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Telemonitorización con CPAP en la Apnea Obstructiva del Sueño Grave en Atención Primaria (CPAP-APS)

6 de marzo de 2026 actualizado por: André Rodrigues Morente, Federal University of São Paulo

Eficacia de la Telemonitorización con CPAP en la Apnea Obstructiva del Sueño Grave: Un Ensayo Controlado Aleatorizado en Atención Primaria de Salud

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno del sueño prevalente asociado con complicaciones cardiovasculares, metabólicas, cognitivas y psicológicas. La terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento de referencia para la AOS moderada a grave; sin embargo, la adherencia a largo plazo sigue siendo un desafío importante, especialmente en entornos de atención primaria del mundo real.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la telemonitorización mediante dispositivos CPAP para mejorar la adherencia al tratamiento y los resultados clínicos entre pacientes con AOS grave que reciben atención dentro del sistema brasileño de Atención Primaria de Salud.

Este ensayo controlado aleatorizado incluirá a 200 participantes adultos con AOS grave que sean nuevos usuarios de la terapia CPAP y sean seguidos por unidades de atención primaria de salud en la Coordinación Regional de Salud del Sudeste de São Paulo, Brasil. Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos: un grupo de intervención de telemonitorización, monitoreado remotamente a través de la plataforma AirView® y la aplicación myAir®, y un grupo de control que recibe atención estándar sin telemonitorización.

Los resultados primarios incluyen la adherencia a CPAP y el índice residual de apnea-hipopnea (IAH). Los resultados secundarios incluyen somnolencia diurna, calidad del sueño, estado de ánimo, quejas cognitivas y percepciones del paciente sobre la atención. Los datos clínicos cuantitativos se recopilarán a través de sistemas de telemonitorización CPAP y cuestionarios estandarizados, mientras que los datos cualitativos se obtendrán mediante entrevistas semiestructuradas con pacientes y profesionales de la salud.

Los resultados de este estudio pueden proporcionar evidencia que respalde la integración de tecnologías de salud digital en los servicios de atención primaria de salud para mejorar la adherencia a la terapia CPAP y optimizar el manejo de la apnea obstructiva del sueño en los sistemas de salud pública.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno respiratorio crónico relacionado con el sueño caracterizado por episodios recurrentes de obstrucción de las vías respiratorias superiores durante el sueño, que conducen a hipoxia intermitente y fragmentación del sueño. La AOS está asociada con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, trastornos metabólicos, deterioro neurocognitivo, alteraciones del estado de ánimo y reducción de la calidad de vida.

La terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento más efectivo para la AOS moderada a grave. A pesar de sus beneficios clínicos probados, la adherencia a la terapia CPAP sigue siendo subóptima en muchos pacientes. Las barreras para la adherencia incluyen incomodidad con el dispositivo, dificultades técnicas, falta de apoyo y seguimiento limitado después del inicio del tratamiento.

Los avances recientes en tecnologías de salud digital han permitido el monitoreo remoto del uso y rendimiento de CPAP. Los sistemas de telemonitoreo permiten a los profesionales de la salud realizar un seguimiento de la adherencia, identificar problemas técnicos y proporcionar intervenciones oportunas para apoyar a los pacientes durante el tratamiento. Sin embargo, la evidencia sobre la efectividad del telemonitoreo en entornos de atención primaria del mundo real dentro de los sistemas de salud pública sigue siendo limitada.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del telemonitoreo de CPAP integrado en la atención primaria de salud sobre la adherencia al tratamiento y los resultados clínicos entre pacientes con AOS grave.

El estudio se llevará a cabo dentro de la red de Atención Primaria de Salud de la Coordinación Regional de Salud del Sureste de São Paulo, Brasil. Se reclutarán un total de 200 participantes adultos de 18 a 75 años con un diagnóstico confirmado de apnea obstructiva del sueño grave (índice de apnea-hipopnea ≥30 eventos por hora) y que hayan iniciado la terapia CPAP dentro de los 30 días anteriores en las unidades de atención primaria de salud participantes.

Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de dos grupos:

Grupo de intervención (Telemonitoreo): Los participantes recibirán monitoreo remoto a través de la plataforma AirView® (ResMed) y la aplicación móvil myAir®. Los profesionales de la salud monitorearán los datos de uso de CPAP, incluido el tiempo de uso nocturno, el AHI residual, los niveles de fuga y la presión de la terapia. Cuando se detecten problemas de adherencia o problemas técnicos, el equipo de atención primaria de salud proporcionará apoyo a través de llamadas telefónicas, refuerzo educativo o visitas domiciliarias.

Grupo de control (Atención estándar): Los participantes recibirán seguimiento de rutina proporcionado por los servicios de atención primaria de salud sin acceso a herramientas de telemonitoreo o aplicaciones móviles.

Los participantes serán seguidos durante 12 meses, con recopilación de datos al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.

Los resultados primarios incluyen:

  • Adherencia a CPAP (uso nocturno promedio y porcentaje de noches con ≥4 horas de uso)
  • Índice de apnea-hipopnea residual (IAH)

Los resultados secundarios incluyen:

  • Somnolencia diurna evaluada mediante la Escala de Somnolencia de Epworth
  • Calidad del sueño evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
  • Síntomas de ansiedad y depresión evaluados mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
  • Quejas cognitivas evaluadas mediante el Cuestionario de Fallos Cognitivos
  • Percepciones de pacientes y profesionales de la salud con respecto al telemonitoreo y los procesos de atención

Los análisis cuantitativos se realizarán utilizando modelos estadísticos mixtos para evaluar los resultados longitudinales. Los datos cualitativos obtenidos de entrevistas semiestructuradas se analizarán mediante análisis de contenido temático.

Este estudio busca generar evidencia sobre la viabilidad y efectividad de las estrategias de telemonitoreo para la terapia CPAP dentro de los sistemas públicos de atención primaria de salud. Los hallazgos pueden respaldar la implementación de estrategias de monitoreo digital para mejorar la adherencia, optimizar la utilización de recursos y mejorar el manejo de la apnea obstructiva del sueño en sistemas de salud a gran escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Reclutamiento
        • Primary Health Care Units - Southeast Regional Health Coordination
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años.
  • Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS) grave confirmado por polisomnografía con índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥30 eventos/hora.
  • Nuevos usuarios de CPAP (≤30 días desde el inicio de la terapia con CPAP).
  • Residente dentro del área de cobertura de la Coordinación Regional de Salud del Sudeste (CRS Sudeste), São Paulo, Brasil.
  • Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Uso previo de CPAP durante más de 30 días antes de la inscripción.
  • Indicación de ventilación a dos niveles (BiPAP) o ventilación no invasiva debido a afecciones como síndromes de hipoventilación, EPOC hipercápnico crónico o enfermedades neuromusculares.
  • Apnea central del sueño predominante (≥50% de eventos centrales) o respiración de Cheyne-Stokes.
  • Comorbilidad reciente inestable o grave (p. ej., insuficiencia cardíaca descompensada, síndrome coronario agudo en los últimos 30 días, accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses).
  • Deterioro cognitivo grave o trastorno psiquiátrico que impida la comprensión de los procedimientos del estudio o la adherencia.
  • Afecciones que impidan el uso seguro de la mascarilla de CPAP (p. ej., deformidades craneofaciales importantes, traumatismo facial, lesiones cutáneas faciales extensas).
  • Incapacidad para mantener el seguimiento en los servicios de atención primaria de CRS Sudeste.
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista que pueda interferir con los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitorización Tele-CPAP
Los participantes reciben terapia CPAP estándar combinada con telemonitorización remota a través de la plataforma AirView® y la aplicación myAir®. El equipo de atención médica supervisa la adherencia, el índice de apnea-hipopnea residual, las fugas de la mascarilla y los parámetros de la terapia, proporcionando apoyo proactivo, como llamadas telefónicas, orientación técnica o visitas domiciliarias, cuando se detectan problemas de adherencia o problemas técnicos.
Terapia de Presión Positiva Continua en las Vías Respiratorias (CPAP) con monitorización remota mediante la plataforma AirView® y la aplicación myAir®. El sistema permite a los profesionales sanitarios monitorizar la adherencia, los eventos residuales, las fugas de la mascarilla y los parámetros de la terapia, y proporcionar apoyo temprano para mejorar la adherencia al tratamiento.
Comparador activo: Cuidado CPAP estándar
Los participantes reciben terapia estándar de Presión Positiva Continua en las Vías Respiratorias (CPAP) con seguimiento de rutina proporcionado por los servicios de atención primaria de salud, sin sistemas de telemonitorización ni aplicaciones móviles.
Terapia estándar de Presión Positiva Continua en la Vía Aérea (CPAP) prescrita para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño, con seguimiento rutinario por parte de los servicios de atención primaria de salud sin monitorización remota.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la CPAP
Periodo de tiempo: 90 días
Uso promedio nocturno de la terapia CPAP medido en horas por noche utilizando datos generados por el dispositivo del sistema CPAP.
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Residual de Apnea-Hipopnea (AHI)
Periodo de tiempo: 90 días
Índice residual de apnea-hipopnea registrado por el dispositivo CPAP durante la terapia.
90 días
Fuga de la mascarilla
Periodo de tiempo: 90 días
Valores medios de fuga de la mascarilla registrados por el dispositivo CPAP durante el tratamiento.
90 días
Porcentaje de noches con uso de CPAP ≥4 horas
Periodo de tiempo: 90 días
Proporción de noches en las que los participantes utilizaron la terapia CPAP durante al menos 4 horas.
90 días
Tasa de interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 90 días
Proporción de participantes que interrumpieron la terapia CPAP durante el período de seguimiento.
90 días
Somnolencia diurna (Escala de Somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio en la somnolencia diurna medida mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS).
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses y 12 meses
Calidad del sueño evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Baseline, 6 meses y 12 meses
Síntomas de ansiedad y depresión (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses y 12 meses
Síntomas de ansiedad y depresión medidos mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Baseline, 6 meses y 12 meses
Fallos cognitivos autoinformados
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses y 12 meses
Fallas cognitivas evaluadas mediante el Cuestionario de Fallas Cognitivas (CFQ).
Baseline, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo Moreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

No se ha determinado aún el intercambio de datos de participantes individuales (IPD). El intercambio de datos dependerá de las políticas institucionales, las aprobaciones éticas y las normativas de protección de datos aplicables. Las solicitudes de acceso a datos anonimizados podrán considerarse tras la finalización del estudio y la publicación de los resultados principales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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