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Studie zum Vergleich verschiedener Medikamente zur Ermittlung ihrer Wirksamkeit gegen kutane Leishmaniose (CL)

6. März 2026 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Eine multizentrische, mehrstufige randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung systemischer Therapieregime für die Behandlung von kutaner Leishmaniose in Äthiopien

MAMS4CL umfasst eine klinische Studie mit drei eingebetteten Teilstudien, die darauf ausgelegt sind, die verabreichten Behandlungen umfassend zu bewerten und die Auswirkungen der CL-Behandlung auf Patienten und das Gesundheitssystem zu beurteilen.

Die multizentrische, multizellige, mehrstufige Phase-3-Studie ist darauf ausgelegt, insgesamt 4 alternative Behandlungsoptionen für systemische CL gegen Natriumstibogluconat (SSG) als Standardtherapie rigoros zu evaluieren. Die Studie umfasst zwei nahtlos miteinander verbundene Stufen. In Stufe 1 werden alle vier Untersuchungsarme gegen den Kontrollarm auf Wirksamkeit bewertet, um die Auswahl der Arme zu informieren, basierend auf einem vordefinierten Wirksamkeitsschwellenwert, der zusätzlich zum Kontrollarm in Stufe 2 übergeht. Nach Stufe 2 werden die experimentellen Interventionen mit SSG ähnlich wie in einer standardmäßigen Überlegenheitsstudie auf Wirksamkeit verglichen. Das allgemeine Studiendesign in Stufe 1 und Stufe 2 wird identisch sein; nur die Anzahl der Untersuchungsarme kann variieren.

Patienten werden an den Rekrutierungsstandorten des Arba Minch Krankenhauses, des Boru Meda Krankenhauses und des ALERT Krankenhauses in Äthiopien in die jeweiligen Behandlungsarme randomisiert. Die Personen werden während des gesamten Behandlungsverlaufs hospitalisiert. Da verschiedene Arme unterschiedliche Behandlungsdauern haben, werden die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Besuchspläne der Patienten zwischen den Armen variieren. Insgesamt wird die Studie für jeden Teilnehmer 180 Tage dauern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • ALERT Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shimelis Doni
      • Arba Minch, Äthiopien
        • Arba Minch General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehret Techane
      • Boru, Äthiopien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parasitologischer (Mikroskopie, Kultur oder PCR) Nachweis von Leishmaniose
  • Alter ≥4 und ≤65 Jahre
  • Systemische Behandlung erforderlich basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien: >4 Läsionen/ Mindestens eine Läsion mit einer Größe >4cm/ Schleimhautbeteiligung oder Risiko für Schleimhautbeteiligung (<1 cm von Nase, Augen oder Lippenrot entfernt)/ Vorheriges Versagen einer läsionsgerichteten Behandlung/ Läsionen in Bereichen, die für eine läsionsgerichtete Therapie ungeeignet sind (z.B. Gelenke, Augenlider, Finger)/ Tiefe oder ausgedehnte Läsion(en) mit Risiko für funktionelle Beeinträchtigung
  • Informierte Einwilligung erteilt, wie folgt: Für Patienten ≥18 Jahre: Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen./ Für Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren (einschließlich): Eltern oder Betreuer sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, und der Patient ist bereit und in der Lage, seine Zustimmung zu geben/ Für Patienten im Alter von 4 bis 7 Jahren (einschließlich): Eltern oder Betreuer sind bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Bereit und in der Lage, während der Behandlungsdauer hospitalisiert zu sein
  • Bereit und in der Lage, alle Nachsorgetermine wahrzunehmen
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter: Bereit, während der Behandlung und für 5 Monate nach Therapieende (EoT) Verhütungsmittel einzunehmen (parenteral, Intrauterinpessar (IUP) oder Implantat). Hinweis: Die tatsächliche Einnahme der Verhütungsmittel ist nur erforderlich, wenn der Patient einem Studienarm mit Miltefosin randomisiert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger (positiver Schwangerschaftstest beim Screening) oder stillend
  • Bekannte schwere medizinische Begleiterkrankungen oder Anzeichen und Symptome einer schweren Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an der Studie disqualifizieren oder die Auswertung des Ansprechens auf die Studienmedikation ausschließen. Beispiele sind: Schwere bekannte aktive Infektionen wie Tuberkulose, Schistosomiasis, Malaria, Hepatitis-B-Virus, aktives Hepatitis-C-Virus/ Schwere Grunderkrankung (z.B. kardiale, renale, hepatische (einschließlich Diabetes mellitus) oder chronische Erkrankung/ Immunsupprimierende Zustände: Transplantatpatienten oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhalten/ Vorbestehende Augenleiden, die bei der Baseline-Untersuchung bewertet werden: z.B. Keratitis, Uveitis, Skleritis/ Vorbestehender sensorineuraler Hörverlust, der bei der Baseline-Untersuchung bewertet wird, oder zuvor diagnostizierte Ototoxizität
  • HIV-Infektion
  • Schwere Mangelernährung: ≤5 Jahre: Mittlerer Oberarmumfang (MUAC) <115mm/ 6-10 Jahre: MUAC <135mm/ 11-17 Jahre: MUAC <160mm/ ≥18 Jahre: Body-Mass-Index (BMI) <16kg/m²
  • (Anamnese von) EKG-Anomalien: Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen: z.B. AV-Block 2. oder 3. Grades ohne Herzschrittmacher, anhaltende ventrikuläre Tachykardie/ Verlängertes QTc-Intervall >450ms
  • Laboranomalien: Hämoglobin <5,0g/dL/ Thrombozyten <50 x 10^9/L/ Leukozytenzahl <1 x 10^9/L/ Alanin-Aminotransferase (AST)/Aspartat-Aminotransferase (ALT) >3x oberer Grenzwert (ULN)/ Serumkreatinin >1,5 x ULN/ Bilirubin >1,5 x ULN/ Nüchternblutzucker (bevorzugt) >7mmol/L (126mg/dl) oder Blutzucker >11,1 mmol/L (200mg/dl) zu jedem Zeitpunkt/ Kalium <3,5mmol/L
  • In den letzten 6 Monaten erhaltene allopathische Behandlung für CL-Läsion(en): Kryotherapie, Thermotherapie, SSG, Megluminantimoniat, Paromomycin, Pentamidin, liposomales Amphotericin B, nicht-liposomales Amphotericin B, Miltefosin
  • Diffuse kutane Leishmaniose (DCL)
  • Patienten unter Behandlung mit verbotenen Medikamenten, die alle Behandlungen umfassen, die potenziell die Läsionsheilung, den Hautzustand oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinflussen können. Dazu gehören jede Form von Chemotherapie, Antituberkulotika, systemische Antibiotika oder Antimykotika, Virostatika, Kortikosteroide und Immunsuppressiva. Topische Antibiotika oder Antimykotika sind erlaubt, solange sie nicht auf CL-Läsionen aufgetragen werden.
  • Beginn der Läsionen vor >24 Monaten
  • Bekannte Allergien oder schwerwiegende unerwünschte Reaktionen auf eine der Studienkomponenten/-medikamente
  • Jeder andere Zustand, bei dem die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfers das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen oder protokollspezifische Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollarm
Standardbehandlung: Natriumstibogluconat
Arzneimittel: Natriumsitbogluconat (SSG)
Intramuskuläre Verabreichung - einmal täglich für 28 Tage
Aktiver Komparator: Miltefosin-Arm
Miltefosin
Arzneimittel: Miltefosin
Miltefosin - Orale Verabreichung, täglich für 28 Tage
Aktiver Komparator: Miltefosin + Paromomycin-Arm
Miltefosin + Paromomycin
Arzneimittel: Miltefosin + Paromomycin
Miltefosin - orale Verabreichung, täglich für 28 Tage + Paromomycin - intramuskuläre Verabreichung, einmal täglich für 14 Tage
Aktiver Komparator: LamB-Arm
Liposomales Amphotericin B
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B (LAmB)
Intravenöse Verabreichung, einmal täglich an den Tagen 1, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17, 19, 21
Aktiver Komparator: Pentamidin-Arm
Pentamidinisethionat
Arzneimittel: Pentamidin isethionat
Intravenöse Verabreichung - einmal täglich an den Tagen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für jeden der Prüfarmen (Miltefosin/Miltefosin + Paromomycin/liposomales Amphotericin B/Pentamidin-Isethionat) zu bestimmen, ob er eine überlegene Wirksamkeit gegenüber der Kontrollarm hinsichtlich der Heilung aller Läsionen am Tag 90 aufweist
Zeitfenster: Tag 90

Heilung aller Läsionen am Tag 90, paarweise verglichen zwischen der Kontrollgruppe und jeder der Prüfgruppen.

Heilung auf Läsionsebene ist definiert als 100%ige Verbesserung der Fläche von Erythem, Induration und Ulzeration einer Läsion im Vergleich zur Baseline-Bewertung. Heilung auf Patientebene ist definiert als Heilung aller bei Baseline vorhandenen Läsionen und dem Auftreten neuer Läsionen. Die Heilung wird zu mehreren Zeitpunkten bewertet, einschließlich Tag 90.

Heilung am Tag 90 ist definiert als Heilung, die am Tag 90 bewertet wurde, oder als Heilung, die am letzten verfügbaren Zeitpunkt vor Tag 90 bewertet wurde, ohne Rückfall (bekannt als Last Observation Carried Forward (LOCF)).
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für jeden Prüfarm zu bestimmen, ob er eine überlegene Wirksamkeit gegenüber dem Kontrollarm aufweist, bezogen auf das Erreichen der Heilung aller Läsionen am Tag 180.
Zeitfenster: Tag 180

Heilung aller Läsionen am Tag 180, paarweise verglichen zwischen der Kontrollgruppe und jeder der Prüfungsgruppen.

Heilung am Tag 180 ist definiert als Heilung, die am Tag 180 bewertet wurde, oder Heilung, die am letzten verfügbaren Zeitpunkt vor Tag 180 bewertet wurde, ohne Rückfall (LOCF).
Tag 180
Um zwischen der Kontrollgruppe und jeder der Untersuchungsgruppen zu vergleichen: Anteil der Teilnehmer mit Heilung aller Läsionen, Heilung für alle Läsionen, die einzeln betrachtet werden, der Anteil der Teilnehmer, deren Indexläsion geheilt ist.
Zeitfenster: Ende der Behandlung, Tag 42, Tag 90 und Tag 180

Heilung am Ende der Behandlung, Tag 42, Tag 90 und Tag 180 auf Patienten- und Läsionsebene.

  1. Heilung aller Läsionen (Patientenebene) am EoT und D42, paarweise verglichen zwischen jedem der Prüfarmen und der Kontrollgruppe.
  2. Heilung am Ende der Behandlung, Tag 42, Tag 90 und Tag 180, auf Läsionsebene, adjustiert für Patientenebene, paarweise verglichen zwischen jedem der Prüfarmen und der Kontrollgruppe.
  3. Heilung der Indexläsion am Ende der Behandlung, Tag 42, Tag 90 und Tag 180, paarweise verglichen zwischen jedem der Prüfarmen und der Kontrollgruppe.
Ende der Behandlung, Tag 42, Tag 90 und Tag 180
Zum Vergleich zwischen der Kontrollgruppe und jeder der Prüfungsgruppen: Anteil der Teilnehmer, die bei allen Läsionen und der Indexläsion mindestens eine erhebliche Verbesserung erreichen + mindestens eine erhebliche Verbesserung für alle Läsionen einzeln,
Zeitfenster: Ende der Behandlung, Tag 42, Tag 90, Tag 180

Eine wesentliche Verbesserung auf Teilnehmer- und Läsionsebene am Ende der Behandlung, an Tag 42, Tag 90 und Tag 180 ist definiert als ≥50%-99%ige Verbesserung der Fläche von Erythem, Induration und Ulzeration im Vergleich zur Baseline-Bewertung.

Eine wesentliche Verbesserung zu einem bestimmten Zeitpunkt ist definiert als eine wesentliche Verbesserung, die zu diesem Zeitpunkt oder zum letzten verfügbaren früheren Zeitpunkt bewertet wurde.

Zumindest eine wesentliche Verbesserung ist definiert als wesentliche Verbesserung oder Heilung.

  1. Zumindest eine wesentliche Verbesserung aller Läsionen (auf Teilnehmerebene) am EoT, D42, D90 und D180, paarweise verglichen zwischen jedem der Prüfarmen und der Kontrollarm.
  2. Zumindest eine wesentliche Verbesserung am EoT, D42, D90 und D180 auf Läsionsebene, adjustiert auf Teilnehmerebene, paarweise verglichen zwischen jedem der Prüfarmen und der Kontrollarm.
  3. Zumindest eine wesentliche Verbesserung der Indexläsion am EoT, D42, D90 und D180, paarweise verglichen zwischen jedem der Prüfarmen und der Kontrollarm.
Ende der Behandlung, Tag 42, Tag 90, Tag 180
Um zwischen der Kontrollgruppe und jeder der Prüfgruppen zu vergleichen, den Anteil der Teilnehmer mit Therapieversagen am Tag 42, Tag 90 und Tag 180.
Zeitfenster: Tag 42, Tag 90, Tag 180
Behandlungsversagen an Tag 42, Tag 90 und Tag 180. Behandlungsversagen ist definiert als Aussetzen der Studientherapie aus beliebigem Grund, wie in Abschnitt 4.7.2 beschrieben, als keine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 42, als <50% Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 90, als alles andere als vollständige Abheilung aller Läsionen an Tag 180 oder als Verschlechterung der Läsionen oder Auftreten neuer Läsionen im Vergleich zum vorherigen Besuch.
Tag 42, Tag 90, Tag 180
Zur Bewertung der Sicherheit durch Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit jedes Arms durch Auflistung der Anzahl, des Anteils und der Schwere der unerwünschten Ereignisse/Vergleich der Anzahl, des Anteils und des Grunds für Therapieabbrüche sowie der Anzahl und des Anteils von Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen zwischen Kontroll- und Prüfarm
Zeitfenster: Tag 180

Bewertung der Sicherheit durch:

  1. Anzahl und Anteil, Art und Schweregrad der während des Studienverlaufs pro Studienarm gemeldeten unerwünschten Ereignisse (sowohl alle als auch möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit der Studienintervention stehende),.
  2. Dauerhaften Abbruch der Studienintervention aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit der Studienintervention steht, einschließlich des Grundes für den Abbruch;
  3. Auftreten mindestens eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE), das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit der Studienintervention steht, zwischen der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments und Tag 180.
Tag 180
Um zwischen der Kontrollgruppe und jeder Prüfgruppe zu vergleichen, die Veränderung der patientenberichteten Ergebnisse über die Zeit zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 42, Tag 90, Tag 180

Bewertung patientenberichteter Endpunkte durch:

  1. Dermatology Life Quality Index (DLQI) und Children's DLQI (cDLQI): gemessen an Tag 1, Tag 42, Tag 90 und Tag 180 als diskrete Zahl, die kategorisiert werden kann. Die Änderung des patientenberichteten Endpunkts wird als Differenz der Punktzahl zwischen den nachfolgenden Besuchen (Tag 42, Tag 90 und Tag 180) und Tag 1 gemessen und zwischen den Armen verglichen.
  2. Cutaneous Leishmaniasis Impact Questionnaire: gemessen an Tag 1, Tag 42, Tag 90 und Tag 180 als diskrete Zahl. Die Änderung des patientenberichteten Endpunkts wird als Differenz der Punktzahl zwischen den nachfolgenden Besuchen (Tag 90, Tag 180) und Tag 1 gemessen und zwischen den Armen verglichen.
  3. Patient and Observer Scar Assessment Score gemessen an Tag 42, Tag 90 und Tag 180 als diskrete Zahl. Die Punktzahlen für jeden Zeitpunkt werden zwischen den Armen verglichen.
Tag 1, Tag 42, Tag 90, Tag 180

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK/PD-Ergebnis: Bewertung der Plasma- und Hautkonzentrationen von SSG, Miltefosin, Paromomycin, LAmB und Pentamidin
Zeitfenster: Tag 14, Tag 21 oder Tag 28, je nach Behandlungsarm
Beurteilung der Arzneimittelkonzentrationen: Die Mediankonzentrationen (Interquartilsbereich) von Natriumstiboglukonat, Miltefosin, Paromomycin, liposomalem Amphotericin B und Pentamidin werden im Plasma und in der Haut zum Behandlungsende (EoT) gemessen, zusammen mit den entsprechenden Haut-zu-Plasma-Konzentrationsverhältnissen.
Tag 14, Tag 21 oder Tag 28, je nach Behandlungsarm
PK/PD-Ergebnis: Die PK-Profile von SSG, Miltefosin, Paromomycin, LAmB und Pentamidin zu charakterisieren
Zeitfenster: von 24 Stunden nach der Dosis bis Tag 14, Tag 21 oder Tag 28, abhängig vom Behandlungsarm
Charakterisierung der Plasmakonzentration: Die Gesamt- und Teilexposition im Plasma gegenüber Natriumstiboglukonat, Miltefosin, Paromomycin, liposomalem Amphotericin B und Pentamidin wird durch Berechnung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über relevante Intervalle charakterisiert (z. B. AUC0-24h, AUC0-EOT, AUC0-∞).
von 24 Stunden nach der Dosis bis Tag 14, Tag 21 oder Tag 28, abhängig vom Behandlungsarm
PK/PD-Ergebnis: Bewertung der Korrelation zwischen PK-Parametern und klinischem Ergebnis innerhalb der Kontrollgruppe und jeder Prüfungsgruppe.
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180
Korrelation zwischen der Plasmakonzentration des Medikaments und den klinischen Ergebnissen. Die Plasmakonzentration wird anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC₀-24h, AUC₀-EOT, AUC₀-∞) gemessen, die aus pharmakokinetischen Plasmakonzentrationsmessungen abgeleitet wird. Die klinischen Ergebnisse werden durch die Bewertung der Läsionsheilung durch den Prüfarzt ermittelt und am Tag 90 und/oder Tag 180 als Heilung aller Läsionen, erhebliche Verbesserung aller Läsionen oder Therapieversagen kategorisiert. Die Korrelation zwischen den AUC-Werten und den klinischen Ergebnis-Kategorien wird innerhalb jedes Behandlungsarms ausgewertet.
Tag 90, Tag 180
PK/PD-Ergebnis: Bewertung der Leishmania-Parasiteneliminierung in der Kontrollgruppe und in jeder Prüfgruppe, bewertet durch direkte Mikroskopie und/oder quantitative PCR (qPCR).
Zeitfenster: Während der Behandlung und an Tag 14, Tag 21 oder Tag 28, abhängig vom Behandlungsarm
Parasitenreduktion: Die prozentuale Reduktion der Parasitenlast vom Ausgangswert wird in Hautläsionsproben bewertet, die während der Behandlung und am Ende der Therapie (EoT) entnommen werden, durch direkte Mikroskopie und/oder qPCR. Paarweise Vergleiche werden zwischen jedem Prüfarm und der Kontrollgruppe durchgeführt.
Während der Behandlung und an Tag 14, Tag 21 oder Tag 28, abhängig vom Behandlungsarm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Uppsala University
University of Stellenbosch
Arba Minch University
Wollo University
Armauer Hansen Research Institute (AHRI), Ethiopia

Ermittler

  • Studienleiter: Johan Van Griensven, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAMS4CL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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