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一次医療における重度閉塞性睡眠時無呼吸症候群におけるCPAPを用いた遠隔モニタリング (CPAP-APS)

2026年3月6日 更新者：André Rodrigues Morente、Federal University of São Paulo

重度閉塞性睡眠時無呼吸症候群におけるCPAPテレモニタリングの有効性：プライマリヘルスケアにおける無作為化比較試験

閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）は、心血管、代謝、認知、および心理的合併症に関連する一般的な睡眠障害です。 持続陽圧呼吸療法（CPAP）は中等度から重度のOSAに対する標準的な治療法ですが、特に現実世界のプライマリケア環境では、長期的な治療遵守率の向上が依然として大きな課題となっています。

本研究は、ブラジルのプライマリヘルスケアシステム内でケアを受けている重度のOSA患者を対象に、CPAPデバイスを用いた遠隔モニタリングが治療遵守率と臨床転帰を改善する効果を評価することを目的としています。

この無作為化比較試験には、ブラジル・サンパウロ州南東地域保健調整局のプライマリヘルスケア施設でフォローされている、CPAP療法を新たに開始する重度のOSAの成人参加者200名が含まれます。 参加者は無作為に2つのグループに割り付けられます：AirView®プラットフォームとmyAir®アプリケーションを通じて遠隔モニタリングを行う介入群と、遠隔モニタリングなしで標準的なケアを受ける対照群です。

主要評価項目には、CPAP遵守率と残存無呼吸低呼吸指数（AHI）が含まれます。 副次評価項目には、日中の眠気、睡眠の質、気分、認知に関する訴え、およびケアに対する患者の認識が含まれます。 定量的臨床データはCPAP遠隔モニタリングシステムと標準化された質問票を通じて収集され、定性的データは患者と医療専門家への半構造化面接を通じて得られます。

本研究の結果は、CPAP療法への遵守率を改善し、公衆衛生システムにおける閉塞性睡眠時無呼吸症の管理を最適化するために、デジタルヘルス技術をプライマリヘルスケアサービスに統合することを支持する証拠を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、睡眠中の上気道閉塞の反復発作を特徴とする慢性の睡眠関連呼吸障害であり、間欠性低酸素症と睡眠分断を引き起こします。 OSAは、心血管疾患、代謝異常、神経認知障害、気分障害のリスク増加および生活の質の低下と関連しています。

持続陽圧呼吸療法（CPAP）は、中等度から重度のOSAに対する最も効果的な治療法です。 その臨床的有効性が証明されているにもかかわらず、多くの患者ではCPAP療法へのアドヒアランスは最適ではありません。 アドヒアランスの障壁には、デバイスの不快感、技術的な困難、サポートの不足、治療開始後の限定的なフォローアップが含まれます。

デジタルヘルステクノロジーの最近の進歩により、CPAPの使用状況と性能の遠隔モニタリングが可能になりました。 遠隔モニタリングシステムにより、医療従事者はアドヒアランスを追跡し、技術的問題を特定し、治療中の患者をサポートするための適時介入を提供できます。 しかしながら、公衆衛生システム内の実際のプライマリケア環境における遠隔モニタリングの有効性に関するエビデンスは依然として限られています。

本研究は、プライマリヘルスケアに統合されたCPAP遠隔モニタリングが、重度OSA患者の治療アドヒアランスと臨床転帰に及ぼす影響を評価することを目的としています。

本研究は、ブラジル・サンパウロ州南東地域保健調整局のプライマリヘルスケアネットワーク内で実施されます。 参加するプライマリヘルスケア施設から、重度閉塞性睡眠時無呼吸症候群（無呼吸低呼吸指数≥30回/時間）の確定診断を受け、過去30日以内にCPAP療法を開始した18歳から75歳の成人参加者200名を募集します。

参加者は1:1の割合で2つの群のいずれかに無作為に割り付けられます：

介入群（遠隔モニタリング）：参加者はAirView®プラットフォーム（ResMed）とmyAir®モバイルアプリケーションによる遠隔モニタリングを受けます。 医療従事者は、夜間使用時間、残存AHI、リークレベル、治療圧力を含むCPAP使用データをモニタリングします。 アドヒアランスの問題や技術的問題が検出された場合、プライマリヘルスケアチームは電話、教育的強化、または家庭訪問を通じてサポートを提供します。

対照群（標準ケア）：参加者は、遠隔モニタリングツールやモバイルアプリケーションへのアクセスなしに、プライマリヘルスケアサービスによって提供される通常のフォローアップを受けます。

参加者は12か月間追跡され、ベースライン、3か月、6か月、12か月時にデータ収集が行われます。

主要アウトカムには以下が含まれます：

  • CPAPアドヒアランス（平均夜間使用時間および使用時間≥4時間の夜の割合）
  • 残存無呼吸低呼吸指数（AHI）

副次アウトカムには以下が含まれます：

  • エプワース眠気尺度を用いて評価された日中の眠気
  • ピッツバーグ睡眠質問票を用いて評価された睡眠の質
  • 病院不安抑うつ尺度を用いて評価された不安および抑うつ症状
  • 認知機能不全質問票を用いて評価された認知に関する訴え
  • 遠隔モニタリングおよびケアプロセスに関する患者と医療従事者の認識

量的分析は、縦断的アウトカムを評価するために混合統計モデルを用いて実施されます。 半構造化面接から得られた質的データは、主題内容分析を用いて分析されます。

本研究は、公的プライマリヘルスケアシステム内におけるCPAP療法のための遠隔モニタリング戦略の実現可能性と有効性に関するエビデンスを生成することを目指しています。 研究結果は、アドヒアランスの改善、リソース利用の最適化、および大規模保健システムにおける閉塞性睡眠時無呼吸症候群の管理強化のためのデジタルモニタリング戦略の実施を支援する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04023-062
        • 募集
        • Primary Health Care Units - Southeast Regional Health Coordination
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 年齢が18歳から75歳まで。
  • 睡眠ポリグラフ検査で確認された重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）で、無呼吸低呼吸指数（AHI）が30回/時間以上。
  • 新規CPAPユーザー（CPAP療法開始から30日以内）。
  • ブラジル・サンパウロ州の南東地域健康調整（CRS Sudeste）の対象地域に居住していること。
  • インフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力があること。

除外基準：

  • 登録前の30日を超えるCPAP使用歴があること。
  • 低換気症候群、慢性高炭酸ガス血症性COPD、神経筋疾患などの状態による二相陽圧換気（BiPAP）または非侵襲的換気の適応があること。
  • 中枢性睡眠時無呼吸（中枢性イベント50%以上）またはチェーンストークス呼吸が主体であること。
  • 最近の不安定または重篤な併存疾患（例：代償不全性心不全、30日以内の急性冠症候群、3ヶ月以内の脳卒中）。
  • 研究手順の理解または遵守を妨げる重度の認知障害または精神障害があること。
  • CPAPマスクの安全な使用を妨げる状態（例：重大な頭蓋顔面奇形、顔面外傷、広範囲の顔面皮膚病変）。
  • CRS Sudesteの一次医療サービスでのフォローアップを維持できないこと。
  • 研究結果に干渉する可能性のある別の介入的臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPAP遠隔モニタリング
参加者は、AirView®プラットフォームおよびmyAir®アプリケーションを通じた遠隔テレモニタリングと組み合わせた標準CPAP療法を受けます。 医療チームは、アドヒアランス、残存無呼吸低呼吸指数、マスクリーク、および治療パラメータを監視し、アドヒアランスの問題や技術的問題が検出された場合には、電話、技術的指導、または家庭訪問などの積極的なサポートを提供します。
デバイス：CPAP遠隔モニタリング
AirView®プラットフォームおよびmyAir®アプリケーションを活用した遠隔モニタリングを伴う持続陽圧呼吸療法（CPAP）。 このシステムにより、医療専門家は治療遵守状況、残存イベント、マスク漏れ、治療パラメータをモニタリングし、治療遵守を改善するための早期支援を提供できます。
アクティブコンパレータ：標準CPAPケア
参加者は、遠隔モニタリングシステムやモバイルアプリケーションを使用せず、プライマリヘルスケアサービスによって提供される定期的なフォローアップを伴う標準的な持続陽圧呼吸（CPAP）療法を受けます。
デバイス：CPAP療法
閉塞性睡眠時無呼吸症の治療のために処方される標準的な持続陽圧呼吸療法（CPAP）。遠隔モニタリングなしで、プライマリヘルスケアサービスによる定期的なフォローアップが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAPアドヒアランス
時間枠：90日
CPAPシステムから得られた装置生成データを使用して、1晩あたりの時間単位で測定されたCPAP療法の平均夜間使用量。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：90日
CPAP装置により治療中に記録された残存無呼吸低呼吸指数。
90日
マスク漏れ
時間枠：90日間
治療中にCPAP装置によって記録された平均マスクリーク値。
90日間
CPAP使用時間が4時間以上の夜の割合
時間枠：90日
参加者が少なくとも4時間CPAP療法を使用した夜の割合。
90日
治療中止率
時間枠：90日間
追跡期間中にCPAP療法を中止した参加者の割合。
90日間
日中の眠気（エプワース眠気尺度）
時間枠：ベースライン、6ヶ月後および12ヶ月後
エプワース眠気尺度（ESS）を用いて測定される日中の眠気の変化。
ベースライン、6ヶ月後および12ヶ月後
睡眠の質（ピッツバーグ睡眠質問票）
時間枠：ベースライン、6か月後、12か月後
睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されました。
ベースライン、6か月後、12か月後
不安および抑うつ症状（病院不安抑うつ尺度）
時間枠：ベースライン、6か月後および12か月後
病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて測定された不安および抑うつの症状。
ベースライン、6か月後および12か月後
自己申告による認知機能の障害
時間枠：ベースライン、6ヶ月および12ヶ月
認知機能障害はCognitive Failures Questionnaire（CFQ）を用いて評価されました。
ベースライン、6ヶ月および12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Federal University of São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Gustavo Moreira, MD, PhD、Federal University of São Paulo UNIFESP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月6日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月6日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPAP-Telemonitoring-APS-Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）の共有については、まだ決定されていません。 データ共有は、機関の方針、倫理承認、および適用されるデータ保護規制に依存します。 匿名化されたデータへのアクセスリクエストは、研究完了および主要結果の発表後に検討される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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