- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07464262
Telemonitorização com CPAP na Apneia Obstrutiva do Sono Grave em Cuidados de Saúde Primários (CPAP-APS)
Eficácia da Telemonitorização com CPAP na Apneia Obstrutiva do Sono Grave: Um Ensaio Controlado Randomizado nos Cuidados de Saúde Primários
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio do sono prevalente associado a complicações cardiovasculares, metabólicas, cognitivas e psicológicas. A terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento padrão para a AOS moderada a grave; no entanto, a adesão a longo prazo continua a ser um grande desafio, particularmente em contextos reais de cuidados de saúde primários.
Este estudo visa avaliar a eficácia da telemonitorização através de dispositivos CPAP na melhoria da adesão ao tratamento e dos resultados clínicos entre pacientes com AOS grave que recebem cuidados no sistema brasileiro de Atenção Primária à Saúde.
Este ensaio controlado aleatorizado incluirá 200 participantes adultos com AOS grave que são novos utilizadores da terapia CPAP e são acompanhados por unidades de cuidados de saúde primários na Coordenação Regional de Saúde do Sudeste de São Paulo, Brasil. Os participantes serão aleatoriamente alocados em dois grupos: um grupo de intervenção de telemonitorização, monitorizado remotamente através da plataforma AirView® e da aplicação myAir®, e um grupo de controlo que recebe cuidados padrão sem telemonitorização.
Os desfechos primários incluem a adesão ao CPAP e o índice de apneia-hipopneia residual (IAH). Os desfechos secundários incluem sonolência diurna, qualidade do sono, humor, queixas cognitivas e perceções dos pacientes sobre os cuidados. Dados clínicos quantitativos serão recolhidos através de sistemas de telemonitorização CPAP e questionários padronizados, enquanto dados qualitativos serão obtidos através de entrevistas semiestruturadas com pacientes e profissionais de saúde.
Os resultados deste estudo podem fornecer evidências que suportem a integração de tecnologias de saúde digital nos serviços de cuidados de saúde primários para melhorar a adesão à terapia CPAP e otimizar a gestão da apneia obstrutiva do sono em sistemas públicos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma perturbação respiratória crónica relacionada com o sono, caracterizada por episódios recorrentes de obstrução das vias aéreas superiores durante o sono, que conduzem a hipóxia intermitente e fragmentação do sono. A AOS está associada a um risco aumentado de doença cardiovascular, perturbações metabólicas, comprometimento neurocognitivo, distúrbios do humor e redução da qualidade de vida.
A terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento mais eficaz para a AOS moderada a grave. Apesar dos seus benefícios clínicos comprovados, a adesão à terapia com CPAP continua a ser subótima em muitos doentes. As barreiras à adesão incluem desconforto com o dispositivo, dificuldades técnicas, falta de apoio e seguimento limitado após o início do tratamento.
Os avanços recentes nas tecnologias de saúde digital permitiram a monitorização remota da utilização e do desempenho do CPAP. Os sistemas de telemonitorização permitem que os profissionais de saúde acompanhem a adesão, identifiquem problemas técnicos e forneçam intervenções atempadas para apoiar os doentes durante o tratamento. No entanto, as evidências sobre a eficácia da telemonitorização em contextos reais de cuidados primários dentro dos sistemas de saúde públicos continuam limitadas.
Este estudo visa avaliar o impacto da telemonitorização do CPAP integrada nos cuidados de saúde primários na adesão ao tratamento e nos resultados clínicos entre doentes com AOS grave.
O estudo será realizado na rede de Cuidados de Saúde Primários da Coordenação Regional de Saúde do Sudeste de São Paulo, Brasil. Um total de 200 participantes adultos com idades entre 18 e 75 anos, com diagnóstico confirmado de apneia obstrutiva do sono grave (índice de apneia-hipopneia ≥30 eventos por hora) e que iniciaram a terapia com CPAP nos últimos 30 dias, serão recrutados nas unidades de cuidados de saúde primários participantes.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 a um de dois grupos:
Grupo de intervenção (Telemonitorização): Os participantes receberão monitorização remota através da plataforma AirView® (ResMed) e da aplicação móvel myAir®. Os profissionais de saúde monitorizarão os dados de utilização do CPAP, incluindo o tempo de utilização noturna, o IAH residual, os níveis de fuga e a pressão da terapia. Quando forem detetados problemas de adesão ou questões técnicas, a equipa de cuidados de saúde primários fornecerá apoio através de chamadas telefónicas, reforço educativo ou visitas domiciliárias.
Grupo de controlo (Cuidados padrão): Os participantes receberão o seguimento de rotina fornecido pelos serviços de cuidados de saúde primários, sem acesso a ferramentas de telemonitorização ou aplicações móveis.
Os participantes serão acompanhados durante 12 meses, com recolha de dados no início, aos 3 meses, aos 6 meses e aos 12 meses.
Os resultados primários incluem:
- Aderência ao CPAP (utilização média noturna e percentagem de noites com ≥4 horas de utilização)
- Índice de apneia-hipopneia residual (IAH)
Os resultados secundários incluem:
- Sono diurno avaliado utilizando a Escala de Sonolência de Epworth
- Qualidade do sono avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
- Sintomas de ansiedade e depressão avaliados utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar
- Queixas cognitivas avaliadas utilizando o Questionário de Falhas Cognitivas
- Perceções dos doentes e profissionais de saúde relativamente à telemonitorização e aos processos de cuidados
As análises quantitativas serão realizadas utilizando modelos estatísticos mistos para avaliar os resultados longitudinais. Os dados qualitativos obtidos a partir de entrevistas semiestruturadas serão analisados utilizando análise de conteúdo temática.
Este estudo procura gerar evidências sobre a viabilidade e eficácia das estratégias de telemonitorização para a terapia com CPAP dentro dos sistemas públicos de cuidados de saúde primários. Os resultados podem apoiar a implementação de estratégias de monitorização digital para melhorar a adesão, otimizar a utilização de recursos e melhorar a gestão da apneia obstrutiva do sono em sistemas de saúde de grande escala.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andre Morente, PharmD
- Número de telefone: +55 11 989633988
- E-mail: crssudeste.andre@gmail.com
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
- Recrutamento
- Primary Health Care Units - Southeast Regional Health Coordination
-
Contato:
- André Morente
- Número de telefone: +55 11 989633988
- E-mail: crssudeste.andre@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS) grave confirmado por polissonografia com índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥30 eventos/hora.
- Novos utilizadores de CPAP (≤30 dias desde o início da terapia com CPAP).
- Residente na área de cobertura da Coordenação Regional de Saúde Sudeste (CRS Sudeste), São Paulo, Brasil.
- Capacidade para compreender e assinar o termo de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Utilização prévia de CPAP por mais de 30 dias antes da inscrição.
- Indicação para ventilação bilevel (BiPAP) ou ventilação não invasiva devido a condições como síndromes de hipoventilação, DPOC hipercápnica crónica ou doenças neuromusculares.
- Apneia central do sono predominante (≥50% de eventos centrais) ou respiração de Cheyne-Stokes.
- Comorbidade recente instável ou grave (ex.: insuficiência cardíaca descompensada, síndrome coronária aguda nos últimos 30 dias, acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses).
- Comprometimento cognitivo grave ou transtorno psiquiátrico que impeça a compreensão dos procedimentos do estudo ou a adesão.
- Condições que impeçam o uso seguro da máscara de CPAP (ex.: deformidades craniofaciais graves, trauma facial, lesões cutâneas faciais extensas).
- Incapacidade de manter o seguimento nos serviços de cuidados primários da CRS Sudeste.
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista que possa interferir com os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitorização Telefónica de CPAP
Os participantes recebem terapia padrão com CPAP combinada com telemonitorização remota através da plataforma AirView® e da aplicação myAir®.
A equipa de saúde monitoriza a adesão, o índice residual de apneia-hipopneia, as fugas da máscara e os parâmetros da terapia, fornecendo apoio proativo, como chamadas telefónicas, orientação técnica ou visitas domiciliárias, quando são detetados problemas de adesão ou questões técnicas.
|
Terapia de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) com monitorização remota através da plataforma AirView® e da aplicação myAir®.
O sistema permite que os profissionais de saúde monitorem a adesão, os eventos residuais, as fugas da máscara e os parâmetros da terapia e prestem apoio precoce para melhorar a adesão ao tratamento.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados Padrão com CPAP
Os participantes recebem terapia padrão de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) com acompanhamento de rotina prestado pelos serviços de cuidados de saúde primários, sem sistemas de telemonitorização ou aplicações móveis.
|
Terapia padrão de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) prescrita para o tratamento da apneia obstrutiva do sono, com acompanhamento de rotina pelos serviços de cuidados de saúde primários sem monitorização remota.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao CPAP
Prazo: 90 dias
|
Uso médio noturno da terapia CPAP medido em horas por noite utilizando dados gerados pelo dispositivo do sistema CPAP.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Apneia-Hipopneia Residual (AHI)
Prazo: 90 dias
|
Índice de apneia-hipopneia residual registado pelo dispositivo de CPAP durante a terapia.
|
90 dias
|
|
Fuga da máscara
Prazo: 90 dias
|
Valores médios de fugas da máscara registados pelo dispositivo CPAP durante o tratamento.
|
90 dias
|
|
Percentagem de noites com uso de CPAP ≥4 horas
Prazo: 90 dias
|
Proporção de noites em que os participantes utilizaram a terapia CPAP durante pelo menos 4 horas.
|
90 dias
|
|
Taxa de descontinuação do tratamento
Prazo: 90 dias
|
Proporção de participantes que interromperam a terapia com CPAP durante o período de acompanhamento.
|
90 dias
|
|
Sonolência diurna (Escala de Sonolência de Epworth)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Alteração na sonolência diurna medida com a Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Qualidade do sono avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Sintomas de ansiedade e depressão (Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
Sintomas de ansiedade e depressão medidos através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
|
Linha de base, 6 meses e 12 meses
|
|
Falhas cognitivas auto-reportadas
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
|
Falhas cognitivas avaliadas através do Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ).
|
Baseline, 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gustavo Moreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patil SP, Ayappa IA, Caples SM, Kimoff RJ, Patel SR, Harrod CG. Treatment of Adult Obstructive Sleep Apnea with Positive Airway Pressure: An American Academy of Sleep Medicine Clinical Practice Guideline. J Clin Sleep Med. 2019 Feb 15;15(2):335-343. doi: 10.5664/jcsm.7640.
- Weaver TE, Grunstein RR. Adherence to continuous positive airway pressure therapy: the challenge to effective treatment. Proc Am Thorac Soc. 2008 Feb 15;5(2):173-8. doi: 10.1513/pats.200708-119MG.
- Kroshus E, Parsons J, Hainline B. Calling Injury Timeouts for the Medical Evaluation of Concussion: Determinants of Collegiate Football Officials' Behavior. J Athl Train. 2017 Nov;52(11):1041-1047. doi: 10.4085/1062-6050-52.11.17. Epub 2017 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPAP-Telemonitoring-APS-Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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