피부 리슈만편모충증(CL)에 효과적인 약물을 이해하기 위한 여러 약물 비교 연구
2026년 3월 6일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium
에티오피아 피부 리슈만편모충증 치료를 위한 전신 치료 요법을 평가하는 다중 군, 다중 단계 무작위 대조 임상 시험
MAMS4CL은 시행된 치료를 종합적으로 평가하고 CL 치료가 환자와 의료 시스템에 미치는 영향을 평가하기 위해 세 개의 내재된 하위 연구로 구성된 임상 시험입니다.
다중 센터 다중 군 다중 단계 3상 임상 시험은 표준 치료인 Sodium Stibugluconate(SSG)와 대조하여 전신성 CL에 대한 총 4가지 대체 치료 옵션을 엄격하게 평가하도록 설계되었습니다. 이 시험은 원활하게 연결된 두 단계로 구성됩니다. 1단계에서는 네 가지 연구 군 모두가 대조군과 비교하여 효능이 평가되며, 사전 정의된 효능 임계값을 기반으로 2단계로 진행할 군을 선정합니다. 이때 대조군도 함께 진행됩니다. 2단계 이후에는 실험적 중재가 SSG와 비교되며, 이는 표준 우월성 시험과 유사한 방식으로 효능을 평가합니다. 1단계와 2단계의 일반적인 연구 설계는 동일합니다. 다만 연구 군의 수만 다를 수 있습니다.
환자는 에티오피아의 Arba Minch 병원, Boru Meda 병원 및 ALERT 병원의 모집 현장에서 각각의 치료 군으로 무작위 배정됩니다. 개인은 치료 전 과정 동안 입원하게 됩니다. 각 군마다 치료 기간이 다르므로, 환자의 입원 기간과 방문 일정은 군에 따라 다를 것입니다. 총체적으로, 이 연구는 각 참가자에 대해 180일 동안 진행됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
900
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bart Smekens
- 전화번호: +3233455672
- 이메일: bsmekens@itg.be
연구 연락처 백업
- 이름: Katrien Clinckx
- 이메일: kclinckx@itg.be
연구 장소
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Addis Ababa, 에티오피아
- ALERT Hospital
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연락하다:
- Shimelis Doni Nigusse
- 이메일: shimelis321@gmail.com
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수석 연구원:
- Shimelis Doni
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Arba Minch, 에티오피아
- Arba Minch General Hospital
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연락하다:
- Mehret Techane
- 이메일: mehrettechane@gmail.com
-
수석 연구원:
- Mehret Techane
-
Boru, 에티오피아
- Boru Meda General Hospital
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연락하다:
- Wosen Ketema
- 이메일: markwesaketema@gmail.com
-
수석 연구원:
- Wosen Ketema
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 리슈만편모충증의 기생충학적(현미경 검사, 배양 또는 PCR) 확인
- 만 4세 이상 65세 이하
- 다음 기준 중 최소 하나 이상에 해당하여 전신 치료가 필요한 경우: 4개 이상의 병변/ 최소 하나의 병변 크기가 4cm 초과/ 점막 침범 또는 점막 침범 위험(코, 눈 또는 입술 붉은 경계로부터 1cm 미만)/ 이전 병변 지향 치료 실패/ 병변 지향 치료에 적합하지 않은 부위의 병변(예: 관절, 눈꺼풀, 손가락)/ 기능 장애 위험이 있는 심부 또는 광범위한 병변
- 다음과 같은 사전 동의서 제공: 만 18세 이상 환자의 경우: 환자가 자발적이고 능동적으로 사전 동의서를 제공할 의사와 능력이 있음./ 만 8세 이상 17세 이하 환자의 경우: 부모 또는 보호자가 자발적이고 능동적으로 사전 동의서를 제공할 의사와 능력이 있으며, 환자가 자발적이고 능동적으로 동의를 제공할 의사와 능력이 있음./ 만 4세 이상 7세 이하 환자의 경우: 부모 또는 보호자가 자발적이고 능동적으로 사전 동의서를 제공할 의사와 능력이 있음.
- 치료 기간 동안 입원할 의사와 능력이 있음
- 모든 추적 방문에 참석할 의사와 능력이 있음
- 여성이며 가임기인 경우: 치료 기간 및 치료 종료 후 5개월 동안 피임약을 복용할 의사가 있음(경구, 자궁 내 장치(IUD) 또는 임플란트). 실제 피임약 복용은 밀테포신을 포함하는 연구 군에 무작위 배정된 경우에만 필요함.
제외 기준:
- 임신(선별 검사 시 양성 임신 검사) 또는 수유 중
- 연구자의 판단에 따라 환자가 시험에 등록되는 것을 부적격하게 하거나 환자의 연구 약물에 대한 반응 평가를 방해하는 것으로 간주되는 알려진 중증 의학적 동반 질환이나 중증 질환의 징후 및 증상. 예시: 활동성 결핵, 주혈흡층증, 말라리아, B형 간염 바이러스, 활동성 C형 간염 바이러스와 같은 알려진 중증 활동성 감염/ 중증 기저 질환(예: 심장, 신장, 간(당뇨병 포함) 또는 만성 질환/ 면역 저하 상태: 이식 환자 또는 면역 억제제를 투여받는 환자/ 기준선에서 평가된 기존 안과 질환: 예: 각막염, 포도막염, 공막염/ 기준선에서 평가된 기존 감각신경성 난청 또는 이전에 이독성으로 진단된 경우
- HIV 감염
- 중증 영양실조: 만 5세 이하: 상완 둘레 평균(MUAC) <115mm/ 만 6-10세: MUAC <135mm/ 만 11-17세: MUAC <160mm/ 만 18세 이상: 체질량 지수(BMI) <16kg/m²
- (과거력 포함) 심전도 이상: 임상적으로 유의한 심장 부정맥: 예: 페이스메이커 없이 2도 또는 3도 방실 차단, 지속성 심실 빈맥/ 연장된 QTc 간격 >450ms
- 검사실 이상: 헤모글로빈 <5.0g/dL/ 혈소판 <50 x 10^9/L/ 백혈구 수 <1 x 10^9L/ 알라닌 아미노전이효소(AST)/ 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT) >정상 상한치(ULN)의 3배/ 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN/ 빌리루빈 >1.5 x ULN/ 공복 혈당(권장) >7mmol/L(126mg/dl) 또는 언제든지 혈당 >11.1 mmol/L(200mg/dl)/ 칼륨 <3.5mmol/L
- 과거 6개월 동안 CL 병변에 대한 모든 대증 요법 치료를 받은 경우: 냉동 요법, 열 요법, SSG, 메글루민 안티모네이트, 파로모마이신, 펜타미딘, 지질체 암포테리신 B, 비지질체 암포테리신 B, 밀테포신
- 미만성 피부 리슈만편모충증(DCL)
- 병변 치유, 피부 상태 또는 참가자 안전에 영향을 미칠 가능성이 있는 금지 약물 중 하나로 치료 중인 환자. 여기에는 모든 형태의 화학 요법, 항결핵 약물, 전신 항생제 또는 항진균제, 항바이러스제, 코르티코스테로이드 및 면역 억제제가 포함됨. 국소 항생제 또는 항진균제는 CL 병변에 적용되지 않는 한 허용됨.
- 병변 발생 >24개월 전
- 연구 구성 요소/약물 중 하나에 대한 알려진 알레르기 또는 중증 이상 반응
- 연구자의 판단에 따라 시험 참여가 환자의 건강을 해치거나 프로토콜에 명시된 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
표준 치료: 소듐 스티보글루코네이트
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근육 내 투여 - 28일 동안 1일 1회
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활성 비교기: 밀테포신 투여군
밀테포신
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밀테포신 - 28일 동안 매일 경구 투여
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활성 비교기: 밀테포신 + 파로마이신 군
밀테포신 + 파로모마이신
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밀테포신 - 경구 투여, 28일 동안 매일 + 파로모마이신 - 근육 내 투여, 14일 동안 하루에 한 번
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활성 비교기: 람B 팔
리포솜 암포테리신 B
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정맥 내 투여, 1일, 3일, 5일, 7일, 10일, 12일, 14일, 17일, 19일, 21일에 1일 1회
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활성 비교기: 펜타미딘 군
펜타미딘 이세티오네이트
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정맥내 투여 - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13일에 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 연구용 투약군(밀테포신/밀테포신 + 파로모마이신/리포솜 암포테리신 B/펜타미딘 이세티오네이트)에 대해, Day 90에 모든 병변의 치유를 달성하는 측면에서 대조군보다 우수한 효능을 보이는지 여부를 확인하기 위함
기간: 90일
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대조군과 각 연구군 간의 90일째 병변 완치율의 쌍별 비교입니다. 병변 수준에서의 완치는 기준 평가와 비교하여 병변의 홍반, 경화 및 궤양 면적이 100% 개선된 것으로 정의됩니다. 환자 수준에서의 완치는 기준 시점에 존재했던 모든 병변이 완치되고 새로운 병변이 나타나지 않은 것으로 정의됩니다. 완치는 90일을 포함한 여러 시점에서 평가됩니다. 90일째 완치는 90일째에 평가된 완치 또는 재발 없이 90일 이전의 최근 평가 시점에서 평가된 완치(최종 관측값 이월법(LOCF)으로 알려짐)로 정의됩니다. |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 연구군이 대조군에 비해 180일차에 모든 병변의 치유를 달성하는 측면에서 더 우수한 효능을 보이는지 여부를 결정하기 위해.
기간: Day 180
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대조군과 각 연구군 간의 쌍별 비교에서 180일째 모든 병변의 치유. 180일째 치유는 180일째에 평가된 치유, 또는 재발 없이 180일 이전의 가장 최근 시점에서 평가된 치유(LOCF)로 정의됩니다. |
Day 180
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대조군과 각 연구군 사이를 비교하기 위해: 모든 병변이 치유된 참가자의 비율, 각 병변이 개별적으로 치유된 것으로 간주되는 비율, 지표 병변이 치유된 참가자의 비율.
기간: 치료 종료 시점, 42일차, 90일차 및 180일차
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환자 수준 및 병변 수준에서 치료 종료 시, 42일차, 90일차, 180일차의 치유.
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치료 종료 시점, 42일차, 90일차 및 180일차
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대조군과 각 연구군 간 비교: 모든 병변과 지표 병변에서 최소한 상당한 개선을 달성한 참가자의 비율 + 모든 병변 각각에서 최소한 상당한 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 종료, 42일차, 90일차, 180일차
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치료 종료 시점, 치료 42일차, 90일차 및 180일차에 환자 수준 및 병변 수준에서의 상당한 개선은 기준 평가와 비교하여 홍반, 경화 및 궤양 면적의 50%~99% 개선으로 정의됩니다. 특정 시점에서의 상당한 개선은 해당 시점 또는 그 이전의 가장 최근 시점에서 평가된 상당한 개선으로 정의됩니다. 최소 상당한 개선은 상당한 개선 또는 완치로 정의됩니다.
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치료 종료, 42일차, 90일차, 180일차
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대조군과 각 시험군을 비교하기 위해, 42일, 90일, 180일 시점에서 치료 실패를 보인 참가자의 비율을 평가한다.
기간: 42일, 90일, 180일
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42일차, 90일차, 180일차의 치료 실패.
치료 실패는 4.7.2절에 설명된 바와 같이 어떤 이유로든 연구 치료가 중단된 경우, 42일차에 기준선과 비교하여 개선이 없는 경우, 90일차에 기준선과 비교하여 <50% 개선이 있는 경우, 180일차에 모든 병변이 치유된 것을 제외한 경우, 또는 이전 방문과 비교하여 병변이 악화되거나 새로운 병변이 발생한 경우로 정의됩니다.
