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Uno studio su NDV-01 (Gemcitabina-docetaxel a rilascio prolungato) in partecipanti con carcinoma vescicale non muscolo-invasivo (RESCUE)

5 marzo 2026 aggiornato da: Relmada Therapeutics, Inc.

Uno Studio di Fase 3 che Valuta l'Efficacia e la Sicurezza di NDV-01 in Partecipanti con Carcinoma della Vescica Non-Muscolo-Invasivo (RESCUE)

Lo studio REL-NDV01-303 è uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico per determinare la sicurezza e l'efficacia di NDV-01 in partecipanti adulti con NMIBC. Lo studio includerà due coorti:

  • Cohort 1: uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, con gruppi paralleli, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di NDV-01 rispetto all'osservazione in partecipanti con IR-NMIBC confermata istologicamente.

  • Cohort 2: uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza di NDV-01 in due popolazioni di NMIBC ad alto rischio:

    • Cohort 2a: includerà partecipanti con HR-NMIBC che hanno una recidiva confermata da biopsia con CIS ± malattia papillare dopo aver ricevuto una o due linee di terapia per NMIBC non responsiva al BCG (approvata o in sviluppo).
    • Cohort 2b: includerà partecipanti con malattia ad alto rischio solo papillare (senza CIS) NMIBC che hanno una recidiva confermata da biopsia con malattia papillare HG dopo aver ricevuto una o due linee di terapia per NMIBC non responsiva al BCG (approvata o in sviluppo).

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovescicale di NDV-01 e il suo effetto sulla recidiva e progressione della malattia in pazienti con NMIBC che hanno malattia IR e hanno recentemente subito una TURBT (Cohort 1) e in pazienti che hanno malattia HR non responsiva al BCG e che hanno avuto una recidiva dopo terapia di prima linea per pazienti non responsivi al BCG - sia approvata che in sviluppo - e non sono disposti o in grado di sottoporsi a cistectomia radicale (Cohort 2). Sia GEM che DOCE hanno dimostrato sicurezza ed efficacia in una gamma di tipi tumorali, inclusi NMIBC IR e non responsivi al BCG. Combinando sia GEM che DOCE in una formulazione a rilascio prolungato endovescicale, Relmada ritiene che NDV-01 abbia il potenziale per essere un agente per la terapia di seconda linea in pazienti che hanno avuto una recidiva dopo terapia di prima linea nella malattia non responsiva al BCG, evitando così la cistectomia radicale. Questo studio servirà come protocollo principale per tutte le coorti incluse nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da due coorti, descritte nelle sezioni che seguono.

Cohort 1 (Rischio Intermedio)

Cohort 1 è uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico, di Fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di NDV-01 rispetto all'osservazione in partecipanti con IR-NMIBC istologicamente confermato. I partecipanti idonei devono avere IR-NMIBC secondo la definizione delle linee guida AUA/Society of Urologic Oncology (SUO) e almeno uno dei seguenti fattori di rischio: tumori multipli LG (Ta), tumore LG solitario >3 cm, tumore HG solitario < 3 cm, recidiva precoce di tumore LG (<1 anno), recidiva frequente (>1 all'anno) o recidiva dopo precedente chemioterapia endovescicale. I tumori LGT1 sono l'eccezione. La diagnosi di IR-NMIBC che qualifica il partecipante per lo studio deve essere entro 90 giorni dalla randomizzazione. Tutti i partecipanti della Cohort 1 avranno subito TURBT con resezione completa di tutte le lesioni papillari e sarà confermato che sono privi di malattia entro 90 giorni prima della randomizzazione. Tutti i partecipanti arruolati avranno IR-NMIBC istologicamente confermato.

Un obiettivo di 276 partecipanti sarà randomizzato 1:1 (N=138 per braccio) al trattamento con NDV-01 (Gruppo Trattamento) o all'osservazione (Gruppo Controllo). I partecipanti saranno stratificati in base a 1) malattia di basso grado vs. alto grado e 2) all'uso di chemioterapia perioperatoria (Sì/No). I partecipanti idonei dovrebbero aver avuto una TURBT o escissione del tumore entro 90 giorni dalla randomizzazione. La procedura TURBT può includere una singola dose di chemioterapia perioperatoria secondo la decisione dello Sperimentatore e lo standard di cura locale.

I partecipanti nel Gruppo Trattamento riceveranno NDV-01 instillato in vescica tramite catetere uretrale il Giorno 1 della Fase di Trattamento (cioè, inizio della Settimana 0) e NDV-01 sarà somministrato ogni due settimane per 12 settimane, seguito da terapia di mantenimento una volta al mese per un massimo di 12 mesi dopo il Giorno 1.

I partecipanti nel Gruppo Controllo saranno osservati con cistoscopia, citologia urinaria e biopsia (se indicata). Ai partecipanti nel Gruppo Controllo che dimostreranno recidiva sarà offerta l'opzione di crossover e ricevere trattamento con NDV-01 entro 12 settimane dalla recidiva di malattia. I partecipanti in crossover inizieranno le instillazioni di NDV-01 (entro 12 settimane dalla recidiva) al Giorno 1 del Trattamento (vedi Tabella 2) e completeranno gli Anni 2-3 del Periodo di Follow-up, o saranno interrotti alla chiusura dello studio, a seconda di quale si verifichi prima.

Inoltre, in caso di risultato positivo dello studio (risultati convincenti per la sopravvivenza libera da malattia [DFS]) in una qualsiasi delle analisi pianificate, e su ulteriore notifica dello Sponsor a discrezione dell'IDMC, i partecipanti nel Gruppo Controllo potranno avere l'opportunità di crossover e ricevere NDV-01 per un massimo di un anno.

Per tutti i partecipanti, una visita di Fine Trattamento (EOT) avrà luogo al momento dell'ultima dose del trattamento randomizzato del partecipante, osservazione o interruzione del trattamento dello studio (±1 settimana). Dopo la visita EOT, i partecipanti continueranno nella Fase di Follow-up dello studio, composta da un Periodo di Follow-up di Sicurezza di 30 giorni (30 giorni [+1 settimana] dall'EOT) e un periodo di follow-up da 2 a 5 anni, culminante al momento del decesso, ritiro del consenso o fine dello studio, a seconda di quale si verifichi prima.

La fine dello studio è considerata 5 anni dopo che l'ultimo partecipante è randomizzato nello studio. Ciò garantirà circa 4 anni di follow-up dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Cohort 2 (Malattia HR BCG-Unresponsive Refrattaria alle Terapie di Prima Linea)

Cohort 2 è uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo, di Fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di NDV-01 in due popolazioni ad alto rischio NIMBC:

  • Cohort 2a includerà partecipanti con HR-NMIBC BCG-unresponsive con CIS della vescica, con o senza coesistente/i tumore/i papillare Ta/T1 che sono ineleggibili per o hanno scelto di non sottoporsi a cistectomia al momento dell'arruolamento e hanno ricevuto 1 o 2 linee di terapia dopo aver soddisfatto i criteri per BCG unresponsiveness e hanno avuto malattia CIS confermata da biopsia entro 12 mesi dall'ultimo trattamento.
  • Cohort 2b includerà partecipanti con HR NMIBC BCG-unresponsive con tumore/i Ta/T1 che sono ineleggibili per o hanno scelto di non sottoporsi a cistectomia al momento dell'arruolamento e hanno ricevuto 1 o 2 linee di terapia dopo aver soddisfatto i criteri per BCG unresponsiveness e hanno avuto malattia papillare HG confermata da biopsia entro 6 mesi dall'ultimo trattamento.

Tutti i partecipanti della Cohort 2 subiranno un Periodo di Screening fino a 28 giorni e riceveranno il farmaco in studio ai Giorni 1, 14, 28, 42, 56 e 70. I partecipanti avranno poi una visita di valutazione della malattia al Giorno 90, che dovrebbe avvenire entro 20 giorni (±5 giorni) dall'instillazione di NDV-01 del Giorno 70.

Al Giorno 90:

  • I partecipanti che sperimentano CR/RFS riceveranno terapia di mantenimento una volta al mese fino a recidiva/progressione o per una durata totale del trattamento di 3 anni.
  • I partecipanti che hanno sospetta malattia persistente o recidivante (es., tumore papillare) subiranno TURBT standard delle lesioni visibili.
  • I partecipanti con sospetto CIS subiranno biopsia della/e lesione/i e resezione/fulgurazione delle lesioni CIS.
  • I partecipanti con recidiva di malattia ma senza progressione possono essere considerati per un ciclo di re-induzione (6 instillazioni bisettimanali) se ritenuto appropriato e fattibile dallo sperimentatore, dopo aver subito biopsia/TURBT per eradicare tutto il tumore macroscopico e confermare non progressione (es., da Ta a T1).
  • I partecipanti con progressione di malattia (progressione di stadio [es. Ta → T1 o CIS → T1]) interromperanno il trattamento.

I partecipanti senza CR (non responder) al Giorno 180 interromperanno il trattamento. Inoltre, i partecipanti che non mantengono CR in qualsiasi momento dopo il Giorno 180 interromperanno il trattamento.

I partecipanti che dimostrano CR alla visita di Valutazione della Malattia del Giorno 180 (±4 giorni) riceveranno instillazioni di mantenimento mensili di NDV-01 dal Giorno 180 al Giorno 1080 o fino a recidiva di malattia. Le visite di Valutazione della Malattia saranno eseguite ogni 3 mesi.

I partecipanti che sono non responder e interrompono il trattamento saranno seguiti per sicurezza per 8 settimane, e dopo la visita di valutazione delle 8 settimane, saranno seguiti con chiamata telefonica ogni 3 mesi fino a 1 anno dopo la Visita EOT per determinare informazioni relative al trattamento e alla cistectomia. Tessuto da partecipanti che scelgono di sottoporsi a cistectomia può essere analizzato per scopi esplorativi, se disponibile.

I partecipanti che hanno CR continuata al Giorno 360 possono continuare con instillazioni di Mantenimento mensili fino al Giorno 1080 (con CR mantenuta) o entrare nel Periodo di Follow-up per visite trimestrali (ogni 3 mesi) fino al Giorno 1080 o fino a non risposta (malattia persistente, malattia recidivante o progressione). I partecipanti subiranno una visita di Fine Trattamento dopo l'ultima instillazione di Trattamento di Mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

393

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tiffany Sepp - Executive Vice President of Clinical Operations
  • Numero di telefono: 617-710-0770
  • Email: tsepp@relmada.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Scott White, MPH - Director of Clinical Operations
  • Numero di telefono: 646-428-5264
  • Email: swhite@relmada.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione della coorte 1:

  1. Avere ≥18 anni di età (o l'età legale di maggioranza nella giurisdizione in cui si svolge lo studio) al momento del consenso informato.
  2. Avere una diagnosi istologicamente confermata (entro 90 giorni dalla randomizzazione) di NMIBC IR basata sui criteri AUA/SUO per NMIBC IR (escluse le neoplasie LGT1).
  3. Il partecipante deve essere disposto a sottoporsi a tutte le procedure dello studio (ad esempio, cistoscopie multiple dallo screening fino alla fine dello studio e TURBT per la valutazione della recidiva/progressione) e a ricevere il trattamento assegnato, compresa la chemioterapia endovesicale se randomizzato in quel braccio.
  4. Il partecipante deve avere ≥ 1 fattori di rischio IBCG: 1) neoplasie multiple, 2) recidiva precoce (entro 1 anno), 3) recidive frequenti (> 1 all'anno), 4) dimensioni della neoplasia (> 3 cm), 5) fallimento di una precedente terapia endovesicale di induzione.

  5. La patologia papillare visibile deve essere completamente asportata prima della randomizzazione e l'assenza di patologia deve essere documentata alla cistoscopia di screening. Lo stesso metodo per visualizzare la patologia alla cistoscopia di screening deve essere utilizzato per tutto il partecipante (luce bianca versus metodo cistoscopico migliorato [ad esempio, cistoscopia a luce blu, imaging a banda stretta]).

    Tutti i campioni patologici devono essere prevalentemente uroteliali (cellule transizionali) e avere meno del 20% di istologia variante (ad esempio, componente sarcomatoide, squamosa).

  6. Avere uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1 o 2.

Criteri di esclusione della coorte 1:

  1. Neoplasie stadio T1 istologicamente confermate.
  2. Diagnosi istologicamente confermata di NMIBC HR (incluso CIS) o cancro della vescica muscolo-invasivo (MIBC), carcinoma uroteliale localmente avanzato, non resecabile o metastatico in qualsiasi momento prima dell'arruolamento.
  3. Avere avuto carcinoma uroteliale al di fuori della vescica urinaria (inclusa l'uretra prostatica, l'uretere o la pelvi renale) o avere una variante istologica predominante di carcinoma uroteliale (UC). Ta/qualsiasi T1, CIS del tratto urinario superiore è consentito se trattato con nefroureterectomia completa più di 24 mesi prima dell'inizio dello studio.
  4. Il partecipante ha neoplasia/e che coinvolgono l'uretra prostatica (duttale o stromale).
  5. N+ e/o M+ secondo urografia TC/RM.
  6. Aver ricevuto un trattamento sperimentale per il cancro della vescica entro 6 mesi prima della randomizzazione, prima della prima dose pianificata del trattamento dello studio, o essere attualmente arruolato in uno studio sperimentale.
  7. Aver ricevuto chemioterapia endovesicale adiuvante di induzione entro 3 mesi dalla diagnosi attuale. L'instillazione perioperatoria di una singola dose di chemioterapia endovesicale è consentita secondo le linee guida istituzionali.
  8. Aver ricevuto un precedente trattamento endovesicale con immunoterapia, inclusa BCG, entro 3 mesi prima della randomizzazione.

Criteri di inclusione della coorte 2:

  1. Cohort 2a: NMIBC non responsivo a BCG con CIS della vescica, con o senza coesistente neoplasia papillare Ta/T1, che sono ineleggibili per o hanno scelto di non sottoporsi a cistectomia al momento dell'arruolamento e hanno ricevuto 1 o 2 linee di terapia dopo aver soddisfatto i criteri per la non responsività a BCG e hanno avuto malattia CIS confermata da biopsia entro 12 mesi dall'ultimo trattamento, dove:

    • Un regime BCG adeguato consiste in almeno 2 cicli di BCG, dove il primo ciclo (induzione) deve aver incluso almeno 5 delle 6 dosi e il secondo ciclo può aver incluso una re-induzione (almeno 2 delle 6 somministrazioni) o mantenimento (almeno 2 delle 3 dosi). L'adeguatezza del regime BCG sarà determinata dallo Sperimentatore in collaborazione con lo Sponsor.
    • Il trattamento dopo la non responsività a BCG include terapia approvata o in sviluppo
    • La presenza post-trattamento di CIS deve essere documentata o indicata dalla patologia allo screening o entro 4 mesi dallo screening (purché non sia stata somministrata terapia per la malattia CIS dopo la biopsia più recente).
    • Per l'inclusione, un partecipante con malattia non responsiva a BCG (come definito sopra) deve aver ricevuto fino a due linee di terapia per la malattia non responsiva a BCG e che è in considerazione per cistectomia radicale. Tali terapie possono includere agenti approvati o in sviluppo (ad esempio, pembrolizumab, nadofaragene firodenovec, nogapendekin alfa inbakicept-pmln, cretostimogene grenadenorepvec, detalimogene voraplasmid, TARA-002, sistema endovesicale con gemcitabina (INLEXZO®), gemcitabina-docetaxel, gemcitabina, MMC o monoterapia con valrubicina. Il partecipante avrà dimostrato recidiva confermata da biopsia con malattia papillare HG (senza CIS) dopo una o due terapie di prima linea.

  2. Cohort 2b: NMIBC non responsivo a BCG della vescica, con neoplasia/e papillare Ta/T1 e senza CIS coesistente, che sono ineleggibili per o hanno scelto di non sottoporsi a cistectomia al momento dell'arruolamento e hanno avuto recidiva di malattia Ta/T1 entro 12 mesi dal trattamento con 1 o 2 linee di terapia dopo lo stato di non responsività a BCG.

    • Per l'inclusione, un partecipante con malattia non responsiva a BCG (come definito sopra) deve aver ricevuto fino a due linee di terapia per la malattia non responsiva a BCG e che è in considerazione per cistectomia radicale. Tali terapie possono includere agenti approvati o in sviluppo (ad esempio, pembrolizumab, nadofaragene firodenovec, nogapendekin alfa inbakicept-pmln, cretostimogene grenadenorepvec, detalimogene voraplasmid, TARA-002, sistema endovesicale con gemcitabina (INLEXZO®), gemcitabina-docetaxel, gemcitabina, MMC o monoterapia con valrubicina. Il partecipante avrà dimostrato recidiva confermata da biopsia con malattia papillare HG (senza CIS) dopo una o due terapie di prima linea.

Tutta la coorte 2

  1. Un partecipante con HG T1 può essere eleggibile dopo TURBT ripetuta che mostra malattia non invasiva (Ta o inferiore) o assenza di malattia. O la TURBT originale o quella ripetuta deve confermare che la muscolaris propria è presente e non coinvolta nel campione.
  2. Tutti i campioni devono essere prevalentemente carcinoma uroteliale (cellule transizionali) con o senza differenziazione squamosa o ghiandolare. Non saranno inclusi tumori puramente squamosi o ghiandolari. Sarà incluso un partecipante con meno del 10% di istologia micropapillare. Tutte le altre varianti istologiche (ad esempio, varianti plasmacellulari, a piccole cellule, nidulari, trofoblastiche) non saranno incluse.

Criteri di esclusione della coorte 2:

  1. Avere avuto carcinoma uroteliale al di fuori della vescica urinaria (cioè uretra, uretere o pelvi renale) o avere una variante istologica predominante di UC. Ta/qualsiasi T1, CIS del tratto urinario superiore è consentito se trattato con nefroureterectomia completa più di 24 mesi prima dell'inizio dello studio ed è considerato senza evidenza di malattia recidivante.

    • I partecipanti hanno neoplasia/e che coinvolgono l'uretra prostatica (duttale o stromale).
    • N+ e/o M+ secondo urografia TC/RM.
  2. Storia di precedente carcinoma uroteliale della vescica T2/T3.
  3. Trattamento concomitante con qualsiasi agente chemioterapico.
  4. Chemioterapia endovesicale entro 3 mesi dall'arruolamento (incluso INLEXZO®, gemcitabina-docetaxel)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Trattamento NDV-01 per NMIBC a Rischio Intermedio
NDV-01 (gemcitabina-docetaxel a rilascio prolungato)
Droga: NDV-01 (gemcitabina-docetaxel a rilascio prolungato)
NDV-01 (gemcitabina-docetaxel a rilascio prolungato)
Nessun intervento: NMIBC a Rischio Intermedio, Gruppo di Osservazione
Sorveglianza con Cistoscopia, Citologia Urinaria e Biopsia (se indicato)
Sperimentale: Gruppo di trattamento NDV-01 per NMIBC ad alto rischio refrattario al BCG
NDV-01 (gemcitabina-docetaxel a rilascio prolungato)
Droga: NDV-01 (gemcitabina-docetaxel a rilascio prolungato)
NDV-01 (gemcitabina-docetaxel a rilascio prolungato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Malattia nei partecipanti con NMIBC a Rischio Intermedio
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino ad almeno 2 anni di follow-up per la valutazione degli eventi di DFS.
Tempo dalla randomizzazione al momento della prima recidiva o progressione, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Si ipotizza che la somministrazione locale prolungata di GEM e DOCE (tramite NDV-01) nei partecipanti con IR-NMIBC si traduca in una DFS più lunga rispetto a quella ottenuta con l'osservazione dopo TURBT. Sotto l'assunzione di distribuzione esponenziale per la DFS, ciò si traduce nel testare l'ipotesi statistica che il rapporto di rischio sia significativamente inferiore a 1,0. L'endpoint primario sarà testato utilizzando un livello di significatività unilaterale del 2,5%.
Dalla data della randomizzazione fino ad almeno 2 anni di follow-up per la valutazione degli eventi di DFS.
Valutare l'efficacia di NDV-01 (determinata dalla risposta completa [CR] in qualsiasi momento) somministrato mediante instillazione endovescicale in pazienti con NMIBC non responsivo a BCG che hanno presentato recidiva dopo la prima terapia endovescicale (approvata o in sviluppo).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 3 anni di follow-up, valutando la RC.
Percentuale di partecipanti con CR in qualsiasi momento basata su cistoscopia, citologia urinaria e biopsie.
Biopsie di mappatura guidate dal protocollo (come valutate dalla patologia centrale) saranno eseguite a 12 mesi
Dalla data di randomizzazione fino a 3 anni di follow-up, valutando la RC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raj S Pruthi, MD MHA FACS, Relmada Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REL-NDV01-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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