Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemonitoring met CPAP bij Ernstige Obstructieve Slaapapneu in de Eerstelijnsgezondheidszorg (CPAP-APS)

6 maart 2026 bijgewerkt door: André Rodrigues Morente, Federal University of São Paulo

Effectiviteit van telemonitoring met CPAP bij ernstige obstructieve slaapapneu: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in de eerstelijnsgezondheidszorg

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veelvoorkomende slaapstoornis die geassocieerd wordt met cardiovasculaire, metabole, cognitieve en psychologische complicaties. Continue Positieve Luchtdruktherapie (CPAP) is de gouden standaard behandeling voor matige tot ernstige OSA; echter blijft langdurige therapietrouw een grote uitdaging, met name in de praktijk van eerstelijnszorg.

Deze studie beoogt de effectiviteit te evalueren van telemonitoring met behulp van CPAP-apparaten bij het verbeteren van therapietrouw en klinische uitkomsten onder patiënten met ernstige OSA die zorg ontvangen binnen het Braziliaanse Eerstelijnsgezondheidszorgsysteem.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat 200 volwassen deelnemers met ernstige OSA die nieuwe gebruikers zijn van CPAP-therapie en worden gevolgd door eerstelijnsgezondheidszorgcentra in de Zuidoostelijke Regionale Gezondheidscoördinatie van São Paulo, Brazilië. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: een telemonitoring interventiegroep, op afstand gemonitord via het AirView® platform en de myAir® applicatie, en een controlegroep die standaardzorg ontvangt zonder telemonitoring.

Primaire uitkomsten omvatten CPAP-therapietrouw en de resterende apneu-hypopneu-index (AHI). Secundaire uitkomsten omvatten overdag slaperigheid, slaapkwaliteit, stemming, cognitieve klachten en patiëntpercepties van zorg. Kwantitatieve klinische gegevens worden verzameld via CPAP-telemonitoringsystemen en gestandaardiseerde vragenlijsten, terwijl kwalitatieve gegevens worden verkregen via semi-gestructureerde interviews met patiënten en gezondheidsprofessionals.

De resultaten van deze studie kunnen bewijs leveren ter ondersteuning van de integratie van digitale gezondheidstechnologieën in eerstelijnsgezondheidszorgdiensten om therapietrouw aan CPAP-behandeling te verbeteren en het management van obstructieve slaapapneu in publieke gezondheidssystemen te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een chronische slaapgerelateerde ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door terugkerende episodes van bovenste luchtwegobstructie tijdens de slaap, wat leidt tot intermitterende hypoxie en slaapfragmentatie. OSA wordt geassocieerd met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, metabole stoornissen, neurocognitieve stoornissen, stemmingsstoornissen en een verminderde kwaliteit van leven.

Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) therapie is de meest effectieve behandeling voor matige tot ernstige OSA. Ondanks de bewezen klinische voordelen blijft de therapietrouw aan CPAP-therapie bij veel patiënten suboptimaal. Barrières voor therapietrouw zijn onder meer ongemak met het apparaat, technische problemen, gebrek aan ondersteuning en beperkte follow-up na het starten van de behandeling.

Recente ontwikkelingen in digitale gezondheidstechnologieën hebben het op afstand monitoren van CPAP-gebruik en -prestaties mogelijk gemaakt. Telemonitoringsystemen stellen zorgprofessionals in staat om therapietrouw te volgen, technische problemen te identificeren en tijdig interventies te bieden om patiënten tijdens de behandeling te ondersteunen. Het bewijs over de effectiviteit van telemonitoring in real-world eerstelijnszorgomgevingen binnen publieke gezondheidssystemen blijft echter beperkt.

Deze studie heeft als doel de impact te evalueren van CPAP-telemonitoring geïntegreerd in de eerstelijnsgezondheidszorg op therapietrouw en klinische uitkomsten bij patiënten met ernstige OSA.

De studie wordt uitgevoerd binnen het eerstelijnsgezondheidszorgnetwerk van de Zuidoostelijke Regionale Gezondheidscoördinatie van São Paulo, Brazilië. In totaal zullen 200 volwassen deelnemers van 18 tot 75 jaar met een bevestigde diagnose van ernstige obstructieve slaapapneu (apneu-hypopneu-index ≥30 gebeurtenissen per uur) en die CPAP-therapie zijn gestart in de afgelopen 30 dagen worden geworven uit deelnemende eerstelijnsgezondheidszorgcentra.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding aan een van de twee groepen:

Interventiegroep (Telemonitoring): Deelnemers ontvangen monitoring op afstand via het AirView® platform (ResMed) en de myAir® mobiele applicatie. Zorgprofessionals zullen CPAP-gebruiksgegevens monitoren, waaronder nachtelijke gebruiksduur, resterende AHI, lekniveaus en therapiedruk. Wanneer therapietrouwproblemen of technische problemen worden gedetecteerd, zal het eerstelijnsgezondheidszorgteam ondersteuning bieden via telefoongesprekken, educatieve versterking of huisbezoeken.

Controlegroep (Standaardzorg): Deelnemers ontvangen routinematige follow-up aangeboden door eerstelijnsgezondheidszorgdiensten zonder toegang tot telemonitoringtools of mobiele applicaties.

Deelnemers worden gedurende 12 maanden gevolgd, met gegevensverzameling bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Primaire uitkomsten omvatten:

  • CPAP-therapietrouw (gemiddeld nachtelijk gebruik en percentage nachten met ≥4 uur gebruik)
  • Resterende apneu-hypopneu-index (AHI)

Secundaire uitkomsten omvatten:

  • Overmatige slaperigheid overdag beoordeeld met de Epworth Sleepiness Scale
  • Slaapkwaliteit beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index
  • Angst- en depressieve symptomen beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale
  • Cognitieve klachten beoordeeld met de Cognitive Failures Questionnaire
  • Percepties van patiënten en zorgprofessionals met betrekking tot telemonitoring en zorgprocessen

Kwantitatieve analyses worden uitgevoerd met behulp van gemengde statistische modellen om longitudinale uitkomsten te evalueren. Kwalitatieve gegevens verkregen uit semi-gestructureerde interviews worden geanalyseerd met thematische inhoudsanalyse.

