Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány, amely több gyógyszert hasonlít össze, hogy megtudja, melyek hatnak a bőrleishmaniasis (CL) ellen

2026. március 6. frissítette: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Egy többkarú, többfázisú, véletlenszerűen kontrollált klinikai vizsgálat a bőr-leishmaniázis rendszerszintű terápiás kezelési protokolljainak értékelésére Etiópiában

A MAMS4CL egy klinikai vizsgálatot jelent, amely három beágyazott részvizsgálatot tartalmaz, és amelynek célja az alkalmazott kezelések átfogó értékelése, valamint a CL kezelés hatásának felmérése a betegekre és az egészségügyi rendszerre.

A többcentrumos, többkaros, többfázisú 3. fázisú klinikai vizsgálat célja, hogy szigorúan értékeljen összesen 4 alternatív kezelési lehetőséget a szisztémás CL-re a standard kezelésként szolgáló nátrium-sztiboglukonát (SSG) szemben. A vizsgálat két zökkenőmentesen összekapcsolt szakaszból áll. Az 1. szakaszban mind a négy vizsgálati kar hatékonyságát értékelik a kontrollkarral szemben, hogy tájékoztassák a karok kiválasztását egy előre meghatározott hatékonysági küszöbérték alapján, amely a kontrollkar mellett a 2. szakaszba lép. A 2. szakasz után a kísérleti beavatkozásokat az SSG-vel hasonlítják össze, mint egy szabványos felsőbbrendűségi vizsgálatban a hatékonyság szempontjából. Az 1. és 2. szakaszban az általános vizsgálati terv azonos lesz; csak a vizsgálati karok száma változhat.

A betegeket az etiópiai Arba Minch kórház, Boru Meda kórház és ALERT kórház toborzási helyein randomizálják a megfelelő kezelési karokba. Az egyének a kezelésük teljes időtartama alatt kórházi ellátásban részesülnek. Mivel a különböző karok kezelési időtartama eltérő, a betegek kórházi tartózkodási ideje és látogatási ütemezése is eltérő lesz a karok között. Összességében a vizsgálat minden résztvevő számára 180 napig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

900

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
      • Addis Ababa, Etiópia
        • ALERT Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shimelis Doni
      • Arba Minch, Etiópia
        • Arba Minch General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mehret Techane
      • Boru, Etiópia
        • Boru Meda General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wosen Ketema

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Parazitológiai (mikroszkópia, tenyésztés vagy PCR) igazolású leishmaniasis
  • Életkor ≥4 és ≤65 év
  • Rendszeres kezelés szükséges, ha legalább az alábbi kritériumok egyike teljesül: >4 lézió / Legalább egy lézió mérete >4cm / Nyálkahártya érintettség, vagy nyálkahártya érintettség veszélye (<1 cm az orrtól, a szemektől vagy az ajak vermillion határától) / Korábbi lézió-orientált kezelés sikertelensége / Léziók olyan területeken, amelyek nem alkalmasak lézió-orientált kezelésre (pl. ízületek, szemhéjak, ujjak) / Mély vagy kiterjedt lézió(k) funkcionális károsodás veszélyével
  • Tájékoztatott beleegyezés nyilatkozat, a következők szerint: ≥18 éves betegeknél: A beteg hajlandó és képes tájékoztatott beleegyezést adni. / 8-17 éves (beleértve) betegeknél: Szülő vagy gondozó hajlandó és képes tájékoztatott beleegyezést adni, és a beteg hajlandó és képes beleegyezést adni. / 4-7 éves (beleértve) betegeknél: Szülő vagy gondozó hajlandó és képes tájékoztatott beleegyezést adni.
  • Hajlandó és képes kórházi kezelés alatt tartózkodni a kezelés időtartama alatt
  • Hajlandó és képes részt venni minden utókövetési vizsgálaton
  • Ha nő és termékeny korú: hajlandó fogamzásgátlót szedni a kezelés alatt és a kezelés befejezésétől számított 5 hónapig (parenterális, intrauterin eszköz (IUD) vagy implantátum). Megjegyzés: a fogamzásgátló tényleges szedése csak akkor szükséges, ha a beteget a miltefosint tartalmazó vizsgálati csoportba randomizálják.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes (pozitív terhességi teszt a szűrés során) vagy szoptató
  • Bármely ismert súlyos együttjáró betegség, vagy súlyos betegség jelei és tünetei, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárják a beteg bevonását a vizsgálatba, vagy megakadályozzák a beteg reakciójának értékelését a vizsgálati gyógyszerre. Példák: Súlyos ismert aktív fertőzések, mint tuberkulózis, schistosomiasis, malária, hepatitis B vírus, aktív hepatitis C vírus / Súlyos alapbetegség (pl. szív-, vese-, máj- (beleértve a diabetes mellitus-t) vagy krónikus betegség / Immunhiányos állapotok: transzplantált betegek, vagy immunszuppresszív gyógyszert szedő betegek / Alapvizsgálaton értékelt előzetes szemészeti állapotok: pl. keratitis, uveitis, scleritis / Alapvizsgálaton értékelt előzetes szenzorineurális halláscsökkenés, vagy korábban diagnosztizált ototoxicitás
  • HIV fertőzés
  • Súlyos táplálkozási hiány: ≤5 éves: Átlagos felső kar kerület (MUAC) <115mm / 6-10 éves: MUAC <135mm / 11-17 éves: MUAC <160mm / ≥18 éves: Testtömegindex (BMI) <16kg/m²
  • (Anamnézisben szereplő) EKG rendellenességek: Klinikailag jelentős szívritmuszavarok: pl. 2. fokú vagy 3. fokú AV blokk pacemaker nélkül, tartós kamrai tachycardia / Megnyúlt QTc intervallum >450ms
  • Laboratóriumi rendellenességek: Hemoglobin <5.0g/dL / Thrombocyta <50 x 10^9/L / Fehérvérsejtszám <1 x 10^9/L / Alanin-aminotranszferáz (AST) / aszpartát-aminotranszferáz (ALT) >3x a felső határérték (ULN) / Szerum kreatinin >1.5 x ULN / Bilirubin >1.5 x ULN / Éhomi vércukorszint (ajánlott) >7mmol/L (126mg/dl) vagy vércukorszint >11.1 mmol/L (200mg/dl) bármikor / Kálium <3.5mmol/L
  • Bármilyen allopátiás kezelésben részesült a CL lézió(k)ra az elmúlt 6 hónapban: kryoterápia, termoterápia, SSG, meglumin-antimonit, paromomycin, pentamidin, liposzomális amphotericin B, nem liposzomális amphotericin B, miltefosin
  • Diffúz bőrleishmaniasis (DCL)
  • Betegek, akik bármely tiltott gyógyszert szednek, amelyek bármilyen kezelés, amely potenciálisan befolyásolhatja a lézió gyógyulását, a bőr állapotát vagy a résztvevő biztonságát. Ez magában foglalja bármilyen formájú kemoterápiát, tuberkulózis-ellenes gyógyszert, rendszeres antibiotikumot vagy gombaellenest, vírusellenest, kortikoszteroidot és immunszuppresszánst. Topikális antibiotikumok vagy gombaellenesek megengedettek, amíg nem alkalmazzák a CL léziók egyikén sem.
  • Léziók kezdete >24 hónappal ezelőtt
  • Ismert allergia vagy súlyos mellékhatás a vizsgálati összetevők/gyógyszerek egyikére
  • Bármely más állapot, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint a vizsgálatban való részvétel veszélyeztetheti a beteg jóllétét, vagy megakadályozhatja, korlátozhatja vagy összekeverheti a protokoll által meghatározott értékeléseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Standard of Care: Nátrium-stiboglukonát
Drog: Nátrium-stiboglukonát (SSG)
Intramuszkuláris adagolás - naponta egyszer 28 napig
Aktív összehasonlító: Miltefosin Arm
Miltefosin
Drog: Miltefosin
Miltefosin - szájon át történő adagolás, napi adag 28 napig
Aktív összehasonlító: Miltefosin + Paromomicin Arm
Miltefosin + Paromomicin
Drog: Miltefosin + Paromomycin
Miltefosin - Szájon át történő beadás, napi 1 alkalommal, 28 napig + Paromomicin - Izomba történő beadás, napi 1 alkalommal, 14 napig
Aktív összehasonlító: LamB Kar
Liposzomális amphotericin B
Drog: Liposzomális Amfotericin B (LAmB)
Intravénás adagolás, naponta egyszer az 1., 3., 5., 7., 10., 12., 14., 17., 19., 21. napokon
Aktív összehasonlító: Pentamidin Arm
Pentamidin-izetionát
Drog: Pentamidin izetionát
Intravénás beadás - naponta egyszer az 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden vizsgálati csoport esetében (miltefosin/miltefosin + paromomicin / liposzomális amphotericin B/pentamidin-izetionát) annak meghatározására, hogy jobb hatékonyságot mutat-e a kontrollcsoporthoz képest a 90. napon minden fekély gyógyulásának elérésében
Időkeret: 90. nap

Az összes lézió meggyógyulása a 90. napon, páronkénti összehasonlításban a kontrollcsoport és a vizsgálati csoportok mindegyike között.

A léziószintű gyógyulást a lézió eritemájának, indukciójának és ulcerációjának területének 100%-os javulásaként definiáljuk a kiindulási értékeléshez képest. A betegszintű gyógyulást a kiinduláskor jelenlévő összes lézió meggyógyulásaként, valamint új léziók megjelenésének hiányaként definiáljuk. A gyógyulást több időpontban értékelik, beleértve a 90. napot is.

A 90. napon mért gyógyulást a 90. napon végzett értékelésként, vagy a 90. nap előtti legutóbbi elérhető időpontban végzett értékelésként definiáljuk, visszaesés nélkül (ez az úgynevezett utolsó megfigyelés előrehozása (LOCF)).
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden vizsgálati csoport esetében annak megállapítására, hogy az kontroll csoporthoz képest felsőbbrendű hatékonysággal rendelkezik-e a 180. napon az összes elváltozás gyógyulását illetően.
Időkeret: 180. nap

Az összes elváltozás gyógyulása a 180. napon, páronként összehasonlítva a kontrollcsoport és az egyes vizsgálati csoportok között.

A 180. napon történő gyógyulást a 180. napon vagy a 180. nap előtti legkésőbbi elérhető időpontban végrehajtott gyógyulásértékelésként definiáljuk, visszaesés nélkül (LOCF).
180. nap
Az ellenőrző csoport és a vizsgálati csoportok mindegyike közötti összehasonlítás: a résztvevők aránya, akiknél minden lézió meggyógyult, az egyes léziók külön-külön vett gyógyulása, valamint azon résztvevők aránya, akiknél az index lézió meggyógyult.
Időkeret: Kezelés vége, 42. nap, 90. nap és 180. nap

Gyógyulás a kezelés végén, a 42., 90. és 180. napon a beteg és a lezió szintjén.

  1. Az összes lezió gyógyulása (beteg szint) a kezelés végén és a 42. napon, páronként összehasonlítva a vizsgálati csoportok mindegyike és a kontrollcsoport között.
  2. Gyógyulás a kezelés végén, a 42., 90. és 180. napon, a lezió szintjén, a beteg szintre korrigálva, páronként összehasonlítva a vizsgálati csoportok mindegyike és a kontrollcsoport között.
  3. Az index lezió gyógyulása a kezelés végén, a 42., 90. és 180. napon, páronként összehasonlítva a vizsgálati csoportok mindegyike és a kontrollcsoport között.
Kezelés vége, 42. nap, 90. nap és 180. nap
A kontrollcsoport és az egyes vizsgálati csoportok összehasonlítása: azon résztvevők aránya, akik minden elváltozás és az index elváltozás legalább jelentős javulását, valamint minden egyes elváltozás legalább jelentős javulását elérik,
Időkeret: Kezelés vége, 42. nap, 90. nap, 180. nap

A lényeges javulás a résztvevők és a léziók szintjén a kezelés végén, a 42., 90. és 180. napon olyan javulást jelent, ahol az erythema, az indukció és az ulceráció területe legalább 50%-99%-kal javult a kiindulási értékhez képest.

A lényeges javulás egy adott időpontban azt jelenti, hogy a javulás értékelése abban az időpontban vagy a legközelebbi korábbi elérhető időpontban történt.

A legalább lényeges javulás a lényeges javulást vagy a gyógyulást jelenti.

  1. Legalább lényeges javulás minden lézióban (résztvevői szinten) a kezelés végén, a 42., 90. és 180. napon, páronként összehasonlítva a vizsgálati csoportok és a kontrollcsoport között.
  2. Legalább lényeges javulás a kezelés végén, a 42., 90. és 180. napon a lézió szintjén, a résztvevői szintre korrigálva, páronként összehasonlítva a vizsgálati csoportok és a kontrollcsoport között.
  3. Legalább lényeges javulás az index lézióban a kezelés végén, a 42., 90. és 180. napon, páronként összehasonlítva a vizsgálati csoportok és a kontrollcsoport között.
Kezelés vége, 42. nap, 90. nap, 180. nap
A kontroll csoport és az egyes vizsgálati csoportok közötti összehasonlítás célja a kezelési kudarc arányának meghatározása a 42., 90. és 180. napon.
Időkeret: 42. nap, 90. nap, 180. nap
A kezelés kudarca a 42., 90. és 180. napon. A kezelés kudarcának minősül, ha a vizsgálati kezelést bármilyen okból felfüggesztik, ahogyan azt a 4.7.2. szakasz leírja, ha a 42. napon nincs javulás a kiindulási állapothoz képest, ha a 90. napon <50%-os javulás van a kiindulási állapothoz képest, ha a 180. napon bármi más történik, mint hogy minden elváltozás meggyógyul, vagy ha az elváltozások romlása vagy új elváltozások jelentkeznek az előző vizsgálathoz képest.
42. nap, 90. nap, 180. nap
A biztonság értékelése az egyes csoportok biztonságának és tolerálhatóságának leírásával, az AE-k számának, arányának és súlyosságának felsorolásával / A kontroll és a vizsgálati csoport között a kivonások számának, arányának és okának összehasonlítása, valamint a súlyos AE-kkel rendelkező betegek számának és arányának összehasonlítása
Időkeret: 180. nap

A biztonság értékelése a következők alapján:

  1. A vizsgálat során jelentett káros események száma és aránya, típusa és súlyossága (mindegyik, valamint a vizsgálati beavatkozással esetlegesen, valószínűleg vagy biztosan összefüggő események) vizsgálati ágonként.
  2. Végleges kizárás a vizsgálati beavatkozásból egy olyan káros esemény miatt, amely esetlegesen, valószínűleg vagy biztosan összefügg a vizsgálati beavatkozással, beleértve a kizárás okát.
  3. Legalább egy SGA (súlyos káros esemény) előfordulása, amely esetlegesen, valószínűleg vagy biztosan összefügg a vizsgálati beavatkozással, az első vizsgálati gyógyszeradás beadása és a 180. nap között.
180. nap
A kontrollcsoport és az egyes vizsgálati csoportok közötti összehasonlítás céljából, a kezelési csoportok közötti időbeli változás a beteg által jelentett eredményekben
Időkeret: 1. nap, 42. nap, 90. nap, 180. nap

A beteg által jelentett kimenetelek értékelése:

  1. Dermatology Life Quality Index (DLQI) és Children's DLQI (cDLQI): mérték az 1., 42., 90. és 180. napon, mint kategorizálható diszkrét szám. A beteg által jelentett kimenetel változását a következő látogatások (42., 90. és 180. nap) és az 1. nap közötti pontkülönbségként mérik, és összehasonlítják a csoportok között.
  2. Cutaneous Leishmaniasis Impact Questionnaire: mérték az 1., 42., 90. és 180. napon, mint diszkrét szám. A beteg által jelentett kimenetel változását a következő látogatások (90. és 180. nap) és az 1. nap közötti pontkülönbségként mérik, és összehasonlítják a csoportok között.
  3. Patient and Observer Scar Assessment Score mérték a 42., 90. és 180. napon, mint diszkrét szám. Az egyes időpontok pontszámait összehasonlítják a csoportok között.
1. nap, 42. nap, 90. nap, 180. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK/PD eredmény: Az SSG, miltefosin, paromomicin, LAmB és pentamidin plazma- és bőrkoncentrációinak értékelése
Időkeret: A 14., 21. vagy 28. nap, a kezelési csoport függvényében
A gyógyszerek koncentrációjának értékelése: A nátrium-stiboglukonát, a miltefozin, a paromomicin, a liposzomális amfotericin B és a pentamidin medián (interkvartilis tartomány) koncentrációit a plazmában és a bőrben mérik a kezelés végén (EoT), a megfelelő bőr-plazma koncentráció-arányokkal együtt.
A 14., 21. vagy 28. nap, a kezelési csoport függvényében
PK/PD eredmény: Az SSG, a miltefosin, a paromomicin, az LAmB és a pentamidin PK profiljainak jellemzése
Időkeret: a dózis utáni 24. órától a 14. napig, 21. napig vagy 28. napig, a kezelési csoport függvényében
A plazma expozíció jellemzése: A nátrium-sztiboglukonát, miltefosin, paromomicin, liposzomális amfotericin B és pentamidin teljes és részleges plazma expozícióját a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) számításával jellemezzük a releváns időintervallumokban (pl. AUC0-24h, AUC0-EOT, AUC0-∞).
a dózis utáni 24. órától a 14. napig, 21. napig vagy 28. napig, a kezelési csoport függvényében
PK/PD eredmény: A PK paraméterek és a klinikai eredmény közötti korreláció értékelése a kontrollcsoporton és az egyes vizsgálati csoportokon belül.
Időkeret: 90. nap, 180. nap
A plazma gyógyszer-expozíció és a klinikai eredmények közötti összefüggés. A plazma expozíciót a farmakokinetikai plazma-koncentráció mérésekből származtatott plazma koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC₀-24h, AUC₀-EOT, AUC₀-∞) segítségével mérik. A klinikai eredményeket a vizsgálatvezető a sebgyógyulás értékelésével méri, és kategorizálja minden seb gyógyulásaként, minden seb jelentős javulásaként vagy kezelési kudarcként a 90. és/vagy 180. napon. Az AUC értékek és a klinikai eredménykategóriák közötti összefüggést minden egyes kezelési csoporton belül értékelik.
90. nap, 180. nap
PK/PD Eredmény: A Leishmania parazita kiürülés értékelése a kontroll csoportban és az egyes vizsgálati csoportokban, amelyet közvetlen mikroszkópia és/vagy kvantitatív PCR (qPCR) segítségével értékelnek.
Időkeret: A kezelés során, valamint a 14., 21. vagy 28. napon, a kezelési csoporttól függően
Parazitaredukció: A bázisvonalhoz képesti parazitaterhelés százalékos csökkenését a kezelés alatt és az EoT-nál gyűjtött bőrletét mintákban értékelik, direkt mikroszkópiával és/vagy qPCR-rel. Páronkénti összehasonlításokat végeznek az egyes vizsgálati ágak és a kontroll ág között.
A kezelés során, valamint a 14., 21. vagy 28. napon, a kezelési csoporttól függően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Együttműködők

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Uppsala University
University of Stellenbosch
Arba Minch University
Wollo University
Armauer Hansen Research Institute (AHRI), Ethiopia

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Johan Van Griensven, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAMS4CL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel