Telemonitoring CPAP használattal súlyos obstruktív alvási apnoe esetén elsődleges egészségügyi ellátásban (CPAP-APS)
A telemonitorozás hatékonysága CPAP-készülékkel súlyos obstruktív alvási apnoéban: Randomizált kontrollált vizsgálat az elsődleges egészségügyben
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy gyakori alvászavar, amely szív- és érrendszeri, anyagcsere-, kognitív és pszichológiai szövődményekkel jár. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés az enyhe és súlyos OSA arany standard kezelése; azonban a hosszú távú terápiabevonás továbbra is jelentős kihívást jelent, különösen a valóságos elsődleges ellátási környezetekben.
Ez a tanulmány azt célozza, hogy értékelje a telemonitoring hatékonyságát CPAP eszközök használatával a kezelésbe való bevonás és a klinikai eredmények javításában súlyos OSA-s betegek körében, akik a brazil elsődleges egészségügyi rendszeren belül kapnak ellátást.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat 200 felnőtt résztvevőt fog magában foglalni súlyos OSA-val, akik új CPAP-kezelés felhasználói és akiket Brazília São Paulo állam délkeleti regionális egészségügyi koordinációs területén található elsődleges egészségügyi egységek követnek. A résztvevők véletlenszerűen két csoportba kerülnek: egy telemonitoring intervenciós csoportba, amelyet távolról figyelnek az AirView® platform és a myAir® alkalmazás segítségével, és egy kontrollcsoportba, amely standard ellátást kap telemonitoring nélkül.
A primer kimenetel magában foglalja a CPAP terápiabevonást és a maradék apnoe-hypopnoe indexet (AHI). A szekunder kimenetelek közé tartozik a nappali álmosság, az alvásminőség, a hangulat, a kognitív panaszok és a betegek ellátással kapcsolatos észlelései. A kvantitatív klinikai adatokat CPAP telemonitoring rendszereken és standardizált kérdőíveken keresztül gyűjtik, míg a kvalitatív adatokat félstrukturált interjúkon keresztül nyerik betegektől és egészségügyi szakemberektől.
Ennek a tanulmánynak az eredményei bizonyítékokat szolgáltathatnak a digitális egészségügyi technológiák integrálásának támogatására az elsődleges egészségügyi szolgáltatásokba a CPAP terápiabevonás javítása és az obstruktív alvási apnoe kezelésének optimalizálása érdekében a közegészségügyi rendszerekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy krónikus, alvással összefüggő légzési rendellenesség, amelyet az alsó légúti elzáródás ismétlődő epizódjai jellemeznek az alvás során, ami intermitáló hipoxiához és alvásfragmentációhoz vezet. Az OSA növekedett kardiovaszkuláris betegségek, metabolikus rendellenességek, neurokognitív károsodások, hangulatzavarok és életminőség-csökkenés kockázatával jár.
A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) kezelés a közepesen súlyos és súlyos OSA leghatékonyabb terápiája. A bizonyított klinikai előnyei ellenére a CPAP-kezeléshez való betartás sok betegnél alulmúlja az optimális szintet. A betartási akadályok közé tartozik a készülékkel kapcsolatos kényelmetlenség, műszaki nehézségek, támogatás hiánya és a kezelés megkezdése utáni korlátozott utókövetés.
A digitális egészségügyi technológiák legújabb fejlesztései lehetővé tették a CPAP-használat és -teljesítmény távoli monitorozását. A telemonitorozási rendszerek lehetővé teszik az egészségügyi szakemberek számára, hogy nyomon kövessék a betartást, azonosítsák a műszaki problémákat és időben beavatkozzanak a betegek kezelés alatti támogatására. Azonban a telemonitorozás hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok a valóságos elsődleges ellátási környezetekben, nyilvános egészségügyi rendszerekben továbbra is korlátozottak.
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a CPAP telemonitorozás elsődleges egészségügyi ellátásba történő integrálásának hatását a kezeléshez való betartásra és a klinikai eredményekre súlyos OSA-s betegek körében.
A kutatást Brazília São Paulo állam Délkeleti Regionális Egészségügyi Koordinációjának Elsődleges Egészségügyi Ellátó hálózatán belül fogják végrehajtani. Összesen 200, 18 és 75 év közötti felnőtt résztvevőt fogunk toborozni a részt vevő elsődleges egészségügyi ellátó egységekből, akiknél súlyos obstruktív alvási apnoét diagnosztizáltak (apnoe-hypopnoe index ≥30 esemény/óra) és akik az előző 30 napon belül kezdték meg a CPAP-kezelést.
A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be két csoport egyikébe:
Beavatkozási csoport (Telemonitorozás): A résztvevők távoli monitorozást kapnak az AirView® platform (ResMed) és a myAir® mobilalkalmazás segítségével. Az egészségügyi szakemberek monitorozzák a CPAP-használati adatokat, beleértve az éjszakai használati időt, a reziduális AHI-t, a levegőszivárgási szinteket és a terápiás nyomást. Amikor betartási problémákat vagy műszaki nehézségeket észlelnek, az elsődleges egészségügyi ellátó csapat telefonhívások, oktatási megerősítés vagy házi látogatások útján nyújt támogatást.
Kontroll csoport (Szokásos ellátás): A résztvevők rutin utókövetést kapnak az elsődleges egészségügyi szolgáltatásoktól, anélkül, hogy hozzáférnének telemonitorozási eszközökhöz vagy mobilalkalmazásokhoz.
A résztvevőket 12 hónapon keresztül követik nyomon, adatgyűjtéssel a kiinduláskor, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után.
Elsődleges eredményváltozók:
- CPAP-betartás (átlagos éjszakai használat és a ≥4 óra használattal töltött éjszakák százalékos aránya)
- Reziduális apnoe-hypopnoe index (AHI)
Másodlagos eredményváltozók:
- Nappali álmosság, az Epworth Álomkészség Skála segítségével értékelve
- Alvásminőség, a Pittsburgh Alvásminőség Index segítségével értékelve
- Szorongásos és depressziós tünetek, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével értékelve
- Kognitív panaszok, a Kognitív Meghibásodások Kérdőív segítségével értékelve
- Betegek és egészségügyi szakemberek megítélése a telemonitorozásról és az ellátási folyamatokról
Kvantitatív elemzéseket kevert statisztikai modellek segítségével végeznek a longitudinális eredmények értékelésére. A félig strukturált interjúkból származó kvalitatív adatokat tematikus tartalomelemzéssel elemezik.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy bizonyítékokat szolgáltasson a CPAP-terápia telemonitorozási stratégiáinak megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról a nyilvános elsődleges egészségügyi rendszerekben. Az eredmények támogathatják a digitális monitorozási stratégiák bevezetését a betartás javítására, az erőforrások optimalizált felhasználására és az obstruktív alvási apnoe kezelésének javítására nagyméretű egészségügyi rendszerekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andre Morente, PharmD
- Telefonszám: +55 11 989633988
- E-mail: crssudeste.andre@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04023-062
- Toborzás
- Primary Health Care Units - Southeast Regional Health Coordination
-
Kapcsolatba lépni:
- André Morente
- Telefonszám: +55 11 989633988
- E-mail: crssudeste.andre@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között.
- Súlyos obstruktív alvási apnoe (OSA) diagnózis, amelyet poliszomnográfiával igazoltak, legalább 30 apnoe-hypopnoe index (AHI) esemény/óra értékkel.
- Új CPAP felhasználók (legfeljebb 30 nap telt el a CPAP terápia megkezdése óta).
- Lakóhely a Délkeleti Regionális Egészségügyi Koordinációs (CRS Sudeste) lefedettségi területén belül, São Paulo, Brazília.
- Képes az informált beleegyezési nyilatkozat megértésére és aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi CPAP használat több mint 30 napig a bevonás előtt.
- Bileveles ventiláció (BiPAP) vagy nem-invazív ventiláció indikációja olyan állapotok miatt, mint hypoventilációs szindrómák, krónikus hypercapniás COPD vagy neuromuszkuláris betegségek.
- Domináns centrális alvási apnoe (legalább 50% centrális esemény) vagy Cheyne-Stokes légzés.
- Friss instabil vagy súlyos komorbiditás (pl. dekompenzált szívbetegség, akut coronariaszindróma az elmúlt 30 napban, stroke az elmúlt 3 hónapban).
- Súlyos kognitív károsodás vagy pszichiátriai zavar, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások megértését vagy a betartást.
- Olyan állapotok, amelyek a CPAP maszk biztonságos használatát megakadályozzák (pl. jelentős craniofaciális deformitások, arctrauma, kiterjedt arcbőr elváltozások).
- Képtelenség a CRS Sudeste elsődleges ellátó szolgáltatásaiban történő követés fenntartására.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPAP Telemonitoring
A résztvevők szabványos CPAP-terápiát kapnak, amelyet a távoli telemonitorozás egészít ki az AirView® platform és a myAir® alkalmazás segítségével.
Az egészségügyi csapat figyeli a betartást, a maradék apnoea-hypopnoea indexet, az álca szivárgást és a terápia paramétereit, proaktív támogatást nyújtva, például telefonhívásokat, technikai útmutatást vagy otthoni látogatásokat, amikor betartási problémákat vagy technikai nehézségeket észlelnek.
|
Folyamatos légúti nyomásterápia (CPAP) távoli monitorozással az AirView® platform és a myAir® alkalmazás segítségével.
A rendszer lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy monitorozzák a terápiához való ragaszkodást, maradék eseményeket, maszk szivárgást és terápia paramétereket, valamint korai támogatást nyújtsanak a kezeléshez való ragaszkodás javítása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos CPAP ellátás
A résztvevők szabványos folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápiát kapnak, amelyet az alapellátás rutin utókövetése kísér, telemonitorozó rendszerek vagy mobilalkalmazások nélkül.
|
Standard folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápia az obstruktív alvási apnoe kezelésére szabályozva, rendszeres utókövetéssel az elsődleges egészségügyi ellátási szolgáltatások által távfelügyelet nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CPAP betartás
Időkeret: 90 nap
|
A CPAP terápia átlagos éjszakai használata órákban mérve éjszakánként, a CPAP rendszer eszköz által generált adatai alapján.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék Apnoea-Hypopnoea Index (AHI)
Időkeret: 90 nap
|
A CPAP készülék által a kezelés során rögzített maradék apnoe-hypopnoe index.
|
90 nap
|
|
Maszk szivárgás
Időkeret: 90 nap
|
A CPAP eszköz által rögzített átlagos maszk szivárgási értékek a kezelés során.
|
90 nap
|
|
A CPAP használatú éjszakák százaléka ≥4 óra
Időkeret: 90 nap
|
A résztvevők aránya, akik legalább 4 órán át használták a CPAP terápiát az éjszakák során.
|
90 nap
|
|
A kezelés megszakításának aránya
Időkeret: 90 nap
|
A résztvevők aránya, akik a követési időszak alatt félbehagyták a CPAP terápiát.
|
90 nap
|
|
Nappali álmosság (Epworth Álomsság Skála)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
A nappali álmosság változása az Epworth Álomossági Skála (ESS) segítségével mérve.
|
Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Alvásminőség (Pittsburgh Alvásminőség Index)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
Az alvásminőség a Pittsburghi Alvásminőségi Index (PSQI) segítségével értékelve.
|
Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Szorongás és depresszió tünetek (Kórházi Szorongás és Depresszió Skála)
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
A szorongás és depresszió tünetei a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével mérve.
|
Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Önbevallásos kognitív meghibásodások
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
Kognitív hibák felmérése a Kognitív Hibák Kérdőív (CFQ) segítségével.
|
Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gustavo Moreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patil SP, Ayappa IA, Caples SM, Kimoff RJ, Patel SR, Harrod CG. Treatment of Adult Obstructive Sleep Apnea with Positive Airway Pressure: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2019 Feb 15;15(2):335-343. doi: 10.5664/jcsm.7640.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Kroshus E, Parsons J, Hainline B. Calling Injury Timeouts for the Medical Evaluation of Concussion: Determinants of Collegiate Football Officials' Behavior. J Athl Train. 2017 Nov;52(11):1041-1047. doi: 10.4085/1062-6050-52.11.17. Epub 2017 Nov 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPAP-Telemonitoring-APS-Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .