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일차 의료에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 CPAP 원격 모니터링 (CPAP-APS)

2026년 3월 6일 업데이트: André Rodrigues Morente, Federal University of São Paulo

일차 의료에서 심한 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 CPAP 원격 모니터링의 효과: 무작위 대조 시험

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 심혈관, 대사, 인지 및 심리적 합병증과 관련된 흔한 수면 장애입니다. 지속적 양압기(CPAP) 치료는 중등도에서 중증 OSA에 대한 표준 치료법이지만, 장기간의 순응도는 여전히 주요 과제로 남아 있으며, 특히 실제 일차 진료 환경에서 그렇습니다.

이 연구는 브라질 일차 의료 서비스 시스템 내에서 치료를 받는 중증 OSA 환자들 사이에서 CPAP 장치를 사용한 원격 모니터링이 치료 순응도와 임상 결과를 개선하는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 무작위 대조 시험에는 브라질 상파울루 남동부 지역 보건 조정 기관의 일차 의료 기관에서 추적 관찰되는 중증 OSA를 가진 CPAP 치료를 처음 사용하는 성인 참가자 200명이 포함될 것입니다. 참가자는 AirView® 플랫폼과 myAir® 애플리케이션을 통해 원격으로 모니터링되는 원격 모니터링 중재 그룹과 원격 모니터링 없이 표준 치료를 받는 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정될 것입니다.

주요 결과에는 CPAP 순응도와 잔여 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 포함됩니다. 부차적 결과에는 주간 졸림, 수면 질, 기분, 인지 불만 및 환자의 치료 인식이 포함됩니다. 정량적 임상 데이터는 CPAP 원격 모니터링 시스템과 표준화된 설문지를 통해 수집되며, 정성적 데이터는 환자와 의료 전문가를 대상으로 한 반구조화된 면담을 통해 얻어질 것입니다.

이 연구의 결과는 CPAP 치료 순응도를 개선하고 공공 보건 시스템에서 폐쇄성 수면 무호흡증 관리를 최적화하기 위해 디지털 건강 기술을 일차 의료 서비스에 통합하는 것을 지원하는 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도 폐쇄의 반복적인 발작을 특징으로 하는 만성 수면 관련 호흡 장애로, 간헐적 저산소증과 수면 단편화를 유발합니다. OSA는 심혈관 질환, 대사 장애, 신경인지 장애, 기분 장애의 위험 증가 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.

지속적 양압 기도 치료(CPAP)는 중등도에서 중증 OSA에 대한 가장 효과적인 치료법입니다. 임상적 이점이 입증되었음에도 불구하고, 많은 환자에서 CPAP 치료에 대한 순응도는 여전히 최적이 아닙니다. 순응도에 대한 장벽으로는 장치에 대한 불편감, 기술적 어려움, 지원 부족 및 치료 시작 후 제한된 추적 관찰이 있습니다.

디지털 건강 기술의 최근 발전으로 CPAP 사용 및 성능의 원격 모니터링이 가능해졌습니다. 원격 모니터링 시스템을 통해 의료 전문가는 순응도를 추적하고, 기술적 문제를 식별하며, 치료 중 환자를 지원하기 위한 적시의 중재를 제공할 수 있습니다. 그러나 공공 보건 시스템 내 실제 일차 진료 환경에서 원격 모니터링의 효과에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.

본 연구는 일차 건강 관리에 통합된 CPAP 원격 모니터링이 중증 OSA 환자의 치료 순응도와 임상 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 브라질 상파울루 남동부 지역 건강 조정의 일차 건강 관리 네트워크 내에서 수행될 예정입니다. 참여하는 일차 건강 관리 기관에서 중증 폐쇄성 수면무호흡증(무호흡-저호흡 지수 ≥30회/시간)으로 확진된 18세에서 75세 사이의 성인 참가자 200명을 모집하며, 이들은 지난 30일 이내에 CPAP 치료를 시작한 환자입니다.

참가자는 1:1 비율로 두 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다:

중재 그룹(원격 모니터링): 참가자는 AirView® 플랫폼(ResMed)과 myAir® 모바일 애플리케이션을 통해 원격 모니터링을 받습니다. 의료 전문가는 야간 사용 시간, 잔여 무호흡-저호흡 지수, 누수 수준 및 치료 압력을 포함한 CPAP 사용 데이터를 모니터링합니다. 순응도 문제나 기술적 문제가 감지되면, 일차 건강 관리 팀이 전화 통화, 교육 강화 또는 가정 방문을 통해 지원을 제공합니다.

대조군(표준 치료): 참가자는 원격 모니터링 도구나 모바일 애플리케이션에 접근하지 않고 일차 건강 관리 서비스가 제공하는 정기적인 추적 관찰을 받습니다.

참가자는 12개월 동안 추적 관찰되며, 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 데이터 수집이 이루어집니다.

주요 결과는 다음과 같습니다:

  • CPAP 순응도(평균 야간 사용량 및 4시간 이상 사용한 밤의 백분율)
  • 잔여 무호흡-저호흡 지수(AHI)

부차적 결과는 다음과 같습니다:

  • Epworth 졸음 척도를 사용하여 평가한 주간 졸음
  • Pittsburgh 수면 질 지수를 사용하여 평가한 수면 질
  • 병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 평가한 불안 및 우울 증상
  • 인지 실패 설문지를 사용하여 평가한 인지 불만
  • 원격 모니터링 및 치료 과정에 대한 환자와 의료 전문가의 인식

양적 분석은 종단 결과를 평가하기 위해 혼합 통계 모델을 사용하여 수행됩니다. 반구조화된 인터뷰에서 얻은 질적 데이터는 주제별 내용 분석을 사용하여 분석됩니다.

본 연구는 공공 일차 건강 관리 시스템 내 CPAP 치료를 위한 원격 모니터링 전략의 실행 가능성과 효과에 대한 증거를 생성하고자 합니다. 연구 결과는 대규모 건강 관리 시스템에서 폐쇄성 수면무호흡증 관리를 개선하기 위해 순응도를 향상시키고, 자원 활용을 최적화하며, 디지털 모니터링 전략의 구현을 지원할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04023-062
        • 모병
        • Primary Health Care Units - Southeast Regional Health Coordination
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 연령.
  • 무호흡-저호흡 지수(AHI) ≥30회/시간으로 다중수면기록법으로 확인된 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단.
  • 신규 CPAP 사용자(CPAP 치료 시작 후 ≤30일).
  • 브라질 상파울루의 CRS Sudeste(동남부 지역 보건 조정) 커버리지 지역 내 거주자.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 등록 전 30일 이상의 기존 CPAP 사용.
  • 저환기 증후군, 만성 고이산화탄소성 COPD 또는 신경근 질환과 같은 상태로 인한 이단계 환기(BiPAP) 또는 비침습적 환기 적응증.
  • 우세한 중추성 수면 무호흡증(≥50% 중추성 사건) 또는 체인-스톡스 호흡.
  • 최근 불안정하거나 중증의 동반 질환(예: 비보상 심부전, 30일 이내 급성 관상동맥 증후군, 3개월 이내 뇌졸중).
  • 연구 절차 이해나 순응도를 방해하는 중증 인지 장애 또는 정신 장애.
  • CPAP 마스크 안전 사용을 방해하는 상태(예: 주요 두개안면 기형, 안면 외상, 광범위한 안면 피부 병변).
  • CRS Sudeste의 1차 진료 서비스에서 추적 관찰을 유지할 수 없음.
  • 연구 결과에 간섭할 수 있는 다른 중재적 임상 시험 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPAP 원격 모니터링
참가자들은 AirView® 플랫폼과 myAir® 애플리케이션을 통한 원격 원격 모니터링과 결합된 표준 CPAP 치료를 받습니다. 의료진은 순응도, 잔여 무호흡-저호흡 지수, 마스크 누출 및 치료 매개변수를 모니터링하고 순응도 문제나 기술적 문제가 감지되면 전화, 기술 지도 또는 가정 방문과 같은 사전 지원을 제공합니다.
장치: CPAP 원격 모니터링
AirView® 플랫폼과 myAir® 애플리케이션을 사용한 원격 모니터링 기능이 포함된 지속적 양압기(CPAP) 요법. 이 시스템을 통해 의료 전문가는 치료 순응도, 잔류 사건, 마스크 누출 및 치료 매개변수를 모니터링하고 조기 지원을 제공하여 치료 순응도를 향상시킬 수 있습니다.
활성 비교기: 표준 CPAP 치료
참가자들은 원격 모니터링 시스템이나 모바일 애플리케이션 없이 1차 의료 서비스에서 제공하는 정기적인 추적 관리를 통해 표준 지속적 기도 양압(CPAP) 치료를 받습니다.
장치: CPAP 요법
폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위해 처방된 표준 지속적 기도 양압(CPAP) 치료로서, 원격 모니터링 없이 기본 의료 서비스를 통한 정기적인 추적 관리를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP 준수도
기간: 90일
CPAP 시스템의 장치 생성 데이터를 사용하여 측정한 시간당 평균 야간 CPAP 치료 사용량.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 무호흡-저호흡 지수 (AHI)
기간: 90일
치료 중 CPAP 장치에 의해 기록된 잔여 무호흡-저호흡 지수.
90일
마스크 누출
기간: 90일
치료 중 CPAP 장치에 의해 기록된 평균 마스크 누출 값.
90일
CPAP 사용 시간이 4시간 이상인 밤의 비율
기간: 90일
참가자가 CPAP 치료를 4시간 이상 사용한 밤의 비율.
90일
치료 중단률
기간: 90일
추적 관찰 기간 동안 CPAP 치료를 중단한 참가자의 비율.
90일
주간 졸림 (Epworth 졸음 척도)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
주간 졸음도 변화, Epworth Sleepiness Scale (ESS)을 사용하여 측정.
기준선, 6개월 및 12개월
수면의 질 (피츠버그 수면의 질 지수)
기간: 기저선, 6개월 및 12개월
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가된 수면의 질.
기저선, 6개월 및 12개월
불안 및 우울 증상 (병원 불안 및 우울 척도)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 측정한 불안 및 우울 증상.
기준선, 6개월 및 12개월
자가 보고된 인지 실패
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
인지 실패는 인지 실패 설문지(CFQ)를 사용하여 평가되었습니다.
기준선, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Gustavo Moreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPAP-Telemonitoring-APS-Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD) 공유는 아직 결정되지 않았습니다. 데이터 공유는 기관 정책, 윤리적 승인 및 적용 가능한 데이터 보호 규정에 따라 달라집니다. 연구 완료 및 주요 결과 발표 후 비식별화된 데이터 접근 요청이 고려될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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