Deze studie tracht bewijs te genereren over de haalbaarheid en effectiviteit van telemonitoringstrategieën voor CPAP-therapie binnen publieke eerstelijnsgezondheidszorgsystemen. De bevindingen kunnen de implementatie ondersteunen van digitale monitoringstrategieën om therapietrouw te verbeteren, resourcegebruik te optimaliseren en het beheer van obstructieve slaapapneu in grootschalige gezondheidssystemen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04023-062
        • Werving
        • Primary Health Care Units - Southeast Regional Health Coordination
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  • Diagnose van ernstige obstructieve slaapapneu (OSA) bevestigd door polysomnografie met een apneu-hypopneu-index (AHI) ≥30 gebeurtenissen/uur.
  • Nieuwe CPAP-gebruikers (≤30 dagen sinds start CPAP-therapie).
  • Woonachtig binnen het dekkingsgebied van de Regionale Gezondheidscoördinatie Zuidoost (CRS Sudeste), São Paulo, Brazilië.
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Eerder CPAP-gebruik van meer dan 30 dagen voor inschrijving.
  • Indicatie voor bilevel-ventilatie (BiPAP) of niet-invasieve beademing vanwege aandoeningen zoals hypoventilatiesyndromen, chronische hypercapnische COPD of neuromusculaire ziekten.
  • Overwegend centrale slaapapneu (≥50% centrale gebeurtenissen) of Cheyne-Stokes-ademhaling.
  • Recent onstabiele of ernstige comorbiditeit (bijv. gedecompenseerd hartfalen, acuut coronair syndroom binnen 30 dagen, beroerte binnen 3 maanden).
  • Ernstige cognitieve beperking of psychiatrische stoornis die begrip van studievoorwaarden of therapietrouw verhindert.
  • Aandoeningen die veilig gebruik van CPAP-masker verhinderen (bijv. grote craniofaciale misvormingen, gezichtstrauma, uitgebreide huidaandoeningen in het gezicht).
  • Onvermogen om follow-up in eerstelijnszorgdiensten van CRS Sudeste te behouden.
  • Deelname aan een andere interventionele klinische studie die de studieresultaten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP Telemonitoring
Deelnemers krijgen standaard CPAP-therapie gecombineerd met remote telemonitoring via het AirView® platform en de myAir® applicatie. Het zorgteam monitort therapietrouw, resterende apneu-hypopneu-index, maskerlekkage en therapieparameters, en biedt proactieve ondersteuning zoals telefoongesprekken, technische begeleiding of huisbezoeken wanneer therapietrouwproblemen of technische problemen worden gedetecteerd.
Apparaat: CPAP Telemonitoring
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-therapie met afstandsbewaking via het AirView®-platform en de myAir®-applicatie. Het systeem stelt zorgverleners in staat om therapietrouw, resterende gebeurtenissen, maskerlekkage en therapieparameters te monitoren en vroegtijdige ondersteuning te bieden om de therapietrouw te verbeteren.
Actieve vergelijker: Standaard CPAP-behandeling
Deelnemers krijgen standaard CPAP-therapie (Continuous Positive Airway Pressure) met routinematige follow-up via eerstelijnsgezondheidszorg, zonder telemonitoringssystemen of mobiele applicaties.
Apparaat: CPAP-therapie
Standaard continue positieve luchtwegdruk (CPAP) therapie voorgeschreven voor de behandeling van obstructieve slaapapneu, met routinematige follow-up door eerstelijnsgezondheidszorgdiensten zonder afstandsmonitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP therapietrouw
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemiddeld nachtelijk gebruik van CPAP-therapie gemeten in uren per nacht met behulp van apparaat-gegenereerde gegevens van het CPAP-systeem.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Residuele Apneu-Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: 90 dagen
Resterende apneu-hypopneu-index geregistreerd door het CPAP-apparaat tijdens therapie.
90 dagen
Maskerlekkage
Tijdsspanne: 90 dagen
Gemiddelde maskerlekkagewaarden geregistreerd door het CPAP-apparaat tijdens de behandeling.
90 dagen
Percentage van nachten met CPAP-gebruik ≥4 uur
Tijdsspanne: 90 dagen
Aandeel nachten waarin deelnemers CPAP-therapie minstens 4 uur hebben gebruikt.
90 dagen
Behandelingsstopcijfer
Tijdsspanne: 90 dagen
Aandeel deelnemers dat de CPAP-therapie heeft gestaakt tijdens de follow-upperiode.
90 dagen
Dagelijkse slaperigheid (Epworth Slaperigheidsschaal)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in slaperigheid overdag gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
Slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
Slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
Symptomen van angst en depressie (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
Symptomen van angst en depressie gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
Zelfgerapporteerde cognitieve tekortkomingen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
Cognitieve tekortkomingen beoordeeld met behulp van de Cognitive Failures Questionnaire (CFQ).
Baseline, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gustavo Moreira, MD, PhD, Federal University of São Paulo UNIFESP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPAP-Telemonitoring-APS-Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) is nog niet bepaald. Het delen van gegevens zal afhangen van institutioneel beleid, ethische goedkeuringen en toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving. Verzoeken voor toegang tot geanonimiseerde gegevens kunnen in overweging worden genomen na voltooiing van de studie en publicatie van de belangrijkste resultaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CPAP Telemonitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren