Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie reálného světa o prevenci neutropenie po nádorové léčbě injekcí mecapegfilgrastimu

24. února 2026 aktualizováno: Jun wang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Reálná studie o prevenci neutropenie po léčbě nádorů injekcí Mecapegfilgrastimu

Tato studie je multicentrická, observační reálná studie, jejímž cílem je pozorovat a vyhodnotit účinnost a bezpečnost profylaktického použití injekce Mecapegfilgrastimu u onkologických pacientů po radioterapii/chemoterapii/imunoterapii v reálném světě, aby se zabránilo neutropenii. Subjekty, které splnily inkluzní kritéria protokolu, byly definovány jako ty, které potřebovaly radioterapii/chemoterapii/imunoterapii po diagnóze solidních maligních nádorů. Výzkumníci se domnívali, že subjekty potřebují použít injekci Mecapegfilgrastimu pro primární/sekundární prevenci po podstoupení onkologické léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • HebeiMuFH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů, kteří po léčbě solidních maligních nádorů potřebují radioterapii/chemoterapii/imunoterapii, výzkumníci věří, že je po onkologické léčbě nutná primární/sekundární prevence injekčního thiapegfegostinu.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s maligními nádory potvrzenými histopatologií nebo cytologií; 2. Věk ≥18 let; 3. Po konzultaci různých doporučení výzkumníci věří, že subjekty:

    1. Pacienti, kteří v současnosti podstupují léčebné režimy s vysokým rizikem FN (febrilní neutropenie);
    2. Pacienti, kteří v současnosti podstupují léčebné režimy se středním rizikem FN a splňují jakýkoli z faktorů, které zvyšují rizikový koeficient;
    3. V předchozích léčebných cyklech se vyskytly události FN nebo dávkově limitované neutropenie;
    4. Kromě výše uvedeného výzkumníci věří, že léčebné režimy způsobí neutropenii a ovlivní normální léčbu subjektů; 4. Výzkumníci věří, že mohou mít prospěch; 5. Dobrovolně se účastní této klinické studie a jsou schopni osobně podepsat informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • 1. Osoby alergické na testovaný lék; 2. Osoby s duševními nebo neurologickými poruchami, které nemohou spolupracovat; 3. Těhotné nebo kojící pacientky; Ženy v plodném věku, které odmítají používat antikoncepční opatření; 4. Osoby, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří potřebují radioterapii/chemoterapii/imunoterapii po léčbě solidních maligních nádorů
Lék: Injekce mekapegfilgrastimu
Používejte jej 24 hodin po ukončení každého léčebného cyklu v pevné dávce 6 mg nebo 100 μg/kg pokaždé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt FN
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce léčby 3 týdny poté
Výskyt neutropenické horečky (FN) v prvním cyklu
Od zařazení do studie až do konce léčby 3 týdny poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neutropenie stupně 3 a 4
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby 6 týdnů poté
Výskyt neutropenie stupně 3 a 4
Od zařazení do studie do konce léčby 6 týdnů poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBAD-FN-ZLZH001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce mekapegfilgrastimu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit