- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07464262
Telemonitorización con CPAP en la Apnea Obstructiva del Sueño Grave en Atención Primaria (CPAP-APS)
Eficacia de la Telemonitorización con CPAP en la Apnea Obstructiva del Sueño Grave: Un Ensayo Controlado Aleatorizado en Atención Primaria de Salud
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno del sueño prevalente asociado con complicaciones cardiovasculares, metabólicas, cognitivas y psicológicas. La terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento de referencia para la AOS moderada a grave; sin embargo, la adherencia a largo plazo sigue siendo un desafío importante, especialmente en entornos de atención primaria del mundo real.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la telemonitorización mediante dispositivos CPAP para mejorar la adherencia al tratamiento y los resultados clínicos entre pacientes con AOS grave que reciben atención dentro del sistema brasileño de Atención Primaria de Salud.
Este ensayo controlado aleatorizado incluirá a 200 participantes adultos con AOS grave que sean nuevos usuarios de la terapia CPAP y sean seguidos por unidades de atención primaria de salud en la Coordinación Regional de Salud del Sudeste de São Paulo, Brasil. Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos: un grupo de intervención de telemonitorización, monitoreado remotamente a través de la plataforma AirView® y la aplicación myAir®, y un grupo de control que recibe atención estándar sin telemonitorización.
Los resultados primarios incluyen la adherencia a CPAP y el índice residual de apnea-hipopnea (IAH). Los resultados secundarios incluyen somnolencia diurna, calidad del sueño, estado de ánimo, quejas cognitivas y percepciones del paciente sobre la atención. Los datos clínicos cuantitativos se recopilarán a través de sistemas de telemonitorización CPAP y cuestionarios estandarizados, mientras que los datos cualitativos se obtendrán mediante entrevistas semiestructuradas con pacientes y profesionales de la salud.
Los resultados de este estudio pueden proporcionar evidencia que respalde la integración de tecnologías de salud digital en los servicios de atención primaria de salud para mejorar la adherencia a la terapia CPAP y optimizar el manejo de la apnea obstructiva del sueño en los sistemas de salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio crónico relacionado con el sueño caracterizado por episodios recurrentes de obstrucción de las vías respiratorias superiores durante el sueño, que conducen a hipoxia intermitente y fragmentación del sueño. La AOS está asociada con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, trastornos metabólicos, deterioro neurocognitivo, alteraciones del estado de ánimo y reducción de la calidad de vida.
La terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento más efectivo para la AOS moderada a grave. A pesar de sus beneficios clínicos probados, la adherencia a la terapia CPAP sigue siendo subóptima en muchos pacientes. Las barreras para la adherencia incluyen incomodidad con el dispositivo, dificultades técnicas, falta de apoyo y seguimiento limitado después del inicio del tratamiento.
Los avances recientes en tecnologías de salud digital han permitido el monitoreo remoto del uso y rendimiento de CPAP. Los sistemas de telemonitoreo permiten a los profesionales de la salud realizar un seguimiento de la adherencia, identificar problemas técnicos y proporcionar intervenciones oportunas para apoyar a los pacientes durante el tratamiento. Sin embargo, la evidencia sobre la efectividad del telemonitoreo en entornos de atención primaria del mundo real dentro de los sistemas de salud pública sigue siendo limitada.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del telemonitoreo de CPAP integrado en la atención primaria de salud sobre la adherencia al tratamiento y los resultados clínicos entre pacientes con AOS grave.
El estudio se llevará a cabo dentro de la red de Atención Primaria de Salud de la Coordinación Regional de Salud del Sureste de São Paulo, Brasil. Se reclutarán un total de 200 participantes adultos de 18 a 75 años con un diagnóstico confirmado de apnea obstructiva del sueño grave (índice de apnea-hipopnea ≥30 eventos por hora) y que hayan iniciado la terapia CPAP dentro de los 30 días anteriores en las unidades de atención primaria de salud participantes.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de dos grupos:
Grupo de intervención (Telemonitoreo): Los participantes recibirán monitoreo remoto a través de la plataforma AirView® (ResMed) y la aplicación móvil myAir®. Los profesionales de la salud monitorearán los datos de uso de CPAP, incluido el tiempo de uso nocturno, el AHI residual, los niveles de fuga y la presión de la terapia. Cuando se detecten problemas de adherencia o problemas técnicos, el equipo de atención primaria de salud proporcionará apoyo a través de llamadas telefónicas, refuerzo educativo o visitas domiciliarias.
Grupo de control (Atención estándar): Los participantes recibirán seguimiento de rutina proporcionado por los servicios de atención primaria de salud sin acceso a herramientas de telemonitoreo o aplicaciones móviles.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses, con recopilación de datos al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
Los resultados primarios incluyen:
- Adherencia a CPAP (uso nocturno promedio y porcentaje de noches con ≥4 horas de uso)
- Índice de apnea-hipopnea residual (IAH)
Los resultados secundarios incluyen:
- Somnolencia diurna evaluada mediante la Escala de Somnolencia de Epworth
- Calidad del sueño evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
- Síntomas de ansiedad y depresión evaluados mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
- Quejas cognitivas evaluadas mediante el Cuestionario de Fallos Cognitivos
- Percepciones de pacientes y profesionales de la salud con respecto al telemonitoreo y los procesos de atención
Los análisis cuantitativos se realizarán utilizando modelos estadísticos mixtos para evaluar los resultados longitudinales. Los datos cualitativos obtenidos de entrevistas semiestructuradas se analizarán mediante análisis de contenido temático.
Este estudio busca generar evidencia sobre la viabilidad y efectividad de las estrategias de telemonitoreo para la terapia CPAP dentro de los sistemas públicos de atención primaria de salud. Los hallazgos pueden respaldar la implementación de estrategias de monitoreo digital para mejorar la adherencia, optimizar la utilización de recursos y mejorar el manejo de la apnea obstructiva del sueño en sistemas de salud a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andre Morente, PharmD
- Número de teléfono: +55 11 989633988
- Correo electrónico: crssudeste.andre@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
- Reclutamiento
- Primary Health Care Units - Southeast Regional Health Coordination
-
Contacto:
- André Morente
- Número de teléfono: +55 11 989633988
- Correo electrónico: crssudeste.andre@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años.
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS) grave confirmado por polisomnografía con índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥30 eventos/hora.
- Nuevos usuarios de CPAP (≤30 días desde el inicio de la terapia con CPAP).
- Residente dentro del área de cobertura de la Coordinación Regional de Salud del Sudeste (CRS Sudeste), São Paulo, Brasil.
- Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Uso previo de CPAP durante más de 30 días antes de la inscripción.
- Indicación de ventilación a dos niveles (BiPAP) o ventilación no invasiva debido a afecciones como síndromes de hipoventilación, EPOC hipercápnico crónico o enfermedades neuromusculares.
- Apnea central del sueño predominante (≥50% de eventos centrales) o respiración de Cheyne-Stokes.
- Comorbilidad reciente inestable o grave (p. ej., insuficiencia cardíaca descompensada, síndrome coronario agudo en los últimos 30 días, accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses).
- Deterioro cognitivo grave o trastorno psiquiátrico que impida la comprensión de los procedimientos del estudio o la adherencia.
- Afecciones que impidan el uso seguro de la mascarilla de CPAP (p. ej., deformidades craneofaciales importantes, traumatismo facial, lesiones cutáneas faciales extensas).
- Incapacidad para mantener el seguimiento en los servicios de atención primaria de CRS Sudeste.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista que pueda interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monitorización Tele-CPAP
Los participantes reciben terapia CPAP estándar combinada con telemonitorización remota a través de la plataforma AirView® y la aplicación myAir®.
El equipo de atención médica supervisa la adherencia, el índice de apnea-hipopnea residual, las fugas de la mascarilla y los parámetros de la terapia, proporcionando apoyo proactivo, como llamadas telefónicas, orientación técnica o visitas domiciliarias, cuando se detectan problemas de adherencia o problemas técnicos.
|
Terapia de Presión Positiva Continua en las Vías Respiratorias (CPAP) con monitorización remota mediante la plataforma AirView® y la aplicación myAir®.
El sistema permite a los profesionales sanitarios monitorizar la adherencia, los eventos residuales, las fugas de la mascarilla y los parámetros de la terapia, y proporcionar apoyo temprano para mejorar la adherencia al tratamiento.
|
|
Comparador activo: Cuidado CPAP estándar
Los participantes reciben terapia estándar de Presión Positiva Continua en las Vías Respiratorias (CPAP) con seguimiento de rutina proporcionado por los servicios de atención primaria de salud, sin sistemas de telemonitorización ni aplicaciones móviles.
|
Terapia estándar de Presión Positiva Continua en la Vía Aérea (CPAP) prescrita para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño, con seguimiento rutinario por parte de los servicios de atención primaria de salud sin monitorización remota.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a la CPAP
Periodo de tiempo: 90 días
|
Uso promedio nocturno de la terapia CPAP medido en horas por noche utilizando datos generados por el dispositivo del sistema CPAP.
|
90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice Residual de Apnea-Hipopnea (AHI)
Periodo de tiempo: 90 días
|
Índice residual de apnea-hipopnea registrado por el dispositivo CPAP durante la terapia.
|
90 días
|
|
Fuga de la mascarilla
Periodo de tiempo: 90 días
|
Valores medios de fuga de la mascarilla registrados por el dispositivo CPAP durante el tratamiento.
|
90 días
|
|
Porcentaje de noches con uso de CPAP ≥4 horas
Periodo de tiempo: 90 días
|
Proporción de noches en las que los participantes utilizaron la terapia CPAP durante al menos 4 horas.
|
90 días
|
|
Tasa de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días
|
Proporción de participantes que interrumpieron la terapia CPAP durante el período de seguimiento.
|
90 días
|
|
Somnolencia diurna (Escala de Somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
Cambio en la somnolencia diurna medida mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS).
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses
|
|
Calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses y 12 meses
|
Calidad del sueño evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
|
Baseline, 6 meses y 12 meses
|
|
Síntomas de ansiedad y depresión (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses y 12 meses
|
Síntomas de ansiedad y depresión medidos mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
|
Baseline, 6 meses y 12 meses
|
|
Fallos cognitivos autoinformados
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses y 12 meses
|
Fallas cognitivas evaluadas mediante el Cuestionario de Fallas Cognitivas (CFQ).
|
Baseline, 6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Moreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patil SP, Ayappa IA, Caples SM, Kimoff RJ, Patel SR, Harrod CG. Treatment of Adult Obstructive Sleep Apnea with Positive Airway Pressure: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2019 Feb 15;15(2):335-343. doi: 10.5664/jcsm.7640.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Kroshus E, Parsons J, Hainline B. Calling Injury Timeouts for the Medical Evaluation of Concussion: Determinants of Collegiate Football Officials' Behavior. J Athl Train. 2017 Nov;52(11):1041-1047. doi: 10.4085/1062-6050-52.11.17. Epub 2017 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPAP-Telemonitoring-APS-Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Monitorización TeleCPAP
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...University of Milan; ASST Grande Ospedale Metropolitano NiguardaReclutamientoInsuficiencia cardiaca | Presión arterial | Cambio de peso | TelemonitoreoItalia
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Aún no reclutando
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERAún no reclutandoDificultad respiratoria neonatalFrancia
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseTerminadoApnea del Sueño Obstructiva | Presión positiva continua en la vía aérea | PolisomnografíaPorcelana
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationTerminadoApnea obstructiva del sueño (AOS)Suiza
-
Chinese University of Hong KongTerminado
-
Krishna M. SundarTerminado
-
University Hospital, GrenobleTerminadoDéficit de memoriaFrancia
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesTerminadoApnea del Sueño ObstructivaEstados Unidos
-
Queen's UniversityTerminadoApnea obstructiva del sueño (AOS)Canadá