- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07459153
Többszörös légzéstechnikai gyakorlatok hatása az idősek tüdőfunkciójára és légzőizmosságára
A többféle légzésterápia hatása az idősek tüdőfunkciójára és légzőizmosságára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány 60-75 év közötti idősebb felnőtt férfiakat és nőket tartalmazott, akiket egy kontroll csoportra (n = 13) osztottak, akik megtartották szokásos napi tevékenységeiket, és egy kísérleti csoportra (n = 13), akik többféle légzéstechnikai képzést kaptak.
A független változó a többféle légzéstechnikai képzés volt. A függő változók közé tartozott a tüdőfunkció (FVC, FEV₁, FEV₁/FVC, MVV), a légzőizmok erőssége (MIP, MEP), a mellkas tágulása, a kilégzett nitrogén-monoxid frakciója (FeNO), az aerob kapacitás és a légzési nehézségek értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaiföld, 10330
- Faculty of Sports Science, Chulalongkorn University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 60-75 éves idősek, férfiak és nők egyaránt.
- Nem rendszeresen fizikailag aktívak (hetente kevesebb, mint 2 alkalommal edzettek) a vizsgálat előtti 6 hónapban.
- Együttműködőek, kommunikációs problémák nélkül, és képesek követni az edző utasításait.
- Nincs szív- és érrendszeri betegség előzménye, és nincsenek légúti betegségek, mint például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) stb.
- Nincs magas vérnyomás, vagy ha hipertenzióval diagnosztizálták, jól kontrolláltnak kell lennie, a nyugalmi vérnyomás nem haladhatja meg a 140 Hgmm szisztolés és 90 Hgmm diasztolés értéket.
- Képesek önállóan, segítség vagy segédeszköz nélkül járni.
- Hajlandók részt venni a vizsgálatban és képesek írásos tájékoztatott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen előre nem látható esemény, amely megakadályozza a vizsgálatban való további részvételt, például balesetből vagy betegségből származó sérülés.
- Kevesebb, mint 80%-os részvétel az edzéseken (kevesebb, mint 19 alkalom a 24-ből, beleértve az alapképzési időszakot).
- Visszavonják a beleegyezésüket, vagy nem kívánnak tovább részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (Normális mindennapi élet)
|
|
|
Kísérleti: Többszörös légzéstréning
A többféle légzéstervezési program öt strukturált légzésgyakorlatból állt, amelyeket az inspirációs izomerő, az expirációs izomerő és a légzésszabályozás javítására terveztek. Minden gyakorlatot három sorozatban végeztek, és a teljes edzés időtartama munkamenetenként körülbelül 40 perc volt. A program a következő összetevőket tartalmazta: Inspirációs izomtréning (PowerBreathe eszköz): A résztvevők ellenállásos belégzést végeztek az inspirációs izmok megerősítésére (10 ismétlés sorozatonként). Expirációs izomtréning (Léggömb vezérlőeszközzel): A résztvevők egy léggömbe kilégztek, miközben a mért maximális expirációs nyomásuknak (MEP) megfelelő nyomást tartottak fenn (10 ismétlés sorozatonként). Inspirációs tréning (Tri-Flow eszköz): A résztvevők az eszközön keresztül belégztek, hogy a lebegő labdákat emeljék és tartsák, ezzel elősegítve a tartós inspirációs erőfeszítést (10 ismétlés sorozatonként). Expirációs tréning (Szélmalom eszköz): A résztvevők kilégztek a szélmalom forgatásához, |
A többféle légzésterápia öt strukturált légzésgyakorlatból állt, amelyeket az inspirációs izomzat erősítésére, az exspirációs izomzat erősítésére és a légzéskontroll javítására terveztek. Minden gyakorlatot három sorozatban végeztek, és az összesített edzésidő munkamenetenként körülbelül 40 perc volt. A program a következő összetevőket tartalmazta: Inspirációs izomzat edzése (PowerBreathe eszköz): A résztvevők ellenállással szembeni belégzést végeztek az inspirációs izmok erősítésére (soronként 10 ismétlés). Exspirációs izomzat edzése (Ballon irányító eszközzel): A résztvevők kilélegeztek egy ballonba, miközben a mért maximális exspirációs nyomásuknak (MEP) megfelelően tartották a nyomást (soronként 10 ismétlés). Inspirációs edzés (Tri-Flow eszköz): A résztvevők belélegeztek az eszközön keresztül, hogy felemeljék és fenntartsák a lebegő golyókat, elősegítve a tartós inspirációs erőfeszítést (soronként 10 ismétlés). Exspirációs edzés (Szélmalom eszköz): A résztvevők kilélegeztek a szélmalom forgatásához, e |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített vitalkapacitás; FVC
Időkeret: Az alapvonalhoz képesti FVC változása 8 hétenként.
|
A résztvevőket székbe ültették, és orrkapcsot viseltek az értékelés során.
Először három ciklust hajtottak végre lassú, normál légzésből, majd bemutattak egy erőltetett belégzést és kilégzést, majd visszatértek a normál légzésre.
|
Az alapvonalhoz képesti FVC változása 8 hétenként.
|
|
Egy másodperc alatt kilégzett levegő mennyisége; FEV1
Időkeret: Az FEV1 változása a kiindulási értékhez képest 8 hét után.
|
A résztvevőket székbe ültették, és orrcsipeszt viseltek az értékelés során.
Először három ciklust végeztek lassú, normál légzésből, majd bemutatták a kényszerített belégzést és kilégzést, majd visszatértek a normál légzéshez.
|
Az FEV1 változása a kiindulási értékhez képest 8 hét után.
|
|
Maximális Önkéntes Ventiláció; MVV
Időkeret: A 8. héten mért MVV változása az alapértékhez képest.
|
A résztvevőknek utasításba adták, hogy 15 másodpercig lélegezzenek ki és be a lehető leggyorsabban és legerőteljesebben.
|
A 8. héten mért MVV változása az alapértékhez képest.
|
|
Maximális inspirációs nyomás; MIP
Időkeret: Az alaptervhez képest változás MIP-ben 8 héten.
|
A résztvevőknek utasításba adták, hogy kilégzésüket teljesen a funkcionális maradék kapacitásig (FRC) végezzék, majd helyezzék biztonságosan a szájrészt, és végezzenek egy maximális inspirációs erőfeszítést 1-2 másodpercig.
|
Az alaptervhez képest változás MIP-ben 8 héten.
|
|
Maximális exspirációs nyomás; MEP
Időkeret: Az alapvonalhoz viszonyított változás az MEP-ben 8 héten.
|
A résztvevők teljes kapacitásig (TLC) belélegeztek, szorosan zárták a szájrészt, majd 1-2 másodpercig maximális erőbedobással kilélegeztek.
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás az MEP-ben 8 héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkas tágulása
Időkeret: Alapértékhez képest változás mellkas kitágulásban 8 hét után.
|
A résztvevőknek utasításba adták, hogy üljenek egyenesen, kezeiket csípőjükre helyezve.
Ezután arra kérték őket, hogy végezzenek maximális kilégzést, majd maximális belégzést.
A kutató mérőszalaggal mérte a mellkas tágulását a következő anatómiai szinteken: felső mellkas: a hónalj vonalán, a 2. és 4. borda között félúton, középső mellkas: a szegycsonti szinten, a 4. és 6. borda között félúton, és alsó mellkas: a 10. borda szintjén.
|
Alapértékhez képest változás mellkas kitágulásban 8 hét után.
|
|
Kilehelt nitrogén-monoxid frakció; FeNO
Időkeret: Az alapértékhez viszonyított FeNO-változás 8 héttel később.
|
A FeNO mérésére a FeNO monitor (BedFont, Egyesült Királyság) került felhasználásra.
A résztvevők 2-3 másodpercig mély lélegzetet vettek, majd lassan kilélegeztek, ami általában 10 másodpercig tartott.
|
Az alapértékhez viszonyított FeNO-változás 8 héttel később.
|
|
Hatperces sétateszt (6MWT)
Időkeret: A 6MWT alapvonalhoz viszonyított változása 8 héten.
|
Utasításuk szerint hat percen keresztül kellett fel-alá sétálniuk egy 30 méteres sétányon, szokásos, kényelmes tempójukban.
A kutató három méterenként jelölte meg a pályát és forgalmi kúpokat helyezett el a fordulópontokon.
A teszt alatt figyelték a szívfrekvenciát, és percenként értékelték az érzékelt erőfeszítés szintjét.
Az elemzéshez rögzítették a hat perc alatt megtett teljes távolságot.
|
A 6MWT alapvonalhoz viszonyított változása 8 héten.
|
|
A Kaliforniai Egyetem, SanDiego Rövid Légszomj Kérdőív (SOBQ)
Időkeret: A SOBQ alapvonalhoz viszonyított változása 8 hétenként.
|
A résztvevők hat kérdésből álló légzési nehézség kérdőívet töltöttek ki a beavatkozás előtt és után.
Minden tételt 0-5 skálán értékeltek, a maximális összpontszám 30 pont volt.
A pontszámokat a következőképpen értelmezték: 0-10 nem vagy enyhe légzési nehézséget, 11-20 enyhe vagy közepes légzési nehézséget, 21-30 pedig közepes vagy súlyos légzési nehézséget jelentett.
|
A SOBQ alapvonalhoz viszonyított változása 8 hétenként.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jun HJ, Kim KJ, Nam KW, Kim CH. Effects of breathing exercises on lung capacity and muscle activities of elderly smokers. J Phys Ther Sci. 2016 Jun;28(6):1681-5. doi: 10.1589/jpts.28.1681. Epub 2016 Jun 28.
- Gosselink R. Breathing techniques in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Chron Respir Dis. 2004;1(3):163-72. doi: 10.1191/1479972304cd020rs.
- Chung Y, Huang TY, Liao YH, Kuo YC. 12-Week Inspiratory Muscle Training Improves Respiratory Muscle Strength in Adult Patients with Stable Asthma: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 22;18(6):3267. doi: 10.3390/ijerph18063267.
- Jansang S, Mickleborough T, Suksom D. Effects of Pursed-Lip Breathing Exercise Using Windmill Toy on Lung Function and Respiratory Muscle Strength in the Elderly. J Med Assoc Thai. 2016 Sep;99(9):1046-51.
- Hess A, Yu L, Klein I, De Mazancourt M, Jebrak G, Mal H, Brugiere O, Fournier M, Courbage M, Dauriat G, Schouman-Clayes E, Clerici C, Mangin L. Neural mechanisms underlying breathing complexity. PLoS One. 2013 Oct 3;8(10):e75740. doi: 10.1371/journal.pone.0075740. eCollection 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX PHYSIO SPSC 13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .