Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar NDV-01 (langwerkende gemcitabine-docetaxel) bij deelnemers met niet-spierinvasieve blaaskanker (RESCUE)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Relmada Therapeutics, Inc.

Een fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van NDV-01 bij deelnemers met niet-spierinvasieve blaaskanker (RESCUE)

Studie REL-NDV01-303 is een fase 3, open-label, multidisciplinaire studie om de veiligheid en werkzaamheid van NDV-01 te bepalen bij volwassen deelnemers met NMIBC. De studie zal twee cohorten omvatten:

  • Cohort 1: een gerandomiseerde, open-label, parallelgroep, multidisciplinaire, fase 3-studie die de werkzaamheid en veiligheid van NDV-01 versus observatie evalueert bij deelnemers met histologisch bevestigde IR-NMIBC.

  • Cohort 2: een open-label, multidisciplinaire, éénarmige fase 3-studie die de werkzaamheid en veiligheid van NDV-01 evalueert in twee populaties met hoogrisico NMIBC:

    • Cohort 2a: zal deelnemers omvatten met HR-NMIBC die een biopsie-bewezen recidief hebben met CIS ± papillair letsel na één of twee therapielijnen voor BCG-ongevoelige NMIBC (goedgekeurd of in ontwikkeling).
    • Cohort 2b: zal deelnemers omvatten met hoogrisico alleen-papillair letsel (zonder CIS) NMIBC die een biopsie-bewezen recidief hebben met HG papillair letsel na één of twee therapielijnen voor BCG-ongevoelige NMIBC (goedgekeurd of in ontwikkeling).

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van intravesicale toediening van NDV-01 evalueren, en het effect ervan op ziekterecidief en progressie bij patiënten met NMIBC die IR-ziekte hebben en recent een TURBT hebben ondergaan (Cohort 1) en bij patiënten die HR BCG-ongevoelige ziekte hebben en zijn gerecidiveerd na eerstelijnstherapie voor BCG-ongevoelige patiënten - zowel goedgekeurd als in ontwikkeling - en niet bereid of in staat zijn om een radicale cystectomie te ondergaan (Cohort 2). Zowel GEM als DOCE hebben bewezen veiligheid en werkzaamheid bij een reeks tumortypes, waaronder IR- en BCG-ongevoelige NMIBC. Door zowel GEM als DOCE te combineren in een intravesicale extended-release formulering, gelooft Relmada dat NDV-01 potentieel heeft als middel voor tweedelijnstherapie bij patiënten die zijn gerecidiveerd na eerstelijnstherapie bij BCG-ongevoelige ziekte, waardoor radicale cystectomie kan worden vermeden. Deze studie zal dienen als een masterprotocol voor alle cohorten die in de studie zijn opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee cohorten, zoals beschreven in de volgende secties.

Cohort 1 (tussenliggend risico)

Cohort 1 is een gerandomiseerde, open-label, parallelgroep, multicenter, fase 3-studie die de werkzaamheid en veiligheid van NDV-01 versus observatie evalueert bij deelnemers met histologisch bevestigd IR-NMIBC. In aanmerking komende deelnemers moeten IR-NMIBC hebben volgens de AUA/Society of Urologic Oncology (SUO) richtlijnen en ten minste één van de volgende risicofactoren hebben: meerdere LG-tumoren (Ta), solitaire LG-tumor >3 cm, solitaire HG-tumor < 3 cm, vroege recidief van LG-tumor (<1 jaar), frequent recidief (>1 per jaar), of recidief na eerdere intravesicale chemotherapie. LGT1-tumoren zijn de uitzondering. De IR-NMIBC-diagnose die de deelnemer voor de studie kwalificeert, moet binnen 90 dagen na randomisatie zijn gesteld. Alle deelnemers in Cohort 1 zullen een TURBT hebben ondergaan met volledige resectie van alle papillair ziekten en zullen binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie ziekte-vrij zijn bevestigd. Alle ingeschreven deelnemers zullen histologisch bevestigd IR-NMIBC hebben.

Een doel van 276 deelnemers zal 1:1 worden gerandomiseerd (N=138 per arm) voor behandeling met NDV-01 (behandelingsgroep) of observatie (controle groep). Deelnemers zullen worden gestratificeerd op basis van 1) laaggradige versus hooggradige ziekte en 2) het gebruik van perioperatieve chemotherapie (Ja/Nee). In aanmerking komende deelnemers moeten een TURBT of tumor excisie hebben gehad binnen 90 dagen na randomisatie. De TURBT-procedure kan een enkele dosis perioperatieve chemotherapie omvatten volgens het besluit van de onderzoekers en de lokale standaard van zorg.

Deelnemers in de behandelingsgroep zullen NDV-01 krijgen geïnstilleerd in de blaas via een urethrale katheter op Dag 1 van de behandelingsfase (d.w.z. start van Week 0) en NDV-01 zal tweewekelijks worden toegediend gedurende 12 weken, gevolgd door onderhoudstherapie één keer per maand voor maximaal 12 maanden na Dag 1.

Deelnemers in de controlegroep zullen worden geobserveerd met cystoscopie, urine cytologie en biopsie (indien geïndiceerd). Deelnemers in de controlegroep die recidief vertonen, krijgen de optie om over te stappen en behandeling met NDV-01 te ontvangen binnen 12 weken na ziekte recidief. Overstappende deelnemers zullen NDV-01 instillaties starten (binnen 12 weken na recidief) op Behandelingsdag 1 (zie Tabel 2) en zullen de jaren 2-3 van de follow-upperiode voltooien, of zullen worden gestopt bij studie sluiting, wat zich het eerst voordoet.

Bovendien, in het geval van een positief studieresultaat (overtuigende resultaten voor ziektevrije overleving [DFS]) bij een van de geplande analyses, en na verdere melding door de Sponsor naar goeddunken van de IDMC, kunnen deelnemers in de controlegroep de mogelijkheid hebben om over te stappen en NDV-01 te ontvangen voor maximaal één jaar.

Voor alle deelnemers zal een End of Treatment (EOT) bezoek plaatsvinden op het moment van de laatste dosis van de gerandomiseerde behandeling, observatie, of stopzetting van studiebehandeling (±1 week). Na het EOT-bezoek zullen deelnemers doorgaan naar de Follow-up-fase van de studie, bestaande uit een 30-daagse veiligheids follow-up periode (30 dagen [+1 week] vanaf EOT), en een follow-up periode van 2 tot 5 jaar, culminerend op het moment van overlijden, intrekking van toestemming, of einde van de studie, wat zich het eerst voordoet.

Het einde van de studie wordt beschouwd als 5 jaar nadat de laatste deelnemer is gerandomiseerd in de studie. Dit zal ongeveer 4 jaar follow-up na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel garanderen.

Cohort 2 (HR BCG-Ongevoelige Ziekte Refractair aan Eerste Lijn Therapieën)

Cohort 2 is een open-label, multicenter, enkele arm, fase 3-studie die de werkzaamheid en veiligheid van NDV-01 evalueert in twee hoog-risico NIMBC populaties:

  • Cohort 2a zal deelnemers omvatten met BCG-ongevoelige HR-NMIBC met CIS van de blaas, met of zonder gelijktijdige papillair Ta/T1 tumor(en) die niet in aanmerking komen voor of hebben gekozen om geen cystectomie te ondergaan op het moment van inschrijving en 1 of 2 lijnen therapie hebben ontvangen na het voldoen aan criteria voor BCG ongevoeligheid en biopsie bevestigde CIS ziekte hebben ervaren binnen 12 maanden na de laatste behandeling.
  • Cohort 2b zal deelnemers omvatten met BCG-ongevoelige HR NMIBC Ta/T1 tumor(en) die niet in aanmerking komen voor of hebben gekozen om geen cystectomie te ondergaan op het moment van inschrijving en 1 of 2 lijnen therapie hebben ontvangen na het voldoen aan criteria voor BCG ongevoeligheid en biopsie bevestigde HG papillair ziekte hebben ervaren binnen 6 maanden na de laatste behandeling.

Alle deelnemers in Cohort 2 zullen een screeningsperiode van maximaal 28 dagen ondergaan en zullen studiegeneesmiddel ontvangen op Dag 1, 14, 28, 42, 56 en 70. Deelnemers zullen dan een Dag 90 ziektebeoordelingsbezoek hebben, dat moet plaatsvinden binnen 20 dagen (±5 dagen) van de Dag 70 instillatie van NDV-01.

Op Dag 90:

  • Deelnemers die CR/RFS ervaren, zullen maandelijks onderhoudstherapie ontvangen tot recidief/progressie of voor een totale behandelingsduur van 3 jaar.
  • Deelnemers met vermoedelijk persisterende of recidiverende ziekte (bijv. papillair tumor) zullen standaardzorg TURBT van zichtbare laesies ondergaan.
  • Deelnemers met vermoedelijke CIS zullen biopsie van de laesie(s) en resectie/fulguratie van CIS laesies ondergaan.
  • Deelnemers met ziekte recidief maar geen progressie kunnen in aanmerking komen voor een re-inductie instillatiekuur (6 tweewekelijkse instillaties) indien passend en haalbaar geacht door de onderzoeker, na het ondergaan van een biopsie/TURBT om alle grove tumor te verwijderen en niet-progressie te bevestigen (bijv. Ta naar T1).
  • Deelnemers met ziekte progressie (stadium progressie [bijv. Ta → T1 of CIS → T1]) zullen de behandeling staken.

Deelnemers zonder CR (non-responders) op Dag 180 zullen de behandeling staken. Bovendien zullen deelnemers die CR niet behouden op enig moment na Dag 180 de behandeling staken.

Deelnemers die CR vertonen bij het Dag 180 (±4 dagen) Ziektebeoordelingsbezoek zullen maandelijkse NDV-01 onderhoudsinstillaties ontvangen van Dag 180 tot Dag 1080 of tot ziekte recidief. Ziektebeoordelingsbezoeken zullen elke 3 maanden worden uitgevoerd.

Deelnemers die non-responders zijn en de behandeling staken, zullen 8 weken voor veiligheid worden gevolgd, en na het 8-weken beoordelingsbezoek zullen ze elke 3 maanden telefonisch worden opgevolgd tot 1 jaar na het EOT-bezoek om behandelings- en cystectomie-gerelateerde informatie te bepalen. Weefsel van deelnemers die kiezen voor cystectomie kan voor exploratieve doeleinden worden geanalyseerd, indien beschikbaar.

Deelnemers die CR hebben gehandhaafd op Dag 360 kunnen doorgaan met maandelijkse Onderhoudsinstillaties tot Dag 1080 (met gehandhaafde CR) of de Follow-Up-periode ingaan voor driemaandelijkse bezoeken (elke 3 maanden) tot Dag 1080 of tot non-respons (persisterende ziekte, recidiverende ziekte, of progressie). Deelnemers zullen een End of Treatment-bezoek ondergaan na de laatste Onderhoudsbehandeling instillatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

393

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tiffany Sepp - Executive Vice President of Clinical Operations
  • Telefoonnummer: 617-710-0770
  • E-mail: tsepp@relmada.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Scott White, MPH - Director of Clinical Operations
  • Telefoonnummer: 646-428-5264
  • E-mail: swhite@relmada.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Cohort 1 Insluitingscriteria:

  1. Minimaal 18 jaar oud zijn (of de wettelijke meerderjarigheidsleeftijd in de jurisdictie waar de studie plaatsvindt) op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Een histologisch bevestigde diagnose (binnen 90 dagen na randomisatie) hebben van IR NMIBC op basis van de AUA/SUO-criteria voor IR NMIBC (exclusief LGT1-tumoren).
  3. Deelnemer moet bereid zijn alle studioprocedures te ondergaan (bijv. meerdere cystoscopieën van screening tot het einde van de studie en TURBT voor beoordeling van recidief/progressie) en de toegewezen behandeling te ontvangen, inclusief intravesicale chemotherapie indien gerandomiseerd in die arm.
  4. Deelnemer moet ≥ 1 IBCG-risicofactor hebben: 1) meerdere tumoren, 2) vroeg recidief (binnen 1 jaar), 3) frequente recidieven (> 1 per jaar), 4) tumorgrootte (> 3 cm), 5) falen van eerdere inductie intravesicale therapie.

  5. Zichtbare papillair letsel moet volledig zijn gereseceerd vóór randomisatie, en afwezigheid van ziekte moet worden gedocumenteerd tijdens de screeningscystoscopie. Dezelfde methode voor het visualiseren van ziekte tijdens de screeningscystoscopie moet gedurende de hele studie voor de deelnemer worden gebruikt (wit licht versus verbeterde cystoscopische methode [bijv. blauwlichtcystoscopie, narrow-band imaging]).

    Alle pathologiepreparaten moeten overwegend urotheliaal (overgangscel) zijn en minder dan 20% variant (bijv. sarcomatoïde, plaveiseleelcomponent) histologie hebben.

  6. Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus hebben van 0, 1 of 2.

Cohort 1 Uitsluitingscriteria:

  1. Histologisch bevestigde stadium T1-tumoren.
  2. Histologisch bevestigde diagnose van HR NMIBC (inclusief CIS) of spierinvasieve blaaskanker (MIBC), lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde urotheelcarcinoom op enig moment vóór inclusie.
  3. Urotheelcarcinoom buiten de urineblaas heeft gehad (inclusief prostaaturethra, ureter of nierbekken) of heeft een overwegend histologische variant van urotheelcarcinoom (UC). Ta/elke T1, CIS van de bovenste urinewegen is toegestaan indien behandeld met volledige nefroureterectomie meer dan 24 maanden vóór aanvang van de studie.
  4. Deelnemer heeft tumor(s) die de prostaaturethra (ductaal of stromaal) betreffen.
  5. N+ en/of M+ volgens computertomografie (CT)/magnetische resonantie (MR) urografie.
  6. Binnen 6 maanden vóór randomisatie een experimentele behandeling voor blaaskanker heeft ontvangen, vóór de geplande eerste dosis van de studiebehandeling, of is momenteel ingeschreven in een experimentele studie.
  7. Adjuvante inductie intravesicale chemotherapie heeft ontvangen binnen 3 maanden na de huidige diagnose. Peri-operatieve instillatie van een enkele dosis intravesicale chemotherapie is toegestaan volgens institutionele richtlijnen.
  8. Eerdere intravesicale behandeling met immunotherapie, inclusief BCG, heeft ontvangen binnen 3 maanden vóór randomisatie.

Cohort 2 Insluitingscriteria:

  1. Cohort 2a: BCG-non-responsieve NMIBC met CIS van de blaas, met of zonder gelijktijdige papillair Ta/T1-tumor(s) die niet in aanmerking komen voor of hebben gekozen om geen cystectomie te ondergaan op het moment van inclusie en 1 of 2 behandelingslijnen hebben ontvangen na het voldoen aan de criteria voor BCG-non-responsiviteit en biopt-bevestigde CIS-ziekte hebben ervaren binnen 12 maanden na de laatste behandeling, waarbij:

    • Een adequate BCG-regime bestaat uit minimaal 2 kuren BCG, waarbij de eerste kuur (inductie) minimaal 5 van de 6 doses moet hebben omvat en de tweede kuur een herinductie (minimaal 2 van de 6 behandelingen) of onderhoud (minimaal 2 van de 3 doses) kan hebben omvat. De adequaatheid van het BCG-regime wordt bepaald door de onderzoeker in overleg met de sponsor.
    • Behandeling na BCG-non-responsiviteit omvat goedgekeurde of in ontwikkeling zijnde therapie.
    • Post-behandeling aanwezigheid van CIS moet worden gedocumenteerd of aangegeven door pathologie tijdens screening of binnen 4 maanden na screening (mits geen therapie voor CIS-ziekte is gegeven na het meest recente biopt).
    • Voor inclusie moet een deelnemer met BCG-non-responsieve ziekte (zoals hierboven gedefinieerd) maximaal twee behandelingslijnen voor BCG-non-responsieve ziekte hebben ontvangen en in aanmerking komen voor radicale cystectomie. Dergelijke therapieën kunnen goedgekeurde of in ontwikkeling zijnde middelen omvatten (bijv. pembrolizumab, nadofaragene firodenovec, nogapendekin alfa inbakicept-pmln, cretostimogene grenadenorepvec, detalimogene voraplasmid, TARA-002, gemcitabine intravesicaal systeem (INLEXZO®), gemcitabine-docetaxel, gemcitabine, MMC, of valrubicin monotherapie. Deelnemer zal biopt-bevestigd recidief hebben aangetoond met HG-papillair letsel (zonder CIS) na een of twee eerstelijns therapie(ën).

  2. Cohort 2b: BCG-non-responsieve NMIBC van de blaas, met papillair Ta/T1-tumor(s) en zonder gelijktijdige CIS, die niet in aanmerking komen voor of hebben gekozen om geen cystectomie te ondergaan op het moment van inclusie en recidiverende Ta/T1-ziekte hebben ervaren binnen 12 maanden na behandeling met 1 of 2 behandelingslijnen na BCG-non-responsieve status.

    • Voor inclusie moet een deelnemer met BCG-non-responsieve ziekte (zoals hierboven gedefinieerd) maximaal twee behandelingslijnen voor BCG-non-responsieve ziekte hebben ontvangen en in aanmerking komen voor radicale cystectomie. Dergelijke therapieën kunnen goedgekeurde of in ontwikkeling zijnde middelen omvatten (bijv. pembrolizumab, nadofaragene firodenovec, nogapendekin alfa inbakicept-pmln, cretostimogene grenadenorepvec, detalimogene voraplasmid, TARA-002, gemcitabine intravesicaal systeem (INLEXZO®), gemcitabine-docetaxel, gemcitabine, MMC, of valrubicin monotherapie. Deelnemer zal biopt-bevestigd recidief hebben aangetoond met HG-papillair letsel (zonder CIS) na een of twee eerstelijns therapie(ën).

Alle Cohort 2

  1. Een deelnemer met HG T1 kan in aanmerking komen na repeat-TURBT die niet-invasief (Ta of minder) of geen ziekte aantoont. Ofwel de originele of repeat-TURBT moet bevestigen dat muscularis propria aanwezig is en niet betrokken is in het preparaat.
  2. Alle preparaten moeten overwegend urotheel (overgangscel) carcinoom zijn met of zonder plaveiseleel- of klierdifferentiatie. Zuivere plaveiseleel- of kliertumoren worden niet geïncludeerd. Een deelnemer met minder dan 10% micropapillaire histologie wordt geïncludeerd. Alle andere variant histologie (bijv. plasmacytioïde, kleincellige, geneste, trofoblastische varianten) worden niet geïncludeerd.

Cohort 2 Uitsluitingscriteria:

  1. Urotheelcarcinoom buiten de urineblaas heeft gehad (d.w.z. urethra, ureter of nierbekken) of heeft een overwegend histologische variant van UC. Ta/elke T1, CIS van de bovenste urinewegen is toegestaan indien behandeld met volledige nefroureterectomie meer dan 24 maanden vóór aanvang van de studie en wordt beschouwd als zonder aanwijzingen voor recidiverende ziekte.

    • Deelnemers hebben tumor(s) die de prostaaturethra (ductaal of stromaal) betreffen.
    • N+ en/of M+ volgens computertomografie (CT)/Magnetic Resonance Imagery (MR) urografie.
  2. Geschiedenis van eerdere T2/T3 urotheelcarcinoom van de blaas.
  3. Gelijktijdige behandeling met enig chemotherapeutisch middel.
  4. Intravesicale chemotherapie binnen 3 maanden na inclusie (inclusief INLEXZO®, gemcitabine-docetaxel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermediair Risico NMIBC, NDV-01 Behandelgroep
NDV-01 (gereguleerde afgifte gemcitabine-docetaxel)
Geneesmiddel: NDV-01 (langwerkend gemcitabine-docetaxel)
NDV-01 (langwerkende gemcitabine-docetaxel)
Geen tussenkomst: Intermediair Risico NMIBC, Observatie Groep
Surveillance met Cystoscopie, Urinecytologie en Biopsie (indien geïndiceerd)
Experimenteel: BCG-Ongevoelig Hoogrisico NMIBC, NDV-01 Behandelgroep
NDV-01 (langwerkende gemcitabine-docetaxel)
Geneesmiddel: NDV-01 (langwerkend gemcitabine-docetaxel)
NDV-01 (langwerkende gemcitabine-docetaxel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving bij deelnemers met intermediair risico NMIBC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot minstens 2 jaar follow-up voor het beoordelen van DFS-gebeurtenissen.
Tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van de eerste recidief of progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet. Er wordt verondersteld dat de aanhoudende lokale toediening van GEM en DOCE (via NDV-01) bij deelnemers met IR-NMIBC zal resulteren in een langere DFS dan bereikt wordt met observatie na TURBT. Onder de exponentiële verdelingsaanname voor DFS, vertaalt dit zich in het testen van de statistische hypothese dat de hazard ratio significant minder is dan 1,0. Het primaire eindpunt zal worden getest met een eenzijdig significantieniveau van 2,5%.
Vanaf de datum van randomisatie tot minstens 2 jaar follow-up voor het beoordelen van DFS-gebeurtenissen.
Om de werkzaamheid van NDV-01 (zoals bepaald door volledige respons [CR] op elk moment) te evalueren, toegediend via intravesicale instillatie bij patiënten met BCG-onresponsief NMIBC die zijn teruggevallen na eerstelijns intravesicale therapie (goedgekeurd of in ontwikkeling).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 3 jaar follow-up, beoordelend voor CR.
Percentage van de deelnemers met CR op enig moment op basis van cystoscopie, urinecytologie en biopten. Protocolgestuurde mappingbiopten (zoals beoordeeld door centrale pathologie) worden uitgevoerd na 12 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot 3 jaar follow-up, beoordelend voor CR.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raj S Pruthi, MD MHA FACS, Relmada Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REL-NDV01-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheelcarcinoom Blaas

Klinische onderzoeken op NDV-01 (langwerkend gemcitabine-docetaxel)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren