Valós világi vizsgálat a neutropénia megelőzéséről daganatkezelés után Mecapegfilgrasztim injekcióval
2026. február 24. frissítette: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital
Valós világi vizsgálat a neutropénia megelőzéséről a daganatkezelés után Mecapegfilgrasztim-injekcióval
Ez a tanulmány egy többközpontú, megfigyelő jellegű valós világbeli tanulmány, amelynek célja a Mecapegfilgrastim Injekció profilaktikus alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése és értékelése a valós világban, daganatos betegeknél a sugárkezelés/kemoterápia/immunterápia után, a neutropenia megelőzése érdekében. A protokoll befogadási kritériumainak megfelelő alanyokat azoknak definiálták, akiknek szilárd rosszindulatú daganat diagnózisa után sugárkezelésre/kemoterápiára/immunterápiára volt szükségük.
A kutatók úgy vélték, hogy az alanyoknak a daganatkezelés után elsődleges/másodlagos megelőzés céljából Mecapegfilgrastim Injekciót kell használniuk.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: cheng doctor
- Telefonszám: 18531117159
- E-mail: jiekejaker@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- HebeiMuFH
-
Kapcsolatba lépni:
- cheng doctor
- Telefonszám: 18531117159
- E-mail: jiekejaker@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azoknál a személyeknél, akiknél szilárd malignus tumorok után sugárkezelés/kemoterápia/immunterápia szükséges, a kutatók úgy vélik, hogy a tumor kezelés után a thiapegfegostin injekció elsődleges/másodlagos megelőzése szükséges.
Leírás
Bevonási kritériumok:
1. Hisztopatológiai vagy citológiai vizsgálattal igazolt rosszindulatú daganatokkal rendelkező betegek; 2. Legalább 18 éves kor; 3. A különböző irányelvek figyelembevételével a kutatók úgy vélik, hogy a résztvevők:
- Jelenleg magas FN kockázatú kezelési rendszert kapó betegek;
- Jelenleg mérsékelt FN kockázatú kezelési rendszert kapó betegek, akik a kockázati tényezőt növelő tényezők közül legalább egyet teljesítenek;
- FN vagy dóziskorlátozó neutropénia esemény történt korábbi kezelési ciklusokban;
- A fentieken kívül a kutatók úgy vélik, hogy a gyógyszeres kezelési rendszerek neutropéniát okoznak és befolyásolják a résztvevők normál kezelését; 4. A kutatók úgy vélik, hogy hasznot húznak belőle; 5. Önkéntesen vesznek részt ebben a klinikai vizsgálatban, és személyesen alá tudják írni a tájékoztatott beleegyezésű nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 1. Akik allergiásak a vizsgált gyógyszerre; 2. Akiknek mentális vagy idegrendszeri rendellenessége van, és nem tudnak együttműködni; 3. Terhes vagy szoptató női betegek; Gyermekvállalásra képes korú nők, akik megtagadják a fogamzásgátló intézkedések alkalmazását; 4. Akiket a kutatók alkalmatlannak tartanak a bevonásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szilárd malignus tumorok után sugárkezelésre/kemoterápiára/immunterápiára szoruló alanyok
|
Használja 24 órával az egyes kezelési ciklusok befejezése után, fix 6 mg vagy 100μg/kg adagolásban minden alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FN incidenciája
Időkeret: A felvételtől kezdve a 3 héttel későbbi kezelés befejezéséig
|
A neutropéniás láz (FN) előfordulási gyakorisága az első ciklusban
|
A felvételtől kezdve a 3 héttel későbbi kezelés befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3. és 4. fokozatú neutropéniák incidenciája
Időkeret: A beléptetéstől kezdve a kezelés befejezéséig, 6 héttel később
|
A 3. és 4. fokozatú neutropenia incidenciája
|
A beléptetéstől kezdve a kezelés befejezéséig, 6 héttel később
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HBAD-FN-ZLZH001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .