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Real-World-Studie zur Prävention von Neutropenie nach Tumortherapie mit Mecapegfilgrastim-Injektion

24. Februar 2026 aktualisiert von: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Real-world-Studie zur Prävention von Neutropenie nach Tumortherapie mit Mecapegfilgrastim-Injektion

Diese Studie ist eine multizentrische, beobachtende Real-World-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Anwendung von Mecapegfilgrastim-Injektion bei Tumorpatienten nach Strahlentherapie/Chemotherapie/Immuntherapie in der realen Welt zur Prävention von Neutropenie zu beobachten und zu bewerten. Die Probanden, die die Einschlusskriterien des Protokolls erfüllten, wurden als solche definiert, die nach Diagnose solider maligner Tumore eine Strahlentherapie/Chemotherapie/Immuntherapie benötigten. Die Forscher waren der Ansicht, dass die Probanden nach Erhalt der Tumortherapie Mecapegfilgrastim-Injektion zur Primär-/Sekundärprävention verwenden mussten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • HebeiMuFH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für Patienten, die nach soliden malignen Tumoren eine Strahlentherapie/Chemotherapie/Immuntherapie benötigen, sind die Forscher der Ansicht, dass nach der Tumortherapie eine primäre/sekundäre Prävention mit Thiapegfegostin-Injektion erforderlich ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit malignen Tumoren, die durch Histopathologie oder Zytologie bestätigt wurden; 2. Alter ≥18 Jahre; 3. Nach Bezugnahme auf verschiedene Leitlinien waren die Forscher der Ansicht, dass die Probanden:

    1. Patienten, die derzeit Behandlungsschemata mit hohem FN-Risiko erhalten;
    2. Patienten, die derzeit Behandlungsschemata für mäßiges FN-Risiko erhalten und eines der Faktoren erfüllen, die den Risikokoeffizienten erhöhen;
    3. FN- oder dosislimitierende Neutropenie-Ereignisse sind in vorherigen Behandlungszyklen aufgetreten;
    4. Zusätzlich zu den oben genannten Punkten sind die Forscher der Ansicht, dass die Medikationsschemata Neutropenie verursachen und die normale Behandlung der Probanden beeinträchtigen; 4. Forscher glauben, dass sie davon profitieren können; 5. Freiwillige Teilnahme an dieser klinischen Studie und persönliche Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Personen, die gegen das Prüfpräparat allergisch sind; 2. Personen mit psychischen oder neurologischen Störungen, die nicht kooperieren können; 3. Schwangere oder stillende Patientinnen; Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; 4. Personen, die von den Forschern als ungeeignet für die Aufnahme angesehen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden, die nach soliden malignen Tumoren eine Strahlentherapie/Chemotherapie/Immuntherapie benötigen
Arzneimittel: Mecapegfilgrastim-Injektion
Verwenden Sie es 24 Stunden nach Ende jedes Behandlungszyklus in einer festen Dosis von 6 mg oder 100µg/kg jeweils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von FN
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 3 Wochen später
Die Inzidenz von neutropenischem Fieber (FN) im ersten Zyklus
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 3 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Neutropenie der Grade 3 und 4
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 6 Wochen später
Die Inzidenz von Neutropenie der Grade 3 und 4
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung 6 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBAD-FN-ZLZH001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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