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42일, 90일, 180일
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대조군 및 연구군 간의 중단 수, 비율 및 이유와 심각한 이상반응이 발생한 환자 수 및 비율을 비교함으로써 각 군의 안전성 및 내약성을 설명하고 이상반응의 수, 비율 및 심각도를 나열하여 안전성을 평가하기 위함
기간: Day 180
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안전성 평가 기준:
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Day 180
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대조군과 각 연구군 사이를 비교하기 위해, 치료군 간 환자 보고 결과의 시간 경과에 따른 변화
기간: Day 1, Day 42, Day 90, Day 180
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환자 보고 결과 평가:
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Day 1, Day 42, Day 90, Day 180
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK/PD 결과: SSG, 밀테포신, 파로모마이신, LAmB 및 펜타미딘의 혈장 및 피부 농도 평가
기간: 치료군에 따라 14일차, 21일차 또는 28일차
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약물 농도 평가: 스티보글루코네이트 나트륨, 밀테포신, 파로모마이신, 리포솜 암포테리신 B, 펜타미딘의 중앙값(사분위 범위) 농도가 EoT 시점에서 혈장과 피부에서 측정되며, 이에 상응하는 피부-혈장 농도 비율도 함께 측정될 것입니다.
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치료군에 따라 14일차, 21일차 또는 28일차
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PK/PD 결과: SSG, 밀테포신, 파로모마이신, LAmB 및 펜타미딘의 PK 프로파일 특성화
기간: 투여 24시간 후부터 치료군에 따라 14일차, 21일차 또는 28일차까지
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플라스마 노출 특성화: 스티보글루콘산나트륨, 밀테포신, 파로모마이신, 리포솔 양성자폼 B 및 펜타미딘에 대한 전체 및 부분 플라스마 노출은 관련 구간(예: AUC0-24h, AUC0-EOT, AUC0-∞)에서 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 계산하여 특성화됩니다.
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투여 24시간 후부터 치료군에 따라 14일차, 21일차 또는 28일차까지
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PK/PD 결과: 대조군 및 각 시험군 내에서 약동학적 매개변수와 임상 결과 간의 상관관계를 평가합니다.
기간: Day 90, Day 180
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혈장 약물 노출과 임상 결과 간의 상관관계.
약동학적 혈장 농도 측정에서 도출된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC₀-24h, AUC₀-EOT, AUC₀-∞)을 사용하여 혈장 노출을 측정합니다.
임상 결과는 연구자의 병변 치유 평가를 통해 평가되며, 치료 90일 및/또는 180일 시점에서 모든 병변의 완치, 모든 병변의 현저한 개선 또는 치료 실패로 분류됩니다.
각 치료군 내에서 AUC 값과 임상 결과 범주 간의 상관관계를 평가할 것입니다.
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Day 90, Day 180
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PK/PD 결과: 대조군과 각 임상시험군에서 Leishmania 기생충 제거를 평가하며, 직접 현미경 검사 및/또는 정량적 PCR(qPCR)로 평가합니다.
기간: 치료 중 및 치료군에 따라 제14일, 제21일 또는 제28일에
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기생충 감소: 치료 중 및 치료 종료 시(EoT) 채취한 피부 병변 샘플에서 현미경 직접 검사 및/또는 정량적 중합효소연쇄반응(qPCR)을 통해 기준선 대비 기생충 부하의 백분율 감소를 평가합니다.
각 연구군과 대조군 간의 쌍별 비교를 수행합니다.
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치료 중 및 치료군에 따라 제14일, 제21일 또는 제28일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Johan Van Griensven, Institute of Tropical Medicine, Antwerp, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAMS4CL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스티보글루코네이트 나트륨(SSG)에 대한 임상 시험
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Hamza Kucuk완전한
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); University of Maryland, College Park완전한
-
University of Southern DenmarkUniversity of Copenhagen완전한
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
-
First Affiliated Hospital of Jinan UniversityRuijin Hospital모병급성 골수성 백혈병 | 골수이형성 증후군 | P53 돌연변이 | 골수성 악성종양 | 온도에 민감한 p53 돌연변이 | 스티보글루콘산나트륨중국
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음