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Eine Studie zu NDV-01 (sustained-release Gemcitabin-Docetaxel) bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (RESCUE)

5. März 2026 aktualisiert von: Relmada Therapeutics, Inc.

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NDV-01 bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (RESCUE)

Die Studie REL-NDV01-303 ist eine Phase-3-, offene, multizentrische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von NDV-01 bei erwachsenen Teilnehmern mit NMIBC. Die Studie umfasst zwei Kohorten:

  • Kohorte 1: eine randomisierte, offene, parallelgruppen-, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NDV-01 im Vergleich zur Beobachtung bei Teilnehmern mit histologisch bestätigtem IR-NMIBC.

  • Kohorte 2: eine offene, multizentrische, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NDV-01 in zwei Populationen mit hochriskantem NMIBC:

    • Kohorte 2a: umfasst Teilnehmer mit HR-NMIBC, die nach einer oder zwei Therapielinien für BCG-unempfängliches NMIBC (zugelassen oder in Entwicklung) eine biopsiebestätigte Rezidiv mit CIS ± papillärer Erkrankung aufweisen.
    • Kohorte 2b: umfasst Teilnehmer mit hochriskantem rein papillärer Erkrankung (ohne CIS) NMIBC, die nach einer oder zwei Therapielinien für BCG-unempfängliches NMIBC (zugelassen oder in Entwicklung) eine biopsiebestätigte Rezidiv mit HG-papillärer Erkrankung aufweisen.

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der intravesikalen Verabreichung von NDV-01 und dessen Auswirkung auf Krankheitsrezidiv und -progression bei Patienten mit NMIBC, die IR-Erkrankung haben und kürzlich eine TURBT durchgeführt haben (Kohorte 1), sowie bei Patienten mit HR BCG-unempfänglicher Erkrankung, die nach Erstlinientherapie für BCG-unempfängliche Patienten – sowohl zugelassen als auch in Entwicklung – rezidiviert haben und nicht bereit oder in der Lage sind, sich einer radikalen Zystektomie zu unterziehen (Kohorte 2). Sowohl GEM als auch DOCE haben etablierte Sicherheit und Wirksamkeit über eine Reihe von Tumortypen hinweg, einschließlich IR- und BCG-unempfänglichem NMIBC. Durch die Kombination von GEM und DOCE in einer intravesikalen Retardformulierung glaubt Relmada, dass NDV-01 das Potenzial hat, ein Mittel für die Zweitlinientherapie bei Patienten zu sein, die nach Erstlinientherapie bei BCG-unempfänglicher Erkrankung rezidiviert sind, wodurch eine radikale Zystektomie vermieden wird. Diese Studie dient als Masterprotokoll für alle in der Studie enthaltenen Kohorten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst zwei Kohorten, die in den folgenden Abschnitten beschrieben werden.

Kohorte 1 (mittleres Risiko)

Kohorte 1 ist eine randomisierte, offene, parallele, multizentrische Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von NDV-01 im Vergleich zur Beobachtung bei Teilnehmern mit histologisch bestätigtem IR-NMIBC bewertet. Berechtigte Teilnehmer müssen gemäß der AUA/Society of Urologic Oncology (SUO)-Richtlinien-Definition IR-NMIBC und mindestens einen der folgenden Risikofaktoren aufweisen: multiple LG-Tumoren (Ta), solitärer LG-Tumor >3 cm, solitärer HG-Tumor < 3 cm, frühes Rezidiv eines LG-Tumors (<1 Jahr), häufiges Rezidiv (>1 pro Jahr) oder Rezidiv nach vorheriger intravesikaler Chemotherapie. LGT1-Tumoren sind die Ausnahme. Die IR-NMIBC-Diagnose, die den Teilnehmer für die Studie qualifiziert, muss innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung gestellt worden sein. Alle Teilnehmer in Kohorte 1 haben sich einer TURBT mit vollständiger Resektion aller papillären Erkrankungen unterzogen und sind innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung als krankheitsfrei bestätigt worden. Alle eingeschlossenen Teilnehmer haben histologisch bestätigtes IR-NMIBC.

Ein Ziel von 276 Teilnehmern wird im Verhältnis 1:1 (N=138 pro Arm) randomisiert, um entweder mit NDV-01 (Behandlungsgruppe) behandelt zu werden oder unter Beobachtung zu stehen (Kontrollgruppe). Teilnehmer werden basierend auf 1) niedriggradiger vs. hochgradiger Erkrankung und 2) der Anwendung perioperativer Chemotherapie (Ja/Nein) stratifiziert. Berechtigte Teilnehmer sollten innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung eine TURBT oder Tumorexzision gehabt haben. Die TURBT-Prozedur kann eine Einzeldosis perioperative Chemotherapie gemäß der Entscheidung des Prüfers und dem lokalen Versorgungsstandard umfassen.

Teilnehmer in der Behandlungsgruppe erhalten NDV-01, das über einen Harnröhrenkatheter in die Blase instilliert wird, am Tag 1 der Behandlungsphase (d.h. Beginn Woche 0), und NDV-01 wird zweiwöchentlich für 12 Wochen verabreicht, gefolgt von Erhaltungstherapie einmal monatlich für bis zu 12 Monate nach Tag 1.

Teilnehmer in der Kontrollgruppe werden mittels Zystoskopie, Urinzytologie und Biopsie (falls angezeigt) beobachtet. Teilnehmern in der Kontrollgruppe, die ein Rezidiv zeigen, wird die Option für einen Crossover angeboten und sie erhalten innerhalb von 12 Wochen nach Krankheitsrezidiv eine Behandlung mit NDV-01. Crossover-Teilnehmer beginnen mit NDV-01-Instillationen (innerhalb von 12 Wochen nach Rezidiv) am Behandlungstag 1 (siehe Tabelle 2) und werden die Jahre 2-3 der Nachbeobachtungsphase abschließen oder werden bei Studienende abgebrochen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Zusätzlich können Teilnehmer in der Kontrollgruppe im Falle eines positiven Studienergebnisses (überzeugende Ergebnisse für das krankheitsfreie Überleben [DFS]) bei einer der geplanten Analysen und nach weiterer Benachrichtigung durch den Sponsor nach Ermessen des IDMC die Möglichkeit haben, zu crossover und NDV-01 für bis zu ein Jahr zu erhalten.

Für alle Teilnehmer findet ein End-of-Treatment (EOT)-Besuch zum Zeitpunkt der letzten Dosis der randomisierten Behandlung, Beobachtung oder des Abbruchs der Studientherapie (±1 Woche) statt. Nach dem EOT-Besuch setzen die Teilnehmer die Follow-up-Phase der Studie fort, bestehend aus einer 30-tägigen Sicherheits-Nachbeobachtungsperiode (30 Tage [+1 Woche] nach EOT) und einer Nachbeobachtungsperiode von 2 bis 5 Jahren, die bei Tod, Widerruf der Einwilligung oder Studienende endet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Das Studienende gilt als 5 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers in der Studie. Dies stellt etwa 4 Jahre Nachbeobachtung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sicher.

Kohorte 2 (HR BCG-unresponsive Disease Refractory to First-Line Therapies)

Kohorte 2 ist eine offene, multizentrische, einarmige Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von NDV-01 in zwei Hochrisiko-NIMBC-Populationen bewertet:

  • Kohorte 2a umfasst Teilnehmer mit BCG-unresponsive HR-NMIBC mit CIS der Blase, mit oder ohne koexistierende papilläre Ta/T1-Tumoren, die zum Zeitpunkt der Einschreibung für eine Zystektomie nicht geeignet sind oder sich entschieden haben, keine Zystektomie durchzuführen, und die 1 oder 2 Therapielinien nach Erfüllung der Kriterien für BCG-Unempfindlichkeit erhalten haben und innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Behandlung eine biopsiebestätigte CIS-Erkrankung erlebt haben.
  • Kohorte 2b umfasst Teilnehmer mit BCG-unresponsive HR NMIBC Ta/T1-Tumoren, die zum Zeitpunkt der Einschreibung für eine Zystektomie nicht geeignet sind oder sich entschieden haben, keine Zystektomie durchzuführen, und die 1 oder 2 Therapielinien nach Erfüllung der Kriterien für BCG-Unempfindlichkeit erhalten haben und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Behandlung eine biopsiebestätigte HG-papilläre Erkrankung erlebt haben.

Alle Teilnehmer in Kohorte 2 durchlaufen eine Screening-Periode von bis zu 28 Tagen und erhalten das Studienmedikament an den Tagen 1, 14, 28, 42, 56 und 70. Anschließend haben die Teilnehmer einen Tag-90-Krankheitsbewertungsbesuch, der innerhalb von 20 Tagen (±5 Tagen) nach der Tag-70-Instillation von NDV-01 stattfinden sollte.

Am Tag 90:

  • Teilnehmer, die CR/RFS erleben, erhalten einmal monatlich Erhaltungstherapie bis zum Rezidiv/Fortschreiten oder für eine Gesamtbehandlungsdauer von 3 Jahren.
  • Teilnehmer mit vermuteter persistierender oder rezidivierender Erkrankung (z.B. papillärer Tumor) unterziehen sich einer Standard-TURBT sichtbarer Läsionen.
  • Teilnehmer mit vermuteter CIS unterziehen sich einer Biopsie der Läsion(en) und Resektion/Fulguration von CIS-Läsionen.
  • Teilnehmer mit Krankheitsrezidiv, aber ohne Progression, können für einen Re-Induktions-Instillationskurs (6 zweiwöchentliche Instillationen) in Betracht gezogen werden, wenn dies vom Prüfer als angemessen und machbar erachtet wird, nachdem sie sich einer Biopsie/TURBT unterzogen haben, um den gesamten makroskopischen Tumor zu beseitigen und Nicht-Progression zu bestätigen (z.B. Ta zu T1).
  • Teilnehmer mit Krankheitsprogression (Stadienprogression [z.B. Ta → T1 oder CIS → T1]) brechen die Behandlung ab.

Teilnehmer ohne CR (Non-Responder) am Tag 180 brechen die Behandlung ab. Zusätzlich brechen Teilnehmer, die nach Tag 180 zu irgendeinem Zeitpunkt keine CR aufrechterhalten, die Behandlung ab.

Teilnehmer, die am Tag 180 (±4 Tage) Krankheitsbewertungsbesuch CR zeigen, erhalten von Tag 180 bis Tag 1080 oder bis zum Krankheitsrezidiv monatliche NDV-01-Erhaltungsinstillationen. Krankheitsbewertungsbesuche werden alle 3 Monate durchgeführt.

Non-Responder, die die Behandlung abbrechen, werden 8 Wochen lang zur Sicherheit nachbeobachtet, und nach dem 8-Wochen-Bewertungsbesuch werden sie alle 3 Monate per Telefonanruf bis 1 Jahr nach dem EOT-Besuch nachbeobachtet, um Behandlungs- und Zystektomie-bezogene Informationen zu ermitteln. Gewebe von Teilnehmern, die sich für eine Zystektomie entscheiden, kann, falls verfügbar, zu explorativen Zwecken analysiert werden.

Teilnehmer, die am Tag 360 weiterhin CR haben, können mit monatlichen Erhaltungsinstillationen bis Tag 1080 fortfahren (mit aufrechterhaltener CR) oder in die Follow-up-Periode für vierteljährliche Besuche (alle 3 Monate) bis Tag 1080 oder bis zum Non-Response (persistierende Erkrankung, rezidivierende Erkrankung oder Progression) eintreten. Teilnehmer unterziehen sich einem End-of-Treatment-Besuch nach der letzten Erhaltungsbehandlungsinstillation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

393

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tiffany Sepp - Executive Vice President of Clinical Operations
  • Telefonnummer: 617-710-0770
  • E-Mail: tsepp@relmada.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Scott White, MPH - Director of Clinical Operations
  • Telefonnummer: 646-428-5264
  • E-Mail: swhite@relmada.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kohorte 1 Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der informierten Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein (oder die gesetzliche Volljährigkeit in dem Land, in dem die Studie stattfindet).
  2. Innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung histologisch bestätigte Diagnose von IR NMIBC gemäß AUA/SUO-Kriterien für IR NMIBC (ausgenommen LGT1-Tumoren) haben.
  3. Der Teilnehmer muss bereit sein, alle Studienverfahren (z. B. mehrere Zystoskopien von Screening bis Studienende und TURBT zur Beurteilung von Rezidiv/Progression) durchzuführen und die zugewiesene Behandlung einschließlich intravesikaler Chemotherapie bei Randomisierung in diesen Arm zu erhalten.
  4. Der Teilnehmer muss mindestens einen IBCG-Risikofaktor haben: 1) multiple Tumoren, 2) frühes Rezidiv (innerhalb eines Jahres), 3) häufige Rezidive (> 1 pro Jahr), 4) Tumorgröße (> 3 cm), 5) Versagen einer vorherigen intravesikalen Induktionstherapie.

  5. Sichtbare papilläre Erkrankungen müssen vor der Randomisierung vollständig reseziert sein, und das Fehlen von Erkrankungen muss bei der Screening-Zystoskopie dokumentiert sein. Die gleiche Methode zur Visualisierung von Erkrankungen bei der Screening-Zystoskopie sollte für den Teilnehmer durchgängig verwendet werden (Weißlicht versus erweiterte zystoskopische Methode [z. B. Blaulichtzystoskopie, Narrow-Band-Imaging]).

    Alle Pathologieproben müssen überwiegend urothelial (Übergangszellkarzinom) sein und weniger als 20 % Variantenhistologie (z. B. sarkomatoid, Plattenepithelanteil) aufweisen.

  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0, 1 oder 2 haben.

Kohorte 1 Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte T1-Tumoren.
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von HR NMIBC (einschließlich CIS) oder muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC), lokal fortgeschrittenem, nicht resektablem oder metastasiertem Urothelkarzinom zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Einschreibung.
  3. Hat ein Urothelkarzinom außerhalb der Harnblase (einschließlich Prostatadharmöhre, Harnleiter oder Nierenbecken) gehabt oder hat eine vorherrschende histologische Variante des Urothelkarzinoms (UC). Ta/jedes T1, CIS des oberen Harntrakts ist zulässig, wenn es mehr als 24 Monate vor Studienbeginn mit kompletter Nephroureterektomie behandelt wurde.
  4. Der Teilnehmer hat Tumor(e), die die Prostatadharmöhre (duktal oder stromal) betreffen.
  5. N+ und/oder M+ laut Computertomographie (CT)/Magnetresonanz (MR)-Urographie.
  6. Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung, vor der geplanten ersten Dosis der Studienbehandlung, eine experimentelle Behandlung für Blasenkrebs erhalten oder ist derzeit in eine experimentelle Studie eingeschlossen.
  7. Hat innerhalb von 3 Monaten nach der aktuellen Diagnose adjuvante intravesikale Induktionstherapie erhalten. Eine perioperative Installation einer Einzeldosis intravesikaler Chemotherapie ist gemäß institutionellen Richtlinien erlaubt.
  8. Hat vor der Randomisierung innerhalb von 3 Monaten eine vorherige intravesikale Behandlung mit Immuntherapie, einschließlich BCG, erhalten.

Kohorte 2 Einschlusskriterien:

  1. Kohorte 2a: BCG-unresponsives NMIBC mit CIS der Harnblase, mit oder ohne gleichzeitig bestehende papilläre Ta/T1-Tumor(e), die zum Zeitpunkt der Einschreibung für eine Zystektomie nicht geeignet sind oder sich entschieden haben, diese nicht durchzuführen, und die nach Erfüllung der Kriterien für BCG-Unresponsiveness 1 oder 2 Therapielinien erhalten haben und innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Behandlung biopsiebestätigte CIS-Erkrankung erlebt haben, wobei:

    • Ein adäquates BCG-Regime besteht aus mindestens 2 BCG-Kursen, wobei der erste Kurs (Induktion) mindestens 5 von 6 Dosen umfassen muss und der zweite Kurs eine Reinduktion (mindestens 2 von 6 Behandlungen) oder Erhaltung (mindestens 2 von 3 Dosen) umfassen kann. Die Angemessenheit des BCG-Regimes wird vom Prüfarzt in Absprache mit dem Sponsor bestimmt.
    • Die Behandlung nach BCG-Unresponsiveness umfasst entweder zugelassene oder in Entwicklung befindliche Therapien.
    • Das Vorhandensein von CIS nach der Behandlung muss durch Pathologie beim Screening oder innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening dokumentiert oder angezeigt sein (vorausgesetzt, es wurde nach der letzten Biopsie keine Therapie für CIS-Erkrankung gegeben).
    • Zur Einschließung muss ein Teilnehmer mit BCG-unresponsiver Erkrankung (wie oben definiert) bis zu zwei Therapielinien für BCG-unresponsive Erkrankung erhalten haben und für eine radikale Zystektomie in Betracht gezogen werden. Solche Therapien können zugelassene oder in Entwicklung befindliche Wirkstoffe umfassen (z. B. Pembrolizumab, Nadofaragene Firodenovec, Nogapendekin Alfa Inbakicept-pmln, Cretostimogene Grenadenorepvec, Detalimogene Voraplasmid, TARA-002, Gemcitabin-intravesikales System (INLEXZO®), Gemcitabin-Docetaxel, Gemcitabin, MMC oder Valrubicin-Monotherapie. Der Teilnehmer hat nach einer oder zwei Erstlinientherapie(en) biopsiebestätigtes Rezidiv mit HG-papillärer Erkrankung (ohne CIS) gezeigt.

  2. Kohorte 2b: BCG-unresponsives NMIBC der Harnblase mit papillären Ta/T1-Tumor(en) und ohne gleichzeitig bestehendes CIS, die zum Zeitpunkt der Einschreibung für eine Zystektomie nicht geeignet sind oder sich entschieden haben, diese nicht durchzuführen, und innerhalb von 12 Monaten nach Behandlung mit 1 oder 2 Therapielinien nach BCG-unresponsive Status rezidivierende Ta/T1-Erkrankung erlebt haben.

    • Zur Einschließung muss ein Teilnehmer mit BCG-unresponsiver Erkrankung (wie oben definiert) bis zu zwei Therapielinien für BCG-unresponsive Erkrankung erhalten haben und für eine radikale Zystektomie in Betracht gezogen werden. Solche Therapien können zugelassene oder in Entwicklung befindliche Wirkstoffe umfassen (z. B. Pembrolizumab, Nadofaragene Firodenovec, Nogapendekin Alfa Inbakicept-pmln, Cretostimogene Grenadenorepvec, Detalimogene Voraplasmid, TARA-002, Gemcitabin-intravesikales System (INLEXZO®), Gemcitabin-Docetaxel, Gemcitabin, MMC oder Valrubicin-Monotherapie. Der Teilnehmer hat nach einer oder zwei Erstlinientherapie(en) biopsiebestätigtes Rezidiv mit HG-papillärer Erkrankung (ohne CIS) gezeigt.

Alle Kohorte 2

  1. Ein Teilnehmer mit HG T1 kann nach wiederholter TURBT, die nicht-invasive (Ta oder weniger) oder keine Erkrankung zeigt, geeignet sein. Entweder die ursprüngliche oder wiederholte TURBT muss bestätigen, dass Muscularis Propria vorhanden und im Präparat nicht beteiligt ist.
  2. Alle Proben müssen überwiegend Urothelkarzinom (Übergangszellkarzinom) mit oder ohne Plattenepithel- oder Drüsendifferenzierung sein. Reine Plattenepithel- oder Drüsentumoren werden nicht eingeschlossen. Ein Teilnehmer mit weniger als 10 % mikropapillärer Histologie wird eingeschlossen. Alle anderen Variantenhistologien (z. B. plasmazytoide, kleinzellige, nested, trophoblastische Varianten) werden nicht eingeschlossen.

Kohorte 2 Ausschlusskriterien:

  1. Hat ein Urothelkarzinom außerhalb der Harnblase (d. h. Harnröhre, Harnleiter oder Nierenbecken) gehabt oder hat eine vorherrschende histologische Variante von UC. Ta/jedes T1, CIS des oberen Harntrakts ist zulässig, wenn es mehr als 24 Monate vor Studienbeginn mit kompletter Nephroureterektomie behandelt wurde und als ohne Anzeichen einer rezidivierenden Erkrankung angesehen wird.

    • Teilnehmer haben Tumor(e), die die Prostatadharmöhre (duktal oder stromal) betreffen.
    • N+ und/oder M+ laut Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MR)-Urographie.
  2. Anamnese von vorherigem T2/T3-Urothelkarzinom der Harnblase.
  3. Gleichzeitige Behandlung mit einem chemotherapeutischen Wirkstoff.
  4. Intravesikale Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung (einschließlich INLEXZO®, Gemcitabin-Docetaxel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwischenrisiko-NMIBC, NDV-01-Behandlungsgruppe
NDV-01 (retardiertes Gemcitabin-Docetaxel)
Arzneimittel: NDV-01 (retardiertes Gemcitabin-Docetaxel)
NDV-01 (retardiertes Gemcitabin-Docetaxel)
Kein Eingriff: Intermediate Risk NMIBC, Beobachtungsgruppe
Überwachung mit Zystoskopie, Urinzytologie und Biopsie (falls indiziert)
Experimental: BCG-unresponsives, hochrisiko NMIBC, NDV-01-Behandlungsgruppe
NDV-01 (retardiertes Gemcitabin-Docetaxel)
Arzneimittel: NDV-01 (retardiertes Gemcitabin-Docetaxel)
NDV-01 (retardiertes Gemcitabin-Docetaxel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben bei Teilnehmern mit intermediärem Risiko-NMIBC
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren Nachbeobachtung zur Erfassung von DFS-Ereignissen.
Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten Wiederauftretens oder Fortschreitens oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die kontinuierliche lokale Verabreichung von GEM und DOCE (über NDV-01) bei Teilnehmern mit IR-NMIBC zu einer längeren DFS führt als die Beobachtung nach TURBT. Unter der Annahme einer exponentiellen Verteilung für DFS bedeutet dies, dass die statistische Hypothese getestet wird, dass das Hazard-Verhältnis signifikant kleiner als 1,0 ist. Der primäre Endpunkt wird mit einem einseitigen Signifikanzniveau von 2,5 % getestet.
Von der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren Nachbeobachtung zur Erfassung von DFS-Ereignissen.
Zur Bewertung der Wirksamkeit von NDV-01 (bestimmt durch vollständiges Ansprechen [CR] zu jedem Zeitpunkt), verabreicht durch intravesikale Instillation bei Patienten mit BCG-unresponsivem NMIBC, die nach einer Erstlinien-intravesikalen Therapie (zugelassen oder in Entwicklung) rezidiviert haben.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 3 Jahren Nachbeobachtung zur Bewertung der CR.
Prozentsatz der Teilnehmer mit CR zu irgendeinem Zeitpunkt basierend auf Zystoskopie, Urinzytologie und Biopsien. Protokollgesteuerte Mapping-Biopsien (wie von der zentralen Pathologie bewertet) werden nach 12 Monaten durchgeführt
Vom Datum der Randomisierung bis zu 3 Jahren Nachbeobachtung zur Bewertung der CR.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Raj S Pruthi, MD MHA FACS, Relmada Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REL-NDV01-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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