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Telemonitorização com CPAP na Apneia Obstrutiva do Sono Grave em Cuidados de Saúde Primários (CPAP-APS)

6 de março de 2026 atualizado por: André Rodrigues Morente, Federal University of São Paulo

Eficácia da Telemonitorização com CPAP na Apneia Obstrutiva do Sono Grave: Um Ensaio Controlado Randomizado nos Cuidados de Saúde Primários

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio do sono prevalente associado a complicações cardiovasculares, metabólicas, cognitivas e psicológicas. A terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão para a AOS moderada a grave; no entanto, a adesão a longo prazo continua a ser um grande desafio, particularmente em contextos reais de cuidados de saúde primários.

Este estudo visa avaliar a eficácia da telemonitorização através de dispositivos CPAP na melhoria da adesão ao tratamento e dos resultados clínicos entre pacientes com AOS grave que recebem cuidados no sistema brasileiro de Atenção Primária à Saúde.

Este ensaio controlado aleatorizado incluirá 200 participantes adultos com AOS grave que são novos utilizadores da terapia CPAP e são acompanhados por unidades de cuidados de saúde primários na Coordenação Regional de Saúde do Sudeste de São Paulo, Brasil. Os participantes serão aleatoriamente alocados em dois grupos: um grupo de intervenção de telemonitorização, monitorizado remotamente através da plataforma AirView® e da aplicação myAir®, e um grupo de controlo que recebe cuidados padrão sem telemonitorização.

Os desfechos primários incluem a adesão ao CPAP e o índice de apneia-hipopneia residual (IAH). Os desfechos secundários incluem sonolência diurna, qualidade do sono, humor, queixas cognitivas e perceções dos pacientes sobre os cuidados. Dados clínicos quantitativos serão recolhidos através de sistemas de telemonitorização CPAP e questionários padronizados, enquanto dados qualitativos serão obtidos através de entrevistas semiestruturadas com pacientes e profissionais de saúde.

Os resultados deste estudo podem fornecer evidências que suportem a integração de tecnologias de saúde digital nos serviços de cuidados de saúde primários para melhorar a adesão à terapia CPAP e otimizar a gestão da apneia obstrutiva do sono em sistemas públicos de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma perturbação respiratória crónica relacionada com o sono, caracterizada por episódios recorrentes de obstrução das vias aéreas superiores durante o sono, que conduzem a hipóxia intermitente e fragmentação do sono. A AOS está associada a um risco aumentado de doença cardiovascular, perturbações metabólicas, comprometimento neurocognitivo, distúrbios do humor e redução da qualidade de vida.

A terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento mais eficaz para a AOS moderada a grave. Apesar dos seus benefícios clínicos comprovados, a adesão à terapia com CPAP continua a ser subótima em muitos doentes. As barreiras à adesão incluem desconforto com o dispositivo, dificuldades técnicas, falta de apoio e seguimento limitado após o início do tratamento.

Os avanços recentes nas tecnologias de saúde digital permitiram a monitorização remota da utilização e do desempenho do CPAP. Os sistemas de telemonitorização permitem que os profissionais de saúde acompanhem a adesão, identifiquem problemas técnicos e forneçam intervenções atempadas para apoiar os doentes durante o tratamento. No entanto, as evidências sobre a eficácia da telemonitorização em contextos reais de cuidados primários dentro dos sistemas de saúde públicos continuam limitadas.

Este estudo visa avaliar o impacto da telemonitorização do CPAP integrada nos cuidados de saúde primários na adesão ao tratamento e nos resultados clínicos entre doentes com AOS grave.

O estudo será realizado na rede de Cuidados de Saúde Primários da Coordenação Regional de Saúde do Sudeste de São Paulo, Brasil. Um total de 200 participantes adultos com idades entre 18 e 75 anos, com diagnóstico confirmado de apneia obstrutiva do sono grave (índice de apneia-hipopneia ≥30 eventos por hora) e que iniciaram a terapia com CPAP nos últimos 30 dias, serão recrutados nas unidades de cuidados de saúde primários participantes.

Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 a um de dois grupos:

Grupo de intervenção (Telemonitorização): Os participantes receberão monitorização remota através da plataforma AirView® (ResMed) e da aplicação móvel myAir®. Os profissionais de saúde monitorizarão os dados de utilização do CPAP, incluindo o tempo de utilização noturna, o IAH residual, os níveis de fuga e a pressão da terapia. Quando forem detetados problemas de adesão ou questões técnicas, a equipa de cuidados de saúde primários fornecerá apoio através de chamadas telefónicas, reforço educativo ou visitas domiciliárias.

Grupo de controlo (Cuidados padrão): Os participantes receberão o seguimento de rotina fornecido pelos serviços de cuidados de saúde primários, sem acesso a ferramentas de telemonitorização ou aplicações móveis.

Os participantes serão acompanhados durante 12 meses, com recolha de dados no início, aos 3 meses, aos 6 meses e aos 12 meses.

Os resultados primários incluem:

  • Aderência ao CPAP (utilização média noturna e percentagem de noites com ≥4 horas de utilização)
  • Índice de apneia-hipopneia residual (IAH)

Os resultados secundários incluem:

  • Sono diurno avaliado utilizando a Escala de Sonolência de Epworth
  • Qualidade do sono avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
  • Sintomas de ansiedade e depressão avaliados utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
  • Queixas cognitivas avaliadas utilizando o Questionário de Falhas Cognitivas
  • Perceções dos doentes e profissionais de saúde relativamente à telemonitorização e aos processos de cuidados

As análises quantitativas serão realizadas utilizando modelos estatísticos mistos para avaliar os resultados longitudinais. Os dados qualitativos obtidos a partir de entrevistas semiestruturadas serão analisados utilizando análise de conteúdo temática.

Este estudo procura gerar evidências sobre a viabilidade e eficácia das estratégias de telemonitorização para a terapia com CPAP dentro dos sistemas públicos de cuidados de saúde primários. Os resultados podem apoiar a implementação de estratégias de monitorização digital para melhorar a adesão, otimizar a utilização de recursos e melhorar a gestão da apneia obstrutiva do sono em sistemas de saúde de grande escala.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
        • Recrutamento
        • Primary Health Care Units - Southeast Regional Health Coordination
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos.
  • Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS) grave confirmado por polissonografia com índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥30 eventos/hora.
  • Novos utilizadores de CPAP (≤30 dias desde o início da terapia com CPAP).
  • Residente na área de cobertura da Coordenação Regional de Saúde Sudeste (CRS Sudeste), São Paulo, Brasil.
  • Capacidade para compreender e assinar o termo de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Utilização prévia de CPAP por mais de 30 dias antes da inscrição.
  • Indicação para ventilação bilevel (BiPAP) ou ventilação não invasiva devido a condições como síndromes de hipoventilação, DPOC hipercápnica crónica ou doenças neuromusculares.
  • Apneia central do sono predominante (≥50% de eventos centrais) ou respiração de Cheyne-Stokes.
  • Comorbidade recente instável ou grave (ex.: insuficiência cardíaca descompensada, síndrome coronária aguda nos últimos 30 dias, acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses).
  • Comprometimento cognitivo grave ou transtorno psiquiátrico que impeça a compreensão dos procedimentos do estudo ou a adesão.
  • Condições que impeçam o uso seguro da máscara de CPAP (ex.: deformidades craniofaciais graves, trauma facial, lesões cutâneas faciais extensas).
  • Incapacidade de manter o seguimento nos serviços de cuidados primários da CRS Sudeste.
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista que possa interferir com os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitorização Telefónica de CPAP
Os participantes recebem terapia padrão com CPAP combinada com telemonitorização remota através da plataforma AirView® e da aplicação myAir®. A equipa de saúde monitoriza a adesão, o índice residual de apneia-hipopneia, as fugas da máscara e os parâmetros da terapia, fornecendo apoio proativo, como chamadas telefónicas, orientação técnica ou visitas domiciliárias, quando são detetados problemas de adesão ou questões técnicas.
Terapia de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) com monitorização remota através da plataforma AirView® e da aplicação myAir®. O sistema permite que os profissionais de saúde monitorem a adesão, os eventos residuais, as fugas da máscara e os parâmetros da terapia e prestem apoio precoce para melhorar a adesão ao tratamento.
Comparador Ativo: Cuidados Padrão com CPAP
Os participantes recebem terapia padrão de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) com acompanhamento de rotina prestado pelos serviços de cuidados de saúde primários, sem sistemas de telemonitorização ou aplicações móveis.
Terapia padrão de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) prescrita para o tratamento da apneia obstrutiva do sono, com acompanhamento de rotina pelos serviços de cuidados de saúde primários sem monitorização remota.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao CPAP
Prazo: 90 dias
Uso médio noturno da terapia CPAP medido em horas por noite utilizando dados gerados pelo dispositivo do sistema CPAP.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Apneia-Hipopneia Residual (AHI)
Prazo: 90 dias
Índice de apneia-hipopneia residual registado pelo dispositivo de CPAP durante a terapia.
90 dias
Fuga da máscara
Prazo: 90 dias
Valores médios de fugas da máscara registados pelo dispositivo CPAP durante o tratamento.
90 dias
Percentagem de noites com uso de CPAP ≥4 horas
Prazo: 90 dias
Proporção de noites em que os participantes utilizaram a terapia CPAP durante pelo menos 4 horas.
90 dias
Taxa de descontinuação do tratamento
Prazo: 90 dias
Proporção de participantes que interromperam a terapia com CPAP durante o período de acompanhamento.
90 dias
Sonolência diurna (Escala de Sonolência de Epworth)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Alteração na sonolência diurna medida com a Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Qualidade do sono avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Sintomas de ansiedade e depressão (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Sintomas de ansiedade e depressão medidos através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Falhas cognitivas auto-reportadas
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
Falhas cognitivas avaliadas através do Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ).
Baseline, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gustavo Moreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A partilha de dados individuais dos participantes (IPD) ainda não foi determinada. A partilha de dados dependerá das políticas institucionais, das aprovações éticas e dos regulamentos de proteção de dados aplicáveis. Os pedidos de acesso a dados anonimizados poderão ser considerados após a conclusão do estudo e a publicação dos principais resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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