Egy vizsgálat az NDV-01 (hosszú hatástartamú gemcitabin-docetaxel) alkalmazásáról nem-izominvasív hólyagrákban szenvedő résztvevőknél (RESCUE)
A 3. fázisú vizsgálat a NDV-01 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nem izominvazív hólyagrákban szenvedő résztvevőknél (RESCUE)
A REL-NDV01-303 tanulmány egy 3. fázisú, nyílt címkézésű, multicentrikus tanulmány, amely a NDV-01 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja NMIBC-ben szenvedő felnőtt résztvevőkben. A tanulmány két kohorszra oszlik:
- Kohorsz 1: egy randomizált, nyílt címkézésű, párhuzamos csoportos, multicentrikus, 3. fázisú tanulmány, amely a NDV-01 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a megfigyeléssel szemben hisztológiailag igazolt IR-NMIBC-ben szenvedő résztvevőkben.
Kohorsz 2: egy nyílt címkézésű, multicentrikus, egykaros 3. fázisú tanulmány, amely a NDV-01 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli két nagy kockázatú NMIBC populációban:
- Kohorsz 2a: olyan HR-NMIBC-ben szenvedő résztvevőket fog tartalmazni, akiknek biopszia igazolt recidívája van CIS ± papilláris betegséggel, miután egy vagy két terápiás vonalat kaptak BCG-re nem reagáló NMIBC-re (jóváhagyott vagy fejlesztés alatt álló).
- Kohorsz 2b: olyan nagy kockázatú, csak papilláris betegségben (CIS nélkül) szenvedő NMIBC résztvevőket fog tartalmazni, akiknek biopszia igazolt recidívája van HG papilláris betegséggel, miután egy vagy két terápiás vonalat kaptak BCG-re nem reagáló NMIBC-re (jóváhagyott vagy fejlesztés alatt álló).
Ez a tanulmány értékeli a NDV-01 intravézékális beadásának biztonságosságát és hatékonyságát, valamint annak hatását a betegség recidívájára és progressziójára IR betegségben szenvedő és közelmúltban TURBT-n átesett NMIBC betegekben (Kohorsz 1), valamint olyan betegekben, akik HR BCG-re nem reagáló betegségben szenvednek, és akiknek elsővonalas terápia után recidívájuk volt BCG-re nem reagáló betegek számára – mind jóváhagyott, mind fejlesztés alatt álló –, és akik nem hajlandóak vagy képtelenek radikális cisztektómiát alávetni (Kohorsz 2). Mind a GEM, mind a DOCE biztonságossága és hatékonysága bizonyított számos tumor típusban, beleértve az IR és BCG-re nem reagáló NMIBC-t. A GEM és DOCE kombinálásával intravézékális, hosszú hatású formulációban a Relmada úgy véli, hogy a NDV-01 potenciálisan másodvonalas terápiás szer lehet olyan betegek számára, akiknek elsővonalas terápia után recidívájuk volt BCG-re nem reagáló betegségben, ezzel elkerülve a radikális cisztektómiát. Ez a tanulmány szolgál mester protokollként a tanulmányba bevont összes kohorsz számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat két kohorszból áll, amelyeket a következő szakaszokban ismertetünk.
Kohorsz 1 (Közepes kockázat)
A Kohorsz 1 egy randomizált, nyílt címkézésű, párhuzamos csoportos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat, amely a NDV-01 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a megfigyeléshez képest olyan résztvevőknél, akiknél hisztológiailag igazolt IR-NMIBC van.
Az alkalmas résztvevőknek IR-NMIBC-vel kell rendelkezniük az AUA/Society of Urologic Oncology (SUO) irányelvek definíciója szerint és legalább egy a következő kockázati tényezőkből: több LG daganat (Ta), egyedi LG daganat >3 cm, egyedi HG daganat < 3 cm, LG daganat korai recidívája (<1 év), gyakori recidíva (>1 évente), vagy recidíva korábbi intravészikális kemoterápia után.
A LGT1 daganatok kivételt képeznek.
A résztvevőt a vizsgálatra jogosító IR-NMIBC diagnózisnak a randomizálástól számított 90 napon belül kell lennie.
A Kohorsz 1 összes résztvevője TURBT-n esett át az összes papilláris betegség teljes reszekciójával, és a randomizálást megelőző 90 napon belül betegségmentességük igazolásra kerül.
Az összes bevont résztvevőnél hisztológiailag igazolt IR-NMIBC lesz.
Összesen 276 résztvevőt céloznak meg 1:1 arányban (N=138 karokonként) randomizálva, akik vagy NDV-01 kezelést (Kezelő Csoport) vagy megfigyelést (Kontroll Csoport) kapnak.
A résztvevőket az alábbiak szerint rétegezik: 1) alacsony fokozatú vs. magas fokozatú betegség és 2) perioperatív kemoterápia alkalmazása (Igen/Nem).
Az alkalmas résztvevőknek a randomizálástól számított 90 napon belül kellett TURBT-n vagy tumor-excisión átesniük.
A TURBT eljárás magában foglalhat egyetlen dózis perioperatív kemoterápiát a vizsgálatvezetők döntése és a helyi szokásos gyakorlat szerint.
A Kezelő Csoport résztvevőinek a NDV-01-et hólyagba juttatják egy urethrális katéteren keresztül a Kezelési Fázis 1. napján (azaz a 0. hét kezdetén), és a NDV-01-et kéthetente adják 12 hétig, majd karbantartó kezelést havonta egyszer, legfeljebb 12 hónapig az 1. nap után.
A Kontroll Csoport résztvevőit cisztozkópiával, vizelet citológiával és biopsziával (ha indokolt) figyelik meg.
A Kontroll Csoport azon résztvevői, akiknél recidíva mutatkozik, lehetőséget kapnak a keresztezésre, és NDV-01 kezelést kaphatnak a betegség recidívájától számított 12 héten belül.
A keresztezett résztvevők a NDV-01 bevezetéseit (a recidíva után 12 héten belül) a Kezelés 1. napján kezdik (lásd 2. táblázat), és befejezik a Követési Időszak 2-3. évét, vagy a vizsgálat lezárásakor megszakítják, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Ezenkívül, ha a vizsgálat bármelyik tervezett elemzésénél pozitív eredményt mutat (meggyőző eredmények a betegségmentes túlélés [DFS] szempontjából), és a Szponzor további értesítésére az IDMC belátása szerint, a Kontroll Csoport résztvevői lehetőséget kaphatnak a keresztezésre, és NDV-01 kezelést kaphatnak legfeljebb egy évig.
Minden résztvevőnél a Kezelés Befejezése (EOT) látogatás a résztvevő randomizált kezelésének, megfigyelésének vagy vizsgálati kezelésének megszakításának utolsó adagjánál történik (±1 hét).
Az EOT látogatás után a résztvevők a vizsgálat Követési Fázisába lépnek, amely egy 30 napos Biztonsági Követési Időszakból áll (30 nap [+1 hét] az EOT-tól), és egy 2-5 éves követési időszakból, amely a halál, a beleegyezés visszavonása vagy a vizsgálat vége időpontjában ér véget, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A vizsgálat végét akkor tekintjük, amikor az utolsó résztvevő randomizálása után 5 év telik el.
Ez biztosítja körülbelül 4 évnyi követést a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kohorsz 2 (HR BCG-re nem reagáló betegség, első vonalbeli terápiákra refrakter)
A Kohorsz 2 egy nyílt címkézésű, többközpontú, egykaros, 3. fázisú vizsgálat, amely a NDV-01 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli két magas kockázatú NIMBC populációban:
- A Kohorsz 2a olyan résztvevőket fog magában foglalni, akiknél BCG-re nem reagáló HR-NMIBC van a hólyag CIS-ével, papilláris Ta/T1 daganat(ok) együttjárásával vagy anélkül, akik a bevonáskor nem alkalmasak a cisztektómiára, vagy úgy döntöttek, hogy nem vállalják, és akik 1 vagy 2 vonalbeli terápiát kaptak a BCG-re nem reagálás kritériumainak teljesítése után, és biopsziával igazolt CIS betegséget tapasztaltak az utolsó kezeléstől számított 12 hónapon belül.
- A Kohorsz 2b olyan résztvevőket fog magában foglalni, akiknél BCG-re nem reagáló HR NMIBC Ta/T1 daganat(ok) vannak, akik a bevonáskor nem alkalmasak a cisztektómiára, vagy úgy döntöttek, hogy nem vállalják, és akik 1 vagy 2 vonalbeli terápiát kaptak a BCG-re nem reagálás kritériumainak teljesítése után, és biopsziával igazolt HG papilláris betegséget tapasztaltak az utolsó kezeléstől számított 6 hónapon belül.
A Kohorsz 2 összes résztvevője legfeljebb 28 napos szűrési időszakon esik át, és vizsgálati gyógyszert kap az 1., 14., 28., 42., 56. és 70. napon.
A résztvevőknek ezután lesz egy 90. napos betegségértékelő látogatásuk, amelynek a NDV-01 70. napi bevezetésétől számított 20 napon belül (±5 nap) kell történnie.
A 90. napon:
- Azok a résztvevők, akiknél CR/RFS tapasztalható, havonta egyszer karbantartó kezelést kapnak a recidíva/progresszióig vagy összesen 3 éves kezelési időtartamig.
- Azok a résztvevők, akiknél gyanús perzisztens vagy recidiváló betegség van (pl. papilláris daganat), látható elváltozások szokásos gyakorlat szerinti TURBT-jén esnek át.
- A CIS gyanújával rendelkező résztvevők az elváltozás(ok) biopsziáján és a CIS elváltozások reszekcióján/fulgurációján esnek át.
- Azok a résztvevők, akiknél betegségrecidíva van, de nincs progresszió, újindukciós bevezetési kurzusra (6 kéthetente történő bevezetés) lehetnek alkalmasak, ha a vizsgálatvezető megfelelőnek és kivitelezhetőnek ítéli, miután biopszián/TURBT-n estek át az összes makroszkópos tumor kiirtása és a nem progresszió igazolása érdekében (pl. Ta → T1).
- Azok a résztvevők, akiknél betegségprogresszió van (stádiumprogresszió [pl. Ta → T1 vagy CIS → T1]), abbahagyják a kezelést.
Azok a résztvevők, akiknél a 180. napon nincs CR (nem válaszolók), abbahagyják a kezelést.
Ezenkívül, azok a résztvevők, akik a 180. nap után bármikor nem tartják fenn a CR-t, abbahagyják a kezelést.
Azok a résztvevők, akiknél a 180. napon (±4 nap) a Betegségértékelő látogatáson CR mutatkozik, NDV-01 havi karbantartó bevezetéseket kapnak a 180. naptól a 1080. napig vagy a betegségrecidíváig.
Betegségértékelő látogatásokat 3 havonta végeznek.
A nem válaszolók és akik abbahagyják a kezelést, biztonsági szempontból 8 hétig követik őket, és a 8 hetes értékelő látogatás után telefonhívással követik őket 3 havonta, egészen az EOT Látogatástól számított 1 évig, hogy meghatározzák a kezelés és a cisztektómiával kapcsolatos információkat.
A cisztektómiát választó résztvevők szöveteit felderítő célból elemezhetik, ha elérhető.
Azok a résztvevők, akiknél a 360. napon CR fennmarad, folytathatják a havi Karbantartó bevezetéseket a 1080. napig (fenntartott CR mellett) vagy beléphetnek a Követési Időszakba negyedéves látogatásokra (3 havonta) a 1080. napig vagy a nem válaszolásig (perzisztens betegség, recidiváló betegség vagy progresszió).
A résztvevők egy Kezelés Befejezése látogatáson esnek át az utolsó Karbantartó Kezelés bevezetése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tiffany Sepp - Executive Vice President of Clinical Operations
- Telefonszám: 617-710-0770
- E-mail: tsepp@relmada.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Scott White, MPH - Director of Clinical Operations
- Telefonszám: 646-428-5264
- E-mail: swhite@relmada.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Kohorsz 1 Bevonási Kritériumok:
- Legalább 18 évesnek (vagy a joghatóságban a nagykorúság elérésének legális korhatárának megfelelő életkornak) kell lennie a tájékoztatott beleegyezés időpontjában.
