирован Essential Tremor Plus
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество P-SYN в коже
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения участия в исследовании от исходного уровня до 12-го месяца, а затем до 24-го месяца
|
Количество P-SYN в биоптатах как биомаркер прогрессирования заболевания
|
От включения в исследование до завершения участия в исследовании от исходного уровня до 12-го месяца, а затем до 24-го месяца
|
|
Частота феноконверсии
Временное ограничение: От момента включения до завершения участия в исследовании от исходного уровня до 12 месяцев и затем до 24 месяцев
|
Частота феноконверсии от эссенциального тремора к болезни Паркинсона за 24 месяца
|
От момента включения до завершения участия в исследовании от исходного уровня до 12 месяцев и затем до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CND-106
- R44NS143486-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальный тремор
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты