Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teleovervågning med CPAP ved svær obstruktiv søvnapnø i primær sundhedspleje (CPAP-APS)

6. marts 2026 opdateret af: André Rodrigues Morente, Federal University of São Paulo

Effekten af telemonitering med CPAP ved svær obstruktiv søvnapnø: Et randomiseret kontrolleret forsøg i primær sundhedspleje

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en udbredt søvnforstyrrelse forbundet med kardiovaskulære, metaboliske, kognitive og psykologiske komplikationer. Kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) behandling er guldstandarden for behandling af moderat til svær OSA; dog er langtidsadfærd fortsat en stor udfordring, især i den virkelige verden i primærplejen.

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af teleovervågning ved hjælp af CPAP-enheder til at forbedre behandlingsadfærd og kliniske resultater blandt patienter med svær OSA, der modtager pleje i det brasilianske primære sundhedssystem.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere 200 voksne deltagere med svær OSA, der er nye brugere af CPAP-behandling og følges af primære sundhedsplejeenheder i den sydøstlige regionale sundhedskoordination i São Paulo, Brasilien. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: en teleovervågningsinterventionsgruppe, overvåget fjernstyret gennem AirView®-platformen og myAir®-applikationen, og en kontrolgruppe, der modtager standardpleje uden teleovervågning.

Primære resultater omfatter CPAP-adfærd og residual apnø-hypopnø-indeks (AHI). Sekundære resultater omfatter daglig søvnighed, søvnkvalitet, humør, kognitive klager og patienters opfattelse af pleje. Kvantitative kliniske data vil blive indsamlet gennem CPAP-teleovervågningssystemer og standardiserede spørgeskemaer, mens kvalitative data vil blive indhentet gennem semistrukturerede interviews med patienter og sundhedsprofessionelle.

Resultaterne af dette studie kan give beviser, der støtter integrationen af digitale sundhedsteknologier i primære sundhedsplejetjenester for at forbedre adfærd til CPAP-behandling og optimere håndteringen af obstruktiv søvnapnø i offentlige sundhedssystemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en kronisk søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, der er kendetegnet ved tilbagevendende episoder af overvejrsforstoppelse under søvn, hvilket fører til intermitterende hypoksi og søvnfragmentering. OSA er forbundet med øget risiko for kardiovaskulær sygdom, metaboliske lidelser, neurokognitiv svækkelse, humørforstyrrelser og nedsat livskvalitet.

Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) terapi er den mest effektive behandling for moderat til svær OSA. På trods af dens dokumenterede kliniske fordele forbliver overholdelsen af CPAP-terapi suboptimal hos mange patienter. Barrierer for overholdelse omfatter ubehag med enheden, tekniske vanskeligheder, mangel på støtte og begrænset opfølgning efter behandlingsstart.

Nylige fremskridt inden for digital sundhedsteknologi har muliggjort fjernovervågning af CPAP-brug og ydeevne. Teleovervågningssystemer giver sundhedspersonale mulighed for at spore overholdelse, identificere tekniske problemer og give rettidige indgreb for at støtte patienter under behandlingen. Imidlertid er beviserne for teleovervågningens effektivitet i virkelige primærplejeindstillinger inden for offentlige sundhedssystemer stadig begrænset.

Dette studie har til formål at evaluere effekten af CPAP-teleovervågning integreret i primær sundhedspleje på behandlingsoverholdelse og kliniske resultater blandt patienter med svær OSA.

Studiet vil blive gennemført inden for Primær Sundhedsplejenetværket i Sydøstregionens Sundhedskoordination i São Paulo, Brasilien. I alt 200 voksne deltagere i alderen 18 til 75 år med en bekræftet diagnose af svær obstruktiv søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks ≥30 begivenheder i timen) og som har påbegyndt CPAP-terapi inden for de foregående 30 dage, vil blive rekrutteret fra deltagende primær sundhedsplejeenheder.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af to grupper:

Interventionsgruppe (Teleovervågning): Deltagerne vil modtage fjernovervågning gennem AirView®-platformen (ResMed) og myAir®-mobilapplikationen. Sundhedspersonale vil overvåge CPAP-brugsdata, herunder nattelig brugstid, residualt AHI, lækniveauer og terapitryk. Når der opdages overholdelsesproblemer eller tekniske problemer, vil det primære sundhedsplejeteam yde støtte via telefonopkald, pædagogisk forstærkning eller hjemmebesøg.

Kontrolgruppe (Standardpleje): Deltagerne vil modtage rutinemæssig opfølgning fra primær sundhedsplejetjenester uden adgang til teleovervågningsværktøjer eller mobilapplikationer.

Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder med dataindsamling ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Primære resultater omfatter:

  • CPAP-overholdelse (gennemsnitlig nattelig brug og procentdel af nætter med ≥4 timers brug)
  • Residualt apnø-hypopnø-indeks (AHI)

Sekundære resultater omfatter:

  • Daglig søvnighed vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale
  • Søvnkvalitet vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Angst- og depressionssymptomer vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale
  • Kognitive klager vurderet ved hjælp af Cognitive Failures Questionnaire
  • Patient- og sundhedspersonaleopfattelser vedrørende teleovervågning og plejeprocesser

Kvantitative analyser vil blive udført ved hjælp af blandede statistiske modeller for at evaluere longitudinelle resultater. Kvalitative data fra semistrukturerede interviews vil blive analyseret ved hjælp af tematisk indholdsanalyse.

Dette studie søger at generere beviser for gennemførligheden og effektiviteten af teleovervågningsstrategier for CPAP-terapi inden for offentlige primære sundhedssystemer. Resultaterne kan støtte implementeringen af digitale overvågningsstrategier for at forbedre overholdelse, optimere ressourceudnyttelse og forbedre behandlingen af obstruktiv søvnapnø i storskala sundhedssystemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Rekruttering
        • Primary Health Care Units - Southeast Regional Health Coordination
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • Diagnose af svær obstruktiv søvnapnø (OSA) bekræftet ved polysomnografi med apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥30 begivenheder/time.
  • Nye CPAP-brugere (≤30 dage siden start af CPAP-terapi).
  • Bosat inden for dækningsområdet for Sydøstregionens Sundhedskoordination (CRS Sudeste), São Paulo, Brasilien.
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere CPAP-brug i mere end 30 dage før indmelding.
  • Indikation for to-niveau ventilation (BiPAP) eller ikke-invasiv ventilation på grund af tilstande som hypoventilationssyndromer, kronisk hyperkapnisk KOL eller neuromuskulære sygdomme.
  • Overvejende central søvnapnø (≥50% centrale begivenheder) eller Cheyne-Stokes-åndedræt.
  • Nylig ustabil eller alvorlig komorbiditet (f.eks. dekompenseret hjertesvigt, akut koronart syndrom inden for 30 dage, apopleksi inden for 3 måneder).
  • Svær kognitiv svækkelse eller psykisk lidelse, der forhindrer forståelse af studieprocedurer eller overholdelse.
  • Tilstande, der forhindrer sikker brug af CPAP-maske (f.eks. store kraniofaciale deformiteter, ansigtstraumer, omfattende hudlæsioner i ansigtet).
  • Uevne til at opretholde opfølgning i primærplejetjenester i CRS Sudeste.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der kan påvirke studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP Telemonitorering
Deltagerne modtager standard CPAP-terapi kombineret med fjernovervågning via AirView®-platformen og myAir®-applikationen. Sundhedsteamet overvåger overholdelse, resterende apnø-hypopnø-indeks, maskeleakage og terapiparametre og yder proaktiv støtte såsom telefonopkald, teknisk vejledning eller hjemmebesøg, når der opdages problemer med overholdelse eller tekniske problemer.
Enhed: CPAP Teleovervågning
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-terapi med fjernovervågning via AirView®-platformen og myAir®-applikationen. Systemet giver sundhedspersonale mulighed for at overvåge overholdelse, resthændelser, maskelækage og terapeutiske parametre samt give tidlig støtte for at forbedre behandlingsoverholdelsen.
Aktiv komparator: Standard CPAP-behandling
Deltagerne modtager standard Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-terapi med rutinemæssig opfølgning leveret af primær sundhedspleje, uden telemonitoreringssystemer eller mobilapplikationer.
Enhed: CPAP-terapi
Standard Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-terapi ordineret til behandling af obstruktiv søvnapnø, med rutinemæssig opfølgning af primære sundhedsplejetjenester uden fjernovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 90 dage
Gennemsnitlig nattelig brug af CPAP-terapi målt i timer pr. nat ved hjælp af enhedsgenererede data fra CPAP-systemet.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Residual Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 90 dage
Residual apnø-hypopnø-indeks registreret af CPAP-enheden under behandlingen.
90 dage
Maskelækage
Tidsramme: 90 dage
Gennemsnitlige maskelækageværdier registreret af CPAP-enheden under behandlingen.
90 dage
Procentdel af nætter med CPAP-brug ≥4 timer
Tidsramme: 90 dage
Andel af nætter, hvor deltagerne brugte CPAP-terapi i mindst 4 timer.
90 dage
Behandlingsafbrydelsesrate
Tidsramme: 90 dage
Andel af deltagere, som afbrød CPAP-behandlingen i opfølgningsperioden.
90 dage
Daglig søvnighed (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i døgnsøvnighed målt ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Søvnkvalitet vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Angst- og depressionssymptomer (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Symptomer på angst og depression målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Selvrapporterede kognitive fejl
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kognitive svigt vurderet ved hjælp af Cognitive Failures Questionnaire (CFQ).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gustavo Moreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPAP-Telemonitoring-APS-Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deling af individuelle deltagerdata (IPD) er endnu ikke afgjort. Datadeling vil afhænge af institutionelle politikker, etiske godkendelser og gældende databeskyttelsesregler. Anmodninger om adgang til de-identificerede data kan overvejes efter studieafslutning og publicering af de vigtigste resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPAP Teleovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner