Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемониторинг с СИПАП-терапией при тяжелом обструктивном апноэ сна в первичной медико-санитарной помощи (CPAP-APS)

6 марта 2026 г. обновлено: André Rodrigues Morente, Federal University of São Paulo

Эффективность телемониторинга с СИПАП-терапией при тяжелом обструктивном апноэ сна: рандомизированное контролируемое исследование в первичном звене здравоохранения

Обструктивное апноэ сна (ОАС) — распространённое нарушение сна, связанное с сердечно-сосудистыми, метаболическими, когнитивными и психологическими осложнениями. Терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СИПАП) является золотым стандартом лечения умеренного и тяжёлого ОАС; однако долгосрочное соблюдение режима лечения остаётся серьёзной проблемой, особенно в условиях реальной первичной медико-санитарной помощи.

Это исследование направлено на оценку эффективности телемониторинга с использованием устройств СИПАП для улучшения приверженности лечению и клинических исходов у пациентов с тяжёлым ОАС, получающих помощь в рамках системы первичной медико-санитарной помощи Бразилии.

В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены 200 взрослых участников с тяжёлым ОАС, являющихся новыми пользователями терапии СИПАП и наблюдаемых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Региональной координации здравоохранения Юго-Востока штата Сан-Паулу, Бразилия. Участники будут случайным образом распределены на две группы: группу вмешательства с телемониторингом, контролируемую дистанционно через платформу AirView® и приложение myAir®, и контрольную группу, получающую стандартную помощь без телемониторинга.

Первичные исходы включают приверженность терапии СИПАП и остаточный индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ). Вторичные исходы включают дневную сонливость, качество сна, настроение, когнитивные жалобы и восприятие пациентами качества помощи. Количественные клинические данные будут собираться через системы телемониторинга СИПАП и стандартизированные опросники, а качественные данные будут получены посредством полуструктурированных интервью с пациентами и медицинскими работниками.

Результаты этого исследования могут предоставить доказательства, поддерживающие интеграцию цифровых технологий здравоохранения в службы первичной медико-санитарной помощи для улучшения приверженности терапии СИПАП и оптимизации лечения обструктивного апноэ сна в системах общественного здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обструктивное апноэ сна (ОАС) — это хроническое нарушение дыхания, связанное со сном, характеризующееся повторяющимися эпизодами обструкции верхних дыхательных путей во время сна, что приводит к прерывистой гипоксии и фрагментации сна. ОАС связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, метаболических нарушений, нейрокогнитивных расстройств, нарушений настроения и снижением качества жизни.

Терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СИПАП) является наиболее эффективным методом лечения умеренного и тяжелого ОАС. Несмотря на доказанные клинические преимущества, приверженность терапии СИПАП у многих пациентов остается неоптимальной. Препятствиями для приверженности являются дискомфорт при использовании устройства, технические трудности, отсутствие поддержки и ограниченное наблюдение после начала лечения.

Последние достижения в области цифровых медицинских технологий позволили осуществлять дистанционный мониторинг использования и эффективности СИПАП. Системы телемониторинга позволяют медицинским работникам отслеживать приверженность, выявлять технические проблемы и своевременно оказывать вмешательства для поддержки пациентов во время лечения. Однако данные об эффективности телемониторинга в реальных условиях первичной медико-санитарной помощи в рамках государственных систем здравоохранения остаются ограниченными.

Данное исследование направлено на оценку влияния телемониторинга СИПАП, интегрированного в первичную медико-санитарную помощь, на приверженность лечению и клинические исходы у пациентов с тяжелым ОАС.

Исследование будет проводиться в рамках сети первичной медико-санитарной помощи Юго-Восточного регионального координационного центра здравоохранения Сан-Паулу, Бразилия. Всего будет набрано 200 взрослых участников в возрасте от 18 до 75 лет с подтвержденным диагнозом тяжелого обструктивного апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ ≥30 событий в час), начавших терапию СИПАП в течение предыдущих 30 дней, из участвующих учреждений первичной медико-санитарной помощи.

Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп:

Группа вмешательства (телемониторинг): участники будут получать дистанционный мониторинг через платформу AirView® (ResMed) и мобильное приложение myAir®. Медицинские работники будут отслеживать данные об использовании СИПАП, включая время использования за ночь, остаточный ИАГ, уровень утечек и давление терапии. При выявлении проблем с приверженностью или технических проблем команда первичной медико-санитарной помощи будет оказывать поддержку посредством телефонных звонков, образовательных мероприятий или домашних визитов.

Контрольная группа (стандартное лечение): участники будут получать рутинное наблюдение, предоставляемое службами первичной медико-санитарной помощи, без доступа к инструментам телемониторинга или мобильным приложениям.

Участники будут наблюдаться в течение 12 месяцев, сбор данных будет проводиться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев.

Первичные исходы включают:

  • Приверженность терапии СИПАП (среднее ночное использование и процент ночей с использованием ≥4 часов)
  • Остаточный индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)

Вторичные исходы включают:

  • Дневную сонливость, оцениваемую с использованием Шкалы сонливости Эпворта
  • Качество сна, оцениваемое с использованием Питтсбургского индекса качества сна
  • Симптомы тревоги и депрессии, оцениваемые с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии
  • Когнитивные жалобы, оцениваемые с помощью Опросника когнитивных сбоев
  • Восприятие пациентами и медицинскими работниками телемониторинга и процессов ухода

Количественный анализ будет проводиться с использованием смешанных статистических моделей для оценки продольных исходов. Качественные данные, полученные из полуструктурированных интервью, будут анализироваться с помощью тематического контент-анализа.

Это исследование направлено на получение данных о целесообразности и эффективности стратегий телемониторинга для терапии СИПАП в рамках государственных систем первичной медико-санитарной помощи. Результаты могут поддержать внедрение стратегий цифрового мониторинга для улучшения приверженности, оптимизации использования ресурсов и совершенствования управления обструктивным апноэ сна в масштабных системах здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andre Morente, PharmD
  • Номер телефона: +55 11 989633988
  • Электронная почта: crssudeste.andre@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04023-062
        • Рекрутинг
        • Primary Health Care Units - Southeast Regional Health Coordination
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет.
  • Диагноз тяжелого обструктивного апноэ сна (ОАС), подтвержденный полисомнографией с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥30 эпизодов/час.
  • Новые пользователи СИПАП (≤30 дней с начала терапии СИПАП).
  • Проживание в зоне охвата Региональной координации здравоохранения Юго-Востока (CRS Sudeste), Сан-Паулу, Бразилия.
  • Способность понимать и подписывать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Предыдущее использование СИПАП более 30 дней до включения в исследование.
  • Показания к двухуровневой вентиляции (BiPAP) или неинвазивной вентиляции из-за состояний, таких как синдромы гиповентиляции, хроническая гиперкапническая ХОБЛ или нервно-мышечные заболевания.
  • Преобладающее центральное апноэ сна (≥50% центральных эпизодов) или дыхание Чейна-Стокса.
  • Недавняя нестабильная или тяжелая сопутствующая патология (например, декомпенсированная сердечная недостаточность, острый коронарный синдром в течение 30 дней, инсульт в течение 3 месяцев).
  • Выраженное когнитивное нарушение или психическое расстройство, препятствующее пониманию процедур исследования или соблюдению.
  • Состояния, препятствующие безопасному использованию маски СИПАП (например, серьезные черепно-лицевые деформации, травма лица, обширные поражения кожи лица).
  • Невозможность прохождения наблюдения в службах первичной медицинской помощи CRS Sudeste.
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CPAP телемониторинг
Участники получают стандартную СИПАП-терапию в сочетании с дистанционным телемониторингом через платформу AirView® и приложение myAir®. Медицинская команда отслеживает приверженность лечению, остаточный индекс апноэ-гипопноэ, утечку через маску и параметры терапии, предоставляя проактивную поддержку, такую как телефонные звонки, технические консультации или домашние визиты, когда обнаруживаются проблемы с приверженностью или технические неполадки.
Устройство: CPAP Телемониторинг
Терапия методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) с дистанционным мониторингом с использованием платформы AirView® и приложения myAir®. Система позволяет медицинским работникам контролировать соблюдение режима терапии, остаточные события, утечку через маску и параметры терапии, а также оказывать раннюю поддержку для улучшения приверженности лечению.
Активный компаратор: Стандартная терапия CPAP
Участники получают стандартную терапию постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) с плановым наблюдением, предоставляемым службами первичной медико-санитарной помощи, без использования систем телемониторинга или мобильных приложений.
Устройство: СИПАП-терапия
Стандартная терапия постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), назначенная для лечения обструктивного апноэ во сне, с регулярным наблюдением службами первичной медико-санитарной помощи без дистанционного мониторинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима СИПАП
Временное ограничение: 90 дней
Среднее ночное использование CPAP-терапии, измеряемое в часах за ночь с использованием данных, генерируемых устройством системы CPAP.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточный индекс апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: 90 дней
Остаточный индекс апноэ-гипопноэ, зарегистрированный устройством CPAP во время терапии.
90 дней
Утечка маски
Временное ограничение: 90 дней
Средние значения утечки маски, зафиксированные устройством CPAP во время лечения.
90 дней
Процент ночей с использованием CPAP ≥4 часов
Временное ограничение: 90 дней
Доля ночей, в течение которых участники использовали CPAP-терапию не менее 4 часов.
90 дней
Частота прекращения лечения
Временное ограничение: 90 дней
Доля участников, прекративших CPAP-терапию в течение периода наблюдения.
90 дней
Дневная сонливость (Шкала сонливости Эпворта)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение дневной сонливости, измеренное с помощью Шкалы сонливости Эпворта (ESS).
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Качество сна (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Качество сна оценивали с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Симптомы тревоги и депрессии (Госпитальная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Симптомы тревоги и депрессии, измеряемые с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Самооценка когнитивных нарушений
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Когнитивные нарушения оценивались с использованием Опросника когнитивных нарушений (Cognitive Failures Questionnaire, CFQ).
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Gustavo Moreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPAP-Telemonitoring-APS-Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обмен индивидуальными данными участников (IPD) еще не определен. Обмен данными будет зависеть от институциональных политик, этических одобрений и применимых нормативных актов о защите данных. Запросы на доступ к обезличенным данным могут быть рассмотрены после завершения исследования и публикации основных результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CPAP Телемониторинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться