Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telemonitorointi CPAP-laitteella vaikeassa obstruktiivisessa uniapneassa perusterveydenhuollossa (CPAP-APS)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: André Rodrigues Morente, Federal University of São Paulo

Telemonitoroinnin tehokkuus CPAP-hoidossa vakavassa obstruktiivisessa uniapneassa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perusterveydenhuollossa

Estävä uniapnea (OSA) on yleinen unihäiriö, joka liittyy sydän- ja verisuonitautien, aineenvaihdunnan, kognitiivisten ja psykologisten komplikaatioiden riskiin. Jatkuva positiivinen ilmatiepaineterapia (CPAP) on kultainen standardi kohtalaisen ja vaikean OSA:n hoidossa; kuitenkin pitkäaikainen sitoutuminen hoitoon on edelleen merkittävä haaste, erityisesti todellisissa perusterveydenhuollon olosuhteissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CPAP-laitteiden käyttöön perustuvan etävalvonnan tehokkuutta parantamaan hoidon sitoutumista ja kliinisiä tuloksia vakavan OSA-potilaiden keskuudessa, jotka saavat hoitoa Brasilian perusterveydenhuoltojärjestelmässä.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sisältää 200 aikuisosallistujaa, joilla on vakava OSA, jotka ovat uusia CPAP-hoidon käyttäjiä ja joita seurataan perusterveydenhuollon yksiköissä São Paulon kaakkoisessa alueellisessa terveyskoordinaatiossa Brasiliassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: etävalvonta-interventioryhmään, jota valvotaan etänä AirView®-alustan ja myAir®-sovelluksen kautta, ja kontrolliryhmään, joka saa standardinhoitoa ilman etävalvontaa.

Ensisijaisina tuloksina mitataan CPAP-hoidon sitoutuminen ja jäännösapnea-hypopneaindeksi (AHI). Toissijaisia tuloksia ovat päiväaikainen uneliaisuus, unen laatu, mieliala, kognitiiviset valitukset ja potilaiden hoitokokemukset. Kvantitatiivisia kliinisiä tietoja kerätään CPAP-etävalvontajärjestelmien ja standardoitujen kyselylomakkeiden avulla, kun taas kvalitatiivisia tietoja saadaan puolistrukturoiduilla haastatteluilla potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.

Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näyttöä digitaalisten terveysteknologioiden integroinnista perusterveydenhuoltopalveluihin parantamaan CPAP-hoidon sitoutumista ja optimoimaan estävän uniapnean hoitoa julkisissa terveysjärjestelmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Estävä uniapnea (OSA) on krooninen unen aikana ilmenevä hengityshäiriö, jolle on ominaista toistuvat ylähengitysteiden tukoksia unen aikana, jotka johtavat ajoittaiseen hapenpuutteeseen ja unen katkeiluun. OSA liittyy lisääntyneeseen riskiin sydän- ja verisuonitaudeille, aineenvaihduntahäiriöille, neurokognitiivisille heikkenemisille, mielialahäiriöille ja elämänlaadun alenemiseen.

Ylipainehengitys (CPAP) on tehokkain hoitomuoto keskivaikeasta ja vaikeasta OSA:sta. Todennetuista kliinisistä hyödyistä huolimatta CPAP-hoidon noudattaminen on monilla potilailla alhaisella tasolla. Noudattamisen esteitä ovat laitteen aiheuttama epämukavuus, tekniset vaikeudet, tuen puute sekä rajattu seuranta hoidon aloittamisen jälkeen.

Digitaalisten terveysteknologioiden viimeaikaiset edistysaskeleet ovat mahdollistaneet CPAP-käytön ja suorituskyvyn etäseurannan. Etäseurantajärjestelmät antavat terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden seurata noudattamista, tunnistaa tekniset ongelmat ja tarjota ajallisia interventioita potilaiden tukemiseksi hoidon aikana. Kuitenkin todisteet etäseurannan tehokkuudesta todellisissa perusterveydenhuollon olosuhteissa julkisissa terveysjärjestelmissä ovat edelleen rajallisia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CPAP-etäseurannan integroinnin vaikutusta hoidon noudattamiseen ja kliinisiin tuloksiin vaikean OSA:n potilailla perusterveydenhuollossa.

Tutkimus toteutetaan Brasilian São Paulon kaakkoisen alueellisen terveyskoordinaation perusterveydenhuollon verkostossa. Mukaan otetaan yhteensä 200 aikuista osallistujaa, ikähaarukaltaan 18–75 vuotta, joilla on varmistettu diagnoosi vaikeasta estävästä uniapneasta (apnea-hypopnea-indeksi ≥30 tapahtumaa tunnissa) ja jotka ovat aloittaneet CPAP-hoidon viimeisen 30 päivän aikana. Osallistujat rekrytoidaan osallistuvista perusterveydenhuollon yksiköistä.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen ryhmään:

Interventioryhmä (Etäseuranta): Osallistujat saavat etäseurantaa AirView®-alustan (ResMed) ja myAir®-mobiilisovelluksen kautta. Terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat CPAP-käyttödataa, mukaan lukien yökohtainen käyttöaika, jäljellä oleva AHI, vuototasot ja hoitopaine. Kun noudattamiseen liittyviä ongelmia tai teknisiä ongelmia havaitaan, perusterveydenhuollon tiimi tarjoaa tukea puhelinsoitoin, koulutuksellisin vahvistuksin tai koti käyntein.

Vertailuryhmä (Vakioseuranta): Osallistujat saavat perusterveydenhuollon palveluiden tarjoaman rutiininomaisen seurannan ilman pääsyä etäseurantatyökaluihin tai mobiilisovelluksiin.

Osallistujia seurataan 12 kuukautta, ja dataa kerätään alussa sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Ensisijaiset tulokset sisältävät:

  • CPAP-hoidon noudattaminen (keskimääräinen yökohtainen käyttö ja prosenttiosuus öistä, joilla käyttö on ≥4 tuntia)
  • Jäljellä oleva apnea-hypopnea-indeksi (AHI)

Toissijaiset tulokset sisältävät:

  • Päiväaikainen uneliaisuus Epworthin uneliaisuusasteikolla arvioituna
  • Unen laatu Pittsburghin unen laatuindeksillä arvioituna
  • Ahdistuneisuus- ja masennusoireet Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla arvioituna
  • Kognitiiviset valitukset Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomakkeella arvioituna
  • Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset etäseurannasta ja hoitoprosesseista

Kvantitatiiviset analyysit suoritetaan käyttäen sekastatistisia malleja pitkittäistulosten arvioimiseksi. Kvalitatiivinen data, joka on saatu puolistrukturoiduista haastatteluista, analysoidaan käyttäen teema-analyysiä.

Tämä tutkimus pyrkii tuottamaan todisteita CPAP-hoidon etäseurantastrategioiden toteuttamiskelpoisuudesta ja tehokkuudesta julkisissa perusterveydenhuollon järjestelmissä. Tulokset voivat tukea digitaalisten seurantastrategioiden käyttöönottoa parantamaan noudattamista, optimoimaan resurssien käyttöä ja tehostamaan estävän uniapnean hoitoa laajoissa terveysjärjestelmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04023-062
        • Rekrytointi
        • Primary Health Care Units - Southeast Regional Health Coordination
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta.
  • Vakavan obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnoosi, vahvistettu polysomnografialla, jossa apneahypopneaindeksi (AHI) ≥30 tapahtumaa/tunti.
  • Uudet CPAP-käyttäjät (≤30 päivää CPAP-hoidon aloittamisesta).
  • Asukas Kaakkoisen alueellisen terveydenhuollon koordinaation (CRS Sudeste) kattavuusalueella, São Paulo, Brasilia.
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi CPAP-käyttö yli 30 päivää ennen osallistumista.
  • Indikaatio bilevel-ventilaatiolle (BiPAP) tai ei-invasiiviselle ventilaatiolle olosuhteiden vuoksi, kuten hypoventilaatio-oireyhtymät, krooninen hyperkapninen COPD tai neuromuskulaariset sairaudet.
  • Vallitseva keskusuniapnea (≥50 % keskustapahtumia) tai Cheyne-Stokes-hengitys.
  • Äskettäinen epävakaa tai vakava komorbiditeetti (esim. dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä 30 päivän sisällä, aivohalvaus 3 kuukauden sisällä).
  • Vakava kognitiivinen heikentymä tai psyykkinen häiriö, joka estää tutkimusmenetelmien ymmärtämisen tai noudattamisen.
  • Olosuhteet, jotka estävät CPAP-maskin turvallisen käytön (esim. merkittävät kraniofasiaaliset epämuodostumat, kasvotrauma, laajat kasvojen ihovauriot).
  • Kyvyttömyys ylläpitää seurantaa CRS Sudesten perusterveydenhuollon palveluissa.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPAP-etävalvonta
Osallistujat saavat standardi CPAP-hoitoa yhdistettynä etäseurantaan AirView®-alustan ja myAir®-sovelluksen kautta. Terveydenhuollon tiimi valvoo hoitoon sitoutumista, jäännösapnea-hypopnea-indeksiä, maskin vuotoa ja hoitoparametreja, tarjoten ennakoivaa tukea kuten puhelinsoittoja, teknistä ohjausta tai kotikäyntejä, kun havaitaan sitoutumisongelmia tai teknisiä ongelmia.
Laite: CPAP-etävalvonta
Jatkuva positiivinen ilmatiepaineterapia (CPAP) etävalvontaan AirView®-alustan ja myAir®-sovelluksen avulla. Järjestelmän avulla terveydenhuollon ammattilaiset voivat valvoa hoitoon sitoutumista, jäämätapahtumia, maskin vuotoa ja hoitoparametreja sekä tarjota varhaista tukea parantaakseen hoitoon sitoutumista.
Active Comparator: Vakio CPAP-hoito
Osallistujat saavat standardin jatkuvan positiivisen painehoidon (CPAP) ja perusterveydenhuollon tarjoaman rutiininomaisen seurannan ilman telemonitorointijärjestelmiä tai mobiilisovelluksia.
Laite: CPAP-hoito
Tavallinen jatkuva positiivinen ilmanpaineterapia (CPAP) määrätty tukkeavan uniapnean hoidoksi, johon sisältyy perusterveydenhuollon säännöllinen seuranta ilman etävalvontaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
CPAP-terapian keskimääräinen yöllinen käyttö mitattuna tunteina yössä käyttäen laitteen tuottamia tietoja CPAP-järjestelmästä.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljelle jäävä Apnea-Hypopnea -indeksi (AHI)
Aikaikkuna: 90 päivää
Residuaalinen apnea-hypopnea-indeksi, jonka CPAP-laite on tallentanut hoidon aikana.
90 päivää
Maskin vuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
CPAP-laitteen hoidon aikana tallentamat keskimääräiset maskivuotoarvot.
90 päivää
Prosenttiosuus öistä, joilla CPAP-laitetta on käytetty ≥4 tuntia
Aikaikkuna: 90 päivää
Osallistujien osuus öistä, joina he käyttivät CPAP-hoitoa vähintään 4 tuntia.
90 päivää
Hoidon keskeyttämisen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Osallistujien osuus, jotka lopettivat CPAP-hoidon seuranta-aikana.
90 päivää
Päiväaikainen väsymys (Epworthin väsymysasteikko)
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Päiväaikaisen uneliaisuuden muutos Epworthin uneliaisuusasteikolla (ESS) mitattuna.
Alkutila, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Unenlaatu (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Unenlaatu arvioitiin käyttäen Pittsburghin unenlaatuindeksiä (PSQI).
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ahdistus- ja masennusoireet (sairaala-ahdistus- ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: Alkuarvo, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ahdistuksen ja masennuksen oireet mitattuna sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla (HADS).
Alkuarvo, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Itseraportoituja kognitiivisia epäonnistumisia
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kognitiiviset epäonnistumiset arvioitu käyttäen Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomaketta (CFQ).
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Gustavo Moreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPAP-Telemonitoring-APS-Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamista ei ole vielä päätetty. Tietojen jakaminen riippuu laitospolitiikoista, eettisistä hyväksynnöistä ja sovellettavista tietosuojasäännöksistä. Tunnistetietojen poistetuista tiedoista tehdyt käyttöpyynnöt voidaan harkita tutkimuksen päätyttyä ja pääresultaattien julkaisun jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CPAP-etävalvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa