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Studio reale sulla prevenzione della neutropenia dopo il trattamento tumorale con iniezione di Mecapegfilgrastim

24 febbraio 2026 aggiornato da: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studio reale sulla prevenzione della neutropenia dopo il trattamento tumorale con iniezione di mecapegfilgrastim

Questo studio è uno studio multicentrico osservazionale del mondo reale, che mira a osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione profilattica dell'iniezione di Mecapegfilgrastim nei pazienti oncologici dopo radioterapia/chemioterapia/immunoterapia nel mondo reale per prevenire la neutropenia. I soggetti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione del protocollo sono stati definiti come quelli che necessitavano di radioterapia/chemioterapia/immunoterapia dopo essere stati diagnosticati con tumori maligni solidi. I ricercatori ritenevano che i soggetti avessero bisogno di utilizzare l'iniezione di Mecapegfilgrastim per la prevenzione primaria/secondaria dopo aver ricevuto il trattamento antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • HebeiMuFH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per i soggetti che necessitano di radioterapia/chemioterapia/immunoterapia dopo tumori solidi maligni, i ricercatori ritengono che sia necessaria la prevenzione primaria/secondaria dell'iniezione di tiapegfegostina dopo il trattamento tumorale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Pazienti con tumori maligni confermati da istopatologia o citologia; 2. Età ≥18 anni; 3. Dopo aver consultato varie linee guida, i ricercatori hanno ritenuto che i soggetti:

    1. Pazienti che attualmente ricevono regimi terapeutici con alto rischio di FN;
    2. Pazienti che attualmente ricevono regimi terapeutici per rischio moderato di FN e soddisfano almeno uno dei fattori che aumentano il coefficiente di rischio;
    3. Eventi di FN o neutropenia dose-limitante si sono verificati in cicli terapeutici precedenti;
    4. Oltre a quanto sopra, i ricercatori ritengono che i regimi farmacologici causeranno neutropenia e influenzeranno il trattamento normale dei soggetti; 4. I ricercatori ritengono che possano trarre beneficio; 5. Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica e poter firmare personalmente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Coloro che sono allergici al farmaco in esame; 2. Coloro con disturbi mentali o neurologici che non sono in grado di collaborare; 3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento; Donne in età fertile che rifiutano di adottare misure contraccettive; 4. Coloro che sono stati considerati non idonei all'inclusione dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti che necessitano di radioterapia/chemioterapia/immunoterapia dopo tumori solidi maligni
Droga: Iniezione di Mecapegfilgrastim
Usarlo 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di trattamento a una dose fissa di 6 mg o 100μg/kg ogni volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di FN
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento 3 settimane dopo
L'incidenza di febbre neutropenica (FN) nel primo ciclo
Dal reclutamento alla fine del trattamento 3 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di neutropenia di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento 6 settimane dopo
L'incidenza di neutropenia di grado 3 e 4
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento 6 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBAD-FN-ZLZH001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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