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Analyse von kutanem phosphoryliertem Alpha-Synuclein zur Identifizierung von Patienten mit Risiko des Fortschreitens von Essenziellem Tremor zu Parkinson-Krankheit (Syn-T)

19. Februar 2026 aktualisiert von: CND Life Sciences

Analyse von kutanem phosphoryliertem Alpha-Synuclein zur Identifizierung von Patienten mit Risiko des Übergangs von essentiellem Tremor zu Parkinson-Krankheit

Hintergrund und Begründung Essentieller Tremor (ET) betrifft über 6 Millionen Amerikaner und etwa 5 % der Erwachsenen über 60 Jahre. Patienten mit ET haben ein 10- bis 20-fach höheres Risiko, an Parkinson-Krankheit (PD) zu erkranken, im Vergleich zu altersgleichen Bevölkerungsgruppen, wobei sich etwa 1 % jährlich zu PD entwickelt. Post-mortem-Studien zeigen Lewy-Körperchen-Pathologie bei einigen ET-Patienten, was darauf hindeutet, dass eine Untergruppe prodromale PD haben könnte. Aktuelle Diagnosewerkzeuge (DaTscan, SYNTap) sind entweder nicht ausreichend sensitiv für Frühstadien der Krankheit, zu teuer oder zu invasiv für Routineuntersuchungen. Der Syn-One-Test bietet einen minimalinvasiven Ansatz, um phosphorylierte α-Synuclein (P-SYN) Pathologie in Hautbiopsien nachzuweisen.

Primäre Ziele

  1. Identifizieren, welche ET-Patienten P-SYN-Pathologie aufweisen, die auf prodromale PD hinweist
  2. Vorhersagen, welche Patienten am wahrscheinlichsten zu PD phänotypisch konvertieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden werden an 18 Standorten in den USA aus akademischen Einrichtungen und privaten Kliniken rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-85 Jahre
  • Diagnose von ET gemäß der Definition des MDS Task Force Papers von 2018: „1) isoliertes Tremor-Syndrom mit beidseitigem Aktionstremor der oberen Extremitäten 2) Dauer von mindestens 3 Jahren 3) mit oder ohne Tremor an anderen Stellen (z. B. Kopf, Stimme oder untere Gliedmaßen) 4) Fehlen anderer neurologischer Zeichen wie Dystonie, Ataxie oder Parkinsonismus.“ ODER
  • Diagnose von ET-Plus gemäß dem MDS Task Force Paper von 2018: „Tremor mit den Merkmalen von ET und zusätzlichen neurologischen Zeichen von unklarer Signifikanz wie beeinträchtigtem Tandemgang, fraglicher dystoner Haltung, Gedächtnisstörungen oder anderen milden neurologischen Zeichen unbekannter Signifikanz, die nicht ausreichen, um eine zusätzliche Syndromklassifikation oder Diagnose zu stellen. ET mit Ruhetremor sollte hier klassifiziert werden.“
  • Bereitschaft, an allen Studienverfahren teilzunehmen
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Unter 50 Jahre, über 85 Jahre
  • Klinische Hinweise auf schwere periphere Gefäßerkrankung
  • Klinisch aktive koronare Herzkrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Teilnehmer befindet sich derzeit unter Antikoagulanzien- oder dualer Thrombozytenaggregationshemmung
  • Alkoholismus
  • Allergische Reaktion auf Lokalanästhetika
  • Anamnese von oder erhöhtes Risiko für beeintragte Wundheilung, Narbenbildung oder Keloidbildung
  • Diagnose von ET oder ET-Plus, die klinisch wahrscheinlich sekundär auf Hirnverletzung oder Gefäßkompromittierung zurückzuführen ist
  • Anamnese anderer neurodegenerativer Störungen oder Hinweise auf neurologische Komorbidität
  • Abnormaler DaTscan
  • Teilnehmer erhält derzeit eine Behandlung mit Carbidopa-Levodopa für PD
  • Isolierte fokale Tremores (Kopf, Stimme)
  • Aufgabenspezifischer Tremor (z. B. primärer Schreibtremor)
  • Positionsspezifische Tremores, die ansonsten nicht die klinischen Diagnosekriterien für ET erfüllen
  • Plötzlicher Beginn und stufenweise Verschlechterung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Essentieller Tremor
Personen mit der Diagnose Essentiellem Tremor
Essential Tremor Plus
Diejenigen, bei denen Essential Tremor Plus diagnostiziert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an P-SYN in der Haut
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienteilnahme von Baseline bis Monat 12 und dann bis Monat 24
Menge an P-SYN in Biopsien als Biomarker für den Krankheitsverlauf
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienteilnahme von Baseline bis Monat 12 und dann bis Monat 24
Rate der Phänokonversion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienteilnahme von der Basisuntersuchung bis zum Monat 12 und dann bis zum Monat 24
Rate der Phänokonversion von Essentiellem Tremor zu Parkinson-Krankheit über 24 Monate
Von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienteilnahme von der Basisuntersuchung bis zum Monat 12 und dann bis zum Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CND Life Sciences

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CND-106
  • R44NS143486-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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