- Az AUA/SUO kritériumai alapján IR NMIBC (LGT1 daganatok kivételével) hisztológiailag megerősített diagnózissal kell rendelkeznie (a randomizálástól számított 90 napon belül).
- A résztvevőnek hajlandónak kell lennie az összes vizsgálati eljárásra (pl. több cisztozkópia a szűréstől a vizsgálat végéig, valamint TURBT a recidíva/progresszió értékelésére) és a hozzárendelt kezelésre, beleértve az intravészikális kemoterápiát, ha abba a csoportba randomizálják.
- A résztvevőnek legalább 1 IBCG kockázati tényezővel kell rendelkeznie: 1) több daganat, 2) korai recidíva (1 éven belül), 3) gyakori recidívák (>1 évente), 4) daganat mérete (>3 cm), 5) korábbi indukciós intravészikális terápia sikertelensége.
A látható papilláris betegséget teljesen el kell távolítani a randomizálás előtt, és a betegség hiányát dokumentálni kell a szűrési cisztozkópián. A betegség megjelenítésére szolgáló módszert a szűrési cisztozkópián a résztvevő esetében végig következetesen kell alkalmazni (fehér fény versus fokozott cisztozkópiás módszer [pl. kék fényű cisztozkópia, keskeny sávú képalkotás]).
Minden patológiai mintának főleg uroteliális (átmeneti sejtes) eredetűnek kell lennie, és kevesebb, mint 20% variáns (pl. szarkomatoid, squamous komponens) hisztológiával kell rendelkeznie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapotának 0, 1 vagy 2-nek kell lennie.
Kohorsz 1 Kizárási Kritériumok:
- Hisztológiailag megerősített T1 stádiumú daganatok.
- Hisztológiailag megerősített HR NMIBC (beleértve a CIS-t) vagy izominvazív hólyagrák (MIBC), lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metastatikus uroteliális karcinóma diagnózisa a bevonás előtt bármikor.
- Uroteliális karcinómával rendelkezett a hólyagon kívül (beleértve a prosztata urethrát, uretert vagy vesemedencét), vagy az uroteliális karcinóma (UC) domináns hisztológiai variánsával rendelkezik. A felső húgyutak Ta/bármely T1, CIS-je megengedett, ha a vizsgálat megkezdése előtt több mint 24 hónappal teljes nephroureterectomiával kezelték.
- A résztvevőnek a prosztata urethrát (ductalis vagy stromalis) érintő daganat(ai) vannak.
- N+ és/vagy M+ számítógépes tomográfia (CT)/mágneses rezonancia (MR) urografián.
- Hólyagrákra vonatkozó vizsgálati kezelést kapott a randomizálástól számított 6 hónapon belül, a tervezett első vizsgálati kezelési adag előtt, vagy jelenleg vizsgálati vizsgálatban vesz részt.
- Segéd indukciós intravészikális kemoterápiát kapott a jelenlegi diagnózistól számított 3 hónapon belül. Perioperatív instilláció egyetlen intravészikális kemoterápiás adaggal megengedett az intézményi irányelvek szerint.
- Korábbi intravészikális immunterápiát kapott, beleértve a BCG-t, a randomizálástól számított 3 hónapon belül.
Kohorsz 2 Bevonási Kritériumok:
Kohorsz 2a: BCG-re nem reagáló NMIBC a hólyag CIS-sel, egyidejű papilláris Ta/T1 daganatokkal vagy anélkül, akik a bevonás időpontjában nem alkalmasak vagy úgy döntöttek, hogy nem végeznek cisztektómiát, és a BCG-re nem reagálás kritériumainak teljesítése után 1 vagy 2 terápiás vonalon részesültek, és a legutóbbi kezeléstől számított 12 hónapon belül biopszia által megerősített CIS betegséget tapasztaltak, ahol:
- Megfelelő BCG rezsime legalább 2 BCG kurzusból áll, ahol az első kurzusnak (indukció) legalább 5/6 adagot kell tartalmaznia, a második kurzus pedig tartalmazhat újraindukciót (legalább 2/6 kezelés) vagy karbantartást (legalább 2/3 adag). A BCG rezsime megfelelőségét a Vizsgáló a Megrendelővel együtt határozza meg.
- A BCG-re nem reagálás utáni kezelés magában foglalja a jóváhagyott vagy fejlesztés alatt álló terápiát.
- A kezelés utáni CIS jelenlétét dokumentálni kell, vagy patológiával jelezni kell a szűréskor vagy a szűréstől számított 4 hónapon belül (feltéve, hogy a legutóbbi biopszia után nem adtak CIS betegségre terápiát).
- A bevonáshoz a BCG-re nem reagáló betegséggel (a fentiek szerint meghatározva) rendelkező résztvevőnek akár két terápiás vonalon kellett részesülnie a BCG-re nem reagáló betegségre, és akiket radikális cisztektómiára fontolgatnak. Az ilyen terápiák magukban foglalhatnak jóváhagyott vagy fejlesztés alatt álló szereket (pl. pembrolizumab, nadofaragene firodenovec, nogapendekin alfa inbakicept-pmln, cretostimogene grenadenorepvec, detalimogene voraplasmid, TARA-002, gemcitabin intravészikális rendszer (INLEXZO®), gemcitabin-docetaxel, gemcitabin, MMC vagy valrubicin monoterápia. A résztvevő biopszia által bizonyított recidívát mutatott HG papilláris betegséggel (CIS nélkül) egy vagy két elsővonalas terápia után.
Kohorsz 2b: BCG-re nem reagáló NMIBC a hólyagban, papilláris Ta/T1 daganatokkal és egyidejű CIS nélkül, akik a bevonás időpontjában nem alkalmasak vagy úgy döntöttek, hogy nem végeznek cisztektómiát, és a BCG-re nem reagáló állapot után 1 vagy 2 terápiás vonalon történő kezeléstől számított 12 hónapon belül recidiváló Ta/T1 betegséget tapasztaltak.
- A bevonáshoz a BCG-re nem reagáló betegséggel (a fentiek szerint meghatározva) rendelkező résztvevőnek akár két terápiás vonalon kellett részesülnie a BCG-re nem reagáló betegségre, és akiket radikális cisztektómiára fontolgatnak. Az ilyen terápiák magukban foglalhatnak jóváhagyott vagy fejlesztés alatt álló szereket (pl. pembrolizumab, nadofaragene firodenovec, nogapendekin alfa inbakicept-pmln, cretostimogene grenadenorepvec, detalimogene voraplasmid, TARA-002, gemcitabin intravészikális rendszer (INLEXZO®), gemcitabin-docetaxel, gemcitabin, MMC vagy valrubicin monoterápia. A résztvevő biopszia által bizonyított recidívát mutatott HG papilláris betegséggel (CIS nélkül) egy vagy két elsővonalas terápia után.
Minden Kohorsz 2
- Egy HG T1-gyel rendelkező résztvevő jogosult lehet az ismételt TURBT után, ha az nem invazív (Ta vagy annál kisebb) vagy betegségmentes állapotot mutat. Az eredeti vagy az ismételt TURBT-nak meg kell erősítenie, hogy a muscularis propria jelen van és nem érintett a mintában.
- Minden mintának főleg uroteliális (átmeneti sejtes) karcinómának kell lennie, squamous vagy glanduláris differenciációval vagy anélkül. Tiszta squamous vagy glanduláris daganatokat nem fognak bevonni. Egy kevesebb, mint 10% mikropapilláris hisztológiával rendelkező résztvevőt bevonnak. Minden más variáns hisztológia (pl. plazmacitoid, kis sejtes, nested, trophoblastic variánsok) nem kerül bevonásra.
Kohorsz 2 Kizárási Kritériumok:
Uroteliális karcinómával rendelkezett a hólyagon kívül (azaz urethra, ureter vagy vesemedence), vagy az UC domináns hisztológiai variánsával rendelkezik. A felső húgyutak Ta/bármely T1, CIS-je megengedett, ha a vizsgálat megkezdése előtt több mint 24 hónappal teljes nephroureterectomiával kezelték, és recidiváló betegség jele nélkül tekintik.
- A résztvevőknek a prosztata urethrát (ductalis vagy stromalis) érintő daganat(ai) vannak.
- N+ és/vagy M+ számítógépes tomográfia (CT)/Mágneses Rezonancia Képalkotás (MR) urografián.
- Korábbi T2/T3 uroteliális karcinóma a hólyagban történő előzménye.
- Egyidejű kezelés bármely kemoterápiás szerrel.
- Intravészikális kemoterápia a bevonástól számított 3 hónapon belül (beleértve az INLEXZO®, gemcitabin-docetaxelt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közepes kockázatú NMIBC, NDV-01 kezelési csoport
NDV-01 (hosszú hatású gemcitabin-docetaxel)
|
NDV-01 (hosszú hatástartamú gemcitabin-docetaxel)
|
|
Nincs beavatkozás: Közepes kockázatú NMIBC, Megfigyelési csoport
Megfigyelés cisztozkópiával, vizeletcitológiával és biopsziával (ha indokolt)
|
|
|
Kísérleti: BCG-re nem reagáló magas kockázatú NMIBC, NDV-01 kezelési csoport
NDV-01 (hosszú hatású gemcitabin-docetaxel)
|
NDV-01 (hosszú hatástartamú gemcitabin-docetaxel)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés a közepes kockázatú nem invazív húgyhólyagrákban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: A randomizáció dátumától a DFS események értékelésére szolgáló legalább 2 éves követésig.
|
Az idő a randomizációtól az első visszatérés vagy progresszió, illetve bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Feltételezhető, hogy a GEM és DOCE tartós helyi beadása (NDV-01-en keresztül) az IR-NMIBC-ben szenvedő résztvevőknél hosszabb DFS-t eredményez, mint amit a TURBT utáni megfigyeléssel érnek el.
Az DFS exponenciális eloszlási feltételezése mellett ez azt jelenti, hogy azt a statisztikai hipotézist teszteljük, hogy a kockázati arány szignifikánsan kisebb, mint 1,0.
Az elsődleges végpontot egyoldali 2,5%-os szignifikanciaszinten teszteljük.
|
A randomizáció dátumától a DFS események értékelésére szolgáló legalább 2 éves követésig.
|
|
A NDV-01 hatékonyságának értékelése (amelyet a teljes válasz [CR] bármikori elérésével határoznak meg) intravezikális instillációval történő alkalmazásával a BCG-re nem reagáló NMIBC-ben szenvedő betegeknél, akik elsővonalbeli intravezikális terápia (jóváhagyott vagy fejlesztés alatt álló) után recidiváltak.
Időkeret: A randomizáció dátumától kezdve 3 éves követés során a CR értékelésére.
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél bármikor CR-t észleltek a cisztoszkópia, vizeletcitológia és biopsziák alapján.
A protokoll szerinti térképező biopsziákat (amint azt a központi patológia értékeli) 12 hónap múlva hajtják végre
|
A randomizáció dátumától kezdve 3 éves követés során a CR értékelésére.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Raj S Pruthi, MD MHA FACS, Relmada Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holzbeierlein JM, Bixler BR, Buckley DI, Chang SS, Holmes R, James AC, Kirkby E, McKiernan JM, Schuckman AK. Diagnosis and Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer: AUA/SUO Guideline: 2024 Amendment. J Urol. 2024 Apr;211(4):533-538. doi: 10.1097/JU.0000000000003846. Epub 2024 Jan 24.
- Tan WS, McElree IM, Davaro F, Steinberg RL, Bree K, Navai N, Dinney CP, O'Donnell MA, Li R, Kamat AM, Packiam VT. Sequential Intravesical Gemcitabine and Docetaxel is an Alternative to Bacillus Calmette-Guerin for the Treatment of Intermediate-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer. Eur Urol Oncol. 2023 Oct;6(5):531-534. doi: 10.1016/j.euo.2023.06.011. Epub 2023 Jul 18.
- Steinberg RL, Thomas LJ, O'Donnell MA, Nepple KG. Sequential Intravesical Gemcitabine and Docetaxel for the Salvage Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. Bladder Cancer. 2015 Apr 30;1(1):65-72. doi: 10.3233/BLC-150008.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Húgyhólyag-betegségek
- Nem izominvazív hólyag-daganatok
- Neoplazmák
- A húgyhólyag-daganatok
- Urológiai neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REL-NDV01-303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .