Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NDV-01:stä (pitkävaikutteinen gemisitabiini-doksetakseli) potilailla, joilla on lihaksettoman rakon syöpä (RESCUE)

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Relmada Therapeutics, Inc.

Vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan NDV-01:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on lihaksettoman eturauhassyövän (RESCUE)

Tutkimus REL-NDV01-303 on vaiheen 3 avoimen seulan, monikeskuksinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää NDV-01:n turvallisuus ja teho aikuisilla osallistujilla, joilla on ei-invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC). Tutkimus sisältää kaksi kohorttia:

  • Kohortti 1: satunnaistettu, avoimen seulan, rinnakkaisryhmän, monikeskuksinen vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan NDV-01:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna seurantaan osallistujilla, joilla on histologisesti vahvistettu IR-NMIBC.

  • Kohortti 2: avoimen seulan, monikeskuksinen, yhden ryhmän vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan NDV-01:n tehoa ja turvallisuutta kahdessa korkean riskin NMIBC-väestössä:

    • Kohortti 2a: sisältää osallistujia, joilla on HR-NMIBC ja joilla on biopsialla todettu uusiutuma CIS ± papillarisairauden kanssa saadun yhden tai kahden hoitolinjan jälkeen BCG-vastaamattomalle NMIBC:lle (hyväksytty tai kehityksessä).
    • Kohortti 2b: sisältää osallistujia, joilla on korkean riskin vain papillarinen sairaus (ilman CIS) NMIBC ja joilla on biopsialla todettu uusiutuma HG papillarisairauden kanssa saadun yhden tai kahden hoitolinjan jälkeen BCG-vastaamattomalle NMIBC:lle (hyväksytty tai kehityksessä).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan NDV-01:n intravesikaalisen annostelun turvallisuutta ja tehoa sekä sen vaikutusta taudin uusiutumiseen ja etenemiseen potilailla, joilla on NMIBC ja IR-sairaus ja jotka ovat äskettäin käyneet läpi TURBT-toimenpiteen (kohortti 1), sekä potilailla, joilla on HR BCG-vastaamaton sairaus ja joilla on uusiutunut ensimmäisen linjan hoidon jälkeen BCG-vastaamattomille potilaille - sekä hyväksytyt että kehityksessä olevat - ja jotka eivät halua tai pysty käymään läpi radikaalia kystektomiaa (kohortti 2). Sekä GEM että DOCE ovat osoittaneet turvallisuutensa ja tehonsa useissa kasvaintyypeissä, mukaan lukien IR- ja BCG-vastaamaton NMIBC. Yhdistämällä sekä GEM että DOCE intravesikaaliseen pidätettyä vapautumista käyttävään muotoon Relmada uskoo, että NDV-01:llä on potentiaalia olla toisen linjan hoitovaihtoehto potilaille, joilla on uusiutunut ensimmäisen linjan hoidon jälkeen BCG-vastaamattomalla taudilla, mikä välttää radikaalin kystektomian. Tämä tutkimus toimii pääprotokollana kaikille tutkimukseen sisältyville kohorteille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta kohortista, jotka kuvataan seuraavissa osioissa.

Kohortti 1 (keskitasoisen riskin)

Kohortti 1 on satunnaistettu, avoimen leimainen, rinnakkaisryhmäinen, monikeskuksinen vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan NDV-01:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna tarkkailuun histologisesti varmennettua IR-NMIBC:ä sairastavilla osallistujilla. Kelvollisten osallistujien on oltava IR-NMIBC-potilaita AUA:n/Urologisen onkologian seuran (SUO) ohjeistuksen määritelmän mukaisesti ja heillä on oltava vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: useita LG-kasvaimia (Ta), yksittäinen LG-kasvain >3 cm, yksittäinen HG-kasvain < 3 cm, LG-kasvaimen varhainen uusiutuminen (<1 vuosi), usea uusiutuminen (>1 vuodessa) tai uusiutuminen aiemman intraviesikaalisen kemoterapian jälkeen. LGT1-kasvaimet ovat poikkeus. Osallistujan tutkimukseen kelpuuttavan IR-NMIBC-diagnoosin on oltava tehty 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Kaikkien kohortti 1:n osallistujien on käyty läpi TURBT, jossa kaikki papillariset taudit on täydellisesti poistettu, ja heidän on varmistettava olevan taudittomia 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Kaikilla rekisteröidyillä osallistujilla on histologisesti varmennettu IR-NMIBC.

Yhteensä 276 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 (N=138 per ryhmä) joko NDV-01-hoitoon (hoitoryhmä) tai tarkkailuun (verrokkiryhmä). Osallistujat ryhmittellään seuraavien perusteella: 1) matala-asteinen vs. korkea-asteinen sairaus ja 2) perioperatiivisen kemoterapian käyttö (Kyllä/Ei). Kelvollisten osallistujien on käytävä läpi TURBT tai kasvaimen poisto 90 päivän sisällä satunnaistamisesta. TURBT-toimenpide voi sisältää yhden perioperatiivisen kemoterapian annoksen tutkijoiden päätöksen ja paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.

Hoitoryhmän osallistujille asennetaan NDV-01 virtsarakkoon uretraalisen kateterin kautta hoitovaiheen päivänä 1 (eli viikon 0 alussa), ja NDV-01:ä annetaan joka toinen viikko 12 viikon ajan, minkä jälkeen ylläpitohoitoa annetaan kerran kuukaudessa jopa 12 kuukautta päivän 1 jälkeen.

Verrokkiryhmän osallistujia tarkkaillaan kystoskopialla, virtsasytologialla ja biopsialla (tarvittaessa). Verrokkiryhmän osallistujille, joilla todetaan uusiutuminen, tarjotaan vaihtoehto ristisiirtymälle ja NDV-01-hoitolle 12 viikon sisällä taudin uusiutumisesta. Ristisiirtyvät osallistujat alkavat NDV-01-asennukset (12 viikon sisällä uusiutumisesta) hoitopäivänä 1 (katso Taulukko 2) ja suorittavat seurantajakson vuodet 2–3 tai heidän osallistumisensa päättyy tutkimuksen sulkeutuessa, kumpi tapahtuu ensin.

Lisäksi, mikäli tutkimustulokset ovat positiiviset (vakuuttavat tulokset taudittoman selviytymisen [DFS] osalta) missä tahansa suunnitelluista analyyseistä, ja sponsorin ilmoituksen jälkeen IDMC:n harkinnan mukaan, verrokkiryhmän osallistujilla voi olla mahdollisuus ristisiirtyä ja saada NDV-01-hoitoa jopa vuoden ajan.

Kaikille osallistujille suoritetaan hoidon päättymiskäynti (EOT) osallistujan satunnaistetun hoidon, tarkkailun tai tutkimushoidon lopettamisen viimeisen annoksen yhteydessä (±1 viikko). EOT-käynnin jälkeen osallistujat jatkavat tutkimuksen seurantavaiheeseen, joka koostuu 30 päivän turvallisuusseurantajaksosta (30 päivää [+1 viikko] EOT:sta) ja 2–5 vuoden seurantajaksosta, joka päättyy kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppumiseen, kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen loppumisajankohdaksi katsotaan 5 vuotta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on satunnaistettu tutkimukseen. Tämä varmistaa noin 4 vuoden seurannan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Kohortti 2 (korkean riskin BCG:lle vastaamaton tauti, joka on vastustuskykyinen ensilinjan hoidoille)

Kohortti 2 on avoimen leimainen, monikeskuksinen, yksiryhmäinen vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan NDV-01:n tehoa ja turvallisuutta kahdessa korkean riskin NIMBC-väestössä:

  • Kohortti 2a sisältää osallistujia, joilla on BCG:lle vastaamaton HR-NMIBC virtsarakon CIS:llä, papillarisilla Ta/T1-kasvaimilla tai ilman niitä, jotka eivät ole kelvollisia tai eivät ole päättäneet käydä läpi kystektomiaa rekisteröitymishetkellä ja jotka ovat saaneet 1 tai 2 hoitolinjaa BCG:lle vastaamattomuuden kriteerien täyttymisen jälkeen ja joilla on todettu biopsialla varmennettu CIS-tauti 12 kuukauden sisällä viimeisestä hoidosta.
  • Kohortti 2b sisältää osallistujia, joilla on BCG:lle vastaamaton HR-NMIBC Ta/T1-kasvaimia, jotka eivät ole kelvollisia tai eivät ole päättäneet käydä läpi kystektomiaa rekisteröitymishetkellä ja jotka ovat saaneet 1 tai 2 hoitolinjaa BCG:lle vastaamattomuuden kriteerien täyttymisen jälkeen ja joilla on todettu biopsialla varmennettu HG-papillaarinen tauti 6 kuukauden sisällä viimeisestä hoidosta.

Kaikki kohortti 2:n osallistujat käyvät läpi jopa 28 päivän seulontajakson ja saavat tutkimuslääkettä päivinä 1, 14, 28, 42, 56 ja 70. Osallistujilla on sitten päivän 90 tautiarviointikäynti, jonka tulisi tapahtua 20 päivän (±5 päivää) sisällä NDV-01:n asennuksesta päivänä 70.

Päivänä 90:

  • Osallistujat, joilla todetaan CR/RFS, saavat ylläpitohoitoa kerran kuukaudessa, kunnes tauti uusiutuu/etene tai yhteensä 3 vuoden hoidon keston ajan.
  • Osallistujat, joilla epäillään pysyvää tai uusiutuvaa tautia (esim. papillaarinen kasvain), käyvät läpi näkyvien muutosten standardoitu TURBT:n.
  • Osallistujat, joilla epäillään CIS:ää, käyvät läpi muutosten biopsian ja CIS-muutosten poiston/polttohoitoa.
  • Osallistujia, joilla on taudin uusiutuminen mutta ei etenemistä, voidaan harkita uudelleeninduktioasennuskurssille (6 joka toinen viikko annettavaa asennusta), mikäli tutkija pitää sitä asianmukaisena ja toteuttamiskelpoisena, käytyään läpi biopsian/TURBT:n kaiken makroskooppisen kasvaimen poistamiseksi ja ei-edenemisen varmistamiseksi (esim. Ta → T1).
  • Osallistujat, joilla on taudin eteneminen (vaiheen eteneminen [esim. Ta → T1 tai CIS → T1]), lopettavat hoidon.

Osallistujat, joilla ei ole CR:ää (ei-vastaajat) päivänä 180, lopettavat hoidon. Lisäksi osallistujat, jotka eivät ylläpidä CR:ää milloin tahansa päivän 180 jälkeen, lopettavat hoidon.

Osallistujat, joilla todetaan CR päivän 180 (±4 päivää) tautiarviointikäynnillä, saavat NDV-01:n kuukausittaiset ylläpitoasennukset päivästä 180 päivään 1080 tai kunnes tauti uusiutuu. Tautiarviointikäynnit suoritetaan 3 kuukauden välein.

Ei-vastaajat, jotka lopettavat hoidon, seurataan turvallisuuden vuoksi 8 viikon ajan, ja 8 viikon arviointikäynnin jälkeen heitä seurataan puhelinsoitoilla 3 kuukauden välein, kunnes 1 vuosi on kulunut EOT-käynnistä, hoidon ja kystektomiaan liittyvien tietojen selvittämiseksi. Osallistujilta, jotka päättävät käydä läpi kystektomian, saatavaa kudosta voidaan analysoida tutkimustarkoituksiin, mikäli saatavilla.

Osallistujat, joilla on jatkuva CR päivänä 360, voivat jatkaa kuukausittaisten ylläpitoasennusten kanssa päivään 1080 asti (ylläpidetyn CR:n ollessa voimassa) tai siirtyä seurantajaksolle neljännesvuosittaisille käynneille (3 kuukauden välein) päivään 1080 asti tai kunnes vastaamattomuus ilmenee (pysyvä tauti, uusiutuva tauti tai eteneminen). Osallistujille suoritetaan hoidon päättymiskäynti viimeisen ylläpitohoidon asennuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

393

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tiffany Sepp - Executive Vice President of Clinical Operations
  • Puhelinnumero: 617-710-0770
  • Sähköposti: tsepp@relmada.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Scott White, MPH - Director of Clinical Operations
  • Puhelinnumero: 646-428-5264
  • Sähköposti: swhite@relmada.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kohortti 1: Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oltava ≥18-vuotias (tai lain mukainen täysi-ikäinen tutkimusmaan lainsäädännön mukaisesti) informoidun suostumuksen antamisen hetkellä.
  2. Histologisesti vahvistettu diagnoosi (randomisoinnista 90 päivän kuluessa) IR NMIBC:stä AUA/SUO-kriteerien mukaisesti (LGT1-kasvaimet suljetaan pois).
  3. Osallistujan on oltava halukas suorittamaan kaikki tutkimusmenettelyt (esim. useat kystoskopiat seulonnasta tutkimuksen loppuun ja TURBT toistumisen/etenemisen arviointiin) ja vastaanottamaan määrätyn hoidon, mukaan lukien intravesikaalinen kemoterapia, jos satunnaistetaan kyseiseen ryhmään.
  4. Osallistujalla on oltava ≥1 IBCG-riskitekijä: 1) useita kasvaimia, 2) varhainen toistuminen (1 vuoden kuluessa), 3) useat toistumat (>1 vuodessa), 4) kasvaimen koko (>3 cm), 5) aiemman induktio-intravesikaalihoidon epäonnistuminen.

  5. Näkyvä papilläärisairaus on poistettava täysin ennen randomisointia, ja sairauden puuttuminen on dokumentoitava seulontakystoskopiassa. Sama menetelmä sairauden visualisoimiseksi seulontakystoskopiassa on käytettävä osallistujan kohdalla koko tutkimuksen ajan (valkoinen valo vs. tehostettu kystoskopiamenetelmä [esim. sinivalokystoskopia, kapeakaistakuvantaminen]).

    Kaikkien patologianäytteiden on oltava pääasiassa urotereliaalisia (siirtymäepiteeli) ja niissä on oltava alle 20 % varianttihistologiaa (esim. sarkomatoidi, levyepiteelikomponentti).

  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0, 1 tai 2.

Kohortti 1: Poissulkemiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu T1-vaiheen kasvaimet.
  2. Histologisesti vahvistettu diagnoosi HR NMIBC:stä (mukaan lukien CIS) tai lihasinvasiivisesta virtsarakkosyövästä (MIBC), paikallisesti edenneestä, leikkaamattomasta tai etäpesäkkeisestä urotereliaalisesta karsinoomasta milloin tahansa ennen osallistumista.
  3. Urotereliaalinen karsinooma virtsarakon ulkopuolella (mukaan lukien eturauhasen virtsaputki, virtsanjohtaja tai munuaislokin) tai urotereliaalisen karsinooman (UC) vallitseva histologinen variantti. Ta/mikä tahansa T1, CIS ylävirtiesiteitä sallitaan, jos täydellinen nefroureterektomia on suoritettu yli 24 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
  4. Osallistujalla on kasvaimia, jotka kohdistuvat eturauhasen virtsaputkeen (kanava- tai sidekudos).
  5. N+ ja/tai M+ tietokonetomografian (CT)/magneettikuvauksen (MR) urografian perusteella.
  6. Saanut kokeellista hoitoa virtsarakkosyöpään 6 kuukauden kuluessa ennen randomisointia, ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimushoidon annosta, tai on tällä hetkellä osallistujana kokeellisessa tutkimuksessa.
  7. Saanut adjuvanssi-induktio-intravesikaalista kemoterapiaa 3 kuukauden kuluessa nykyisestä diagnoosista. Perioperatiivinen yhden annoksen intravesikaalisen kemoterapian annostelu sallitaan laitoksen ohjeiden mukaisesti.
  8. Saanut aiempaa intravesikaalista immunoterapiahoitoa, mukaan lukien BCG, 3 kuukauden kuluessa ennen randomisointia.

Kohortti 2: Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohortti 2a: BCG:lle vastaamaton NMIBC virtsarakon CIS:llä, papilläärisillä Ta/T1-kasvaimilla tai ilman niitä, jotka eivät ole kelpoisia kystektomialle tai ovat päättäneet olla alistumatta kystektomialle osallistumisen hetkellä, ja jotka ovat saaneet 1 tai 2 hoitoriviä BCG-vastaamattomuuden kriteerien täyttymisen jälkeen ja joilla on todettu biopsian vahvistama CIS-sairaus 12 kuukauden kuluessa viimeisestä hoidosta, missä:

    • Riittävä BCG-hoitosuunnitelma koostuu vähintään 2 BCG-kurssista, joista ensimmäisen kurssin (induktio) on sisällyttävä vähintään 5/6 annosta ja toinen kurssi voi sisältää uudelleeninduktion (vähintään 2/6 hoitoa) tai ylläpidon (vähintään 2/3 annosta). BCG-hoitosuunnitelman riittävyyden määrittää tutkija yhdessä sponsorin kanssa.
    • Hoito BCG-vastaamattomuuden jälkeen sisältää joko hyväksyttyä tai kehitteillä olevaa hoitoa.
    • Hoidon jälkeinen CIS:n läsnäolo on dokumentoitava tai osoitettava patologialla seulonnassa tai 4 kuukauden kuluessa seulonnasta (edellyttäen, ettei CIS-sairaudelle annettu hoitoa viimeisimmän biopsian jälkeen).
    • Sisällyttämiseksi BCG:lle vastaamattoman sairauden (kuten edellä määritelty) omaavan osallistujan on saatava enintään kaksi hoitoriviä BCG-vastaamattomalle sairaudelle ja heitä harkitaan radikaaliin kystektomiaan. Tällaiset hoidot voivat sisältää hyväksyttyjä tai kehitteillä olevia lääkkeitä (esim. pembrolizumab, nadofaragene firodenovec, nogapendekin alfa inbakicept-pmln, cretostimogene grenadenorepvec, detalimogene voraplasmid, TARA-002, gemcitabiini-intravesikaalijärjestelmä (INLEXZO®), gemcitabiini-doksetakseli, gemcitabiini, MMC tai valrubicin-monoterapia. Osallistujalla on osoitettu biopsian vahvistama toistuminen HG papilläärisairaudella (ilman CIS) yhden tai kahden ensilinjan hoidon jälkeen.

  2. Kohortti 2b: BCG:lle vastaamaton NMIBC virtsarakossa, papilläärisillä Ta/T1-kasvaimilla ja ilman samanaikaista CIS:ää, jotka eivät ole kelpoisia kystektomialle tai ovat päättäneet olla alistumatta kystektomialle osallistumisen hetkellä, ja joilla on toistunut Ta/T1-sairaus 12 kuukauden kuluessa hoidosta yhdellä tai kahdella hoitorivillä BCG-vastaamattomuustilan jälkeen.

    • Sisällyttämiseksi BCG:lle vastaamattoman sairauden (kuten edellä määritelty) omaavan osallistujan on saatava enintään kaksi hoitoriviä BCG-vastaamattomalle sairaudelle ja heitä harkitaan radikaaliin kystektomiaan. Tällaiset hoidot voivat sisältää hyväksyttyjä tai kehitteillä olevia lääkkeitä (esim. pembrolizumab, nadofaragene firodenovec, nogapendekin alfa inbakicept-pmln, cretostimogene grenadenorepvec, detalimogene voraplasmid, TARA-002, gemcitabiini-intravesikaalijärjestelmä (INLEXZO®), gemcitabiini-doksetakseli, gemcitabiini, MMC tai valrubicin-monoterapia. Osallistujalla on osoitettu biopsian vahvistama toistuminen HG papilläärisairaudella (ilman CIS) yhden tai kahden ensilinjan hoidon jälkeen.

Kaikki kohortti 2:

  1. HG T1 -osallistuja voi olla kelvollinen toistetun TURBT:n jälkeen, jos se osoittaa ei-invasiivisen (Ta tai vähemmän) tai ei sairautta. Joko alkuperäisen tai toistetun TURBT:n on vahvistettava, että muscularis propria on läsnä näytteessä eikä siihen liity sairautta.
  2. Kaikkien näytteiden on oltava pääasiassa urotereliaalista (siirtymäepiteeli) karsinoomaa levyepiteeli- tai rauhaserilaatumalla tai ilman. Puhtaita levyepiteeli- tai rauhaskasvaimia ei sisällytetä. Osallistuja, jolla on alle 10 % mikropapillaarista histologiaa, sisällytetään. Kaikkia muita varianttihistologioita (esim. plasmasolu, pieni solu, pesäke, trofoblastiset variantit) ei sisällytetä.

Kohortti 2: Poissulkemiskriteerit:

  1. Urotereliaalinen karsinooma virtsarakon ulkopuolella (eli virtsaputki, virtsanjohtaja tai munuaislokin) tai urotereliaalisen karsinooman (UC) vallitseva histologinen variantti. Ta/mikä tahansa T1, CIS ylävirtiesiteitä sallitaan, jos täydellinen nefroureterektomia on suoritettu yli 24 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja katsotaan olevan ilman toistuvan sairauden todisteita.

    • Osallistujilla on kasvaimia, jotka kohdistuvat eturauhasen virtsaputkeen (kanava- tai sidekudos).
    • N+ ja/tai M+ tietokonetomografian (CT)/magneettikuvauksen (MR) urografian perusteella.
  2. Aiempi T2/T3 urotereliaalinen karsinooma virtsarakossa.
  3. Samanaikainen hoito millä tahansa kemoterapeuttisella lääkeaineella.
  4. Intravesikaalinen kemoterapia 3 kuukauden kuluessa osallistumisesta (mukaan lukien INLEXZO®, gemcitabiini-doksetakseli).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskiriski NMIBC, NDV-01-hoitoryhmä
NDV-01 (pitkävaikutteinen gemisitabiini-doksetakseli)
Lääke: NDV-01 (pitkävaikutteinen gemtsitabiini-doksetakseli)
NDV-01 (pitkävaikutteinen gemtsitabiini-doksetakseli)
Ei väliintuloa: Väliriskin NMIBC, tarkkailuryhmä
Seuranta kystoskoopialla, virtsan sytologialla ja biopsialla (tarvittaessa)
Kokeellinen: BCG-vastaamaton korkean riskin NMIBC, NDV-01-hoitoryhmä
NDV-01 (pitkävaikutteinen gemcitabiini-doksetakseli)
Lääke: NDV-01 (pitkävaikutteinen gemtsitabiini-doksetakseli)
NDV-01 (pitkävaikutteinen gemtsitabiini-doksetakseli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautivapaa selviytyminen osallistujilla, joilla on keskiriskinen NMIBC
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien vähintään kahden vuoden seuranta-aikana, jolloin arvioidaan DFS-tapahtumia.
Aika randomisoinnista ensimmäiseen uusiutumiseen tai etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin. Oletetaan, että GEM:n ja DOCE:n jatkuva paikallinen annostelu (NDV-01:n kautta) IR-NMIBC-potilailla johtaa pidempään DFS:ään kuin TURBT:n jälkeisellä seurannalla saavutetaan. Eksponentiaalisen jakautumisen oletuksella DFS:lle tämä tarkoittaa tilastollisen hypoteesin testaamista, että riskisuhde on merkitsevästi alle 1,0. Ensisijaista päätepistettä testataan käyttäen yksisuuntaista 2,5 % merkitsevyystasoa.
Satunnaistamisesta lähtien vähintään kahden vuoden seuranta-aikana, jolloin arvioidaan DFS-tapahtumia.
Arvioida NDV-01:n tehoa (määritetty täydellisenä vastauksena [CR] milloin tahansa) suoritetun intraviesikaalisen instillauksen avulla potilaille, joilla on BCG:lle vastaamaton NMIBC ja joilla on ollut uusiutuminen ensimmäisen linjan intraviesikaalisen hoidon (hyväksytty tai kehitysvaiheessa) jälkeen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen 3 vuoden seurannan aikana CR:n arvioimiseksi.
Osallistujien prosenttiosuus CR:stä milloin tahansa perustuen kystoskopiaan, virtsasytologiaan ja biopsioihin.
Protokollan mukaiset kartoitusbiopsiat (arvioitu keskuspatologian toimesta) suoritetaan 12 kuukauden kuluttua
Satunnaistamisesta alkaen 3 vuoden seurannan aikana CR:n arvioimiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Relmada Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raj S Pruthi, MD MHA FACS, Relmada Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REL-NDV01-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma Virtsarakko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa