Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem sebészi parodontális kezelés hatása gyulladásos és csontmarkerekre parodontitisben szenvedő betegekben (GPNMB-PERIO St)

2026. április 22. frissítette: Özlem SARAÇ ATAGÜN, Saglik Bilimleri Universitesi

A nem sebészi parodontális terápia hatásainak értékelése a Glycoprotein Non-Metastatic B (GPNMB), TGF-β1, RANKL és Osteoprotegerin szérum- és gingivális résfolyadék-szintjeire parodontitisben szenvedő betegekben

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy egy Scaling and Root Planing (SRP) nevű szokásos kezelés hogyan befolyásolja bizonyos biokémiai markereket súlyos ínybetegséggel (periodontitis) élő emberekben. A periodontitis egy krónikus állapot, amely fogvesztéshez vezethet.

A fő hangsúly a Glycoprotein Non-Metastatic B (GPNMB) nevű marker vizsgálatán van. Ez az első tanulmány, amely a GPNMB szintjét vizsgálja mind a szérumban, mind az ínyárok folyadékában az ezzel az állapottal élő embereknél. A vizsgálat a következő fő kérdésekre kíván választ adni:

Hogyan változik a GPNMB szintje a Scaling and Root Planing kezelés után?

Hogyan kapcsolódik a GPNMB más olyan markerekhez, amelyek a csont egészségét és gyógyulását szabályozzák, mint a TGF-β1, a RANKL és az Osteoprotegerin?

A kutatók összehasonlítanak 28 súlyos ínybetegséggel (Stage III Grade B/C) élő résztvevőt 28 egészséges ínyű résztvevővel, hogy megnézzék, mennyiben különböznek ezek a markerek.

Az ínybetegség csoportjában lévő résztvevők:

Mintákat adnak a laboratóriumi elemzéshez a vizsgálat kezdetén.

Megkapják a fogak és gyökerek szokásos mechanikai kezelését (Scaling and Root Planing).

Visszatérnek a követéses látogatásokra 6 héttel és 3 hónappal a kezelés után, hogy új mintákat adjanak, és ellenőriztessék ínyegészségüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06010
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Rendszeresen egészséges egyének
  • III. stádiumú B vagy C fokozatú parodontitisszel diagnosztizált egyének (a parodontitis csoport számára)
  • Parodontálisan egészséges egyének (az egészséges kontrollcsoport számára)
  • 18 éves vagy idősebb résztvevők

Kizárási kritériumok:

  • Egyének, akik az elmúlt 6 hónapban parodontális kezelésben részesültek
  • Egyének, akik az elmúlt 6 hónapban antibakteriális gyógyszereket használtak
  • Egyének, akiknek bármilyen rendszeri betegségük van
  • Egyének, akik rendszeresen gyógyszereket szednek
  • Jelenlegi dohányosok
  • Terhes egyének
  • 18 év alatti résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Periodontitis Csoport
A III. stádiumú B/C fokozatú parodontitisszel rendelkező résztvevők. Az alapvonalon a klinikai parodontális méréseket rögzítik, valamint szérum és fogínyárok folyadék mintákat gyűjtenek. Minden résztvevő nem sebészi parodontális kezelésben részesül, amely fogkőeltávolításból és gyökérsimításból (SRP) áll. A kezelést követően 6 héttel és 3 hónappal utókövetési látogatásokat tartanak, ahol ismételt klinikai értékeléseket és mintagyűjtéseket végeznek a biokémiai markerek (GPNMB, TGF-β1, RANKL és OPG) változásainak értékelése érdekében.
Eljárás: Méretarányosítás és gyökértisztítás (SRP)
Egy szabványos nem műtéti mechanikai kezelés, amely ultrahangos eszközökkel és kézi műszerekkel távolítja el a fogak és gyökérfelületek lerakódásait és fogkövet.
Nincs beavatkozás: Egészséges Kontrollcsoport
Parodontálisan egészséges egyének. A résztvevők egyetlen klinikai parodontális vizsgálaton esnek át, és szérumot és fogínyároki folyadékot adnak mintául az alapvizsgálaton. Ez a csoport alapvonali biokémiai markerek szintjének referenciaként szolgál. Nem végeznek terápiás beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogínyzsáros folyadék (GCF) glikoprotein nem-metasztatikus B (GPNMB) koncentrációjának változása
Időkeret: Kezdeti állapot, 6 hét és 3 hónap kezelés után.
A fogínyrés (gingivalis) folyadék minták GPNMB koncentrációjának meghatározása Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) módszerrel. Az eredményeket pikogramm/mikroliter (pg/µL) egységben fejezzük ki, hogy értékeljük a fogkőeltávolítás és gyökérsimítás (SRP) utáni helyi biokémiai választ.
Kezdeti állapot, 6 hét és 3 hónap kezelés után.
A szérum glikoprotein nem-metasztatikus B (GPNMB) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hét a kezelés után és 3 hónap a kezelés után.
A GPNMB koncentrációja szérummintákban, amelyet enzimimmunassay (ELISA) méréssel határoznak meg a szisztémás biokémiai válasz értékelésére. Az eredményeket pikogramm per milliliter (pg/mL) egységben számszerűsítik és jelentik, hogy kiértékeljék az átlagos koncentrációértékek változását a meghatározott mérési intervallumokban.
Alapvonal, 6 hét a kezelés után és 3 hónap a kezelés után.
A fogínyárok folyadékának (GCF) nukleáris faktor kappa-B ligand aktivátor receptor (RANKL) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapvonal (kezelés előtt), 6 hét a kezelés után, és 3 hónap a kezelés után.
A RANKL koncentrációjának meghatározása fogínyrésből vett folyadékmintákban ELISA módszerrel a helyi csontfelszívódási aktivitás felmérésére. Az adatokat pikogramm per mikroliter (pg/µL) egységben számszerűsítjük a kezelés előtti és a kezelést követő időpontokban.
Alapvonal (kezelés előtt), 6 hét a kezelés után, és 3 hónap a kezelés után.
A Szerum Nukleáris Faktor Kappa-B Ligánd (RANKL) Receptor Aktivátor Koncentrációjának Változása
Időkeret: Kezdeti állapot (kezelés előtt), 6 hét a kezelés után, és 3 hónap a kezelés után.
A RANKL koncentrációja szérummintákban ELISA módszerrel mérve, a szisztémás csontreszorpciós aktivitás értékelésére. Az eredményeket pikogramm per milliliterben (pg/mL) számszerűsítik és jelentik, hogy értékeljék az átlagos koncentrációértékek változását a megadott mérési intervallumokban a parodontális kezelés után.
Kezdeti állapot (kezelés előtt), 6 hét a kezelés után, és 3 hónap a kezelés után.
A fogínykapilláris folyadék (GCF) osteoprotegerin (OPG) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapvonal (kezelés előtt), 6 hét a kezelés után és 3 hónap a kezelés után.
Az OPG koncentrációjának meghatározása az ínytáradék mintákban ELISA módszerrel a helyi csontvédő válasz értékeléséhez.
Az eredményeket pikogramm per mikroliter (pg/µL) egységben számszerűsítik és jelentik, hogy kiértékeljék az átlagos koncentrációértékek változását a megadott mérési intervallumokban a fogkőeltávolítás és gyökérsimítás (SRP) után.
Alapvonal (kezelés előtt), 6 hét a kezelés után és 3 hónap a kezelés után.
A szérum osteoprotegerin (OPG) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapvonal (kezelés előtt), 6 héttel a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után.
Az OPG koncentrációjának meghatározása ELISA módszerrel szerum mintákból a szisztémás csontvédő válasz értékelésére. A mérési értékeket pikogramm per milliliter (pg/mL) egységben adják meg, hogy összehasonlíthassák az átlagos koncentráció értékek változását a parodontális kezelést követő megadott mérési időközökben.
Alapvonal (kezelés előtt), 6 héttel a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után.
A Fogínyárok Folyadék (GCF) Transzformáló Növekedési Faktor béta 1 (TGF-β1) Koncentrációjának Változása
Időkeret: Alapvonal (kezelés előtt), 6 hét a kezelés után és 3 hónap a kezelés után.
A TGF-β1 koncentrációja fogínyárok folyadékmintákban, amelyet enzimimmunvizsgálattal (ELISA) mértünk. Ez az elemzés értékeli a helyi gyulladáscsökkentő választ és a szövetgyógyulást a fogkőeltávolítás és gyökérsimítás (SRP) után. Az eredményeket pikogramm per mikroliterben (pg/µL) számszerűsítjük és jelentjük, hogy értékeljük az átlagos koncentrációértékek változását a meghatározott mérési intervallumokban.
Alapvonal (kezelés előtt), 6 hét a kezelés után és 3 hónap a kezelés után.
Szárum Transzformáló Növekedési Faktor béta 1 (TGF-β1) koncentráció változása
Időkeret: Alapvonal (kezelés előtt), 6 héttel a kezelés után, és 3 hónappal a kezelés után.
A TGF-β1 koncentrációjának mérése szérummintákban ELISA módszerrel a szisztémás gyulladáscsökkentő válasz értékelése érdekében. A mérési értékeket pikogramm per milliliter (pg/mL) egységben adjuk meg a skálázás és gyökérsíkítás (SRP) előtti és utáni változások összehasonlításához.
Alapvonal (kezelés előtt), 6 héttel a kezelés után, és 3 hónappal a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szondázási zsebmélység (PPD) változása
Időkeret: Alapvonal (kezelés előtt), 6 héttel a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után.
A zsebmélységet (PPD) egy Williams parodontális szondával mérik, hat helyen foganként, a parodontális zsebek mélységének értékelése céljából.
Alapvonal (kezelés előtt), 6 héttel a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után.
Klinikai tapadásvesztés (CAL) változása
Időkeret: Alapvonal (kezelés előtt), 6 hét a kezelés után és 3 hónap a kezelés után.
A klinikai csatolódási veszteséget (CAL) foganként hat helyen mérik Williams parodontális szondával a parodontális szövet csatolódási szintjének értékelésére.
Alapvonal (kezelés előtt), 6 hét a kezelés után és 3 hónap a kezelés után.
Plaque Index (PI) változása
Időkeret: Alapvonal (kezelés előtt), 6 hét a kezelés után és 3 hónap a kezelés után.
A Plaque Index (PI) fogja értékelni a fogfelületeken található plakk mennyiségét a szájhigiéniai állapot felméréséhez.
Alapvonal (kezelés előtt), 6 hét a kezelés után és 3 hónap a kezelés után.
A Gingivális Index (GI) változása
Időkeret: Kezdeti (kezelés előtt), 6 héttel a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után.
A Gingivális Index (GI) a fogínygyulladás súlyosságának értékelésére szolgál a szín, az állag és a vérzési hajlam alapján.
Kezdeti (kezelés előtt), 6 héttel a kezelés után és 3 hónappal a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSATAGUN5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel