- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07464145
En undersøgelse af NDV-01 (depotformulering af gemcitabin-docetaxel) hos deltagere med ikke-muskelinvasiv blærekræft (RESCUE)
En fase 3-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af NDV-01 hos deltagere med ikke-muskelinvasiv blærekræft (RESCUE)
Studie REL-NDV01-303 er et fase 3, åben-label, multicenter-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af NDV-01 hos voksne deltagere med NMIBC. Studien vil omfatte to kohorter:
- Kohorte 1: et randomiseret, åben-label, parallelgruppe, multicenter, fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af NDV-01 versus observation hos deltagere med histologisk bekræftet IR-NMIBC.
Kohorte 2: et åben-label, multicenter, enkelt-arm fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af NDV-01 i to populationer med højrisiko-NMIBC:
- Kohorte 2a: vil omfatte deltagere med HR-NMIBC, der har en biopsibekræftet recidiv med CIS ± papillær sygdom efter at have modtaget en eller to behandlingslinjer for BCG-uansvarlig NMIBC (godkendt eller under udvikling).
- Kohorte 2b: vil omfatte deltagere med højrisiko kun-papillær sygdom (uden CIS) NMIBC, der har en biopsibekræftet recidiv med HG papillær sygdom efter at have modtaget en eller to behandlingslinjer for BCG-uansvarlig NMIBC (godkendt eller under udvikling).
Dette studie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af intravesikal administration af NDV-01 og dets effekt på sygdomsrecidiv og progression hos patienter med NMIBC, der har IR-sygdom og for nylig har gennemgået en TURBT (kohorte 1), og hos patienter, der har HR BCG-uansvarlig sygdom og har haft recidiv efter første-linjes behandling for BCG-uansvarlige patienter - både godkendt og under udvikling - og er uvillige eller ude af stand til at gennemgå radikal cystektomi (kohorte 2). Både GEM og DOCE har etableret sikkerhed og effektivitet på tværs af en række tumor typer, inklusive IR og BCG-uansvarlig NMIBC. Ved at kombinere både GEM og DOCE i en intravesikal forlænget-frigivelsesformulering, mener Relmada, at NDV-01 har potentiale til at være et middel til anden-linjes behandling hos patienter, der har haft recidiv efter første-linjes behandling i BCG-uansvarlig sygdom, og derved undgå radikal cystektomi. Dette studie vil tjene som en masterprotokol for alle kohorter inkluderet i studiet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet består af to kohorter, som beskrives i de følgende afsnit.
Kohorte 1 (Mellemrisiko)
Kohorte 1 er et randomiseret, åbent, parallelgruppe, multicentrisk, fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af NDV-01 versus observation hos deltagere med histologisk bekræftet IR-NMIBC. Berettigede deltagere skal have IR-NMIBC i henhold til AUA/Society of Urologic Oncology (SUO)-retningslinjernes definition og mindst en af følgende risikofaktorer: multiple LG-tumorer (Ta), solitær LG-tumor >3 cm, solitær HG-tumor < 3 cm, tidlig recidiv af LG-tumor (<1 år), hyppigt recidiv (>1 pr. år) eller recidiv efter tidligere intravesikal kemoterapi. LGT1-tumorer er undtagelsen. IR-NMIBC-diagnosen, der kvalificerer deltageren til studiet, skal være inden for 90 dage fra randomiseringen. Alle deltagere i Kohorte 1 vil have gennemgået TURBT med fuldstændig resektion af al papillær sygdom og vil være bekræftet sygdomsfri inden for 90 dage før randomiseringen. Alle indskrevne deltagere vil have histologisk bekræftet IR-NMIBC.
Et mål på 276 deltagere vil blive randomiseret 1:1 (N=138 per arm) til behandling med enten NDV-01 (Behandlingsgruppe) eller observation (Kontrolgruppe). Deltagere vil blive stratificeret baseret på 1) lavgradet vs. højgradet sygdom og 2) anvendelsen af perioperativ kemoterapi (Ja/Nej). Berettigede deltagere skal have haft en TURBT eller tumorekscision inden for 90 dage fra randomiseringen. TURBT-proceduren kan inkludere en enkelt dosis perioperativ kemoterapi efter forsøgslederens beslutning og lokal standardbehandling.
Deltagere i Behandlingsgruppen vil få NDV-01 installeret i blæren via en uretralkateter på Dag 1 i Behandlingsfasen (dvs. starten af Uge 0), og NDV-01 vil blive administreret hver anden uge i 12 uger, efterfulgt af vedligeholdelsesterapi en gang hver måned i op til 12 måneder efter Dag 1.
Deltagere i Kontrolgruppen vil blive observeret med cystoskopi, urincytologi og biopsi (hvis indikeret). Deltagere i Kontrolgruppen, der viser recidiv, vil få mulighed for krydsovergang og modtage behandling med NDV-01 inden for 12 uger efter sygdomsrecidiv. Krydsovergångsdeltagere vil starte NDV-01-installationer (inden for 12 uger efter recidiv) på Behandlingsdag 1 (se Tabel 2) og vil gennemføre År 2-3 af Opfølgningsperioden eller vil blive afsluttet ved studielukning, alt efter hvad der sker først.
Desuden, i tilfælde af et positivt studieresultat (overtalende resultater for sygdomsfri overlevelse [DFS]) ved nogen af de planlagte analyser, og efter yderligere meddelelse fra Sponsor efter IDMC's skøn, kan deltagere i Kontrolgruppen få mulighed for krydsovergang og modtage NDV-01 i op til et år.
For alle deltagere vil et Slut på Behandling (EOT)-besøg finde sted på tidspunktet for den sidste dosis af deltagerens randomiserede behandling, observation eller afbrydelse af studiebehandlingen (±1 uge). Efter EOT-besøget vil deltagere fortsætte ind i Opfølgningsfasen af studiet, bestående af en 30-dages Sikkerhedsopfølgningsperiode (30 dage [+1 uge] fra EOT), og en opfølgningsperiode på 2 til 5 år, der kulminerer på tidspunktet for død, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af studiet, alt efter hvad der sker først.
Afslutningen af studiet betragtes som 5 år efter den sidste deltager er randomiseret i studiet. Dette vil sikre cirka 4 års opfølgning efter den sidste dosis af studielægemidlet.
Kohorte 2 (HR BCG-uresponsiv Sygdom Refraktær over for Førstelinjeterapier)
Kohorte 2 er et åbent, multicentrisk, enkeltarmet, fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af NDV-01 i to højrisiko NIMBC-populationer:
- Kohorte 2a vil inkludere deltagere med BCG-uresponsiv HR-NMIBC med CIS i blæren, med eller uden samtidige papillære Ta/T1-tumor(er), som er uegnede til eller har valgt ikke at gennemgå cystektomi på indskrivningstidspunktet og har modtaget 1 eller 2 linjer af terapi efter at have opfyldt kriterierne for BCG-uresponsivitet og har oplevet biopsibekræftet CIS-sygdom inden for 12 måneder efter sidste behandling.
- Kohorte 2b vil inkludere deltagere med BCG-uresponsiv HR NMIBC Ta/T1-tumor(er), som er uegnede til eller har valgt ikke at gennemgå cystektomi på indskrivningstidspunktet og har modtaget 1 eller 2 linjer af terapi efter at have opfyldt kriterierne for BCG-uresponsivitet og har oplevet biopsibekræftet HG papillær sygdom inden for 6 måneder efter sidste behandling.
Alle deltagere i Kohorte 2 vil gennemgå en screeningsperiode på op til 28 dage og vil modtage studielægemiddel på Dag 1, 14, 28, 42, 56 og 70. Deltagere vil derefter have et Dag 90-sygdomsvurderingsbesøg, som skal finde sted inden for 20 dage (±5 dage) efter Dag 70-installationen af NDV-01.
På Dag 90:
- Deltagere, der oplever CR/RFS, vil modtage vedligeholdelsesterapi en gang månedligt indtil recidiv/progression eller i en total behandlingsvarighed på 3 år.
- Deltagere, der har mistænkt vedvarende eller recidiverende sygdom (f.eks. papillær tumor), vil gennemgå standardbehandlings-TURBT af synlige læsioner.
- Deltagere med mistænkt CIS vil gennemgå biopsi af læsion(erne) og resektion/fulguration af CIS-læsioner.
- Deltagere med sygdomsrecidiv men ingen progression kan overvejes til reinduktionsinstallationsforløb (6 hver-anden-uge installationer) hvis det anses for passende og gennemførligt af forsøgslederen, efter at have gennemgået en biopsi/TURBT for at udrydde al grov tumor og bekræfte ikke-progression (f.eks. Ta til T1).
- Deltagere med sygdomsprogression (stadieprogression [f.eks. Ta → T1 eller CIS → T1]) vil afbryde behandlingen.
Deltagere uden CR (ikke-svarere) på Dag 180 vil afbryde behandlingen. Desuden vil deltagere, der ikke opretholder CR når som helst efter Dag 180, afbryde behandlingen.
Deltagere, der viser CR ved Dag 180 (±4 dage) Sygdomsvurderingsbesøget, vil modtage NDV-01 månedlige vedligeholdelsesinstallationer fra Dag 180 til Dag 1080 eller indtil sygdomsrecidiv. Sygdomsvurderingsbesøg vil blive udført hver 3. måned.
Deltagere, der er ikke-svarere og ophører med behandling, vil blive fulgt for sikkerhed i 8 uger, og efter 8-ugers vurderingsbesøget vil de blive fulgt op med telefonopkald hver 3. måned indtil 1 år efter EOT-besøget for at fastslå behandlings- og cystektomirelateret information. Væv fra deltagere, der vælger at gennemgå cystektomi, kan analyseres til eksplorative formål, hvis tilgængeligt.
Deltagere, der har fortsat CR på Dag 360, kan fortsætte med månedlige Vedligeholdelsesinstallationer gennem Dag 1080 (med opretholdt CR) eller indtræde i Opfølgningsperioden for kvartalsvise besøg (hver 3. måned) gennem Dag 1080 eller indtil ikke-respons (vedvarende sygdom, recidiverende sygdom eller progression). Deltagere vil gennemgå et Slut på Behandling-besøg efter den sidste Vedligeholdelsesbehandlingsinstallation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tiffany Sepp - Executive Vice President of Clinical Operations
- Telefonnummer: 617-710-0770
- E-mail: tsepp@relmada.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Scott White, MPH - Director of Clinical Operations
- Telefonnummer: 646-428-5264
- E-mail: swhite@relmada.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kohorte 1 Inklusionskriterier:
- Være ≥18 år (eller den lovlige myndighedsalder i den jurisdiktion, hvor studiet finder sted) på tidspunktet for informeret samtykke.
- Have en histologisk bekræftet diagnose (inden for 90 dage efter randomisering) af IR NMIBC baseret på AUA/SUO-kriterierne for IR NMIBC (eksklusive LGT1-tumorer).
- Deltageren skal være villig til at gennemgå alle studiprocedurer (f.eks. flere cystoskopier fra screening til studiet afslutning og TURBT til vurdering af recidiv/progression) og modtage den tildelte behandling, herunder intravesikal kemoterapi, hvis randomiseret til den arm.
- Deltageren skal have ≥ 1 IBCG-risikofaktorer: 1) multiple tumorer, 2) tidligt recidiv (inden for 1 år), 3) hyppige recidiver (> 1 pr. år), 4) tumorstørrelse (> 3 cm), 5) fiasko af tidligere induktions intravesikal terapi.
Synlig papillær sygdom skal være fuldt resekeret før randomisering, og fravær af sygdom skal dokumenteres ved screeningscystoskopi.
Den samme metode til visualisering af sygdom ved screeningscystoskopi skal anvendes konsekvent for deltageren (hvidt lys versus forbedret cystoskopisk metode [f.eks. blåt lys cystoskopi, small-billed billeddannelse]).Alle patologiprøver skal være overvejende urotheliale (overgangscelle) og have mindre end 20% variant (f.eks. sarcomatoid, squamous komponent) histologi.
- Have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0, 1 eller 2.
Kohorte 1 Eksklusionskriterier:
- Histologisk bekræftede stadium T1-tumorer.
- Histologisk bekræftet diagnose af HR NMIBC (inklusive CIS) eller muskelinvasiv blærecancer (MIBC), lokalt fremskreden, ikke-resekabel eller metastatisk urothelial carcinoma på noget tidspunkt før inklusion.
- Har haft urothelial carcinoma uden for urinblæren (inklusive prostatisk urinrør, urinleder eller nyrebækken) eller har en overvejende histologisk variant af urothelial carcinoma (UC).
Ta/alle T1, CIS i øvre urinveje er tilladt, hvis behandlet med komplet nephroureterektomi mere end 24 måneder før studie start. - Deltageren har tumor(er), der involverer det prostatiske urinrør (duktal eller stromal).
- N+ og/eller M+ ved computer-tomografi (CT)/magnetisk resonans (MR) urography.
- Har modtaget en undersøgelsesbehandling for blærecancer inden for 6 måneder før randomisering, før den planlagte første dosis af studibehandling, eller er i øjeblikket tilmeldt et undersøgelsesstudium.
- Har modtaget adjuvant induktions intravesikal kemoterapi inden for 3 måneder af nuværende diagnose.
Peri-operativ installation af en enkelt dosis intravesikal kemoterapi er tilladt efter institutionelle retningslinjer. - Har modtaget tidligere intravesikal behandling med immunterapi, inklusive BCG, inden for 3 måneder før randomisering.
Kohorte 2 Inklusionskriterier:
Kohorte 2a: BCG-uansvarlig NMIBC med CIS i blæren, med eller uden samtidig papillær Ta/T1 tumor(er), der er uegnede til eller har valgt ikke at gennemgå cystektomi på inklusionstidspunktet og har modtaget 1 eller 2 behandlingslinjer efter at have opfyldt kriterier for BCG uansvarlighed og har oplevet biopsi bekræftet CIS-sygdom inden for 12 måneder efter sidste behandling, hvor:
- Tilstrækkelig BCG-regime består af mindst 2 kurser BCG, hvor den første kursus (induktion) skal have inkluderet mindst 5 af 6 doser og den anden kursus kan have inkluderet en re-induktion (mindst 2 af 6 behandlinger) eller vedligeholdelse (mindst 2 af 3 doser).
Tilstrækkelighed af BCG-regimet vil blive bestemt af undersøgeren i samråd med sponsor. - Behandling efter BCG uansvarlighed inkluderer enten godkendt eller under udvikling terapi
- Efter-behandling tilstedeværelse af CIS skal dokumenteres eller indikeres af patologi ved screening eller inden for 4 måneder efter screening (forudsat ingen terapi for CIS-sygdom blev givet efter den seneste biopsi).
- For inklusion skal en deltager med BCG-uansvarlig sygdom (som defineret ovenfor) have modtaget op til to behandlingslinjer for BCG-uansvarlig sygdom og som overvejes til radikal cystektomi.
Sådanne terapier kan inkludere godkendte eller under udvikling midler (f.eks. pembrolizumab, nadofaragene firodenovec, nogapendekin alfa inbakicept-pmln, cretostimogene grenadenorepvec, detalimogene voraplasmid, TARA-002, gemcitabin intravesikal system (INLEXZO®), gemcitabin-docetaxel, gemcitabin, MMC, eller valrubicin monoterapi.
Deltageren vil have demonstreret biopsi-bekræftet recidiv med HG papillær sygdom (uden CIS) efter en eller to første-linje terapier.
- Tilstrækkelig BCG-regime består af mindst 2 kurser BCG, hvor den første kursus (induktion) skal have inkluderet mindst 5 af 6 doser og den anden kursus kan have inkluderet en re-induktion (mindst 2 af 6 behandlinger) eller vedligeholdelse (mindst 2 af 3 doser).
Kohorte 2b: BCG-uansvarlig NMIBC i blæren, med papillær Ta/T1 tumor(er) og uden samtidig CIS, der er uegnede til eller har valgt ikke at gennemgå cystektomi på inklusionstidspunktet og har oplevet recidiverende Ta/T1-sygdom inden for 12 måneder efter behandling med 1 eller 2 behandlingslinjer efter BCG-uansvarlig status.
- For inklusion skal en deltager med BCG-uansvarlig sygdom (som defineret ovenfor) have modtaget op til to behandlingslinjer for BCG-uansvarlig sygdom og som overvejes til radikal cystektomi.
Sådanne terapier kan inkludere godkendte eller under udvikling midler (f.eks. pembrolizumab, nadofaragene firodenovec, nogapendekin alfa inbakicept-pmln, cretostimogene grenadenorepvec, detalimogene voraplasmid, TARA-002, gemcitabin intravesikal system (INLEXZO®), gemcitabin-docetaxel, gemcitabin, MMC, eller valrubicin monoterapi.
Deltageren vil have demonstreret biopsi-bekræftet recidiv med HG papillær sygdom (uden CIS) efter en eller to første-linje terapier.
- For inklusion skal en deltager med BCG-uansvarlig sygdom (som defineret ovenfor) have modtaget op til to behandlingslinjer for BCG-uansvarlig sygdom og som overvejes til radikal cystektomi.
Alle Kohorte 2
- En deltager med HG T1 kan være egnet efter gentagen-TURBT, der viser ikke-invasiv (Ta eller mindre) eller ingen sygdom.
Enten original eller gentagen-TURBT skal bekræfte, at muscularis propria er til stede og ikke involveret i prøven. - Alle prøver skal være overvejende urothelial (overgangscelle) carcinoma med eller uden squamous eller glandulær differentiering.
Rene squamous eller glandulære tumorer vil ikke inkluderes.
En deltager med mindre end 10% mikropapillær histologi vil inkluderes.
Alle andre varianthistologier (f.eks. plasmacytoid, small cell, nested, trophoblastic varianter) vil ikke inkluderes.
Kohorte 2 Eksklusionskriterier:
Har haft urothelial carcinoma uden for urinblæren (dvs. urinrør, urinleder eller nyrebækken) eller har en overvejende histologisk variant af UC.
Ta/alle T1, CIS i øvre urinveje er tilladt, hvis behandlet med komplet nephroureterektomi mere end 24 måneder før studie start og anses for at være uden tegn på recidiverende sygdom.- Deltagere har tumor(er), der involverer det prostatiske urinrør (duktal eller stromal).
- N+ og/eller M+ ved computer-tomografi (CT)/Magnetisk Resonans Billeddannelse (MR) urography.
- Tidligere historie med T2/T3 urothelial carcinoma i blæren.
- Samtidig behandling med ethvert kemoterapeutisk middel.
- Intravesikal kemoterapi inden for 3 måneder efter inklusion (inklusive INLEXZO®, gemcitabin-docetaxel)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mellemrisiko NMIBC, NDV-01 Behandlingsgruppe
NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel)
|
NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel)
|
|
Ingen indgriben: Intermediær Risiko NMIBC, Observationsgruppe
Overvågning med cystoskopi, urincytologi og biopsi (hvis indikeret)
|
|
|
Eksperimentel: BCG-uresponsiv højrisiko NMIBC, NDV-01-behandlingsgruppe
NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel)
|
NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syndomsfri overlevelse hos deltagere med intermediær risiko NMIBC
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til mindst 2 års opfølgning med vurdering for DFS-hændelser.
|
Tid fra randomisering til enten tidspunktet for den første recidiv eller progression, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Det formodes, at vedvarende lokal aflevering af GEM og DOCE (via NDV-01) hos deltagere med IR-NMIBC vil resultere i længere DFS end opnået med observation efter TURBT.
Under antagelsen af eksponentialfordeling for DFS, oversættes dette til at teste den statistiske hypotese, at hazardforholdet er signifikant mindre end 1,0.
Primær endpoint vil blive testet ved hjælp af et ensidet 2,5% signifikansniveau.
|
Fra randomiseringsdatoen til mindst 2 års opfølgning med vurdering for DFS-hændelser.
|
|
At evaluere effektiviteten af NDV-01 (bestemt ved komplet respons [CR] når som helst) administreret ved intravesikal instillation hos patienter med BCG-uresponsiv NMIBC, som har haft recidiv efter første-linje intravesikal terapi (godkendt eller under udvikling).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen gennem 3 års opfølgning med vurdering for CR.
|
Procentdel af deltagere med CR på et hvilket som helst tidspunkt baseret på cystoskopi, urincytologi og biopsier.
Protokol-drevne kortlægningsbiopsier (som vurderet af central patologi) vil blive udført efter 12 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen gennem 3 års opfølgning med vurdering for CR.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Raj S Pruthi, MD MHA FACS, Relmada Therapeutics, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holzbeierlein JM, Bixler BR, Buckley DI, Chang SS, Holmes R, James AC, Kirkby E, McKiernan JM, Schuckman AK. Diagnosis and Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer: AUA/SUO Guideline: 2024 Amendment. J Urol. 2024 Apr;211(4):533-538. doi: 10.1097/JU.0000000000003846. Epub 2024 Jan 24.
- Tan WS, McElree IM, Davaro F, Steinberg RL, Bree K, Navai N, Dinney CP, O'Donnell MA, Li R, Kamat AM, Packiam VT. Sequential Intravesical Gemcitabine and Docetaxel is an Alternative to Bacillus Calmette-Guerin for the Treatment of Intermediate-risk Non-muscle-invasive Bladder Cancer. Eur Urol Oncol. 2023 Oct;6(5):531-534. doi: 10.1016/j.euo.2023.06.011. Epub 2023 Jul 18.
- Steinberg RL, Thomas LJ, O'Donnell MA, Nepple KG. Sequential Intravesical Gemcitabine and Docetaxel for the Salvage Treatment of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. Bladder Cancer. 2015 Apr 30;1(1):65-72. doi: 10.3233/BLC-150008.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Urinblæresygdomme
- Ikke-muskelinvasive blære-neoplasmer
- Neoplasmer
- Urinblære neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- REL-NDV01-303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urothelial carcinom blære
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Tilbagevendende Urothelial Carcinom | Uoperabelt Urothelial Carcinom | Avanceret Urothelial CarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Tilbagevendende blære-urothelial carcinom | Tilbagevendende nyrebækken Urothelial Carcinom | Tilbagevendende Ureter Urothelial Carcinoma og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePemetrexed og Avelumab til behandling af patienter med MTAP-mangelfuld metastatisk urothelial cancerMetastatisk Urothelial Carcinom | Infiltrerende blære Urothelial Carcinoma, Plasmacytoid Variant | Infiltrerende blære Urothelial Carcinoma Sarcomatoid Variant | Infiltrerende blære-urothelial karcinom med kirteldifferentiering | Infiltrerende blære-urothelial carcinom med pladeepitel-differentiering og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel)
-
Relmada Therapeutics, Inc.Trukket tilbageUrothelial carcinom blære | Urologisk kræft | Blærekræft (urothelial, overgangscelle). | Blære (urothelial, overgangscelle) kræft overfladisk (ikke-invasiv)
-
Relmada Therapeutics, Inc.Trukket tilbageUrothelial carcinom blære | Urologisk kræft | Urotelialt karcinom tilbagevendende | Blærekræft (urothelial, overgangscelle). | Blære (urothelial, overgangscelle) kræft overfladisk (ikke-invasiv)
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Uterin Corpus LeiomyosarcomaForenede Stater
-
Nasser Hanna, M.D.Bristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAfsluttetLungekræft | Planocellulær lungekræft | Adenocarcinom i lungen | Ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie I Uterin Sarkom AJCC v7Forenede Stater, Belgien, Frankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Holland, Norge, Venezuela
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Uterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkomForenede Stater